첨단바이오의약품 개발사 바이오솔루션이 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 추적관찰을 마쳤다.

바이오솔루션은 카티라이프의 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰을 끝으로 임상을 마무리하고 통계분석에 들어간다고 11일 밝혔다.

앞서 바이오솔루션은 카티라이프의 48주 1차 유효성 평가에서도 골관절염 환자에서 구조적인 연골 재생 및 유지 효과가 확인됐음을 확인하고 4월 공시했다.

카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제로 2019년 4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행했다.

지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART 점수(자기공명영상(MRI) 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 기존 일반화된 시술법 대비 유효성 및 안정성 측면에서 단기적인 효과가 우선 입증됐다는 의미다.

이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등 여러 부평가지표를 기준으로 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 이르면 내년 1분기 중 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

회사 관계자는 “앞서 48주 결과에서도 골관절염 환자 및 60대 이상 환자에게서 MRI 사진상으로 미세천공술 대비 카티라이프가 더 뛰어난 데이터를 보여줬다”며 “관절강 안에 연골 조직이 미세천공술 대비 잘 채워졌음을 육안으로 확인할 수 있었다”고 했다. 이어 “이미 임상 2상의 5년 장기 추적 관찰에서도 기준에 만족하는 긍정적인 결과를 확인했기 때문에 임상 3상의 96주 관찰 결과에 있어서도 낙관하고 있다”고 덧붙였다.

임상 2상의 5년 장기추적 관찰 데이터에서는 1년 관찰 데이터보다 연골조직이 관절강 안에 더 많이 채워졌음이 확인됐다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다”며 “그간 임상 결과를 뒷받침하는 긍정적인 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.