“통증 없이 채혈” 엠비트로의 오티브(ORTIV), 미 FDA 승인 취득

‘통증 획기적으로 줄였다‘ 평가에 미국, 일본, 유럽서 판매∙제휴 요청 잇따라

레이저 기술 기반 홈케어 의료기기 R&D 기업 엠비트로(대표 이영우)는 자사의 첫 번째 홈케어 의료기기인 오티브(ORTIV)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

오티브는 일회용 바늘이 아닌 레이저를 이용해 통증 없이 채혈하고 혈당을 측정할 수 있는 의료기기이다. 혈당 수치는 측정 즉시 엠비트로의 전용 앱으로 전송돼 실시간 데이터 확인과 관리가 가능하다.

오티브는 채혈 과정에서 느끼는 고통을 ‘무통’ 수준으로 낮췄다는 점에서 높은 평가를 받는다. 하루에도 수차례 채혈해야 하는 당뇨병 환자들의 고통을 줄이기 위해 엠비트로가 7년 간의 연구 끝에 내놓은 제품이다. 바늘 대신에 미세 레이저를 사용하여 채혈하기 때문에 피부에 물리적 손상을 줄이며, 순간적으로 고온의 레이저가 조사되므로 감염 우려가 없는 것도 장점이다.

FDA 승인과 함께 오티브의 북미 시장 판로가 확보되자 전 세계 제약사와 의료기기 회사 들로부터 문의가 쇄도하고 있다고 엠비트로는 밝혔다.

미국 시장에선 수혈 기관에 의료 장비를 공급하고 있는 ASI(Applied Science Inc.)가 FDA 승인이 나기도 전에 엠비트로와 계약을 체결했다. 또 미국의 최대 헌혈 기관 중 하나인 바이탈란트(Vitalant)는 통증을 획기적으로 줄인 엠비트로의 기술력을 인정해 엠비트로와 무통 레이저 기반의 헤모글로빈 측정기를 협력 개발 중이다.

한국 시장에선 국내 굴지의 제약사가 오티브 국내 독점 유통을 준비하고 있으며, 유럽과 중국, 동남아에서도 오티브 수출이 가능한지 문의가 이어지고 있다. 엠비트로는 한국에선 내년 상반기, 유럽에선 하반기에 오티브 판매 승인이 날 것으로 기대하고 있다.

엠비트로는 이와 함께 세계적 진단 효소 제조사인 일본 도요보(TOYOBO)사의 개발 의뢰를 받아 혈액 기반의 각종 질병 진단을 위한 무통 레이저 채혈기를 개발 진행 중이다.

엠비트로 이영우 대표는 “채혈 시 통증을 줄이기 위한 기술이 쉽지 않아 여기까지 오는 데 7년이 걸렸다”라고 말했다. 이 대표는 “당뇨 환자들의 채혈 스트레스가 얼마나 큰지 잘 알고 있기 때문에 채혈 통증을 제로 수준으로 낮추려 노력했고 오티브를 통해 목표에 도달했다고 자부한다”라고 설명했다.

특히 연속혈당측정기(CGM)를 사용하는 1형 당뇨 환자와 중증 당뇨 환자에게 오티브가 번거롭고 고통스러운 채혈 방법을 대체할 혁신적인 설루션이 될 것이라고 밝혔다.

질병관리청 조사 결과, 우리나라 30세 이상 성인의 당뇨병 유병률은 2021년 기준 16.3%로, 600만 명 정도가 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정됐다. 당뇨병 전단계까지 포함하면 전체 성인의 63%, 2천3백만 명 정도는 관리가 필요한 것으로 나타났다. 전 세계적으로는 약 10억 명이 당뇨 환자이고 경계성 환자까지 합치면 25억 명 정도로 추산된다.