32조원 규모의 ‘키트루다’ 시장을 둘러싼 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들의 개발 전쟁이 치열해지고 있다. 선두주자 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 1·3상을 동시에 진행하고, 셀트리온은 미국 임상부터 공략하며 3~4년 뒤 키트루다 바이오시밀러 개발 완료를 목표로 하고 있다.
삼성·셀트리온, 32조 '키트루다 시밀러' 격돌

세계 매출 ‘1위’ 등극한 키트루다

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 17일 발표했다. 이번 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 간 유효성과 동등성을 입증할 계획이다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 면역항암제다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료한다. 다른 항암제와 키트루다를 같이 투여하면 치료 효과가 올라간다는 연구결과도 속속 나오면서 키트루다의 활용 범위가 넓어지는 추세다. 키트루다는 10년 넘게 세계 의약품 매출 1위 자리를 지키던 ‘휴미라’를 누르고, 지난해 가장 많은 매출을 낸 약품으로 등극했다. 2023년 키트루다 글로벌 매출은 250억달러(당시 환율 기준 약 32조원) 규모다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 면역항암제 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다”고 말했다.

이르면 3년 뒤 개발 완료

시장이 큰 만큼 개발 경쟁에 뛰어든 바이오시밀러 기업이 적지 않다. 가장 속도가 빠른 기업은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 글로벌 임상 3상에 이미 들어가 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다. 보통 바이오시밀러 임상에서는 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1·3상만 진행한다. 이때 허가당국과 협의를 거쳐 안전성 등을 충분히 입증한 경우 1·3상을 동시에 할 수 있다. 임상시험 기간이 단축되면 그만큼 시장에 들어가기 위한 상업화 준비를 앞당겨 할 수 있다.

삼성바이오에피스는 국내 기업 중 유일하게 한국과 미국, 유럽 모두에 IND를 제출하고 개발을 진행 중이다. 키트루다 물질특허 만료 시점은 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월 순이다. 업계에서는 이르면 3년 뒤 개발을 완료하고 오리지널 의약품보다 30%가량 싼 가격에 국내 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 종근당도 키트루다 바이오시밀러를 개발 중이며 현재 비임상 단계다.

암젠 등 빅파마도 개발 나서

해외 기업 중에서는 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스와 미국 암젠, 그리고 중국 바이오테라솔루션 등이 키트루다 개발에 뛰어들었다. 산도스와 암젠은 글로벌 임상 3상에 들어갔고, 바이오테라솔루션은 지역 임상으로 임상 1상을 진행 중이다. 바이오시밀러업계 관계자는 “제2의 휴미라 시장을 선점하기 위해 회사별로 전략을 세우고 있다”며 “적응증, 기존 제품군, 협력사와의 관계 등을 고려해 효과와 안전성을 입증할 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com