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[분석+] 혹한기 속 TPD 비상장사에 쏠린 투자…프로탁 vs 분자접착제

최근 바이오투자 혹한기 속 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 개발사인 유빅스테라퓨틱스와 핀테라퓨틱스에 대규모 투자금이 몰리면서 관심이 집중된다. 내년 세계 최초로 TPD 플랫폼을 적용한 신약의 탄생을 앞두면서 지속적으로 투자가 활발히 일어날 것이란 분석이 나온다. 유빅스테라퓨틱스는 지난 23일 257억원 규모의 상장 전 투자(Pre-IPO)유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 시리즈는 당초 목표로 했던 조달규모 200억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 같은 날 핀테라퓨틱스는 약 200억원의 시리즈C 투자금을 유치했다고 발표했다. 두 회사의 공통점은 TPD 플랫폼으로 신약을 개발하고 있다는 점이다. 유빅스테라퓨틱스는 ‘프로탁’, 핀테라퓨틱스는 ‘분자접착제’ 신약 개발사다. 전통적인 단백질 타깃의 치료제들은 단백질 활성을 낮추는 것에 그쳤다. 단백질 억제제(inhibitor)는 표적을 없애지 못하기 때문에 재발과 돌연변이 발생이 문제가 되고 있다. TPD는 질병 유발 단백질을 억제하는 수준을 넘어 원천적으로 제거할 수 있는 플랫폼이다. 우리 몸에 존재하는 단백질 분해 경로를 활용한다. 국내외 TPD에 대한 개발이 활발히 진행되면서 향후 난치성 질환까지 정복할 수 있을 것으로 기대하고 있다.세계 TPD 시장의 2023~2030년 연평균 성장률(CAGR)은 26.4%로 전망된다. 시장 규모는 2022년 5억 달러에서 2030년 33억 달러까지 성장할 것으로 기대한다. TPD로의 벤처 자금 조달 규모는 2017년 3300만 달러에서 2022년 7억7000만 달러로, 2000% 이상 증가했다. 프로탁과 분자접착제는 표적 단백질을 분해하는 것을 목표로 하지만 몇 가지 핵심적인 측면에서 차이가 있다. 우선 프로탁의 구조는 표적 단백질 리간드,
엘앤씨바이오 中법인 지분 전량 인수…중국 공략 '자신감'

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 중국법인인 엘앤씨차이나 잔여 지분 24.9%를 추가 취득해 100% 자회사로 전환한다고 밝혔다. 중국 시장 성공 자신감과 책임경영의 의지로 해석된다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엘앤씨바이오는 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 공시를 냈다. 엘앤씨바이오는 ‘China Healthcare 외 4개사’로부터 엘앤씨차이나 잔여 지분 24.9%를 취득하기로 했다. 엘앤씨바이오는 지난 5월에는 ‘헬시언 헬스케어 인베스트먼트’에 우선매수권을 행사해 엘앤씨차이나의 지분율을 23.66% 확보했다. 엘앤씨바이오는 이번 결정으로 엘앤씨차이나의 합산 지분율이 100%가 된다. 두차례의 지분 매입으로 엘앤씨차이나의 현재 평가되는 가치보다 낮게 지분 100%를 모두 확보하게 된 것이다. 엘앤씨바이오는 중국국제금융공사와 상호 간 합의를 통해 잔여 지분 24.9%에 대한 인수를 결정했고 계약 이행이 완료되면 엘앤씨차이나는 엘앤씨바이오의 완전 자회사가 된다. 이로써 중국국제금융공사는 재무적투자자(FI)로서의 역할은 종료된다. 중국국제금융공사는 엘앤씨바이오와 2021년에 조인트벤처(JV) 설립 후 빠른 시간내에 재무적 투자를 진행해 엘앤씨차이나의 중국 현지 기반을 마련하는 데 많은 도움을 주었다. 엘앤씨차이나는 중국국제금융공사의 도움을 바탕으로 쿤산시 이미용산업단지에 2022년 12월 연면적 약 7000평 규모의 공장을 완공했다. 현재 엘앤씨차이나는 다양한 인체조직 제품들의 수입 인허가, 현지 인허가 및 생산을 추진중이다.특히, 이번 계약에서 엘앤씨바이오는 엘앤씨차이나 잔여 지분를 모두 취득해 중국 시장 진출 성공에 대한 높은
붙이기만해도 허벅지 근육 강화…'근력강화' 전자약 출시

