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유바이오로직스, 질병청 mRNA 백신 개발 정부과제 선정

유바이오로직스는 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발사업’에 주관기관으로 선정됐다고 18일 발표했다. 이 사업에는 GC녹십자, 레모넥스, 한국비엠아이가 함께 선정됐다.유바이오로직스는 코로나19 변이주 및 신·변종 감염병에 대응하기 위한 국산 mRNA 백신 개발에 본격 착수할 예정이다. 해당 사업은 올해부터 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 비임상부터 임상 3상까지 총사업비 5052억 원을 지원하는 대형 연구사업이다.이번 국책 과제는 ‘국산 mRNA 플랫폼 기술 기반 코로나 변이주 및 신·변종 감염병 대응 백신 개발 비임상 연구’를 주제로 한다. 우선 국산 mRNA 백신의 임상 1상 시험계획(IND) 승인 획득을 목표로 한다. 유바이오로직스는 백신 개발 총괄기관으로서 mRNA 백신 개발의 전 주기를 주도하며 백신 후보물질 개발, 생산 공정 구축, 비임상 시험 등 전 분야에서 전문 역량을 갖춘 기관들과 협력 컨소시엄을 구성했다.이번 컨소시엄에는 유바이오로직스를 중심으로 SML바이오팜(백신 후보물질 개발 및 mRNA-LNP 플랫폼 제공), 인벤티지랩(mRNA-LNP 생산 공정 개발), 한국생명공학연구원 및 서울대(비임상 효력시험)가 참여한다. 이들은 각자 전문 분야에서 역할을 수행하며, 팬데믹 대응을 위한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 공동으로 확립할 계획이다.유바이오로직스는 그간 단백질 기반 서브유닛 백신 개발에 강점을 보여왔으며, 이번 과제를 통해 mRNA 백신이라는 차세대 플랫폼 기술까지 확보함으로써 백신 사업 포트폴리오의 확장을 도모한다는 전략이다. 특히 mRNA 기술은 감염병 발생 시 신속한 백신 설계 및 생산이 가능하다는 장점이 있
'진짜가 온다'…살 빠지는 '먹는 비만약' 최초 성공

일라이릴리가 처음으로 먹는 비만약의 임상 3상 성공을 알렸다. 주사제가 주름잡고 있는 현재의 비만약 시장의 판도를 바꿀 수 있을지 주목된다.일라이릴리는 17일(현지시간) 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제인 '오르포글리프론'의 임상 3상(ACHIEVE-1) 결과를 공개했다.오르포글리프론은 기존 비만약과 같은 펩타이드 제형이 아닌 저분자화합물로 이뤄졌다. 음식과 물 섭취를 제한하지 않고 1일 1회 복용하는 비만약이다. 마치 비타민을 챙겨먹듯 복용할 수 있어 기존 주사제형보다 투약편의성을 크게 높였다.임상에 따르면 약물 투약 40주차에 위약과 비교해 1차 종료점을 충족한 것으로 나타났다. 오르포글리프론을 복용한 참가자들은 최고 용량에서 평균 7.9%의 체중을 감량하는데 성공했다. 연구진은 연구 종료 시점까지도 참가자들이 지속적으로 체중이 감량되고 있었다는 점을 고려했을 때 추가적인 체중감량도 가능할 것으로 내다봤다.당노병 진단 및 관리의 핵심 지표인 당화혈색소는 평균 1.3~1.6% 낮췄다. 당화혈색소는 2~3개월간의 평균적인 혈당 수치를 말한다. 참가자들의 65% 이상이 미국당뇨병협회(ADA)가 정의한 당뇨병 기준치(6.5%) 이하로 당화혈색소를 낮추는데 성공했다.일라이릴리는 총 5건의 임상을 통해 6000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 해당 임상 결과는 올해말과 내년에 걸쳐 순차적으로 나올 예정이다. 일라이릴리는 제2형 당뇨병과 비만, 수면무호흡증 등 질환을 대상으로 임상을 진행하고 있다.시장에서는 내년 하반기 일라이릴리가 먹는 약을 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 올해 1월 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참석한 데
프로젠 비만치료제 “근육 보존 위고비 대비 2배”…올해 R&D 이벤트 주목

