삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ FDA 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품으로 알려져 있다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며, 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이라고 밝혔다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증했다“며 ”면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com