□ 설명회 개요

○ 일 시 : 2024. 11. 20.(수) 14:00 ~ 17:30

○ 장 소 : 가톨릭대학교 대강당(성의회관 마리아홀, 서울 서초구 소재)

○ 대 상 : 의약품 개발 및 제약업계 허가·심사 담당자 등

□ 세부 프로그램

시 간

주요 내용

13:30 ~ 14:00

30’

참석자 등록

1부

14:00 ~ 14:05

5‘

인사말

14:05 ~ 14:35

30‘

제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례

14:35 ~ 15:05

30‘

의약품동등성 심사 현황 및 주요 보완사례

15:05 ~ 15:35

30‘

임상시험계획 심사 시 주요 보완사례

15:35 ~ 15:55

20’

휴 식

2부

15:55 ~ 16:25

30‘

안전성‧유효성 심사 현황 및 주요 보완사례

16:25 ~ 16:55

30‘

합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인(안) 소개 및 주요 보완사례

16:55 ~ 17:25

30‘

eCTD 작성방법 및 제출절차

17:25 ~ 17:30

5‘

맺음말