셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 임상 3상 신청

셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 23일 공시했다.

이번 임상에서 셀트리온은 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증할 예정이다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가승인을 받고, 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다. 키트루다의 물질 특허는 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월에 만료될 예정이다.

셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P51 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했으며 두달 만인 지난 12일 승인받았다. CT-P51 임상이 본격화되면서 셀트리온은 기존 표적항암제 위주 포트폴리오에서 면역항암제로 사업 영역을 넓히게 됐다.

지금까지 셀트리온이 출시한 표적항암제 바이오시밀러는 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 있다.

남정민 기자 peux@hankyung.com