美서 '세노바메이트' 결과 발표
6주간 환자 42.6% 발작 감소
중국에 신약허가신청서 제출
SK바이오팜이 한국, 중국, 일본 환자를 대상으로 한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 임상 3상 결과를 9일 공개했다. 미국 유럽에 이어 동북아시아에도 신약 허가 신청을 내고 판매 절차를 준비할 예정이다.
SK바이오팜은 지난 6일부터 10일까지 미국에서 열리는 미국뇌전증학회에 참여해 세노바메이트 동북아시아 환자 대상 임상 3상 연구 결과를 포스터로 공개했다. 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작을 줄여주거나 없애주는 약으로 미국에서는 2020년, 유럽에서는 2021년 출시됐다. 특히 미국에서는 연구개발(R&D), 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 판매까지 담당하고 있다. 유럽에서는 파트너사를 통해 유통 중이다.
이번 연구는 기존 항경련제 치료제에 효과를 보지 못한 한·중·일 성인 뇌전증 환자를 대상으로 6주 동안 이뤄졌다. 그 결과 세노바메이트 400㎎ 투여군의 발작감소비율은 42.6%로 위약(25.9%)보다 월등히 높은 점이 확인됐다. 발작완전소실률은 같은 용량 기준 52.4%에 달했다. 이 밖에 부분발작, 복합부분발작, 전신강직간대발작 등에서도 유의미한 결과를 보였다. 이상반응은 어지러움, 졸음으로 나타났다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 미국과 유럽에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제”라며 “이번 연구 결과를 바탕으로 동북아 환자에게도 새로운 치료 패러다임을 제시하겠다”고 밝혔다.
SK바이오팜은 4일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 동북아 3개국 가운데 NDA를 낸 곳은 중국이 처음이다. 일본에서는 2020년 기술 수출 계약을 맺은 오노약품공업이, 한국에서는 동아에스티가 허가 절차를 밟을 예정이다. SK바이오팜 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 나머지 국가에도 조만간 NDA를 신청할 것”이라며 “일본, 국내 순이 될 것으로 전망하며 이르면 내년에 일본 허가 신청이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 업계에서는 올해 세노바메이트 매출이 전년(2708억원) 대비 66% 증가한 4500억원을 기록할 것으로 보고 있다.
