펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 염증성장질환 치료제에 대해 호주에서 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다. 해당 치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비 중이며, 이번 IND신청으로 글로벌 임상 2상 진입이 본격화될 전망이다.

임상 1b/2a상은 건강한 성인과 경증 및 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 총 78명을 대상으로 진행된다. 임상시험은 1b상에서 24명의 정상인들 대상으로 증량 반복 투여하며, 2a상에서는 경증 및 중등도 환자 54명에게 일정기간 증량 반복 투여를 통해 효능과 안전성 및 내약성을 평가한다.

앞서 나이벡은 해당 치료제와 관련해 폐섬유증 치료제로 임상 1상을 진행했으며, 이를 성공적으로 완료해 약물의 안전성을 입증한 바 있다. 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았을 뿐 아니라 고농도에서 흡수 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고 반감기도 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다.

나이벡 관계자는 “이번 글로벌 임상시험과 동시에 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 2a상을 신청해 임상국가를 확대할 계획”이라며 “염증성장질환 치료제는 다른 적응증으로 글로벌 임상1상으로 통해 안전성이 이미 입증됐기 때문 신속하게 임상2상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 이어 “기존 치료제가 모두 염증완화에 초점을 맞춘 반면, 나이벡의 염증성장질환 치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”며 “글로벌 제약사들이 임상결과에 많은 관심을 보이고 있기 때문에 빠른 성과를 통해 시장 선두주자로 도약하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.