뷰노는 의료 AI 솔루션 전문 기업으로 ‘21년 2월 코스닥시장에 기술성장기업으로 특례상장하였다. 국내 선진입 의료기술 1호 타이틀을 가진 기업으로 국내 인공 지능(AI) 의료기기 시장의 성장을 주도하고 있다. 국내 다양항 의료 AI 솔루션 Player들이 있지만 비급여 매출로 분기 흑자를 기록할 예정인 첫 번째 기업으로 주목받고 있다. 동사 매출의 핵심 제품인 딥카스(DeepCARS)는 24시간 이내에 심정지 발생확률을 측정하는 제품으로 기술력을 인정받아 美 FDA로부터 혁신의료기기까지 지정되었다.

심정지는 어떤 원인에 의해 심장의 기능이 정지된 상태이다. 즉시 조치를 취하지 않으면 심장사(Cardiac death)나 뇌사(Brain death)로 이어지게 된다. ‘22년 통계청에 따르면 심장질환의 사망률은 10만 명당 65.8명으로 암 다음 두 번째로 위험한 사망 원인으로 나타났다. 심정지는 골든 타임이 4분밖에 되지 않기에 발견 즉시 신속하고 정확하게 조치해야 한다. 병원 외부에서 심정지가 발생한다면 주변에 배치되어 있는 자동 제세동기를 이용하거나 심폐소생술을 하여야 생존율을 높일 수 있다. 하지만 심정지 이후 1분이 지날 때마다 생존율은 분당 7~10%씩 떨어질 만큼 골든 타임이 중요하다. 정부는 갑작스러운 심정지 환자 발생을 위해 일정 규모 이상의 사업장에는 자동 심장 충격기를 의무적으로 설치하도록 하는 법을 만들었으며, 지하철 등 공공장소 곳곳에 자동 심장 충격기를 배치하였다. 그러나 이러한 조치는 심정지로 인한 생존율을 높일 수 있으나 드라마틱한 효과를 기대하기는 힘들다. 병원 내에서도 심정지로 인한 사망 건수는 높다. 병원에서는 의료진들이 신속하게 대응할 수 있어 실외 심정지 발생보다 생존율을 높일 수 있으나 병원 내 인력 부족 등 여건이 완벽하지 않아 보인다.

그렇다면 심정지를 사전에 예측할 수 있는 제품이 있다면 어떨까? AI 의료기기 전문 업체 뷰노는 병원 내 일반병동 환자를 대상으로 24시간 이내에 심정지를 예측할 수 있는 소프트웨어 딥카스(DeepCARS)를 발명하였다. 딥카스는 심정지 위험 발생 감시 AI 의료기기로서 전자의무기록(EMR)에서 측정하는 여러 데이터 중 네 가지 Vital Sign인 혈압, 맥박, 호흡, 체온만 가지고 심정지 발생 위험도를 측정한다. 네 가지 지표를 딥카스에 입력만 하면 24시간 이내에 심정지 발생 가능성을 수치화하여 보여준다. 통상 병원에서는 환자 대상으로 하루에 3번(TID, 3Times A day) 혹은 2번(BID, Twice a day) Vital Sign을 측정하며 중환자실 같은 경우에는 1시간마다 체크한다. 따라서 딥카스를 이용하기 위해 통상적으로 측정하는 값만 딥카스 소프트웨어에 입력만 하면 되기에 간호사 입장에서 사용 거부감이 낮다. 측정할 때마다 소액의 비용이 발생하여 병원 수익성 측면에서도 긍정적이다. 따라서 딥카스는 환자의 생존율 향상, 간호사의 편리성, 병원의 수익성을 모두 갖춘 AI 의료기기이다.

