[속보] 한미약품 임시주총, 임종윤 사내이사 선임
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![[속보] 한미약품 임시주총, 임종윤 사내이사 선임](https://img.hankyung.com/photo/202406/02.10830367.1.jpg)
이날 임종훈 한미사이언스 대표를 사내이사로, 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사로, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건도 함께 가결됐다.
임종윤 사내이사는 향후 이사회를 거쳐 대표직에 오를 전망이다. 이사회 일정은 구체적으로 나오지 않았다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
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메드팩토, 비소세포폐암 백토서팁·임핀지 병용 임상 결과 긍정적
메드팩토가 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁과 면역항암제를 2차 치료제로 쓴 임상 결과값에 만족한다고 밝혔다. 최종보고서(CSR)를 수령하는 대로 올 하반기 중 학회에서도 상세 내용을 발표하고 후속 임상도 긍정적으로 검토하겠다는 계획이다.메드팩토는 자사 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’과 아스트라제네카의 PD-1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)을 병용투여한 임상 결과를 17일 공시했다. 회사측은 1차 평가지표였던 안전성과 내약성이 기대치를 만족했으며 효능을 보기 위한 2차 평가지표 결과값도 기대에 부합했다고 밝혔다.2018년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행된 이번 임상 1b/2a은 백금 치료에 실패한 환자 60명을 대상으로 했다. 면역항암요법을 이미 받은 환자들은 등록에서 제외됐다. 오늘날엔 면역항암요법이 1차 치료로 주로 쓰이고 있다. 해당 임상이 시작된 2018년은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 아직 NSCLC의 1차 치료제로 승인받기 이전이어서 이같이 임상이 설계됐다는 것이 회사측 설명이다.환자들은 백토서팁을 200㎎ 씩 하루에 두 번 복용했다. 면역항암제 임핀지는 4주마다 1500㎎을 투여했다. 이번 이번 임상시험의 1차 평가지표였던 안전성 분석 결과로는 소양증(40%)과 발진(31.7%), 리파아제 증가(18.3%) 등 순으로 치료 관련 이상사례(TRAE)가 흔히 보고됐다. 회사 측은 안전성·내약성 평가 결과가 기대치에 만족했다고 평가했다.효능 평가에서는 PD-L1 발현 정도에 따라 결과가 갈렸다. PD-L1 관계없이 평가했을 때는 객관적반응률(ORR) 31.67%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 14.42개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 2.97개월이란 결과를 얻었다. PD-L1 발현이 25% 이상일 땐 ORR이 45.83%, mOS 41.92개월, mPFS 2.6개월이었다. 약에 반응하는 환자 비율이 크게 증가하고 생존 기간 역시 증가폭이 컸다. PD-L1 발현이 25% 이하일 땐 ORR이 22.22%였으며 mOS는 11.2개월, mPFS는 2.99개월이었다.회사측 관계자는 “임핀지를 단독으로 썼을 땐 ORR이 20% 내외로 알려져 있다”며 “백토서팁을 면역항암제와 병용했을 때 더 긍정적인 결과가 나온다는 걸 확인할 수 있었다”고 강조했다.비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 키트루다와 달리 임핀지는 화학 및 방사선요법을 받은 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 승인됐다. 승인 당시 제출한 임상 결과에서 환자들의 mOS는 16.8개월이었다.메드팩토는 기존 면역항암제가 듣지 않는 대장암 환자를 위한 임상에 집중하고 있다. 지난 1월 FDA로부터 임상 2b/3상을 승인받아 백토서팁과 키트루다를 병용하는 임상을 진행 중에 있다.메드팩토는 NSCLC 환자들을 대상으로 한 이번 임상 결과도 긍정적이라고 평가했다. 이 관계자는 “최종결과보고서(CSR)를 4분기 중 수령할 예정”이라며 “학회에도 결과를 적극적으로 알릴 것”이라고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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美당뇨학회 출격하는 K-제약사…비만·당뇨약 결과 대거 공개
