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[분석+] 알테오젠, 경쟁사 美 할로자임과 특허 분쟁에 발목 잡히나

알테오젠의 피하주사(SC) 변경 플랫폼 ALT-B4가 특허 분쟁이 발생할 가능성이 제기됐다. 알테오젠의 유일한 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스(할로자임)가 새로운 특허 전략을 펼치면서다. 알테오젠이 특허 소송에 휘말릴 경우 침해 여부와 상관없이 제품 출시 시기에 타격을 받을 수밖에 없다는 분석도 나온다. 미국 골드만삭스는 지난 19일(현지시간) 할로자임의 특허와 관련된 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다에 사용된 SC제형 변경 플랫폼 기술이 할로자임의 MDASE 특허를 침해할 가능성이 있다는 의문을 제기했다. 이 소식이 전해지면서 알테오젠 주가는 21일 장중 한때 27만9000원으로 전날 대비 20% 급락하기도 했다.세계 단일품목 매출 1위 의약품 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(35조원)를 올렸다. 이는 MSD 매출의 42%에 이른다. 키트루다는 2028년 IV제형의 특허 만료를 앞두고 있다. MSD는 바이오시밀러 공격 방어와 특허 연장의 목적으로 SC제형 개발에 공을 들이고 있다. 키트루다 SC제형에 사용된 플랫폼은 알테오젠의 ALT-B4이다. 현재 글로벌 임상 3상 중이다. MSD는 최근 SC제형이 기존 IV제형과 동등한 효능을 냈다는 탑라인 데이터를 발표했다. 예정된 일정대로 품목허가 절차를 진행할 경우 2025~2026년 출시를 전망한다. 키트루다 SC제형은 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 첫 상용화 제품이 될 전망이다. 알테오젠은 MSD에 이어 다이이찌산쿄와도 기술이전 계약을 맺으면서 여러 다국적 제약사들을 고객사로 확보할 수 있을 것이란 기대감으로 주가가 강세를 보여왔다. 업계에서는 할로자임이 알테오젠을 상대로 특허 소송을 제기할 가능성이 높은 것으
[분석+] MSD 키트루다 SC제형 비열등성 입증, 알테오젠 1.4조 수령 시기는

미국 머크(MSD)가 키트루다 SC제형의 성공적인 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 키트루다 SC제형은 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ALT-B4를 적용해 개발했다. 알테오젠이 향후 키트루다 SC제형의 개발 및 출시 일정에 따라 수령할 수 있는 1조4800억원의 마일스톤에 관심이 집중된다. MSD는 지난 19일(현지시간) 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차치료를 위해 화학요법과 키트루다 IV제형, 화학요법과 키트루다 SC제형의 비교 임상 3상 시험 탑라인 결과를 발표했다. 임상 디자인은 환자 378명을 대상으로 IV제형과 SC제형을 직접 비교했다. 1차지표인 키트루다 IV제형과 SC제형이 열등하지 않음을 입증해 약동학 종료점을 달성했다. 화학요법과 병용 투여했을 때 SC와 IV 제형 간에 효능과 안전성 모두 일관됐다. 투약 시간은 SC제형은 평균 2~3분, IV제형은 30분이다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ALT-B4이 적용됐다. MSD 측은 “키트루다 SC제형의 긍정적인 임상 3상 결과를 얻었다는 것은 매우 고무적”이라며 “IV제형에 비해 환자와 의료 제공자의 접근성을 높일 잠재력이 있으며, 가능한 한 빨리 세계 규제 당국과 이 결과에 대해 논의할 계획”이라고 밝혔다. 앞선 사례를 통해 키트루다 SC제형은 미국과 유럽 출시까지 1~2년의 시간이 소요될 것으로 예상된다. 로슈의 티쎈트릭 역시 IV제형을 SC제형으로 변경한 제품을 출시했다. 티쎈트릭은 키트루다처럼 PD-L1/PD-1을 타깃으로 하는 항암제이다. 미국 할로자임의 제형 변경 플랫폼 인핸즈(ENHANZE)를 사용했다. 로슈는 2022년 8월 티쎈트릭 SC제형과 IV제형의 비교 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 비소세포폐암(NSCLC) 적증증으로 진
中에 바이오 장벽 세우는 美…국내기업 '수주 호황' 청신호

