인트라-셀룰라 테라피(ITCI) 수시 보고

인트라-셀룰라 테라피(ITCI)가 18일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
[종목 정보 바로가기]

중추신경계 장애 치료제를 전문으로 하는 바이오제약회사인 Intra-Cellular Therapies, Inc.는 주요우울장애(MDD) 환자의 보조 치료제로 루마테페론을 사용하는 3상 시험인 연구 502의 긍정적인 결과를 발표했습니다.

해당 시험에서는 루마테페론 42mg을 항우울제와 함께 보조 요법으로 사용했을 때 1차 및 2차 평가변수 모두에서 유의미한 결과를 달성한 것으로 나타났습니다. 이 약물은 6주차에 위약 대비 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점에서 기준선보다 유의미한 감소를 보여주어 1차 목표를 달성했습니다. 주요 2차 목표도 달성되었으며, 질병 중증도에 대한 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S)에 대한 6주차 기준선에서 눈에 띄는 변화가 있었습니다.

이 약물은 또한 우울증의 증상 중증도를 환자가 자가 보고하는 척도인 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report) 척도에서도 통계적으로 유의미한 효능을 보여주었습니다. 루마테페론의 안전성과 내약성 프로필은 이전 임상시험과 일치했습니다.

Intra-Cellular Therapies는 이러한 결과를 토대로 2024년 하반기 MDD의 보조치료용 루마테페론에 대한 보충신약신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

CEO인 샤론 메이츠(Sharon Mates) 박사는 이러한 결과와 유리한 안전성 프로필이 결합되어 루마테페론이 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 MDD 환자에게 선호되는 선택이 될 것이라고 확신했습니다. 회사는 루마테페론이 기분 장애를 다루는 환자와 의료 제공자에게 최고의 선택이 될 것으로 기대하고 있습니다.
주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 한 2개의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 고정 용량 연구에 대한 글로벌 연구가 수행되었습니다. 501과 502로 표시된 연구에서는 진행 중인 항우울제 치료에 대한 참가자의 반응을 측정했습니다.

연구에 적합한 환자는 최소 MADRS 총점 24점, 최소 CGI-S 점수 4점이었으며, 1개 또는 2개의 SSRI/SNRI로 최소 6주 동안 단독 요법 치료를 받은 후 50% 미만의 개선을 보였습니다.

두 연구의 1차 평가변수는 6주차 MADRS 총점에 대한 베이스라인 대 위약의 변화였습니다. 연구 501에서는 루마테페론 42mg을 투여한 환자의 경우 최소 제곱 평균 감소가 14.7인 반면, 위약을 투여한 환자의 경우 9.8이었습니다. LS 평균 차이는 -4.9였으며, p-값은 <0.0001이고 Cohen의 d 효과 크기는 0.61이었습니다. 마찬가지로, 연구 502에서는 위약 환자의 10.2와 비교하여 루마테페론 42mg 환자의 경우 최소 제곱 평균 감소가 14.7인 것으로 나타났습니다. LS 평균 차이는 -4.5였으며, p-값은 <0.0001이고 Cohen의 d 효과 크기는 0.56이었습니다.

연구에서 보고된 부작용은 현기증, 구강 건조, 졸음, 메스꺼움 및 피로였으며, 이러한 모든 현상은 위약에 비해 루마테페론을 복용하는 사람들에서 더 흔했습니다.

MDD는 미국에서 매년 약 2,100만 명의 성인에게 영향을 미치며 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 증상은 슬픔부터 인지 장애 및 자살 생각에 이르기까지 다양하며 기능을 심각하게 손상시켜 인간관계와 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 약 2/3의 환자가 1차 치료로 관해에 도달하지 못합니다.

회사는 연구 502의 결과를 논의하기 위해 실시간 전화 회의와 웹캐스트를 주최할 예정입니다. CAPLYTA®(루마테페론)는 현재 양극성 장애 I 또는 II 장애와 관련된 정신분열증 및 우울증 에피소드의 치료를 위해 성인에게 사용됩니다.


인트라-셀룰라 테라피(ITCI)은 17일 전 거래일 종가 대비 1.62% 오른 68.87달러로 장 마감했다.

[해당 공시 바로가기]

<기업소개>
바이오 제약 회사인 Intra-Cellular Therapies, Inc.는 미국에서 중추 신경계 내의 세포 내 신호 전달 메커니즘을 표적으로 하여 신경 정신병 및 신경계 질환의 치료를 위한 새로운 약물을 개발합니다. 회사는 성인의 정신분열증 치료를 위해 CAPLYTA를 제공합니다. 또한 양극성 우울증 치료 및 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 임상 3상 시험 중인 루마테페론(lumateperone) 개발에도 참여하고 있습니다. 및 신경정신과 및 신경계 장애와 관련된 수면 장애와 같은 추가적인 신경정신병 적응증에서. 또한 파킨슨병 및 심부전 치료제인 Lenrispodun(ITI-214)을 개발 중입니다. 치매의 신경 정신 장애 및 행동 장애 치료를 위한 ITI-1284-ODT-SL; 약물 사용 장애, 통증 및 우울증과 불안을 포함한 정신과적 동반 질환에 대한 ITI-333. Intra-Cellular Therapies, Inc.는 2002년에 설립되었으며 뉴욕주 뉴욕에 본사를 두고 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.