리메드브레인스팀이 전자기장을 통해 근육을 자극하고 유지하는 전자약 ‘MUSFIT’을 정식 출시한다고 24일 발표했다.리메드브레인스팀은 전자약 전문기업 리메드의 자회사다. 앞서 경두개자기자극술(TMS)을 기반으로 한 세계 최초의 포터블 헬멧 TMS인 BS-100을 개발해 우울증 치료 시장에서 주목받은 바 있다.‘MUSFIT’은 리메드브레인스팀과 차병원 재활의학과 김민영 교수가 공동 개발한 근력 유지 목적의 의료기기(MRD, Muscle Retaining Device)이다. MRD는 노인들의 낙상 방지에 도움이 되는 근력운동과, 요실금, 배뇨장애 등의 재활치료를 목적으로 개발됐다.MUSFIT은 기존의 통증 치료 장비들이 근육통 완화에 중점을 둔 것과 달리 근력 강화에 특화돼있다. 근력저하에 관련된 3대 근육인 둔근·대퇴사근·척추기립근의 강화를 유도한다. 2.5 테슬라의 고강도 전자기장이 특정 근육 부위의 운동을 유도하며, 근육이 특정한 동작 패턴이나 기억을 형성(Muscle Memory)한다. 신경과 근육 간의 연결이 강화돼, 근력 저하로 발생하는 문제를 해결할 수 있다.리메드브레인스팀은 2022년부터 MUSFIT 개발에 나섰다. 약 3년 만에 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 획득한 후 본격적인 상용화에 나선 것이다. 주로 병원용으로 공급되던 MRD 제품을 소형화해, 가정에서도 손쉽게 사용할 수 있도록 개발된 점이 큰 장점이다.편리성도 높였다. MUSFIT은 피부에 직접 부착하거나 물티슈 등을 사용할 필요 없다. 또 옷을 입은 상태 그대로 사용해 별도의 소모품 비용이 발생하지 않는다. 또한 요실금뿐 아니라, 배뇨 장애 등 다른 부위의 근육 강화에도 사용할 수 있으며, 허리통증과 오십견 등 다양한 부위의 근육통 완

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티앤알바이오팹, 블리스팩 인수 완료…내년 매출 급증 전망

티앤알바이오팹이 코스메틱 주문자상표부착생산(OEM) 기업 블리스팩 지분 100% 인수를 완료했다고 24일 밝혔다. K뷰티 기능성 코스메틱 제품을 내세워 글로벌 화장품 시장에 본격 진출할 계획이다.티앤알바이오팹은 자체 개발한 HA(히알루론산) 필름과 HA 마스크팩을 비롯해, 이미 시장에서 생산 역량을 인정받은 블리스팩의 HA 볼(Ball)과 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 세럼 등의 제품을 통해 글로벌 화장품 시장에 진출한다는 전략이다. 내년부터 매출이 본격화될 것으로 전망하고 있다.회사 관계자는 "기능성 코스메틱 제품 개발에 다수의 글로벌 뷰티 전문가가 참여함으로써 제품 경쟁력을 높였다"면서 "특히 미국의 셀럽이자 뷰티 사업가 닥터 엘리 변과 협업해 그의 뷰티 브랜드 '닥터엘리'로 글로벌 시장을 공략할 계획"이라고 전했다. 또한 다수의 해외 유명 뷰티 사업가들이 티앤알바이오팹의 기능성 코스메틱 사업에 동참해 글로벌 시장에서 마케팅, 공급, 판매를 맡을 예정이다.티앤알바이오팹은 독자적 재생의료 기술을 화장품에 접목한 조직재생 촉진 고기능성 코스메틱 제품을 통해 미래 성장동력을 창출할 계획이다. 이 사업을 회사의 주력 캐시카우로 정착시킨다는 목표다. 또한 메디컬 코스메틱(의료용 화장품) 사업으로 영역을 확장해 회사의 경쟁력을 더욱 끌어올린다는 복안이다.정승교 티앤알바이오팹 전략기획부문장(전무)은 "블리스팩은 12월에만 월간 최대인 16억원 매출을 기록 중"이라며 "이에 K뷰티 관련 현재 진행 중인 공급 규모와 연고형 창상피복제, 고기능성 폼·밴드류, ADM, 곧 인허가 획득이 예상되는 복합지혈제 등 당사의 재생의료 관련 제
티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 임상 1a상 성공적 결과 도출