전문가들은 미국의 대중국 바이오 규제인 ‘생물보안법’ 시행, ‘항암 유도미사일’인 항체약물접합체(ADC) 신약 출시 확대, 치매치료제 개발 등으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 성장세가 유지될 것으로 전망했다. 시장조사기관인 프로스트앤드설리번에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 지난해 27조원에서 2029년 60조원으로 연평균 14.3% 커질 전망이다.20일 외신에 따르면 도널드 트럼프 대통령 당선으로 미국 정부의 대중국 무역 압박은 더 거세질 것으로 예상된다. 특히 생물보안법의 경우 미 의회가 내년 1월 트럼프 대통령 취임식 전에 통과시킬 것으로 보인다. 생물보안법이 시행되면 미국 내에서 중국 유전체 회사 및 CDMO 등과 거래가 사실상 제한된다. 중국의 미국 제약·바이오산업 개입을 아예 불법화하고 생산 개입을 막겠다는 의도다. 중국 우시바이오로직스가 직격탄을 맞게 됨에 따라 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 국내 기업이 중장기적 수혜를 볼 것으로 예상된다.일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 ‘엔허투’의 성공 이후로 ADC 신약 개발 및 출시 경쟁이 치열해진 것도 바이오의약품 CDMO 시장에 호재다. ADC는 암세포만 정확하게 찾아 치료하기 때문에 정상 세포도 함께 공격하는 기존 화학항암제보다 환자가 겪는 항암 부작용이 적다. 정유경 신영증권 연구위원은 “ADC는 생산공정 중 항체의 손실이 발생하기 때문에 더 많은 항체 생산을 필요로 한다”며 “ADC 시장의 성장은 항체의약품 CDMO 수요를 견인할 전망”이라고 말했다.항체치료제 영역이 알츠하이머와 자가면역질환 등으로 확장되고 있다는 점도 호재다. 현재 승인받

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진격의 삼바, 年 수주액 5조 첫 돌파

삼성바이오로직스가 유럽에서 ‘빅딜’ 수주를 성사시켜 창사 이후 처음으로 연간 수주액 5조원을 돌파했다. SK팜테코, 바이넥스, 에스티팜 등 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 수주도 줄을 이어 국내 CDMO업계의 전성기가 도래했다는 분석이 나온다.삼성바이오로직스는 20일 유럽에 있는 제약사와 총 9304억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 두 건의 계약 규모는 각각 7524억원, 1780억원이다. 삼성바이오로직스는 올 들어 글로벌 제약사와 11건, 총 5조3000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 2011년 창사 이후 처음으로 연간 수주액 5조원을 돌파한 것으로 작년 수주 금액(3조5000억원)의 1.5배에 달한다. 삼성바이오로직스는 화이자, 일라이릴리, 로슈, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 상위 제약사 20곳 중 대다수(17곳)를 고객사로 확보했다. 최근 상위 40곳으로 목표를 확대했다.삼바, 발빠른 투자로 'CDMO 초격차' 벌린다SK팜테코·바이넥스 등 두각…롯데·셀트리온도 CDMO 진출삼성바이오로직스의 잇따른 대규모 수주 비결은 세계 최대 규모의 생산능력과 업계 최고 수준의 품질 경쟁력, 발 빠른 고객 대응능력이라는 분석이 나온다. SK팜테코, 에스티팜, 바이넥스 등도 굵직굵직한 수주 성과를 앞두고 있다. 롯데바이오로직스와 셀트리온도 위탁개발생산(CDMO) 분야 신규 진출을 선언해 글로벌 CDMO 시장에서 한국이 중심 국가로 발돋움할 것이란 전망이다. ○압도적인 생산능력과 품질삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산 능력을 확대하고 있다. 인천 송도 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 공장으로 2025년
쓰리빌리언 "희소질환 진단 美 1위 되겠다"

