앱클론이 중국 바이오업체에 기술이전한 위암치료제가 임상 2상에서 표준 치료법 대비 7배 이상 우수한 효능을 보였다. 반응률, 생존 기간 등 다양한 평가지표에서 우수한 결과를 보임에 따라 새로운 1차 치료제로 인정받을 수 있다는 기대감이 커지고 있다.

앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 기술이전한 위암 치료제(AC101)가 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다.

‘AC101’은 2016년에 헨리우스로 기술이전한 HER2 양성 위암 및 유방암 치료를 위한 단클론 항체 의약품이다. 기술이전 후 ‘HLX22’라는 이름으로 임상 2상 단계에 있다. ‘허셉틴’과 병용투여하는 방식으로 진행되는 임상이 올해 중 마무리된다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다.

이번 임상 업데이트는 헨리우스가 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22의 임상 2상은 저용량 병용투여군(15㎎/㎏), 고용량 병용투여군(25㎎/㎏), 비교 대조군(허셉틴 단독투여) 총 3개 군으로 나뉘어 진행했다.

약물 투여 후 75주에 확인한 결과에 따르면 저용량의 HLX22를 허셉틴과 병용투여했을 때 가장 효능이 우수한 것으로 나타났다. ORR은 저용량군이 41.2%, 고용량군이 16.7%였다. HLX22 없이 허셉틴만 투여한 대조군에서는 5.6%였다. 회사 관계자는 “저용량 군이 비교 대조군 대비 치료 효과가 7배 이상 우수한 효능을 보였다”며 “ASCO GI에서 발표한 48주 데이터에서는 비교군과 저용량군의 차이가 3배였는데 관찰 기간이 늘어나면서 효능 데이터가 오히려 더 좋아졌다”고 말했다.
앱클론이 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)와 허셉틴을 병용했을 때 75주차에서 객관적반응률(ORR) 비교. 저용량군에서 가장 우수하게 나타났다. 앱클론 제공
앱클론이 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)와 허셉틴을 병용했을 때 75주차에서 객관적반응률(ORR) 비교. 저용량군에서 가장 우수하게 나타났다. 앱클론 제공
암이 재발하거나 환자가 사망하기 전까지의 기간인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 또한 저용량 병용투여군에서 가장 우수했다. 비교 대조군에서 8.1개월인 반면 고용량군에서는 13.7개월이었다. 저용량군은 아직 중간값에 도달하지 않았다.

전체 생존 기간(mOS)은 저용량군과 대조군이 길게 나타났다. 저용량군과 대조군은 중앙값에 도달하지 못했으며, 고용량군은 24.4개월이었다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중앙값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군은 중앙값에 도달하지 않았다.

이 관계자는 “항암제 효능을 평가하는 주요 지표인 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 저용량군의 경우 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 모두 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이 압도적으로 우수한 것을 입증했다”고 강조했다.

위암 환자는 전세계 매년 약 100만명씩 늘어나고 있으며, 이 가운데 HER2 양성 위암환자는 약 20%를 차지하고 있다. 시장조사업체 퓨처마켓인사이트에 따르면 HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러(약 1조 8천억원) 규모에서 2033년 약 18억달러(약2조 5천억)규모로 커질 전망이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com