사진=엔솔바이오사이언스
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엔솔바이오사이언스는 골관절염치료제 E1K 임상2상 데이터 분석 결과 유의한 높은 통증 개선 효능을 확인했다고 20일 밝혔다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석을 통해 E1K 약물의 임상적 특성을 찾아냈으며 동시에 E1K 임상 과학을 정립했다는 것이다.

회사에 따르면 E1K 임상2상 시험은 골관절염 진행도가 KL(Kellgren-Lawrence) 등급 체계상 경도 골관절염에 해당하는 KL2 등급 또는 중등도 골관절염에 해당하는 KL3 등급이면서 통증 척도 VAS가 50~70인 환자 120명을 대상으로 E1K 고용량군1200 ug/joint, 2400ug/joint를 단회 투여하고 12주 추적 관찰하는 연구였다.

1차 유효성 평가에서 투여군별 베이스라인 시점 대비 5차 방문 시점에서 WOMAC 설문지의 Sub-Scale 점수 변화량의 투여군별 평균값은 모든 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소했으나, 투여군 간 변화량의 차이는 모든 투여군에서 통계적으로 유의하지 않았다고 한다.

임상2상 결과에 대한 추가 서브 그룹 분석으로 활동 시 VAS 점수가 60 이상이면서 중등도 KL3 등급인 대상자들의 WOMAC 설문지 점수를 분석했고, 베이스라인 시점 대비 5차 방문 시점에서 E1K 투여군의 WOMAC 설문지 점수가 통계적으로 유의하게 개선됨을 확인했다고 회사는 밝혔다. 특히 베이스라인 시점 대비 5차 방문 시점의 WOMAC 설문지의 Sub-Scale 점수 변화량은 대조군 대비 2400ug/joint 투여군에서 통계적으로 유의하게 더 큰 감소세를 보였다고 전했다.
사진=엔솔바이오사이언스
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E1K의 선행 임상시험인, 1a상 임상시험에서는 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 2주 및 4주 시점의 활동 시 및 휴식 시의 100mm Pain VAS가 대조약 투여군 대비 시험약 투여군에서 더 크게 감소했으며, 또한 감소량은 시험약의 용량(600, 1200, 2400ug/joint) 의존적인 경향을 확인할 수 있었다고 한다.

E1K의 또 다른 선행 임상시험인, 1b 임상시험에서는 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후의 100mm Pain VAS가 대조약 대비 시험약 600ug/joint 투여 시, 모든 시점에서 더 크게 감소하는 경향을 보였다고 설명했다.

회사는 2건의 선행 임상시험에서 모집된 시험대상자의 KL 등급 분포는 1a상 임상시험에서 KL3 등급이 시험군에서 80% 이상이었고, 1b상 임상시험에서는 KL2 등급이 투여군별로 80% 이상이었다고 밝혔다. 이러한 결과를 토대로, KL 등급에 따른 시험약의 투여 용량의 차이가 있을 것으로 분석됐다고 덧붙였다.

임상1b 결과를 통해서 경도 KL2 등급 환자에게는 저용량 600ug/joint가 투여되면 우수한 효능이 나타남이 확인됐고, 임상2상 결과 통해서 중등도 KL3 등급 환자에게는 고용량 2400ug/joint가 투여되면 우수한 효능을 나타낸다는 것을 찾아냈다는 게 회사의 설명이다.

엔솔바이오 연구진은 "E1K는 질병의 심각도에 따라 적절한 유효 용량이 존재한다는 매우 중요한 사실을 찾아냈으며, 임상3상의 성공을 담보할 환자 등록 기준과 최적 유효 용량을 찾아낸 것"이라고 부연했다.

김해진 엔솔바이오 대표는 "E1K 임상3상의 성공을 담보할 환자 등록 기준과 최적 유효 용량을 결정했을 뿐만 아니라 E1K임상 과학을 정립했기에 최종 혁신 신약으로서 E1K의 성공 가능성이 한층 더 높아졌으며 빅 파마를 대상으로 기술이전을 위한 협상을 추진하고 있다"고 말했다.

한편, 엔솔바이오는 이 결과를 기반으로 전국 15개 병원에서 통증 척도 VAS 점수가 60 이상이면서 KL3 등급 골관절염 환자 300명을 대상으로 고용량(2400ug/joint)을 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상3상 진행 전략을 수립하고 임상시험승인신청(IND)을 준비하고 있다.

홍민성 한경닷컴 기자 mshong@hankyung.com