희소질환 유전자 검사기업 쓰리빌리언이 소마젠과 손잡고 본격적으로 미국 시장에 진출한다. 세계 1위 규모의 ‘큰 시장’을 잡아 5년 내 매출 1000억원, 연간 유전자 검사 건수 10만 건을 달성하는 것이 목표다.쓰리빌리언은 소마젠과 함께 미국 의료시장에 희소질환 유전자 검사를 제공하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 20일 발표했다. 지난 14일 코스닥시장에 상장한 지 1주일 만에 미국 진출 소식을 전했다. 소마젠은 올해 미국 국립보건원, 모더나 등과 연달아 굵직한 유전체 분석 서비스 공급 계약을 체결한 코스닥 상장사다. 미국에 본사를 둔 외국기업 기술특례상장 1호 기업이기도 하다.양사는 희소질환 의심 환자의 검체를 분석하고 최종 진단 보고서를 작성하는 데 협력한다. 소마젠이 미국 의료기관과 연구기관 등으로부터 검체를 의뢰받으면 쓰리빌리언이 인공지능(AI) 기반 진단 시스템을 활용해 보고서를 발행하는 식이다.현재까지 알려진 희소질환은 1만여 종에 달한다. 종류가 워낙 다양해 의사가 모든 병을 알기란 불가능에 가깝다. 그렇다 보니 진단 자체가 어렵다. 쓰리빌리언은 AI를 접목해 유전체 변이의 병원성(질병의 원인일 가능성)을 예측하는 기술 ‘3씨넷(Cnet)’을 개발했다. 혈액 검사로 평균 3주 내 결과가 나오며, 정확도는 99.4%에 달한다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “미국에서는 출산 직후 중환자실에서 치료받고 있는 신생아에 대한 신속 진단 수요가 증가하고 있다”며 “이번 MOU를 통해 서비스 공급을 본격화하고 빠르게 미국 시장에 진입할 것”이라고 말했다.남정민 기자
차세대 폐암약 경쟁…K바이오, 한발 앞섰다

토종 항암 신약 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 세계 시장에 출시되면서 그 뒤를 이을 국산 항암제 개발에 탄력이 붙었다. 렉라자 등 기존 표적항암제의 내성을 잡을 수 있는 차세대 항암제 시장 선점을 위해서다. 개발 속도에선 국내 바이오기업이 글로벌 선두권으로 평가받는다. 제이인츠바이오의 임상 개발 속도가 가장 빠르고 그 뒤를 테라펙스와 보로노이 등이 바짝 뒤쫓고 있다. ○임상 속도 빠른 K바이오20일 업계에 따르면 제이인츠바이오와 테라펙스, 보로노이는 폐암 치료제 시장 강자인 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)의 내성을 극복하기 위한 차세대 신약 임상 개발이 한창이다. 타그리소는 특정 유전자(EGFR) 돌연변이가 있는 환자에게 가장 먼저 쓰는 1차 치료제로 지난해 8조689억원 매출을 낸 블록버스터 의약품이다. 하지만 치료받은 환자 중 15%에서 내성이 생겨 더 이상 약이 듣지 않는 한계점이 드러났다.조병철 연세암병원 폐암센터장은 “과거엔 국내 기업보다 더 빨리 차세대 신약을 개발하려는 해외 업체가 있었다”면서도 “타그리소의 영향력을 과소평가해 개발 방향을 잘못 설정한 기업들이 먼저 우후죽순처럼 떨어져나갔다”고 말했다.개발 속도가 가장 빠른 제이인츠바이오는 한국과 미국에서 동시 진행 중인 임상 1a상을 연내 마친다는 계획이다.이 회사가 임상 개발에서 선두에 설 수 있었던 이유는 타그리소의 경쟁약 렉라자의 임상을 주도했던 조 센터장이 과학고문으로 참여해 임상 전략을 짜고 환자를 모으는 데 힘을 썼기 때문이라는 평가가 나온다. 조 센터장은 “제이인츠의 후보물질은 타그리소에 비해 더 적은 용량으로
휴온스 ‘리도카인 주사제’, 산자부 차세대 세계일류상품 선정

