신라젠 BAL0891 혈액암으로 적응증 확대 나서

美 FDA에 적응증 확장 위한 IND 변경승인 신청

사진=한경DB

신라젠이 당사 항암제 후보물질 ‘BAL0891’의 적응증을 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확대한다.

신라젠은 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 12일 밝혔다.

기존 고형암에 한정해 진행하는 임상을 혈액암(급성 골수성 백혈병) 분야로 확장해 진행한다는 계획이다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 크다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.

신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

신라젠의 BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전을 보유한 신약 후보물질이다. TTK와 PLK1을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란, 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 회사 관계자는 “이러한 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공할 뿐 아니라, 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것”이라고 했다.

최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다는 설명이다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(베네토클락스) 병용 시에는 상승 효과를 보였다. 과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 반응률 미흡과 심각한 감염성 부작용으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 TTK·PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

이 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것이며, 전임상 결과와 현재까지의 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”라며, “고형암과 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성해 기업 가치와 글로벌 경쟁력을 제고할 것”이라고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com