알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인
알테오젠은 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다.

알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아에 ALT-P1을 기술수출했다. 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당한다. 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.

ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone Deficiency) 환자를 대상으로 진행한다. 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식이다. ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 NexP 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했다”며 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.

성장호르몬의 글로벌 시장 규모는 2022년 48억6000만 달러에서 2032년 108억7000만 달러로 성장할 것으로 예측한다. 현재 많은 판매가 되고 있는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른 불편함과 큰 직경의 주사 바늘이 소아에게 주는 부담감 등의 현안 이슈가 있다. 이에 현재 일주일 제형 형태로 총 3개의 지속형 성장호르몬이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 판매 중이다.

알테오젠은 비교 임상으로 진행한 임상 1b상 등을 통해 ALT-P1의 효과 및 안전성과 경쟁력을 확인했다. 크리스탈리아도 이에 주목해 2019년 라틴 아메리카 지역의 독점 판권을 갖는 기술수출 계약을 체결했다. 그 밖의 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 가지고 있어, 출시 시점까지 다양한 국가의 기업들과 파트너십을 구축할 계획이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com