T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍은 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 진행한 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발을 위한 설치류 실험을 성공적으로 마치고 그 결과 보고서를 수령했다고 밝혔다.

이번 실험은 설치류에 방사선 피폭 후 NT-I7을 투여하여 T 세포의 회복을 확인하는 대규모 실험으로, 총 488마리의 실험 쥐가 사용되었고, 그 결과 보고서는 1,220페이지가 넘는 분량으로 이루어졌다. 대량의 방사선 피폭 후 NT-I7을 투여받은 실험군에서 통계적으로 유의미한 T세포 회복이 관찰되었고 생존율의 증가 가능성을 보이는 결과도 확인하였다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등 주요 세포들이 감소하여 감염으로 인한 사망 위험을 높이는 현상이다. 미국 정부는 공중 보건 위기 상황에 대비해 호중구와 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 국가 전략물품으로 선정하고 구매해왔다. 반면, 면역 시스템의 핵심인 림프구, 즉 T 세포를 회복시키는 치료제는 현재까지 없으며, 림프구 치료제의 부재를 해결하기 위해 NT-I7의 연구 결과를 확인한 NIAID 측이 네오이뮨텍에 먼저 치료제 개발을 제안한 것으로 알려져 있다.

ARS 치료제 개발은 FDA의 애니멀 룰(Animal Rule, 동물실험갈음규정)을 근거로 진행된다. 애니멀 룰은 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 두 종류의 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도이다. 지난 4월 FDA와 ARS 관련 미팅을 진행한 네오이뮨텍은 이미 두 번째 종(대동물) 실험 준비에 착수했다고 밝혔다. 또한 이번 대동물 실험은 진행과정에 더 적극적으로 참여해 최단기간에 마무리할 것이라고 전해왔다.

이 같은 적극적인 행보에는 네오이뮨텍의 새로운 대표이사인 오윤석 박사의 경험이 큰 역할을 했다는 의견이다. 한국에서는 생소한 FDA의 애니멀 룰에 대해 오윤석 대표이사는 이미 미국의 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences)에서 탄저병 치료제(raxibacumab)를 애니멀 룰로 승인받아 미국국방부 (U.S. Department of Defense)와 약 2억불 규모의 계약 체결을 성공시킨 바 있다고 밝혔다.

네오이뮨텍의 오윤석 대표이사는 “FDA가 ARS와 관련해 추가적인 미팅 기회를 제공하는 등, 최초의 림프구 치료제 개발에 큰 관심을 보이고 있다. 이번 실험 성공으로 ARS 치료제 개발에 한 걸음 더 가까워진 만큼, FDA와 긴밀히 협조하여 개발에 꼭 성공하겠다”고 밝혔다. 또한, “우리 네오이뮨텍의 중점 프로젝트 중 하나인 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL)도 7월 말에 FDA미팅을 진행했으며, 긍정적인 요소가 매우 많은 적응증인 만큼 올 하반기에는 좋은 소식을 전달할 수 있기를 희망한다”고 덧붙였다.

한편, ARS 치료제 중 혈소판 치료제인 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)는 2022년 4분기 이후 1년여 간 약 6천 8백억 원(4억 9천 3백만 달러) 규모로 미국 정부기관에 판매된 바 있다고 실적발표자료를 통해 공개한 바 있다.