올릭스, MASH 호주 임상 1상 계획 변경 승인 받아

HREC, 임상계획 변경 승인
건강한 자원자· 환자 함께 투약
빅파마 협업 위한 자료 활용 예정

RNA 간섭 기술 기반 신약업체 올릭스가 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 개발을 위한 임상 1상에서 건강한 사람뿐만 아니라 환자를 포함해 투약을 하게 될 전망이다.

올릭스는 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 MASH 치료제 후보물질 OLX75016(OLX702A 물질)의 임상 1상 계획 변경에 대한 승인을 지난 달 30일 받았다고 4일 밝혔다.

올릭스는 이에 앞서 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.

대부분의 1상 임상시험에서는 올릭스가 HREC에 제출한 기존 임상시험계획처럼 ‘건강한 자원자’를 대상으로 안전성과 내약성을 확인하는 것이 일반적이다. 올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “시험 대상에 환자가 추가되었기 때문에 OLX75016의 예비 효능(preliminary efficacy)도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.

이동기 올릭스 대표는 “이번 임상계획 변경은 협업을 위한 논의에서 시작된 사안”이라며 “환자에서 확인된 치료제 예비효능은 파트너쉽 논의 과정에서 빅파마들의 의사결정을 돕는 자료로 활용될 예정이며, 치료제의 성공 가능성에 대한 근거를 원하는 빅파마들의 니즈를 반영해 기술이전에 더 가까워질 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com