전 세계 비만약 시장이 2030년까지 약 130조원 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데 국내 제약사들의 개발 경쟁도 뜨겁다. 대웅제약·한미약품·동아에스티 등이 이달 21~24일(현지시간) 미국 올랜도에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 비만·당뇨약 연구 성과를 공유한다. ADA는 전 세계 1만2000여 명의 전문가들이 대사질환 관련 연구 결과와 치료 지침을 공유하는 행사다.동아에스티는 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스를 통해 개발 중인 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 ‘DA-1726’의 전임상 결과를 공개한다. 일라이릴리의 ‘터제파타이드(제품명 젭바운드)’와 베링거인겔하임의 ‘서보두타이드’ 등 경쟁약과 비교해 우수한 체중 감소 효과를 보인 것으로 알려졌다.한미약품도 비만치료제 ‘HM15275’ 관련 4건의 비임상 연구 결과를 발표한다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 기반 삼중작용제로 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 쥐 실험에서 투약 3주차에 체중의 39.9%를 줄이는 것으로 나타났다. 위고비(15%)와 젭바운드(25.3%) 등 경쟁약 대비 효과가 뛰어났다.대웅제약은 혈당조절이 어려운 경증 신장 기능 저하 환자에서 ‘엔블로’의 안전성과 효능을 입증한 임상 3상 결과를 포스터 발표한다고 17일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약으로 경쟁약(다파글리플로진) 대비 혈당 수치를 낮추는데 효과적인 것으로 나타났다.GLP-1 기반 약물을 개발 중인 바이오기업들의 참여도 눈에 띈다. 프로젠은 비만약으로 개발 중인 ‘PG-102’의 비임상 및 임상 결과를 발표한다. 해당 약물은 GLP-1과 GLP-2의 이중작용제로 현재 임상 1b상을 진행 중으로 내년 미국·유럽 등에서 다국가 임상 2상을 목표로 하고 있다.인벤티지랩과 펩트론은 각각 약물전달기술을 적용해 비만약의 장기지속형 주사제 연구 성과를 발표한다. 양사는 1개월에 한 번 투약하는 방식의 GLP-1 작용제를 개발하고 있다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
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테라펙스, 4세대 EGFR 항암제 TRX-221 첫 환자 투약 개시
그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스가 4세대 EGFR 표적항암제 환자 투약을 시작했다.테라펙스는 삼성서울병원에서 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 17일 밝혔다.테라펙스는 미국 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약 받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다고 설명했다.TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성과 내약성을 평가한다. 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대내약용량 또는 2상 시험용 추천용량(RP2D)을 결정한다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색할 계획이다.테라펙스는 임상 시험 가속화를 위해 1상 용량 증량 단계는 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행하고, 용량 탐구 단계부터는 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 진행하기로 했다.TRX-221은 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)의 내성으로 인해 발생하는 주요 변이인 EGFR C797S를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다. 단일 EGFR 변이를 포함해 1, 2세대 치료제에 의해 발생하는 T790M 변이까지 저해하는 광범위 저해제다. 테라펙스 관계자는 “TRX-221이 실제 타그리소 내성 폐암 환자의 조직과 세포를 이식한 다양한 환자 유래 이종이식(PDX) 마우스 모델에서 우수한 항암 효능을 확인했다”며 “동일한 PDX 마우스 모델에서 경쟁 물질이 도달하지 못한 종양의 완전 관해를 유도해 우수한 항 종양 효능을 입증했다”고 설명했다. 최근에는 약물 가치를 극대화하기 위해 MET 유전자 증폭 타깃 약물과의 병용 요법 가능성도 염두에 두고 전임상 수준에서 연구를 진행하고 있다.이구 테라펙스 대표는 “아직까지 임상에서 성공한 4세대 EGFR 치료제가 없는 상황에서 TRX-221의 첫 환자 투약을 시작한 점을 뜻깊게 생각한다”며 “신속한 임상시험 진행을 통해 말기 비소세포폐암 환자분들께 하루빨리 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 더욱 매진하겠다”고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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