신라젠 항암 신약후보, FDA 희귀의약품 지정

신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품’으로 지정받았다고 25일 밝혔다. 코스닥시장에서 주가는 가격제한폭(29.82%)까지 오른 2960원에 거래를 마쳤다.

BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질인 ‘TTK’와 ‘PLK1’을 동시에 표적하는 계열 내 최초 항암 후보물질이다. 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품 지정으로 신라젠은 미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제와 임상시험 계획 신속심사 등 혜택을 받을 수 있게 됐다. 신라젠 관계자는 “임상 초기 단계부터 의료적 중요성과 잠재력을 인정받은 것”이라며 “이번 성과를 바탕으로 남은 임상 스케줄에서 더욱 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com