휴온스의 ‘리도카인 에피네프린주사’가 올해 차세대 세계일류상품으로 선정됐다.휴온스는 지난 19일 개최된 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’에서 차세대 세계일류상품 인증서를 받았다고 20일 밝혔다.산업통상자원부가 주관하는 차세대 세계일류상품은 국내기업의 우수한 상품을 세계일류상품으로 선정해 지원하는 제도다. 미래 수출동력을 확보하고 국내기업의 세계시장 점유율 확대를 도모하기 위한 목적으로 2001년 처음 제정됐다. 세계 점유율 5위 이내 및 5% 이상인 품목에 ‘현재일류상품’을, 향후 세계 시장을 주도할 수 있는 품목에 ‘차세대 세계 일류상품’을 수여한다.세계일류상품 선정기업은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)를 포함한 11개 전문기관으로부터 인증, 교육, 금융컨설팅, 연구개발, 판로확보 등을 지원받는다.휴온스는 리도카인 주사제의 우수한 품질을 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 수출 중이다. 최근 치과용 국소마취제도 미국 품목허가를 신청했다. 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 2종의 대용량 제품도 신규 등록을 추진 중이다. 총 3개 품목이 내년 하반기까지 신규 등록을 마치면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘어난다. 제품 포트폴리오를 다각화하며 수출 증가에 속도를 붙인다는 계획이다.이날 인증서를 수여 받은 윤상배 휴온스 대표는 “마취제 등 주사제 의약품 수출 확대를 위해 휴온스 2공장 주사제 라인 증설도 완료해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 거쳐 내년 본격적인 가동을 앞두고 있다”며 “제품 우수성을 바탕으로 미국 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝
셀리드, 항암면역치료백신 식약처 임상 1/2a상 승인

세포유전자치료제 개발사 셀리드가 항암면역치료백신 임상에 나선다.셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상 1·2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1·2a상 시험은 HPV 16-양성 또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대병원 종양내과 외 2개 기관에서 진행한다.임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량 및 임상2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 의 권장용량(RP2D)으로 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다. 항암면역치료백신 BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리백스 플랫폼 기술 기반한 BVAC 파이프라인 중 하나다. 셀리백스 항암면역치료백신은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암 항원과 면역증강제를 함유한 유전자 치료제다.타제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화해 기능이 소실된 면역세포의 기능도 회복시킨다는 게 회사측 설명이다. 셀리드는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 대량생산에 최적화된 독자적 아데노바이러스 벡터 구조를 개발해 최근 미국, 러시아, 중국, 일본에 특허등록을 마쳤다. 회사측 관계자는 “해당 벡터를 항암면역치료백신 BVAC-E6E7에 적용하는 첫 번째 시도로, 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있을 것으로 예상한다”고 했다. 두경부암은 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한
프로젠, 비만약 PG-102 체중 감량 효과 첫 공개…'위고비'보다 우수

