식약처장, ‘식품사막’ 해소를 위한 시범사업 현장 방문

입력2024.12.24 17:03 수정2024.12.24 17:03

식약처·전북특별자치도·CU 협력으로 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업 운영

규제혁신 3.0 과제인 ‘식품구매 취약지역의 이동형 점포에서 포장육 판매 허용’의 일환

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뉴스제공=식품의약품안전처, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.

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식약처, 의료기기 기준규격 국제조화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격*｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다. * USP(미국약전), EP(유럽약전)  주요 개정 사항 ① 비흡수성 봉합사(3등급, 조직을 봉합하기 위해 사용되는 비흡수성 실) : 국제조화 - 기존 인장하중 시험 기준값의 수치오류를 개선하여 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치 ② 열중합형 의치상용 레진(2등급, 열을 이용해 의치상(틀니)을 만드는 재료) : 국제조화 - 일부 용어 및 단위 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치 ③ 화학중합형 의치상용 레진(2등급, 화학 반응을 이용해 의치상(틀니)을 만드는 재료) : 국제조화 - 일부 용어 및 단위 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치 ④ 치과용 구강외 엑스선장치(2등급) : 국제조화 - 적용범위, 일부 용어 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치 ⑤ 치과용 구강내 엑스선장치(2등급) : 국제조화 - 적용범위, 일부 용어 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 일치 식약처는 이번 고시 개정이 우수한 국내 의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의료기기 관련 기준규격이 국제기준과 조화되도록 적극 노력하여 의료기기 기준규격의
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식약처, 마약류 안전사용을 위한 전문가 의견 청취

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 관리 정책 수립 시 필요한 의료 현장 전문가의 제언을 청취하기 위한 ‘마약류 안전사용을 위한 전문가 협의체 회의’를 12월 4일 개최한다고 밝혔다.전문가 : 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제 등 분야별로 구성된 의료용 마약류 안전사용 협의체 위원이번 회의에서는 ▲의료용 마약류 처방에 대한 의학적 타당성 검토 사례 ▲의료용 마약류 오남용 방지 조치 기준 ▲’24년 의료용 마약류 사전알리미 현황 ▲오남용 정보제공 개선 방안 등에 대해 공유하고 의견을 수렴할 예정이다.참고로 사전알리미는 의료용 마약류의 오남용을 예방하기 위해 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적·관리하는 제도다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 기반으로 사전알리미 등 의료용 마약류 오남용 정보제공 제도를 합리적으로 운영하고 의사와 환자 모두가 신뢰할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전시키기 위해 노력할 계획이다.
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식약처, 성형용 필러 등 정형용 의료기기 제품화 지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 정형재활 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 공유하고 제품화를 지원하기 위한 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’를 12월 4일 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 성형용 필러 등 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이, 무릎 관절, 콜라겐사용조직보충재 품목별 보완 사례 및 취지, 해당 보완에 따라 제출해야 하는 자료 등을 상세하게 설명한다.식약처는 이번 설명회가 정형용 의료기기의 최신 허가·심사 기준에 대한 이해도를 높여 허가까지 소요되는 시간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하여 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.