삼성바이오에피스가 유럽에서 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 품목 허가를 받았다. 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 글로벌 연구개발(R&D) 및 임상 역량을 입증했다는 분석이다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 리제네론의 아일리아는 습성 황반변성 등 치료제로 연간 글로벌 시장 규모는 약 12조원에 달한다.

국내에선 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었다. 삼성은 지난 5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매중이다. 삼성의 안과질환 치료제 유럽 품목 허가는 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두번째다.

이번 허가로 삼성은 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스·한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌리고 세계적인 R&D역량을 인정 받았다. 삼성은 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다.

두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이렇게 될 경우 유럽내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발회사로 '초격차'경쟁력을 내년에도 이어가게 될 전망이다.

삼성바이오에피스는 미국에서도 올해에만 아일리아·스텔라라·솔리리스 바이오시밀러 3개를 연이어 승인받으며 글로벌 제약사 암젠과 함께 항체 의약품 바이오시밀러를 미국에서 가장 많이 보유한 기업이 됐다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com