셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 13일 밝혔다.

스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마(인플릭시맙), 램시마 피하주사(SC), 유플라이마(아달리무맙) 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제품까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축했다.

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나설 계획이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)는 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모를 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계했다.

셀트리온은 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 미국에서 시판허가를 받으면 미국에서 우스테키누맙 바이오시밀러 시장이 열리는 초창기에 진입할 수 있다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com