“차세대 비만·당뇨 치료제 PG-102는 글로벌 시장에서 돌풍을 일으킨 ‘위고비’에 비해 두 배 이상 높은 근육 보존 효과가 기대됩니다.”” 김종균 프로젠 대표는 18일 인터뷰에서 “올해 PG-102를 중심으로 여러 연구개발(R&D) 이벤트가 예정돼 있다”며 이같이 말했다. 프로젠은 성영철 전 제넥신 회장이 1998년 설립한 회사다. 2023년 유한양행으로부터 약 300억원 규모의 전략적 투자를 유치하며 최대주주가 유한양행으로 변경됐다.2022년 프로젠에 합류한 김 대표는 28년간 유한양행 연구소에서 바이오 신약을 총괄한 R&D 전문가다. 김 대표는 “프로젠은 유한양행의 제2 연구소처럼 전략적 파트너십을 통해 함께 성장 중”이라고 설명했다. 핵심 기술은 비대칭형 Fc 융합단백질 플랫폼인 ‘NTIG’다. Y자 모양으로 생긴 항체는 양팔 모양 부위는 Fab, 밑에 기둥이 Fc다. NTIG 플랫폼은 항체의 Fc 부분을 엔지니어링해 양쪽에 서로 다른 단백질을 각각 부착한다. 서로 다른 두 타깃을 한 분자에 비대칭적으로 결합시켜 높은 약효를 내는 것이 특징이다. 대칭 결합은 두 개의 같은 표적, 비대칭 결합은 서로 다른 표적으로 약을 만들 수 있다. 프로젠의 리드파이프라인은 비만·당뇨 치료제 PG-102다. PG-102은 GLP-1과 GLP-2를 동시에 활성화하는 NTIG 기반 이중작용제다. 식욕억제와 혈당조절은 물론 장내 염증 개선과 영양 흡수 촉진까지 다중 효과를 기대할 수 있다. 특히 비임상에서 PG-102는 일라이릴리의 마운자로, 노보노디스크 위고비와 유사한 체중 감소 효과를 보였으며, 근육 보존은 두 약물 대비 2배 높았다.김 대표는 “마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체를 타깃

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[핫 컴퍼니] 메드팩토 “백토서팁 적응증 확장과 세계 최초 기전 신약으로 R&D 순항”

메드팩토의 새로운 수장 우정원 사장이 취임한 지 1년이 됐다. 우 사장은 그동안 백토서팁의 적응증 확장과 세계 최초의 기전을 밝혀낸 파이프라인 개발에 집중했다. 그는 “메드팩토의 연구개발(R&D) 전략은 세상에 없던 새로운 신약 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스) 개발”이라며 “기존 치료제의 한계를 극복해 기술수출의 가능성을 높이겠다”고 말했다. 백토서팁, CAR-T 병용으로 GBM 치료 우정원 사장은 지난해 3월 메드팩토에 합류했다. 그는 1세대 바이오벤처 제넥신에서 10년간 신약개발을 이끈 R&D 전략가다. 서울대학교 약학대학에서 학·석사를 취득하고, 코넬대학교 미생물학 박사, 하버드대학교 의과대학 박사후 연구원을 거쳤다. 우 사장은 메드팩토에 합류해 백토서팁의 적응증 확장을 적극적으로 추진했다. 메드팩토의 리드 파이프라인 백토서팁은 전환성장인자 베타(TGF-β) 저해제다. TGF-β는 암세포와 종양미세환경(TME)의 발달, 전이를 일으킨다고 알려졌다. 암세포와 그리고 암세포를 둘러싼 TME는 TGF-β를 많이 분비한다. 이를 통해 암세포는 폭발적으로 전이되고 성장한다. 백토서팁으로 TGF-β를 억제하면 면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진하고, 암의 전이를 억제할 수 있다.메드팩토는 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 백토서팁과 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 병용 임상을 진행할 계획이다. GBM은 뇌 조직에 많이 있는 신경교세포(신경아교세포)에서 발생하는 암이다. 전체 뇌종양의 15%를 차지한다. 하지만 아직 마땅한 치료제가 없다. 우 사장은 “CAR-T 분야의 저명한 연구자인 미국의 교수로부터 백토서팁과 CAR-T의 병용요
[핫 컴퍼니] 수젠텍, 다중면역·여성호르몬 진단기기 매출↑… “체외진단 멀티플레이어로 성장”

