유한양행, 오픈 이노베이션 통한 상생 협력의 길 제시…신약 개발의 새 지평

국산 신약 제31호 렉라자, 항암제 부분 국내 최초로 미 FDA 허가 승인

국내를 대표하는 제약사 ‘유한양행(대표이사 조욱제)’의 국산 31호 신약 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 첫 번째 도전만에 글로벌 최대시장인 미국 진출에 성공하는 쾌거를 달성한 것이다.

지난 8월 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)는 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자와 글로벌제약사 ‘존슨앤존슨(J&J)’의 ‘리브리반트(성분명: 아미반타맙)’ 병용요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국산 신약 중에서 9번째이며 항암제 분야로서는 국내 최초 FDA 승인이라는 타이틀을 기록하면서, K-바이오의 글로벌 진출에 큰 획을 그었다는 평가다.

전세계 제약바이오 시장에서 가장 큰 비중을 가지고 있는 분야는 당연히 사람의 생명과 직결되는 항암부분이다. 그 중 폐암은 사망률 1위인 질병으로 매년 전세계에서 약 180만명이 사망하는 것으로 알려져 있다. 그 중 렉라자가 표적으로 하는 비소세포폐암 환자는 80~85%에 달한다. 더구나 폐암 치료제는 글로벌 제약사들도 개발이 쉽지 않은 분야에 속하는데, 글로벌 표준으로 평가받는 미국 시장에서 렉라자 허가가 갖는 의미는 매우 크다고 할 수 있다.

유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 기술수출 체결 후 ▲2018년 기술수출 계약금 5000만 달러 ▲2020년 렉라자-리브리반트 병용요법 임상 시작 마일스톤 3500만 달러 ▲2020년 임삼시험 대상자 모집 추가 마일스톤 6500만 달러를 수령했다. 그리고 올해 9월 국내 최초로 기술수출 건에 대한 ‘상업화’에 성공하면서, 상업화 기술료 6000만 달러 수령을 예고했다. 지금까지 총 2억 1000만 달러(약 2800억 원) 규모다.

유한양행의 렉라자는 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례로 꼽힌다. 2014년 유한양행은 매출 1조원을 돌파하며 제약업계 매출 1위에 올라섰다. 하지만, 신약 파이프라인을 비롯한 연구개발 분야에서는 선택과 집중이 필요한 시기였고, 유한양행은 이를 빠르게 극복하고자 오픈 이노베이션이라는 개발형 R&D 투자 환경을 구축했다. 국내외 여러 바이오텍 회사로부터 기술 도입 후 자체 개발을 진행하는 오픈형 신약개발 방식을 택한 것이다.

오픈 이노베이션을 통해 바이오텍 회사는 자금난을 해소할 투자를 받을 수 있고, 기술도입이 필요한 제약사는 1차 검증된 기술도입을 통해 불확실성을 줄이고 시장에 빠르게 진입할 수 있는 장점이 있다. 또한 동반성장 생태계 구축도 가능하다. 예를 들면 렉라자의 경우, 존슨앤존슨으로부터 유한양행이 수령하는 마일스톤 및 판매 로열티는 기술을 도입했던 원개발사인 ‘오스코텍’과 이익을 나누며 상생하는 구조다.

‘렉라자-리브리반트’ 병용요법에 대한 미국 FDA의 승인이 발표되면서 조욱제 대표이사는 “이번 승인이 하나의 통과점이 되어, R&D 투자를 통한 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다.”고 밝혔다. 이는 렉라자를 시작으로 이와 같은 사례가 이어져야 글로벌 Top50을 달성할 수 있어 유한양행의 신약 연구개발에 대한 성과는 이제 시작이라는 것으로 풀이된다.

김열홍 R&D총괄사장 역시 “이른 시일 내에 혁신 신약을 2개 이상 글로벌 시장에 런칭하여 글로벌 50위 제약사로 도약하겠다”고 밝혔는데, 대표적으로 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)가 렉라자의 뒤를 이을 것으로 전망했다.

YH32367은 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반 면역항암제 후보물질이다. HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암작용을 증가, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다.

알레르기 치료제 YH35324는 최근 인상적인 임상 결과를 발표하며 기대를 모으고 있다. 국내 바이오 기업 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 YH35324는 항 면역글로불린 E1(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 알레르기 증상을 개선하는 기전을 가지고 있다. YH35324는 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보인다. 현재 YH35324의 임상 1b상이 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 예비적 개념 증명(PoC) 임상 1상도 진행 중이다.