붕소중성자포획치료(BNCT) 개발기업 ㈜다원메닥스(대표: 유무영, 박선순)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 재발성 교모세포종에 대한 BNCT의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상의 일차 목적은 BNCT 수행 후 1년 생존율(1-year survival rate)이며, 임상 1상에 이어 BNCT의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 또한 이차목적으로 평가하게 된다.

재발성 고등급 교종을 대상으로 했단 임상 1상과는 달리 임상 2상은 재발성 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 성인 환자 25명을 대상으로 하며, 탐색적 그룹으로는 재발성 청소년 고등급 교종 환자 또한 5명 이하로 모집할 예정이다.

임상 참여기관은 총 5곳으로 가천길병원을 포함하여, 국립암센터, 연세 세브란스병원, 서울 성모병원, 분당 서울대병원이 있다.

재발성 교모세포종은 현재 표준치료인 아바스틴(AvsatinⓇ)을 처방받아도 평균 생존율(mOS)이 약 9개월밖에 되지 않으며, 의미 있는 효과를 가진 치료제가 사실상 부재한 최악의 난치암으로 손꼽힌다.

㈜다원메닥스에 따르면 임상 1상에서 BNCT 치료 후 일부 대상자는 일상생활 가능한 것을 물론 직장에도 복귀한 사례가 있다며, 안전성은 물론 임상적으로 유의미한 유효성을 확인하였다고 밝혔다.

한편, ㈜다원메닥스는 재발성 두경부암을 대상으로 하는 다기관 임상 1상 또한 진행중에 있어 BNCT 적응증 확장에 총력을 기울이고 있다.

㈜다원메닥스 관계자는 “난치암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 줄 수 있도록 BNCT 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.