수젠텍이 지난해 매출 100억 원대를 회복했다. 수젠텍은 2021년 코로나19의 영향으로 매출 700억 원대를 기록하기도 했으나, 펜데믹이 종료된 2023년에는 매출이 71억 원으로 크게 줄었다. 다만 수젠텍은 한 해 만에 반등에 성공했다. 전년 대비 약 41.6% 매출을 늘리면서다. 다중면역 매출 6% → 30%로 급성장 2023년 수젠텍의 매출은 대부분 코로나19와 독감 검사 키트에서 나왔다. 매출 가운데 약 59.7%가 호흡기질환 진단키트에 편중돼 있었다. 다만 지난해 매출은 △여성호르몬 측정기기 슈얼리 △다중면역 진단기기 △호흡기질환 진단키트가 비슷한 규모의 매출을 기록했다는 게 업체의 설명이다.이 중 가장 눈에 띄는 분야는 다중면역 진단기기다. 2023년 전체 매출 가운데 약 5.9%에 불과했던 면역 진단기기 매출이 지난해 전체매출의 약 30%(약 30억 원)까지 증가했다. 수젠텍이 세계 최초로 개발한 다중면역 블롯(Multiplex BLOT)은 한 번의 검사에 여러 가지 항원을 검사할 수 있는 제품이다.주로 다중 알레르기 항원 검사(MAST)나 자가면역질환에 대한 진단에 사용된다. 특히 알레르기 진단의 경우, 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다.이런 특징에 해외서도 도입 속도가 빨라지고 있다. 특히 검체 분주, 시약 전처리 반응, 건조, 분석까지 전체 기능이 통합된 면역스트립 자동화 장비까지 갖췄다. 타사 제품 대비 의료진의 일손을 덜어줄 수 있다는 점에서 더욱 주목받고 있다.수젠텍의 다중면역 진단기기는 중국 현지 종합병원에 400대 이상 공급됐다. 또한 러시아, 베트남, 대만, 인도네시아 등에도 의료기기를 수출 중이다.손미진 수
큐로셀, CAR-T 치료제 자가면역환자에게 국내 첫 투약

세포치료제 전문기업 큐로셀이 항암치료에 쓰이는 CAR-T(키메릭 항원수용체) 치료제를 자가면역질환 치료제로 사용하기 위한 임상 투약에 나섰다.큐로셀은 최근 가톨릭대 서울성모병원에서 난치성 루프스 환자를 대상으로 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀’을 투약했다고 17일 밝혔다. 자가면역질환 치료 목적으로 CAR-T 치료제를 투약한 첫 사례다.전신 홍반성 루푸스는 면역체계 이상으로 인해 신체의 정상 세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환이다. 피부, 관절, 신장, 폐, 심장, 중추신경계 등 전신 장기에 다양한 염증과 손상을 유발할 수 있으며, 아직 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 특히 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않는 중증 환자의 경우 장기 부전이나 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다.회사 관계자는 “이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 루푸스 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 전환점이자 CAR-T 치료가 혈액암을 넘어 자가면역질환으로 적응증을 확장할 수 있음을 보여준다”고 했다.이번 임상은 서울성모병원 류마티스내과 주지현, 이봉우 교수, 혈액내과 윤재호 교수 주도로 지난 3월 진행됐다. 치료 대안이 없던 40대 여성 루푸스 환자에게 CAR-T 치료제 후보물질 안발셀을 투여했다. 환자는 안발셀 투여 이후 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복됐으며 면역억제제 중단 이후에도 루푸스 관련 질병 지표가 호전되는 등 긍정적인 초기 치료 반응을 보이고 있다.안발셀은 B세포 표면 항원인 CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제이다. 기존 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상을 통해 뛰어
연세의료원, '어벤져스'급 실버타운 조성 나선다…하나은행 등 4자 업무협약

