강스템바이오텍 "아토피치료제 日허가 첫번째 문턱 넘었다"

동종줄기세포치료제 퓨어스템-에이디
1종 재생의료 제공계획에 대한 승인

강스템바이오텍의 아토피 치료용 줄기세포치료제가 일본에서 허가를 받기 위한 첫 번째 문턱을 넘었다.

강스템바이오텍은 자사 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제가 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

1종 재생의료는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사를 진행한다. 회사는 2분기 내 후생노동성의 승인을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “연내 일본 의료기관에서 아토피 환자 치료제로 ‘퓨어스템-에이디’를 사용할 수 있을 것”이라고 했다.

일본은 재생의료사업의 선두국가로 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류되어 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다.

이 관계자는 “강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디가 임상시험에서 600명 이상의 안전성 데이터를 확보한 것은 물론 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로 위원회로부터 승인을 받았다”고 설명했다.

강스템바이오텍은 일본에서 승인 예정 일정에 맞춰 현지 공급을 준비하고 있다. 관계자는 “이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 연내 최종승인과 더불어 본격적인 아토피 환자 치료가 가능할 것으로 예상된다”며 “아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디의 효능을 입증함은 물론 기존 치료제에 불응했던 환자들과 잦은 투약으로 비용 및 신체적 부담이 컸던 환자들에게 새로운 치료길이 열릴 것으로 기대된다”고 말했다.

퓨어스템-에이디는 영하 70도 이하로 유통되는 동결제형으로 일본 현지 생산 없이 한국 GMP센터로부터 의약품 공급이 가능하다. 또 마스터세포은행(MCB)을 통해 최대 300만 바이알까지 생산·공급이 가능한 시스템을 구축해 균일한 효능 및 품질의 일관성을 확보했으며, 동종 줄기세포로 환자로부터 세포 채취나 배양 등의 과정 없어 의료기관의 요청에 따라 즉시 치료제 공급 및 투약이 가능하다.

이우상 기자 idol@hankyung.com