유한양행 폐암신약 렉라자, 美 FDA 승인

항암 분야 글로벌 기술수출이 FDA 승인으로 이어진 첫 사례
얀센으로부터 마일스톤 800억에 최소 10% 이상 로열티 기대

유한양행 제공

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례다.

존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자와 리브리반트 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출했다.

해당 치료법이 승인되며 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받는다.

앞서 공개된 임상 3상(MARIPOSA)에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준치료법인 아스트라제네카 타그리소 대비 무진행생존율(PFS)을 유의미하게 개선했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com