실버산업 발전을 위해 국내 최상급 의료기관, 금융기관, 개발업체, 자산운용업체가 하나로 뭉쳤다.연세의료원은 16일 실버타운 시니어복지시설 건립을 위해 하나은행, MDI미래도시개발, YK자산운용과 함께 다자간 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 금기창 연세의료원 의료원장, 김용욱 연세의료원 기획조정실장, 박인철 연세의료원 사무처장, 윤영남 연세의료원 인재경영실장, 이상길 연세의료원 대외협력처장 등 연세의료원 주요보직자들과 이호성 하나은행장, 윤일정 MDI그룹 회장, 박승철 MDI미래도시개발 대표, 김형만 YK자산운용 회장, 김태균 YK자산운용 대표가 참석했다.이번 협약을 통해 연세의료원은 실버타운 시니어복지시설 건립에서 의료서비스 분야 관련 계획과 운영을 담당한다. 하나은행은 사업 금융구조에 관한 자문 등 업무를, MDI미래도시개발은 개발업무를, 그리고 YK자산운용은 출자 업무를 각각 맡게 됐다.금기창 의료원장은 “실버산업에서 의료분야가 중요한 위치를 차지함을 잘 알기에 막중한 책임감을 느낀다”라며 “이번 협약에 최고의 기관들이 참여한 만큼 우리나라에 최상급의 수준 높은 시니어복지시설을 건립할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다. 이호성 하나은행장도 “실버산업에 대해 금융권에서도 큰 관심을 갖고 있다. 이번 사업추진을 위한 자금조달 등에 최대한 협력하겠다”고 말했다.또한, 이번 협약에서 주도적인 역할을 담당한 윤일정 MDI 그룹 회장도 “세계적인 수준의 의료진과 의료서비스를 자랑하는 세브란스, 이를 움직일 수 있는 자본을 가진 하나은행, 그리고 저희의 개발 및 자금운용의 노하우가 합쳐져 실버산업 분야의 어
'취임 1주년' 박영민 KDDF 단장 "신규 모달리티 위주 신약개발 지원하겠다"

"신규 타깃(표적)과 신규 모달리티(치료접근법)를 지원하는데 집중하겠습니다. 항암제 중심 포트폴리오를 구성할 예정입니다."박영민 국가신약개발재단(KDDF) 단장은 17일 서울 영등포구 여의도동 페어몬트 앰배서더 서울에서 열린 4주년 간담회에서 올해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발을 적극 지원하겠다는 계획을 밝혔다.박 단장은 "기업 별로 정부 지원이 필요한 시기가 각각 다르다"며 "병목구간(데스밸리)를 집중 지원해 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 하겠다"고 설명했다.KDDF는 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가사업이다. 저분자화합물, 세포유전자치료제(CGT), 항체 등 신약개발 분야에서 연구개발(R&D) 단계별로 과제를 선정해 지원하고 있다.올해 KDDF는 국가 신약개발 과제를 기존 78개에서 128개로 늘리고 임상부문 과제 지원 예산을 30% 높일 방침이다. 박 단장은 "예비타당성조사가 이뤄진 시기와 지금 임상 단가가 크게 차이가 났기 때문에 증액을 하게 됐다"라고 설명했다.최근 국가 연구개발(R&D) 예산 삭감 여파로 KDDF 지원 경쟁률은 나날이 높아지고 있다. 4년간 경쟁률은 평균 5.1 대 1 수준이었지만 지난해에는 7.7 대 1로 늘었다. 특히 유효물질을 찾는 연구 과제의 경우에는 22 대 1을 기록하기도 했다.KDDF는 올해로 4주년을 맞이했다. 그간 423개의 과제를 지원해 다수의 신약을 만들어내는데 성공했다. 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 항암제인 유한양행의 '렉라자', 매출 1000억원을 넘은 위장약 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루', 미국 출
디엑스앤브이엑스, "우울증 개선" 마이크로바이옴 균주 획득

