제이엘케이의 두개내출혈 검출 AI 솔루션, 美 FDA 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두개내출혈 검출 솔루션 ‘JLK-ICH’를 허가받았다고 6일 발표했다. 올해 첫 FDA 허가이자 뇌졸중 솔루션으로는 4번째 허가다.

JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 분석하는 AI 솔루션이다. 뇌졸중 의심환자가 응급실에 오면 의료진들이 제일 먼저 하는 일이 CT 촬영 및 뇌출혈 여부 확인인 만큼 JLK-ICH의 활용도가 높을 것으로 기대한다고 회사 측은 전했다.

제이엘케이 관계자는 “뇌출혈은 중증도가 높아 치료까지 걸리는 시간을 최대한 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적”이라며 “임상연구를 통해 JLK-ICH는 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없이 높은 검출 성능을 입증했다”고 말했다.

지금까지 제이엘케이가 FDA로부터 허가받은 뇌졸중 솔루션은 ‘JLK-LVO(대혈관폐색)’, ‘JLK-CTP(뇌 CT 관류영상 분석)’, ‘JLK-PWI(뇌 관류 MR 분석)’을 포함해 총 4개다. 특히 이번 JLK-ICH 허가는 FDA로부터 별도의 추가 보완 요청없이 한번에 받았다는 것이 회사 측 설명이다. 제이엘케이 관계자는 “다수의 해외 인허가 진행으로 포트폴리오를 쌓아온 제이엘케이의 인허가 역량이 인정받고 있다는 지표”라며 “미국에서는 연간 CT 촬영 수가 8600만건에 달하는 만큼 시장성이 높을 것으로 기대한다”고 말했다.

제이엘케이는 올해 FDA에는 6개, 일본 후생노동성(PMDA)에는 8개 제품에 대한 인허가를 추가로 신청할 계획이다. 제이엘케이는 3년 뒤인 2028년까지 미국, 일본 등을 포함해 해외 시장에서 매출 5000억원을 올리는 것이 목표다.

남정민 기자 peux@hankyung.com