정부가 경기도 시흥과 대전 유성 등 5곳을 국내 바이오 산업의 거점 역할을 할 국가첨단산업 특화단지로 선정했다. 정부는 27일 한덕수 국무총리 주재로 제6차 국가첨단전략산업위원회를 열고 인천·경기(시흥), 대전(유성), 강원(춘천·홍천), 전남(화순), 경북(안동·포항)의 5곳을 바이오 국가첨단전략산업 특화단지로 지정했다고 밝혔다.정부는 이미 삼성바이오로직스 등 대형 바이오업체가 있는 시흥을 ‘세계 1위 바이오 메가 클러스터’로 키운단 구상이다. 현재 단일 도시 기준 세계 최대 바이오 의약품 제조 역량인 116만5000L의 생산 규모를 2032년 214만5000L로 약 2배 확대한다.연구소가 많은 유성은 ‘혁신 신약 연구개발(R&D) 오픈 이노베이션 거점’으로, 춘천·홍천은 ‘인공지능(AI) 기반의 신약 개발과 중소형 위탁개발생산(CDMO) 거점’으로 조성하는 등 각 지역의 특성을 살려 특화단지를 조성한다.5개 지역엔 오는 2040년까지 36조3000억원의 민간 투자가 진행될 전망이다. 정부는 국가첨단전략산업법에 따라 이들 특화단지 내 기업에 대해 인허가 신속처리(타임아웃제), 용적률 완화, 전력·용수 등 인프라 구축 등을 지원할 계획이다.황정환 기자 jung@hankyung.com
신경병증 치료를 위한 코오롱생명과학의 유전자 치료제 후보물질(KLS-2031)이 임상 1/2a상에서 안전성을 다시 한 번 입증했다.코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’의 미국 임상 1/2a상 최종보고서(CSR)를 수령했다고 26일 밝혔다.신경병증이란 당뇨 등 여러 원인 때문에 신경이 손상돼 나타나는 질병이다. 손끝이 아리는 통증부터 베이거나 화끈거리는 심각한 통증도 나타난다.이번 보고서는 KLS-2031을 투약한 환자들이 투약 52주에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집한 데이터를 포함했다. 코오롱생명과학 측은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성과 안전성을 입증했다고 강조했다.2차 평가지표였던 104주차에서의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다. 회사측은 “투약 52주차에 이중 눈가림과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용 가능하다”고 설명했다. 중간결과 당시 유효성은 통계적 유의성을 만족하지 못했다. 이에 대해 회사 측은 코로나19 등으로 인한 환자 이탈 등을 통계적 유의성을 확보하지 못하게 된 원인으로 추정했다.이번 시험은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막외 주사가 단 회 투여됐다.총 연구기간 104주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 1건(양성 폐 신생물)이었으며, 약물과 인과관계 평가는 ‘가능성 적음(unlikely)’으로 확인됐다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 5명 등 총 15명이었다.이 중 2명이 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)을 경험했다. 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 증상발현시점 4주차에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다. 코오롱생명과학은 투약 후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기 추적 연구를 진행 중이다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 밝혔다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)와 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 주변 면역 환경을 개선하는 신경병증성 통증 치료제다.이우상 기자 idol@hankyung.com
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내달 국내에 출시할 예정이라고 27일 발표했다.존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조원)이었으며 국내 매출은 약 416억원 규모다.삼성바이오에피스의 ‘에피즈텍’은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 국내에서 9번째로 출시하는 바이오시밀러 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접판매로 에피즈텍을 출시할 예정이다.지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’에 따르면 에피즈텍의 가격은 45㎎/0.5ml 기준 129만8290원이다. 오리지널 의약품과 비교하면 40% 가량 저렴한 가격이다.삼성바이오에피스 관계자는 “합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요를 해결하겠다”며 “국내뿐 아니라 유럽 미국 등 글로벌 스텔라라 바이오시밀러 시장 진출에도 속도를 내겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com