마이크로바이옴 신약개발사 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 우울증 개선에 효능을 보인 마이크로바이옴 균주에 대한 특허를 출원했다.디엑스앤브이엑스는 우울증 개선에 효능이 있는 마이크로바이옴 균주를 발굴해 지적재산권 확보를 위한 특허 출원을 마쳤다고 17일 밝혔다.디엑스앤브이엑스 최근 인체 유래물질에서 채취한 마이크로바이옴 균주 ‘DX3004’를 발굴했다. 회사 관계자는 “국내 건강한 영유아의 분변에서 발굴한 마이크로바이옴 균주로 우울증이 약 50% 이상 개선되는 효능을 가지고 있는 것으로 내부적으로 평가했다”고 했다.디엑스앤브이엑스는 이번 균주 확보 및 특허 출원으로 항우울증 건기식 및 약물 개발을 위한 발판을 마련했으며, 항비만 균주와 더불어 마이크로바이옴 치료를 위한 추가 파이프라인을 확보하게 됐다는 설명이다.이번 마이크로바이옴 균주의 효능을 확인하는데는 최근 새롭게 도입한 초파리 동물모델을 적용했다. 초파리 동물모델은 마우스 동물모델 대비 신경 전달물질 기능이 동일하게 적용되는 한편, 연구개발 비용이 저렴하고 빠른 시간 안에 결과 확인이 가능하다는 장점이 있다. 우울증은 도파민 및 세로토닌과 같은 신경 전달물질의 기능 저하와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.이수원 디엑스앤브이엑스 마이크로바이옴 연구소장은 “마이크로바이옴 균주의 효능을 테스트하는 과정에서 새로운 동물모델을 성공적으로 적용한 만큼, 향후 다른 치료제 등의 개발에서도 활용이 가능할 것으로 기대된다.”면서 “우울증 개선 효능에 대한 추가 연구에 박차를 가함과 동시에 초파리 동물모델 CRO 사업으로 발전시켜 나가고자
멥스젠, 美 LNP 서밋에서 첨단 나노입자 생산 기술 발표

멥스젠이 미국에서 열리는 국제 컨퍼런스에서 나노입자 생산 기술을 발표했다.멥스젠은 지난 14일부터 16일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘제4회 지질나노입자(LNP) 제형 및 공정 개발 서밋’에 참석해 독자 개발한 최첨단 나노입자(NP) 생산 기술을 발표했다고 17일 밝혔다.LNP서밋은 LNP 제형 및 공정 개발 분야의 최신 기술을 조명하는 국제 컨퍼런스로, 글로벌 제약·바이오 업계 전문가들이 참석해 차세대 약물 전달 시스템을 주제로 심도 있는 논의와 정보 교류를 진행하는 자리다.이번 학회에서 멥스젠은 치료물질을 효과적으로 나노입자에 안정적으로 봉입하고 균일하게 대량 생산할 수 있는 독자적인 미세유체 합성칩과 이를 적용한 나노입자 생산 자동화 시스템 ‘나노칼리버’를 소개했다. 오늘날 흔히 쓰이는 mRNA(메신저 리보핵산)와 ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드) 등을 담지할 수 있다.나노칼리버는 초기 입자 설계부터 전임상 소동물실험까지 대응 가능한 ‘나노칼리버 랩(Lab)’, 그리고 전임상 대동물실험 및 임상용 ‘나노칼리버 GMP’로 구성된다.LNP 대량 합성을 위한 높은 유량(flow rate) 조건에서는 높은 전단율(shear rate)이 생체 분자의 안정성을 저하시켜, mRNA와 같은 치료 물질에 부분적인 손상을 초래할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이번 학회에서 멥스젠은 나노입자 제조 중 치료 물질에 손상을 유발하는 전단율의 임계값을 세계 최초로 규명하고, 안정적인 나노입자 생산을 위해 이 전단율보다 낮은 조건에서 제조가 이루어져야 한다고 발표했다. 기존에는 코로나 백신 등 mRNA-LNP가 대량 생산 후 개발 단계에서의 효능이 재현되지 않는 이유가 대량 생
셀트리온, 중남미서 허쥬마 베그젤마 등 항암제 입찰 휩쓸어

