첨단바이오의약품기업 바이오솔루션이 피부 및 각막 자극시험에 대한 식품의약품안전처의 기준을 만족했다.

바이오솔루션은 지난 11일 식약처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

이 인증 획득으로 회사 관계자는 “인체조직모델 판매뿐만 아니라 동물대체시험 비임상시험수탁(CRO)도 가능하게 돼 관련 시장 확대를 기대하고 있다”고 했다.

GLP(비임상시험관리기준 또는 우수실험실운영규정)는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수인 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용되고 있다.

바이오솔루션은 동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델 사업을 진행하고 있다. 회사의 각막 및 피부 모델을 이용한 시험법은 OECD 시험 가이드라인에 각각 2019년과 2021년 등재됐으며, 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득함에 따라 이 모델들의 판매가 지속적으로 증가하고 있다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가시에도 안전성과 유효성 자료로 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다. 화장품, 의료기기, 의약품으로도 동물대체시험이 확대 적용되고 있어 기존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다. 이러한 동물대체시험법을 규제에 적용하기 위해서는 시험법의 과학적 근거와 타당성이 입증되어야 하며, 시험자료의 신뢰성을 담보할 수 있는 GLP 인증이 필수적이다. 이에 바이오솔루션은 동물대체시험의 시장 확대에 대응하기 위해 관련 GLP 인증을 2023년부터 추진, 이번에 획득하게 됐다.

바이오솔루션 관계자는 “바이오솔루션 비임상연구센터에서 수행하는 안전성/유효성 평가가 더욱 신뢰할 만한 자료로 가치를 인정받을 수 있게 된 것은 물론 시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 된 것”이라며 “첨단바이오기술을 바탕으로 오가노이드 생체칩 등의 다양한 플랫폼을 활용한 첨단 동물대체시험법의 허브가 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com