티움바이오가 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다.임상에 참여한 40명의 피험자 중 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 약물관련 부작용은 모두 Grade 1 또는 Grade 2 수준의 경미한 이상반응으로 높은 안전성 및 내약성을 확인했다. 특히 부평가지표인 약동학적 평가 결과, TU7710을 투약한 5개 용량군(0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0,8mg/kg, 1.6mg/kg)에서 모두 경쟁제품 노보세븐 및 세븐팩트 반감기보다 평균 약 7배의 긴 반감기 데이터를 확보해 장기지속형 신약으로서의 가능성을 확인했다.김훈택 티움바이오 대표는 “혈우병 치료제 앱스틸라 성공 경험을 바탕으로 새롭게 도전하고 있는 TU7710의 첫 임상에서 기대했던 목표에 부합하는 결과를 확보하게 되어 기쁘다”며 “혈우병 환자 대상으로 개시한 TU7710의 유럽 임상 1b상에서도 빠르게 좋은 성과 전달드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.‘TU7710’은 기존 혈우병 A타입(혈액 응고 제8인자 부족) 또는 B타입(혈액 응고 제9인자 부족) 치료제에 대해 중화항체를 보유한 혈우병 환자 대상의 혈액 응고 제7인자 치료제다.글로벌 2조원 규모의 시장을 독과점하고 있는 노보노디스크의 치료제 ‘노보세븐’은 짧은 반감기의 제품으로 혈우병 환자들이 출혈 발생 시 2시간 간격으로 지혈될때까지 정맥주사를 투약 받아야 하는 한계점이 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
[분석+] 바이오시밀러 11종 확보한 셀트리온...허가 품목수 목표 1년 앞당긴 배경

셀트리온이 국내 식품의약품안전처 허가 기준 총 11종의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 포트폴리오를 확보했다. 2025년까지 완성하려고 했던 11종의 포트폴리오를 1년 앞당겨 구축했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발사로서의 노하우, 국내 최대 수준의 허가·임상 인력의 시너지가 본격화되고 있다는 분석이 나온다.셀트리온은 식약처로부터 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’를 지난 23일 승인받았다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등 악템라가 국내서 보유한 적응증 모두에 대해 허가를 획득했다.이날 기준 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러 제품군은 자가면역질환 치료제 8종, 알레르기질환 치료제 1종, 안과질환 치료제 1종, 골질환 치료제 1종 등 11종이다. 지난달 말 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’를 허가받은 데 이어 한 달여만에 앱토즈마주도 허가당국의 관문을 넘는 성과를 냈다.제품 허가에 속도가 붙고 있는 배경으로 회사 관계자는 노하우와 인력을 꼽았다. 셀트리온 관계자는 “항체 바이오시밀러라는 제품 자체를 셀트리온이 세계에서 최초로 개발한 만큼 관련 노하우가 많이 쌓여있다고 생각한다”며 “임상과 허가 인력도 국내 최대 수준으로 알고 있다”고 말했다.셀트리온은 2012년 식약처로부터 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마’를 허가받으며 항체 바이오시밀러 개막의 신호탄을 쐈다. 2013년 유럽, 2016년 미국 허가관문을 차례로 넘으며 글로벌 바이오시밀러 기업으로서 자리잡았다.금융
알지노믹스, 200억원 규모 상장 전 투자유치 완료