프로젠이 개발 중인 비만약 'PG-102'의 약효가 첫 공개됐다. 임상 1상 초기 데이터를 분석한 결과 노보노디스크의 '위고비'보다 높은 체중 감량 효과를 보이는 것으로 나타났다.프로젠의 핵심 파이프라인인 PG-102는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1와 GLP-2를 동시 표적하는 이중작용제다. 현재 고려대 안암병원을 비롯한 국내 대학병원 14곳에서 임상 2상을 위한 당뇨 및 비만 환자 144명을 모집하는 단계다. 프로젠은 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 임상 1상 단회투여 결과 경쟁약 대비 우수한 안전성과 내약성을 확인했다고 발표했다.프로젠은 현재 진행 중인 임상 1상에서 환자들에게 4주간 약물을 투여한 결과 눈가림 상태에서 16명의 대상자 중 체중의 4% 이상 감량을 보인 대상자가 50% 이상이었다고 밝혔다. 최대 8.7%의 체중감량 효과도 확인했다. 반복투여 시험(파트C) 중 첫 번째 코호트를 대상으로 얻은 결과다. 회사 측은 동일기간 내 평균 체중 감량 효과가 위고비보다 뛰어나고 일라이릴리의 삼중작용제 '리타트루타이드'와 비슷한 수준이었다고 설명했다.임상 중 발생한 이상사례는 GLP-1 계열 약물에서 일반적으로 알려진 중증도 경증(1등급) 수준이며 일시적인 것으로 나타났다. 유사 계열 약물에서 흔히 보고되는 이상사례인 구토는 한 건도 발생하지 않았다.프로젠은 치료기간 연장으로 추가적인 체중 감량이 가능할 것으로 내다보고 있다. 특히 위장관계 부작용이나 별도의 장기간 용량 증량 없이 최적의 유효용량 투약이 가능해 12주 투약 디자인의 임상 2상 유효성 결과를 기대한다고 설명했다.김종균 프로젠 대표는 “임상 진입 1년만에 PG-102의 우수한 안전성과 고무적인 예비 유효성
딥바이오, 패스에이아이와 AI 기반 디지털 병리 혁신 위한 협력

딥바이오는 전립선암 분석 솔루션 ‘딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)’를 패스에이아이(PathAI)의 ‘에이아이사이트 이미지 관리 시스템(AISight IMS)’에 통합하는 협력 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협력은 딥바이오의 임상적으로 검증된 인공지능(AI) 기술과 패스에이아이의 첨단 디지털 병리학 플랫폼을 결합해 전립선암 진단 도구의 접근성을 확대하는 것을 목표로 한다.딥디엑스 프로스테이트는 H&E(Hematoxylin & Eosin) 염색된 전립선 샘플의 디지털 슬라이드 이미지를 분석해 AI 기반 전립선암 진단을 제공한다. 이 소프트웨어는 병변의 조직학적 유형 또는 위험 등급을 분류하고 병변 크기를 측정하고, 암 진단, 예후 및 치료 계획에 중요한 병변 유형 비율과 조직 내 병변 비율 등의 핵심 지표를 생성한다.패스에이아이가 개발한 에이아이사이트는 클라우드 기반의 지능형 플랫폼이다. 환자 케이스와 이미지를 중앙에서 관리하며 병리학자들이 전체 슬라이드 이미지를 직관적으로 검토하고 공유 및 관리할 수 있도록 지원한다. 에이아이사이트는 개별 연구실부터 대형 병원 네트워크까지 다양한 임상 환경에 최적화돼 있으며, 여러 병리 응용 프로그램을 지원하는 최상급 AI 도구로 디지털 병리 워크플로우를 최적화해 글로벌 연구소와 병원에서 사용된다.김선우 딥바이오 대표는 “이번 협력으로 딥바이오의 AI 기반 진단 도구에 대한 접근성이 넓어져, 진단 및 치료 결정을 위한 고급 도구를 제공하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 했다.앤디 벡 패스에이아이 대표는 “고급 AI 솔루션의 범위를 넓혀 환자 결과를 개선하고 글로벌 디지털 병리학을 혁신하기 위해 지속적으
진에딧, 480억원 규모 시리즈B 투자유치

