셀트리온 악템라 시밀러 식약처 허가…"포트폴리오 11종 구축"

셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 악템라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마주’를 허가받았다고 23일 발표했다. 국내서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러다. 이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이었던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 조기 완성하게 됐다.

오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온의 앱토즈마주는 악템라가 보유한 전체 적응증(류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등)에 대해 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.

유럽, 미국에서도 허가절차가 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득한 상태”라며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료했다”고 말했다.

셀트리온이 국내외 허가당국으로부터 승인받은 인터루킨 억제제는 ‘스테키마’에 이어 이번이 두번째다. 스텔라라 바이오시밀러인 스테키마는 국내, 유럽에 이어 지난 18일 FDA로부터 허가받았다.

지금까지 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 8종(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제 1종(옴리클로), 안과 질환 치료제 1종(아이덴젤트), 골 질환 치료제 1종으로 총 11종이다.

셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러 제품군을 완성하는 것이 기존 사업계획이었는데 이중 1차 목표인 11종은 올해 조기달성하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “이번에 앱토즈마주 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 경쟁력을 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com