Chat GPT의 생성형 AI를 시작으로 전 세계는 인공 지능(AI) 시대로 접어들었다. 다양한 산업에서 AI가 활용되고 있으며 의료기기 산업에서도 AI 보급이 높아지고 있는 추세이다. AI 의료기기는 방대한 데이터를 AI 기술을 접목하여 각종 질병들을 더 정확하게 예측, 진단, 관리, 치료하는 데 사용된다. 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 글로벌 AI 의료 시장은 ‘22년 약 90억 달러에서 ‘31년 1,870억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 국내에서도 AI의료기기 보급 속도가 빨라지고 있으며 그 중 딥카스는 ’22년 7월 국내 제 1호 선진입 의료기술로 지정되었으며, 국내 의료 AI 업계 최초로 ’23년 6월 美 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되었다. 딥카스는 기존 진단 방법과 비교해 효과적으로 심정지 발생 위험도를 진단할 수 있는 예비 임상 증거가 많았기 때문에 미국 혁신의료기기로 지정될 수 있었다. 1회 사용당 약 7,000원이 매출로 인식되며 딥카스 도입병원의 일반병동 입원환자 수의 약 70%가 사용하고 있는 것으로 추정된다. 2Q23 기준 30개의 병원에서 도입한 이후 상급종합병원 17곳을 포함하여 2Q24 기준 92곳으로 늘어 1년 만에 206.7%의 증가율을 보였다. 해당 병상 수는 38,507개에 다다른다. 병원 수가 늘어남에 따라 매출액도 점진적으로 증가하는 구조다. 동사의 연간 매출액 추이는 ‘21년 22억원에서 ‘3년 133억원으로 2년간 6배 이상의 성장을 보여왔다. 병원당 월평균 매출액은 약 2,000만원으로 연말 약 130개의 병원에 도입했을 때 분기 매출은 약 82억원으로 추정되며, 매출이 늘어남에 따라 영업레버리지도 확장되어 마진율 개선이 이루어질 것이라 판단된다.

동사의 핵심 포인트는 국내 딥카스의 안정적인 매출을 바탕으로 올해 하반기 딥카스의 FDA 승인 및 딥브레인의 미국 매출 발생이다. 딥카스 월 매출액은 4Q23 10억원을 돌파한 이후 2Q24 20억원까지 상승한 것으로 나타나며, 4Q24에는 분기 흑자를 기록할 전망이다. 의료파업으로 인해 상반기 딥카스의 매출은 일반적인 상황보다 줄어든 상황이나, 의료파업은 병원 내 AI 의료기기의 도입을 더욱 확대할 것으로 기대되어 하반기 딥카스 보급 속도 역시 가파르게 증가할 것이라 전망된다. 현재 병상 가동률은 평소 대비 약 19% 감소한 상황이다. 파업 장기화 여부에 따라 3분기 딥카스 매출 회복이 어려울 수 있다는 리스크는 존재하지만, 전국 병원 내 딥카스 도입 확산의 방향성은 변함없다. 딥카스는 2년의 평가 유예 신의료기술 기간이 2024년 7월 31일에 만료되지만 최근 정부는 평가 유예 기간을 4년으로 연장하여 2026년 7월 31일까지 비급여 적용을 받을 수 있게 되었다.

국내 딥카스의 실적은 곧 안정화를 이룰 것이며 이제는 미국을 공략한다. 딥카스는 의료기기 시판 전 해당 품목을 FDA에 신고 및 등록하는 절차인 FDA 510(k)를 진행 중인 것으로 파악되며, 올해 하반기 승인을 목표로 하고 있다. 동사의 또 다른 핵심 제품인 딥브레인(DeepBrain)은 ’23년 10월 미국 FDA 인증을 획득하였다. 딥브레인은 3차원 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축도, 대뇌피질 두께 변화, 대뇌 백질고강도신호 등의 정략적 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기이다. 딥브레인을 통해 경도인지장애, 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 뇌질환의 치매 진단을 돕는다. 가장 먼저 FDA 승인을 받은 딥브레인은 최근 미국 시장 공식 런칭을 발표하였기에 보험코드 등재 및 보험 수가 책정 등의 과정을 거쳐 올해 4분기부터 매출이 발생할 수 있을 것으로 기대된다. 동사의 핵심은 미국 시장 공략이다. 현재 FDA를 통과하거나 국내 비급여 품목으로 선정된 AI 의료기기들은 대부분 영상진단 제품이다. 따라서 Vital Sign으로 예후/예측하는 솔루션인 딥카스는 독과점 시장을 구축할 수 있다고 판단된다. 보험 수가 역시 국내보다 미국이 더 높기 때문에 매출 볼륨의 확장성도 기대할 수 있으며, 기존 미국 내 환자 위험감시 방법 대비 정확한 수치를 최소한의 Vital Sign만으로 예측 가능하기에 충분한 경쟁력도 지니고 있다. 국내에서도 AI 의료 기업 중에서 가장 먼저 BEP를 달성할 가능성이 높아 상업화 측면에서도 유리한 위치에 놓여 있다 판단된다.