미국 샌프란시스코에 본사를 둔 유전자 의약품 개발업체 진에딧이 대규모 시리즈B 투자를 이끌어냈다. 진에딧은 3500만 달러(약 487억원) 규모 시리즈B 투자를 받았다고 20일 밝혔다.이번 투자에는 DSC인베스트먼트가 우리벤처파트너스 및 한국투자파트너스와 함께 주도했다. 기존 투자자들도 적극적으로 후속 투자에 나섰으며 다수 신규 투자자도 참여했다.진에딧은 올초 다국적 제약사인 로슈 그룹의 제넨텍과 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 이는 진에딧의 핵심 기술인 ‘나노갤럭시’ 플랫폼의 글로벌 경쟁력을 입증하는 성과라는 평가가 나온다. 나노갤럭시 플랫폼은 AI기술을 바탕으로 유전자 치료제의 선별적인 전달을 가능하게 한다.진에딧은 UC버클리에서 생명공학 박사 학위를 받은 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 2016년에 공동 창업한 미국 샌프란시스코 소재 바이오벤처다. 두 창업자는 노벨상 수상자인 제니퍼 다우드나 교수와 협력해 진행된 유전자가위의 전달에 대한 연구 경험을 바탕으로, 정밀한 유전자 전달로 치료제를 개발하는 회사를 실리콘밸리에 설립했다.진에딧은 창업 초기부터 세쿼이아 캐피털, 보우 캐피털, DCVC바이오 등 글로벌 투자자들의 지지를 받으며 빠르게 성장했다. 특히 일라이 릴리는 이전 두 번의 라운드에 투자자로 참여해 진에딧의 글로벌 파트너십 확장에 중요한 역할을 했으며 우리벤처파트너스, 한국투자파트너스, 데일리파트너스와 같은 국내 여러 주요 VC들이 초기투자자로 참여했다.이번 시리즈 B 라운드에는 DSC인베스트먼트, 키움인베스트먼트, 스틱인베스트먼트, SV인베스트먼트, 유안
[분석+] 2025년 제약·바이오 관전 포인트는 ‘제약계 워런 버핏’과 ‘비만’

내년 글로벌 제약·바이오업계 키워드로 미국 도널드 트럼프 행정부에 합류할 비벡 라마스와미 정부효율부(DOGE) 수장과 메가트렌드 비만치료제가 꼽혔다. 글로벌 대형 제약사(빅파마)들의 미래 인수합병(MA&) 소식, 그리고 비만치료제 제형 및 적응증 확대 소식에 업계 이목이 쏠리고 있다.키움증권은 ‘2025년 제약·바이오 연간전망’이라는 보고서에서 트럼프 행정부 2기에는 기회요소와 우려요소가 공존한다고 분석했다. 제약계 워런 버핏으로 불리는 비벡 라마스와미가 불필요한 규제에 반대하는 입장이긴 하지만, 최근 미국 보건복지부장관 후보자로 임명된 로버트 케네디 주니어가 신약 승인 데이터를 더 꼼꼼히 볼 가능성이 크기 때문이다. 케네디 주니어 장관 지명자는 코로나19 당시 백신 거부운동을 펼치기도 했다.허혜민 키움증권 연구원은 “환경 변호사 출신인 케네디 주니어가 장관 후보자로 지명되자 주요 제약·바이오 지수가 하락했다”며 “미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 엄격한 데이터를 요구할 경우 업계 성장동력이 둔화될 수 있다”고 말했다.하지만 케네디 주니어 후보자가 무조건 규제를 강화할 수만은 없는 입장이다. 미중갈등이 격화되는 가운데 중국에 의학 발전 주도권을 뺏길 수 있다는 우려가 제기될 수 있기 때문이다.이에 주목받는 인사가 바로 비벡 라마스와미 DOGE 수장이다. 비벡은 헤지펀드 회사에서 제약·바이오 투자를 담당했고, 앞서 FDA가 불필요한 규제로 혁신을 저해하고 있다고 지적하기도 했다. 허 연구원은 “DOGE는 정부에 조언과 지침을 제공하고, 관리예산국과 협력해 대규모 구조개혁을 추진할
삼성바이오로직스, 유럽서 또 '빅딜'…연간 수주 5조 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(6억 6839만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 7524억원 규모, 1780억원 규모 총 두 건의 계약으로, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약 기간은 2031년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 올해 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 11건의 수주 계약을 체결했으며, 11개월 만에 전년도 수주 금액의 1.5배에 달하는 5조3000억원의 수주 성과를 기록했다.지난 7월 미국 소재 제약사와 1조 4600억원 규모의 계약을 시작으로, 지난 10월에는 한 바이오시밀러 회사와 1조 7000억원 규모의 계약을 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 이번 계약을 포함하면 올해만 1조원 규모의 '빅딜'을 총 세 건 체결했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 세계 최대 규모의 생산능력, 품질 경쟁력, 빠른 대응과 유연성 등 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 161억 달러(약 22조 4000억원)를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만 4000L의 생산능력을 확보하게 된다.품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을
"혁신의료 도입해 최상급종합병원 도약"

