넥스트바이오메디컬의 넥스피어를 이용한 자궁근종 색전술이 임상적 근거를 확보했다.혁신형 치료제 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬(389650, 대표이사 이돈행)은 혈관색전 미립구인 Nexsphere™ (이하 넥스피어)의 임상시험 결과가 영상의학 분야 최고 권위 국제학술지인 ‘레디올로지’(Radiology, Impact factor: 19.7)에 게재됐다고 11일 밝혔다.논문 제목은 ‘자궁 근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 분해성 미립구와 비분해성 미립구의 효능 및 안전성 비교(Resorbable Microsphere (NexsphereTM) versus Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere®) for Uterine Artery Embolization) 이다.이 연구의 책임자는 자궁근종 색전술의 세계적인 권위자인 연세대 세브란스 인터벤션 영상의학과 김만득 교수이다. 이 논문은 넥스피어(NexsphereTM)와 엠보스피어(Embosphere®) 의 색전 효과 및 안전성을 서로 비교 평가한 연구이다. 대조군으로 사용한 엠보스피어는 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용하는 색전물질이다.임상 연구 결과, 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 이는 넥스피어가 이제까지 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전물질 엠보스피어와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 의미한다.더구나, 플라스틱 같은 색전물질이 몸속에 영구히 남아 있게 되는 엠보스피어와는 달리 넥스피어는 몸에서 흡수되는 성분으로 되어 있어 환자가 느끼는 불안을 덜 수 있다는 강점이 있다.미국 워싱턴 조지타운대학의 자궁 근종 색전술 대가인 James B. Spies, MD, MPH 교수는 이번 연구에 대한 논평에서 "오랫동안 이상적인 색전물질을 찾던 환자들에게 대안을 제시한 연구
넥스트바이오메디컬의 넥스피어에프가 미국 FDA IDE 승인을 받았다.혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650, 대표이사 이돈행)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’의 임상시험계획(IDE: Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다.이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.특히, 넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 De Novo에 속한다. 이로써 넥스트바이오메디컬은 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 전망이다.속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.또한, 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.회사 관계자에 따르면 “이번 미국 IDE 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입을 위한 초석을 마련하고, 글로벌 기업들과 추가적인 비즈니스 논의가 진행될 것으로 예상된다. 또한
코스닥 상장사 넥스트바이오메디컬이 수출바우처 2차 참여기업으로 선정돼 수출 경쟁력을 강화한다.혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650, 대표이사 이돈행)이 ‘2024년 수출바우처 2차’ 참여기업에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.중소벤처기업부가 운영하는 ‘수출바우처 사업’은 내수 및 수출 중소기업의 해외 시장진출을 지원하기 위해 디자인 개발, 홍보, 바이어 발굴, 국제운송 등 14가지 해외마케팅 서비스를 맞춤형으로 지원하는 사업이다. 이번 수출바우처 2차 모집에는 내수 및 수출 중소기업 4,441개사가 지원했으며, 최종 652개사가 선정돼 6.8대 1이라는 높은 경쟁률을 기록했다.넥스트바이오메디컬은 이번 선정으로 1억 원 상당의 바우처를 지원받아 2025년 3월 31일까지 해외 시장 진출에 필요한 다양한 수출 서비스를 활용할 예정이다.넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다. 혁신형 치료재 완제품을 빠르게 상용화해 국내 판매 및 해외 수출을 진행하고 있으며, 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 세계 최대 규모의 의료기기 회사 미국 메드트로닉(Medtronic)과 긴밀한 사업파트너로 협업체계를 구축하고 있다.넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 “이번 수출바우처 기업 선정을 통해 해외 시장 진출을 가속화할 수 있는 시너지가 기대된다”고 전했다.