식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하는 ‘2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 가이드라인 교육’을 9월 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

* The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use : 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도(ICH 가이드라인 마련 등)하고 있는 국제협력 기구

식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위해 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다.

이번 교육에서는 최근 제‧개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다.

올해는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명하며, 특히 ICH 전문가위원회* 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다.

* 전문가위원회 : 과학적 근거를 바탕으로 ICH 가이드라인 제·개정 업무 수행

식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다.

교육 수강 방법, 교육 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.