연세의료원이 신의료기술, 신약 등 혁신의료를 적극 도입해 초고난도 질환자를 집중 치료하는 최상급종합병원으로 도약하겠다는 계획을 공개했다.금기창 의료원장(사진)은 19일 기자간담회를 열고 “상급종합병원 역할을 넘어 초고난도 환자를 치료하는 병원의 새 기준을 제시하겠다”고 말했다. 연세의료원은 신촌·강남·용인 세브란스병원 등을 운영하고 있다. 올해 3월 취임한 금 원장이 운영 계획을 공식 발표한 것은 처음이다.그는 “중증 질환자가 연세의료원 소속 병원을 찾아 진료 못 받는 일이 없도록 하겠다”고 했다. 병원의 모든 기능을 초고난도 질환 치료 기반으로 전환하기 위해 전문의 중심 진료체계 구축 태스크포스(TF)를 꾸렸다.연세의료원은 지난해 국내 첫 중입자 치료기 가동을 시작한 뒤 이달 초까지 전립선암 378명, 췌담도암 45명, 간암 6명, 폐암 8명의 치료를 마쳤다. 세계 처음 단일기관 로봇수술 4만 건을 달성한 세브란스병원은 존슨앤드존슨과 차세대 수술로봇을 개발하는 등 후속 연구도 확대하고 있다.이지현 기자
[취재수첩] 4년 전 타다금지법 빼닮은 '닥터나우 금지법'

국회가 다시 한번 스타트업에 ‘불법’ 딱지를 붙이고 있다. 스타트업의 사업 확장을 이렇다 할 근거도 없이 가로막고 나서면서 4년 전 타다금지법의 전철을 고스란히 되풀이하고 있어서다.헬스케어업계에 논란을 일으킨 것은 지난 13일 김윤 더불어민주당 의원이 발의한 ‘닥터나우 방지법’이다. 비대면 진료 플랫폼 사업자가 약 도매상을 운영하는 것을 원천적으로 금지하는 약사법 개정안이다.국내 1위 비대면 진료 플랫폼 업체 닥터나우가 올 3월 의약품 도매상 비진약품을 설립한 게 계기다. 닥터나우는 비대면 진료 플랫폼에서 처방받은 환자들의 ‘약국 뺑뺑이’를 줄여주자는 취지에서 비진약품을 세웠다. 비대면 진료 플랫폼에서 처방받은 약을 보유하지 않은 동네 약국이 있다 보니 환자들이 한두 시간 넘게 동네 약국을 뒤지는 일이 빚어지고 있는 현실 때문이었다. 의사는 약 성분을 처방하는 게 아니라 약 제품을 처방한다. 똑같은 성분이라도 약 제품명이 다르면 약국에서 조제해줄 수 없다.닥터나우는 약국의 재고를 파악해 제때 의약품을 공급하기 위해 도매상을 직접 차렸다. 비대면 진료와 관련한 수많은 규제 틈바구니에서 그나마 어렵게 찾아낸 사업 모델이기도 했다.그러나 김 의원의 발의로 약 도매사업은 좌초 위기를 맞았다. 김 의원 측은 플랫폼업체가 도매상 사업을 영위하고 제휴 약국을 운영하면 ‘신종 리베이트 구조’가 생길 우려가 있다고 주장했다. 플랫폼 업체가 병의원과 약국에 특정 제약사의 제품을 처방 및 판매하라고 강요하는 상황이 벌어질 수 있다는 것이다. 업계에서는 어처구니없다는 반응이다. 부당 행위 가능성이 있다는 이유만으로
안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신

