프리시젼바이오, 자회사 인플루엔자/코로나19 동시 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

미국 내 주요 3가지 호흡기질환 (코로나19, RSV, 인플루엔자/코로나19) 진단 제품 확보 추진

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810, 대표이사 김한신)의 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대한 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’’는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.

미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장하고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 감염된 사람들은 코로나19나 인플루엔자에만 감염된 사람보다 더 심각한 질병에 걸릴 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품에 대한 긴급사용승인을 지속적으로 이어가고 있다. 실제로 2023-2024 미국 내 독감 유행 시즌에 인플루엔자 감염 환자는 3,500~6,400만명으로 추정되며 인플루엔자 감염으로 인한 사망자는 24,000~71,000명에 다다른다. 또한 인플루엔자 감염으로 병원에 입원한 환자의 약 5.37%(95% CI: 4.02%-7.00%)가 코로나19에도 감염된 동시 감염 환자로 추정하고 있다.

프리시젼바이오 김한신 대표는 “'Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’가 EUA 승인을 받았으며 FDA 510(k)를 신청한 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 승인을 받는다면 호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 진단 수요에 대응하고 동시 유행으로 인한 ‘트리플데믹’에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 프리시젼바이오는 지속적인 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오 확보를 통해 북미 진단시장에서 나노디텍의 입지를 확보해 나가겠다”고 말했다.