리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 신약 개발 기업인 알지노믹스가 203억원의 상장 전 투자(pre-IPO) 유치를 완료했다고 20일 밝혔다.이번 투자는 KB인베스트먼트가 앵커투자자로 시리즈 첫 투자 결정이 이뤄지면서 시작됐다. 이후 보건복지부에서 선정한 K-바이오백신 1호 펀드 주관운용사인 유안타인베스트먼트, 삼성벤처투자가 신규 투자자로 참여했으며, 에이온인베스트먼트와 쿼드벤처스는 기존 주주로서 후속투자에 나섰다. 알지노믹스는 2022년 6월까지 누적투자액 609억원(시리즈 C)을 기록한 바 있다. 이번에 유치된 금액을 더해 총 812억원의 누적투자액을 달성했다. 국책과제 등을 통해서도 약 90억원의 정부출연 연구비를 지원받은 바 있다.알지노믹스의 대표 기술은 RNA 치환효소를 기반으로 한 RNA 편집·교정 기술이다. 마치 RNA 문장 전체를 재집필하는 것과 같이 표적 RNA 부위 이하 전 부분을 치료용 RNA로 치환할 수 있다. 알지노믹스 기술은 기존의 DNA·RNA 편집기술들과는 달리 외부의 단백질이나 세포 내부의 도구를 필요로 하지 않으며, 특히 오탈자만 수정하는 방식인 염기 편집 기술에 비해 다양한 돌연변이들을 하나의 치료제로 치료할 수 있다.회사는 확보된 자금으로 연구개발을 가속화하고, 재무적 안정성을 다진다. 내년 상반기 중 기술특례상장을 위한 기술성평가를 신청할 예정이다. 이후 하반기에는 기업공개(IPO)를 위한 상장예비심사를 청구할 계획이다.알지노믹스는 과학기술정보통신부가 선정하는 국가전략기술에 선정된 1호 기업이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 "유수의 글로벌 다국적 제약사와 활발한 협의가 진행 중"이라며 "이중 한 곳과는 물질이전계약(MT
핀테라퓨틱스, 바이오 혹한기 속에서 시리즈C 200억 유치 성공

단백질 분해(TPD) 신약개발 기업인 핀테라퓨틱스는 약 200억원의 시리즈C 투자금을 유치했다고 23일 밝혔다. 이번 투자 유치는 국내외 바이오 투자 환경이 위축된 상황에도 이루어진 성과로 핀테라퓨틱스의 혁신적 플랫폼 기술과 파이프라인이 높은 기술력과 사업성을 보유했다고 평가받은 결과로 풀이된다고 회사 측은 설명했다. 핀테라퓨틱스의 시리즈C 라운드 투자금은 국내 모험자본을 선도하는 다수의 기관투자자로부터 확보했다. 기존 주주로서 이번 후속투자에 참여한 기관들은 KB인베스트먼트, DSC인베스트먼트, 한국투자파트너스, 위벤처스, 산업은행 등 총 5개이다.이 외에도 유안타인베스트먼트, 씨케이디창업투자, 퀀텀FA 등이 신규 투자자로 참여했다. 특히, 유안타인베스트먼트는 1500억원 규모로 운용 중인 K-바이오·백신 1호 펀드의 초기투자처 3곳 중 하나로 핀테라퓨틱스를 선정했다. 핀테라퓨틱스가 투자자들로부터 신뢰를 얻을 수 있었던 배경은 단백질 분해 신약(TPD) 분야에서도 크게 각광받고 있는 분자접착제(molecular glue)와 신규 E3 라이게이즈(ligase) 분야에서 독보적인 기술력과 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하기 때문이라고 회사 측은 전했다. 기존 약물은 질병 원인 단백질의 활성 부위를 차단하거나 기능을 억제하는 방식으로 작용한다. 하지만 이러한 방식은 타깃 제한, 독성, 변이로 인한 내성 등의 한계를 갖고 있다. TPD 기술은 병리 단백질을 생체 내 시스템을 활용해 분해하는 혁신적 접근법이다. 기존 치료제의 한계를 극복하며 새로운 치료 가능성을 제시한다.핀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 2025년 중에 미국 및 한국에서 1상 시험계획서(IND)승인을 받아 리드
미래컴퍼니 수술로봇 '레보아이' 첫 남미 수출