삼성바이오에피스가 유럽에서 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 품목 허가를 받았다. 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 글로벌 연구개발(R&D) 및 임상 역량을 입증했다는 분석이 제기된다.삼성에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 리제네론의 아일리아는 습성 황반변성 등 치료제로, 연간 글로벌 시장 규모가 12조원에 달한다. 국내에선 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었다. 삼성에피스는 지난 5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 5월부터 판매 중이다. 삼성에피스가 안과질환 치료제의 유럽 품목 허가를 받은 것은 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다.이번 허가로 삼성에피스는 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스와 한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌렸다. 이 회사는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목 허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다. 두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 8조원에 이른다. 이렇게 되면 유럽 내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발 회사로서 내년에도 ‘초격차’ 경쟁력을 이어갈 것으로 전망
한국화이자제약 "14년 만에 출시한 새 폐렴구균 백신…예방 범위 가장 넓어"

화이자에서 14년 만에 새로운 폐렴구균 백신을 선보인다. 기존 13가 백신과 비교해 7가지 혈청형이 추가된 20가 백신으로 더 넓은 예방 효과를 기대할 수 있을 전망이다.한국화이자제약은 19일 서울 중구 롯데호텔에서 프리베나20 허가 기자간담회를 개최했다. 프리베나20은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 프리베나20은 소아의 세균성 폐렴 및 세균성 뇌막염 및 부비동염, 중이염 등의 원인이 되는 폐렴구균에 의한 감염을 막는 백신이다.폐렴구균 백신의 중요성은 그간 다수의 연구를 통해 증명됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 2000년 7가 프리베나 백신, 2010년 13가 프리베나 백신 도입 이후 5세 미만 소아의 침습성 폐렴구균 질환 발생 비율이 99% 줄어들었다.박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 "국내 유병률 연구는 없지만 경향성 데이터를 살펴보면 2010년 프리베나13이 도입된 이후 폐렴구균에 의한 침습성 감염 비율이 급속도로 감소했다"며 "임상적으로도 1990년대 한 달에 한 명 이상 진료를 보던 폐렴구균 감염 환자가 요새 1년에 한두 명 수준으로 줄었다"고 설명했다.프리베나20은 기존 13가 백신에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형을 커버할 수 있다. 올해 4월 소아 국가필수예방접종(NIP)에 등재된 미국 머크(MSD)의 폐렴구균 백신 박스뉴반스와 비교해도 5가지 더 많은 혈청형을 커버할 수 있다.김선주 한국화이자제약 프라이머리케어 의학부 상무는 "글로벌 임상 3상에서 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했다"며 "건강한 영아를 대
삼성에피스, 아일리아 시밀러 유럽서 허가…최다품목 '신기록'

삼성바이오에피스가 유럽에서 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 품목 허가를 받았다. 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 글로벌 연구개발(R&D) 및 임상 역량을 입증했다는 분석이다.삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 리제네론의 아일리아는 습성 황반변성 등 치료제로 연간 글로벌 시장 규모는 약 12조원에 달한다. 국내에선 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었다. 삼성은 지난 5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매중이다. 삼성의 안과질환 치료제 유럽 품목 허가는 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두번째다.이번 허가로 삼성은 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스·한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌리고 세계적인 R&D역량을 인정 받았다. 삼성은 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다.두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이렇게 될 경우 유럽내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발회사로 '초격차'경쟁력을 내년에도 이