오유경 식품의약품안전처장은 의약품 수급에 가장 중요한 의약품 국산화를 지원하기 위해 국가필수의약품 ‘아세트아미노펜’의 제조공정 기술을 개발하고 있는 ‘엠에프씨(주)*’(경기도 화성 소재)를 9월 26일 방문하여 격려하고, 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체들과 간담회를 개최하였다고 밝혔다.

* 엠에프씨(주) : 식약처가 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업 참여 중

‘아세트아미노펜’은 대표적으로 알려진 해열진통제 성분 중 하나로 안정적 공급이 중요한 대표적 국가필수의약품이다.

식약처는 ’23년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업*’ 대상으로 선정하여 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원하고 있다.

* (개요) 해외의존도 높은 의약품의 국산화·자급화를 위한 기술개발 연구 사업(‘22~’26년)

(내용) 원료·완제의약품 제조 및 품질관리 기술 개발지원 → 안정공급 및 자급화 기대

오유경 처장은 이날 현장방문에서 “감염질환이나 호흡기질환 증가로 아세트아미노펜의 안정적 공급이 강조되는 상황에서 원료 국산화를 위해 힘쓰고 계신데 대해 감사드린다”며, “식약처도 해당제품을 필요한 시기에 국민께 차질 없이 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

현장 방문에 이어 식약처는 ‘국가필수의약품 안정공급관리 연구사업’에 참여하는 업체*와 함께 간담회를 개최, 기술개발 현황을 점검하고 국내에서 원료·완제의약품을 개발‧생산하는 과정에서 느낀 어려움에 대해 의견을 청취하였다.

* (참여업체) 대구경북첨단의료산업진흥재단, 명인제약(주), 엠에프씨(현장방문 업체), 제이투에이치바이오텍, 코아팜바이오, 한국코러스제약(주)

간담회에 참여한 업체들은 의약품 원료를 국내에서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 많은 애로사항이 있으므로, 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다고 건의하였다. 또한 국내 개발 원료를 이용한 제품의 허가 신청 시 규제 완화를 적용해 줄 것 등을 제안하였다.

오유경 처장은 “최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것”이라고 강조하며, “식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다”라고 말했다.