바이넥스 송도 사옥. 출처: 바이넥스 홈페이지
바이넥스 송도 사옥. 출처: 바이넥스 홈페이지
하태기 상상인증권 애널리스트(상무)는 17일 국내 바이넥스 관련 보고서에서 "셀트리온 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 물량 공급과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 실사가 순조롭게 진행된다면 올해말 승인 가능성이 높다"면 "올해 하반기부터 상업용 바이오CMO 매출이 기대된다"고 밝혔다.

하 애널리스트에 따르면 2023년 기준 바이넥스 매출비중은 합성의약품 60%, 바이오의약품 40%이다. 바이오의약품 매출은 현재까지 대부분 임상시료를 생산하는 CMO사업이다. 2022년부터 최근까지 시중 자금경색으로 바이오기업들의 임상활동이 위축되면서 CMO매출도 감소했다. 하지만 6월 셀트리온 바이오시밀러 CMO 물량 공급과 관련한 FDA 공장 실사(인천 송도공장)가 진행되면서 상업용 바이오CMO의 매출 전망도 밝아질 전망이다.

현재 바이넥스 송도공장은 1000L 4개 라인과 500L 2개 라인이 있다. 1000L 2개 라인이 셀트리온의 바이오시밀러 생산에 배정돼 있고, 이번에 FDA 실사를 받게 된다. 하 애널리스트는 "이 공장이 풀가동 된다면 송도공장 생산능력상으로 매출은 의미 있는 수준으로 발생할 수 있다"며 "물량이 증가하면 라인 배정을 확장할 수도 있을 것"이라고 말했다.

그는 "송도공장은 과거 유럽과 일본 인증을 받은 바 있다"며 "2024년말까지 FDA 승인이 이뤄질 가능성이 높다"고 했다. 그러면서 "한발 앞서 유통재고 공급용 매출은 2024년 하반기부터 발생할 것으로 예상된다"며 "2024년 3분기부터는 바이오부문 매출이 순차적으로 회복되고 2025년부터 의미 있게 증가할 전망"이라고 밝혔다.

바이넥스의 충북 오송공장의 가동률 증가 가능성도 높아지고 있다. 그는 "송도공장에서 FDA승인과 상업용 생산 실적을 쌓게 된다면, 이를 기반으로 새로운 CMO를 수주할 수 있다는 비전이 발생하게 된다"며 "특히 해외 CMO대비 가격경쟁력(30% 이상 추정)을 바탕으로 가동률이 낮은 오송공장 5000L 중심으로 상업용 CMO 수주에 대한 기대감이 상향 조정될 것"이라고 말했다. 특히 2025년에는 이러한 수주 움직임이 가시화 되고 향후 글로벌 바이오시밀러 니치마켓(틈새시장)에서 CMO 수주 기회가 증가할 것으로 전망했다. 아울러 미국의 생물보안법(대 중국 바이오 규제)과 관련해선 "단기적인 영향은 제한적이나 장기적으로는 긍정적일 수도 있다"며 "송도공장과 오송공장 전체 생산 능력이 1만2000L이기 때문에 비가동 공장 생산능력(CAPA)을 채우는 것이 우선 과제다. 장기적으로는 글로벌 CMO수주에 우호적인 환경이 조성될 수도 있을 것"이라고 봤다.

합성의약품 매출과 관련해선 "안정적으로 성장할 것"이라며 "합성의약품은 부산공장 증설을 기반으로 향후 6% 내외의 안정적인 성장을 이어갈 수 있을 전망"이라고 했다.
그는 "바이넥스의 매출구조가 기존에는 다품목 소량생산 형태의 임상시료 생산에 머물렀다"면서도 "이제 글로벌 제약사향 상업용 CMO생산이 증가하는 구도를 감안해 향후 기업가치가 크게 상승할 것으로 평가된다"고 했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com