[2024년 08월 30일] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)과의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로, 신약의 개발과 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다.

이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에 대한 가속 승인 가능성과 임상디자인에 대해 논의했다.

ICL 적응증은 매우 희귀한 질환으로 특별한 원인 없이(특발성) 말초 혈액 내 CD4 림프구 수가 급격히 줄어들 때 진단이 된다.

정상적인 CD4 림프구의 수는 500~1500 cell/μL 범위이지만, ICL 환자의 경우 이 수치가 300 cell/μL 이하로 떨어지거나 총 T 림프구 수의 20% 미만으로 감소하게 된다.

이번 미팅을 통해 네오이뮨텍은 ICL 치료제로 개발 중인 NT-I7의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성에 대해 FDA의 긍정적인 의견을 확인했다.

특히, 임상시험에서 ‘T 세포 증폭’을 *대리 평가 변수(Surrogate Endpoint)로 설정하는 것에 대한 FDA의 긍정적 의견은 NT-I7의 임상 성공 가능성을 높이는 중요한 요인으로 작용할 것으로 기대된다.

NT-I7의 T 세포 증폭 효능은 이미 수많은 임상 데이터를 통해 입증된 바 있다.

네오이뮨텍의 이번 미팅 진행은 미국 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH)의 제안으로 현재 진행중인 ICL에 대한 연구자 주도 임상에 더하여, 허가를 목표로 하는 추가 임상을 통해서 빠른 승인을 노리겠다는 의지로 보인다.

네오이뮨텍 오윤석 대표이사는 “NT-I7이 가진 ICL 치료제로서의 높은 가능성을 확인한 FDA가 향후 개발의 파트너로서 지원하겠다는 강한 의지를 확인했다.

”면서, “대리 평가 변수를 ‘T 세포 증폭’으로 설정할 수 있다면 당사의 임상 속도는 더욱 빨라지고, 이는 NT-I7의 희귀의약품 승인 시점을 크게 앞당길 것으로 기대한다.

”고 밝혔다.

한편, 지난해 FDA가 승인한 신약 55개 중 29개(51%)가 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)된 의약품인데, 네오이뮨텍의 NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 ICL에 대해 ODD를 받은 바 있다.