셀트리온이 중남미 지역에서 입찰 성과를 이어가며 시장점유율을 확대하고 있다.셀트리온은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 공급 기간 연장에 성공했다. 셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 지난해까지 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 5년 연속 낙찰을 이어온 데 이어, 최근 다시 한번 공급 기간 연장에 성공해 2026년 3월까지 허쥬마를 공급하게 됐다. 해당 입찰은 브라질 트라스투주맙 시장에서 97%를 차지하고 있어, 올해도 해당 시장에서 안정적 매출 확보가 이어질 전망이다.과테말라에서는 다음 달 출시를 앞둔 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 시장의 95%를 차지하는 중앙정부 산하 사회보장청(IGSS) 입찰 수주에 성공하며 출시와 동시에 시장을 선점하게 됐다. 특히 과테말라의 경우 입찰 만료 시 신규 입찰 대신 공급 기간을 연장하는 경우가 많아 초기 성과가 중요한데, 베그젤마는 출시 전부터 시장 선점에 성공해 지속적인 공급 성과로 이어질 전망이다. 현재 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)도 과테말라에서 70%의 점유율로 처방 1위를 기록하고 있다.코스타리카에서도 허쥬마가 시장의 95%를 차지하는 사회보장청(CCSS) 입찰에서 추가 공급을 확정하며 올 상반기까지 연장 공급될 예정이다. 코스타리카에서는 트룩시마와 허쥬마가 각 제품이 출시된 2019년, 2021년부터 매년 입찰 수주를 지속하고 있으며, 그 결과 90%가 넘는 압도적인 점유율로 처방 1위를 유지하고 있다.셀트리온은 중남미 각국의 의약품 시장 특성을
[Cover Story - COMPANY ❹] 리비옴, 미생물 유전자치료제로 IBD 시장 공략한다

메디톡스의 자회사인 리비옴이 마이크로바이옴 기반의 차세대 치료제인 미생물 유전자치료제(engineered Live Biotherapeutic Products, eLBP)로 염증성 장질환(IBD) 시장에 도전장을 냈다. 현재 진행 중인 유럽 임상 1b상의 결과를 이르면 연말에 확보한다는 목표다. 송지윤 리비옴 대표는 “리비옴은 eLBP의 가능성을 확장하며 실제 치료제로 개발될 수 있는 신약을 상용화하는 데 주력하겠다”고 말했다.리비옴의 eLBP는 인체 내 미생물을 활용하는 마이크로바이옴치료제에서 나아가, 살아 있는 미생물에 유전자 재조합 기술을 적용한 치료제다. ‘차세대 마이크로바이옴치료제’로 불린다. 리비옴은 국내에서 eLBP 개발의 선두를 이끌고 있다.회사는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 IBD를 대상으로 하는 eLBP ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다. 현재 유럽에서 경·중등도 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 다국가 임상을 진행 중이다.eLBP는 기존 마이크로바이옴치료제가 대부분 자연계 미생물을 그대로 활용하는 것과 달리, 엔지니어링한 미생물 균주를 활용한다. 마이크로바이옴치료제는 인체 내 미생물을 약물로 개발해 안전하지만, 그만큼 유의미한 효능을 확보하는 데는 한계가 있었다. eLBP는 유전자 엔지니어링을 통해 미생물의 효능을 강화함으로써 이를 극복할 수 있다는 게 송지윤 대표의 설명이다. 그는 “자연에 존재하는 미생물 중에는 유효한 미생물이 분명히 있지만 이를 치료제로 개발하는 건 다른 부분”이라며 “eLBP는 미생물을 활용한다는 점에선 마이크로바이옴치료제와 같지만, 유전자를 재조합한 미생물을 투여해 생체 내에서 효과를 낸다는
[Cover Story - COMPANY ❸] 넥스트젠바이오사이언스 “안전한 원형탈모 치료제 개발… 적응증 확장 기대”