미래컴퍼니가 복강경 수술로봇 ‘레보아이’를 파라과이에 수출하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.미래컴퍼니는 현지 의료기기 업체를 통해 파라과이 보건복지부 산하 의료기관에 레보아이를 설치할 예정이다. 회사 측은 계약 규모와 계약 상대방은 공개하지 않았다.레보아이는 미래컴퍼니가 제작한 국내 최초 복강경 수술로봇으로, 2017년 국내 허가를 받았다. 대표적인 복강경 수술로봇에는 미국 인튜이티브서지컬사의 ‘다빈치’가 있다.미래컴퍼니는 2022년 우즈베키스탄에 레보아이를 첫 수출했고 지난해 모로코, 올해는 러시아와 몽골 등으로 시장을 확대하고 있다. 미래컴퍼니는 이번 계약을 통해 남미시장에 처음 진출했다. 회사 측은 이번 수출이 브라질, 아르헨티나 등 다른 남미 국가로 시장을 확장하기 위한 중요한 거점이 될 것으로 기대하고 있다.이호근 미래컴퍼니 수술로봇 사업부문장은 “내년에도 여러 국가로 수출을 확대하고 시장 개척을 지속할 계획”이라며 “동남아시아 등에서 허가를 기다리고 있는 만큼 여러 국가에서 판매 기회가 생길 것”이라고 했다.오현아 기자
SK바사, 佛사노피와 '차세대 폐렴백신' 개발

SK바이오사이언스가 세계 최대 백신 공급업체인 프랑스 사노피와 5300억원 규모의 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 계약을 맺었다. 코로나19를 제외한 세계 최대 백신 시장인 폐렴구균 분야에서 한국 기업 기술로 전 세계에 공급될 백신을 만든다는 점에서 의미가 크다는 분석이 나온다. 제약업계에선 코로나19 백신 수요 감소로 매출이 저조하던 SK바이오사이언스에 재도약 기회가 될 것으로 평가하고 있다. 차세대 백신 생산 주도권 쥔 SKSK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방 효과를 보일 영·유아 및 소아용, 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 최대 3억5000만유로(약 5300억원) 규모로, SK바이오사이언스는 사노피에서 선급금 755억원을 받고 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤(기술료)을 지급받을 예정이다. 연구개발(R&D)비는 두 회사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련한 모든 비용은 사노피가 부담하기로 했다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국, 사노피는 글로벌 판매를 맡는다. 수익은 제품 매출에 따라 두 회사가 정한 비율로 나눈다.SK바이오사이언스는 2014년에도 500억원 규모로 사노피와 폐렴구균 백신 공동 개발 계약을 체결했다. GC녹십자, LG화학, 일양약품 등 많은 국내 백신 개발회사가 있지만 글로벌 대형 제약사와 공동 개발 계약을 맺은 사례는 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스는 백신 생산과 판매에서도 상당한 주도권을 쥘 전망이다. 회사 관계자는 “기존 기술 수출 방식처럼 판매에 따른 로열티를 받는 개념이 아니라 판매 수익을 사노피와 골고루 나누는 것”
바이오시밀러 승인 속도전…셀트리온, 품목수 11개 돌파

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 앱토즈마주를 허가받았다고 23일 발표했다. 앱토즈마주는 국내에서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 올해 완성했다. 국내 바이오시밀러 쌍두마차인 삼성바이오에피스보다 두 종 더 많은 것이다.앱토즈마주의 오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 쓰인다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터류킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 26억3000만스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.셀트리온은 국내뿐 아니라 유럽과 미국에서도 앱토즈마주 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득했다”며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청했다”고 말했다.이번 허가로 셀트리온이 식약처 승인을 받은 바이오시밀러는 11종이 됐다. 자가면역질환 치료제 8종, 알레르기질환 치료제 1종, 안과질환 치료제 1종, 골질환 치료제 1종 등이다. 인터류킨 억제제는 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마에 이어 두 번째 제품군을 추가하게 됐다. 스테키마는 국내, 유럽에 이어 이달 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러를 허가받을 계획이었는데 1차 목표인 11종 확보를 올해 조기 달성했다.셀트리온 관계자는 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행하겠다”
이호영 "의료AI 12개 과제 사업화…4년 연구 결실"

