식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격*｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.

* 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용

비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.

* USP(미국약전), EP(유럽약전)

 주요 개정 사항

① 비흡수성 봉합사(3등급, 조직을 봉합하기 위해 사용되는 비흡수성 실) : 국제조화

- 기존 인장하중 시험 기준값의 수치오류를 개선하여 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치

② 열중합형 의치상용 레진(2등급, 열을 이용해 의치상(틀니)을 만드는 재료) : 국제조화

- 일부 용어 및 단위 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치

③ 화학중합형 의치상용 레진(2등급, 화학 반응을 이용해 의치상(틀니)을 만드는 재료) : 국제조화

- 일부 용어 및 단위 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치

④ 치과용 구강외 엑스선장치(2등급) : 국제조화

- 적용범위, 일부 용어 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치

⑤ 치과용 구강내 엑스선장치(2등급) : 국제조화

- 적용범위, 일부 용어 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치

식약처는 이번 고시 개정이 우수한 국내 의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의료기기 관련 기준규격이 국제기준과 조화되도록 적극 노력하여 의료기기 기준규격의 개정을 지속적으로 추진할 예정이라고 밝혔다.

이번 개정 고시의 자세한 내용은 ‘국가법령정보센터(law.go.kr) → 행정규칙’ 또는 ‘식품의약품안전처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.