심전도 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스(Hicardi+) H100'. (사진=동아에스티)
심전도 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스(Hicardi+) H100'. (사진=동아에스티)
동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스 H100'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

동아에스티는 이번 인증이 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 '온 디바이스 머신러닝' 기술이 적용된 스마트 패치로 국내에서 처음으로 FDA 허가를 받았다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

그밖에 의료 전문가가 생체신호 분석과 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 포함됐다.

하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 사용되고 있다.

동아에스티는 이번 미국 FDA 인증이 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 회사의 글로벌 시장 공략의 동력이 될 것으로 내다보고 있다.

정재훈 동아에스티 사장은 "2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다"며 "FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것"이라고 말했다.

박정환 메쥬 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며 "FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기"가 될 것이라고 말했다.


이서후기자 after@wowtv.co.kr