뇌경색 발병 시간 추정 인공지능(AI) 솔루션, 소아 폐렴 위험도 예측 소프트웨어…. 2021년 4월 시작해 올해 말 3년9개월의 대장정을 마무리하는 닥터앤서2.0 사업의 결과물이다. 병원과 기업, 규제당국이 힘을 모아 24개 AI 소프트웨어가 탄생했다. 후속 실증 작업이 마무리되면 수출 모델도 나올 것이란 평가다.닥터앤서2.0 사업단장인 이호영 분당서울대병원 핵의학과 교수(사진)는 23일 “최근 싱가포르 국립대병원에서 폐렴 위암 갑상샘암 간암 등의 8개 AI를 교차 검증했다”며 “실증 사례가 쌓이면 의료 패러다임도 바꿀 수 있을 것”이라고 했다. 닥터앤서2.0 결과물이 해외에 진출하는 시대도 열릴 것으로 예상했다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주도한 닥터앤서2.0은 국내 의료 AI 전문 인력만 393명 투입된 최대 프로젝트다. 참여한 의료기관은 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 30곳이다. 루닛, 뷰노, 아크릴, 뉴냅스, 인피니트헬스케어 등 19개 정보통신기술(ICT) 기업도 참여했다.이들은 암과 만성·정신질환 등 12개 질환군 356만 건의 학습용 의료 데이터를 구축한 뒤 24개 AI 소프트웨어를 개발했다. 평균 정확도는 87.9%다. 저선량 컴퓨터단층촬영(CT) 폐암 판독 지원 프로그램 등은 정확도가 95%를 넘었다. 이 교수는 “‘무(無)’에서 시작해 4년 안에 인허가까지 마치는 빠듯한 일정이었지만 상당한 결실을 봤다”며 “24개 소프트웨어 중 12개는 의료기기 허가를 받았고 9개는 허가 신청 상태”라고 했다.의료 현장에서 교수들이 낸 아이디어로 기업의 AI 전문가가 솔루션을 만들고 시판 허가까지 받는 과정을 4년 안에 소화하는 일정이었다.
아일리아 시밀러 美 독점 판매…삼천당제약, 獨 제약사와 계약

삼천당제약이 독일계 글로벌 제약사 프레제니우스와 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 후보물질 SCD411에 대한 판매계약을 맺었다.23일 공시에 따르면 삼천당제약은 자체 개발한 SCD411을 프레제니우스 자회사인 프레제니우스카비와 미국 및 중남미 6개국에 독점 공급·판매하는 계약을 체결했다. 계약금과 마일스톤은 공개되지 않았다. 삼천당제약은 개발과 제조, 공급을 담당하고 프레제니우스카비는 각국에서 보건당국 승인을 받은 뒤 상업화할 예정이다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 12조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 프레제니우스카비는 글로벌 시장에 중증·만성질환 치료를 위한 의약품과 주사제 등을 공급하는 기업으로 지난해 매출은 약 12조원이다. 삼천당제약 주가는 이날 상한가를 기록했다.오현아 기자
'TPD 플랫폼 선두주자' 유빅스테라퓨틱스, 257억원 투자 유치

유빅스테라퓨틱스가 257억원 규모의 상장 전 투자(Pre-IPO)유치를 마무리했다고 23일 밝혔다.이번 투자 유치에 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등의 신규투자 및 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행등이 후속투자로 참여했다.이번 시리즈는 당초 목표로 했던 조달규모 200억원을 훌쩍 뛰어넘는 257억원으로 마감했다.앞서 프리미어파트너스, 미래에셋벤처투자, 파트너스인베스트먼트, UTC인베스트먼트, , BNH인베스트먼트, 신한캐피탈-진앤투자파트너스, 메티톡스벤처투자, 스케일업파트너스, 메리츠증권등으로부터 투자유치를 받은 바 있다. Pre-IPO 투자를 포함해 누적 투자규모는 630억원이다.바이오산업 투자심리가 완전히 회복되지 않았음에도 다수 기관투자자의 대규모투자를 이끌어낸 것은 유빅스테라퓨틱스가 보유한 TPD 플랫폼 기술(Degraducer)의 우수성과 꾸준한 사업성과를 높게 평가받은 결과라고 회사 측은 전했다. 유빅스는 질병과 관련된 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD(Targeted protein degradation) 기술을 활용해 난치성 암의 치료제를 개발하고 있다. 총 8개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.UBX 303-1(B세포 림프종 치료제)은 미국식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 국내 기업 중에는 유일하게 TPD 단독 플랫폼으로 글로벌 임상에 진입한 파이프라인을 보유하고 있다.또한 UBX-103(전립선암치료제)은 지난 7월 유한양행과 1500억원의 기술이전계약을 체결한 바 있다.서보광 대표는 “이번 Pre-IPO 에서 확보한
셀트리온 악템라 시밀러 식약처 허가…"포트폴리오 11종 구축"

셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 악템라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마주’를 허가받았다고 23일 발표했다. 국내서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러다. 이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이었던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 조기 완성하게 됐다.오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온의 앱토즈마주는 악템라가 보유한 전체 적응증(류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등)에 대해 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.유럽, 미국에서도 허가절차가 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득한 상태”라며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료했다”고 말했다.셀트리온이 국내외 허가당국으로부터 승인받은 인터루킨 억제제는 ‘스테키마’에 이어 이번이 두번째다. 스텔라라 바이오시밀러인 스테키마는 국내, 유럽에 이어 지난 18일 FDA로부터 허가받았다.지금까지 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 8종(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제 1종(옴리클로), 안과 질환 치료제 1종(아이덴젤트), 골 질환 치료제 1종으로 총 11종이다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러 제품군을 완성하는 것이 기존 사업계획이었는데 이중 1
네오이뮨텍, NT-I7 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입

네오이뮨텍은 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL)와 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있다. 하지만 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정이다. 두 가지 이상의 동물 종에서 효능을 입증해야 한다.미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했다. 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관이다. NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다. FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계이다. 이번 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 도전하게 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신
박셀바이오, 바이오디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무 계약

박셀바이오가 바이러스 벡터 설계 기업 바이오디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 CAR-NK치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다고 23일 밝혔다.앞서 박셀바이오는 바이오디자인랩, 삼성서울병원 등과 업무협약(MOU)을 맺어 새로운 CAR-NK 치료제 연구개발을 수행해 왔다. 이 같은 업무협약이 가시적 연구성과로 나타남에 따라 개발 속도를 높이기 위해 이번 업무계약을 체결한 것이다.이번 계약에 따라 박셀바이오는 3세대 NK세포를 제공하고, GMP 기준에 부합한 연구와 임상시험 등 CAR-NK 개발 전 과정의 업무를 총괄하게 된다. 바이오디자인랩은 CAR-NK 개발에서 핵심 기술 중 하나인 렌티바이러스 벡터를 독자적으로 설계·제작해 제공한다.현재 의료시장에 나와 있는 CAR-T 치료제는 ‘꿈의 항암제’로 불릴 만큼 암 치료에 효과적이다. 하지만 백혈병, 림프종과 같은 부작용 우려와 높은 비용 등의 한계로 인해 새로운 대안이 요구되고 있다. 이런 상황에서 CAR-NK 치료제는 기존의 한계를 극복할 차세대 면역치료제로 주목받고 있으나, 아직 상용화된 사례가 없다. 국내 연구는 초기 단계에 머물러 있다.이번 협력은 국내에서 자체 개발한 차세대 렌티바이러스 벡터를 활용해 국내 CAR-X 기반 치료제 연구와 개발에 새로운 전기를 마련하고 수입산 벡터를 대체할 수도 있는 의미 있는 시도로 평가받고 있다고 회사 측은 전했다. 임광일 바이오디자인랩 CTO(숙명여대 화공생명공학부 교수)는 “기존 렌티바이러스 벡터는 치료용 유전자를 세포 내 염색체의 유전자 영역에 높은 비율로 삽입시켜 엔지니어링된 세포에 변이를 유발할 위험이 있었다”며 “하지만 현재 개발 중인 신기술은 해당
지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 첫 환자 투약 완료

지아이이노베이션이 면역항암제 GI-102 피하주사(SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. 지아이이노베이션은 SC 제형 전환의 필요성을 일찌감치 내다보고 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 그 결과 독보적인 공정 개발 노하우를 통해 피하주사 제형을 개발해냈다.글로벌 무대에선 키트루다(MSD), 티센트릭(로슈), 옵디보(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화 되고 있다. BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있다. 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유라고 회사 측은 설명했다. SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 지난해 ESMO(유럽종양학회)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다.GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대된다.회사 측