넥스트젠바이오사이언스가 자가면역질환인 원형탈모를 치료할 신약 후보물질 ‘보니피모드(NXC736)’의 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상을 마친 후 궤양성 대장염(UC) 등 다양한 자가면역질환 치료제로 적응증을 확대할 계획이다. 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 “원형탈모 분야에서 승인된 야누스키나아제(JAK) 억제제와 달리 부작용이 없는 계열 내 최고(best in class) 치료제가 될 것”이라며 “임상에서 개념증명(PoC)을 진행한 후 다양한 자가면역질환 치료제로 사용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.원형탈모는 면역체계가 모낭을 공격해 발병하는 자가면역질환이다. 우리 몸에 침투한 감염 세포를 공격하는 T세포(면역세포)가 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 이봉용 대표는 “호르몬의 영향으로 발생하는 남성(혹은 여성형) 탈모와 달리, 원형탈모는 자가면역 이상에 의해 발생한다”며 “심한 경우엔 모발뿐만 아니라 눈썹, 속눈썹, 수염 등 전신 모발이 탈락하는 전신탈모증으로 진행될 수도 있다”고 설명했다.원형탈모의 치료가 필수적인 이유는 또 있다. 원형탈모가 자신감 저하나 우울감 등 심리적 불안 요인으로 이어질 수 있어서다. 원형 탈모는 전체 인구의 약 2%에서 발병하는데, 전체 환자의 절반이 20~30대다. 소아부터 젊은 층에서 원형탈모 발병률이 높아지면서 환자들은 외모 변화로 인해 우울감이나 불안장애와 같은 심리적인 문제를 겪기도 한다.원형탈모 치료제 시장 규모는 계속해서 커질 전망이다. 2023년 30억 달러 규모이던 원형탈모 치료제 시장은 연평균 7.9% 성장해 2031년에는 56억 달러에 달할 것으로 예상된다. 현재 미국에서 원형탈모를
트럼프 행정명령에 바이오시밀러 기대…PBM개혁에 가격경쟁 심화 우려도

도널드 트럼프 미국 대통령이 처방약 가격을 낮추기 위한 행정 명령에 서명함에 따라 국내 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러업계의 기대감이 커지고 있다. 바이오시밀러의 승인 가속화, 의약품 경쟁 활성화 등의 정책으로 바이오시밀러 제조사에게 더 많은 시장 확대 기회가 예상된다. 다만 미국 의약품 유통의 핵심인 처방약급여관리자(PBM) 개혁이 포함돼 가격경쟁이 심화될 경우 수익성에도 영향을 줄 것으로 보인다. ‘한번 더 미국인을 최우선으로 하기 위한 약가인하 행정명령‘은 보건복지부(HHS) 등 관련부처로 하여금 미국 환자들의 의약품 가격을 크게 인하하기 위한 조치를 취하도록 지시하고 있다. 이 명령은 크게 메디케어·메디케이드 프로그램을 통한 약가 인하와 처방약 시장에서의 근본적인 투명성과 경쟁을 촉진하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 연방정부에서 지원하는 메디케어 프로그램의 경우 특정 처방약에 대한 메디케어 지불액을 병원이 실제로 처방약을 구입하는 비용에 맞추고, 저소득층 환자에게 인슐린과 에피네프린에 대한 대대적인 할인을 제공하도록 하고 있다. 특히 인플레이션감축법(IRA)에 따라 일반적으로 정제 또는 캡슐 형태의 저분자 처방약은 고분자 바이오의약품보다 4년 일찍 가격 통제를 시행하고 있다. 일명 '알약 페널티(pill penalty)'로 알려진 이러한 불일치로 값비싼 바이오의약품에 대한 투자를 촉진하고 유도하고 있다며, 이 명령 발부일로부터 180일 이내에 관련부처가 협력해 최선의 메디케어 가격협상 프로그램의 수정 권고안을 대통령에게 제출토록 했다. IRA 약가
[K바이오 뉴프런티어 (6)] 뉴로벤티 "자폐 신약 세계 최초 개발 도전…사회성 질환 치료제 시장 주도할 것"

"자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제를 세계 최초로 개발한 기업이라는 타이틀을 따내는 것은 물론 블록버스터 중의 블록버스터로 키워서 한국 제약·바이오 산업의 경쟁력을 끌어올리겠습니다."뉴로벤티 창업자인 신찬영 대표는 최근 서울 논현동 본사에서 인터뷰를 갖고 이같이 말했다. 빅파마들마저 실패를 거듭해온 자폐 치료제 개발에 성공할 수 있다는 확신에서다. 뉴로벤티는 최근 자폐 신약 후보물질의 효능을 검증하는 임상 2상 시험을 시작했다.올해로 창업 10년차인 뉴로벤티는 신경발달장애 치료제 개발에 특화한 바이오벤처다. 인류가 아직 넘지 못한 자폐 같은 사회성 장애 치료제를 개발 중이다. 각자대표로 3년 전 합류해 약물 사업화를 이끌고 있는 서동철 대표는 "사회활동을 못 하는 정신질환자, 발달장애인이 사회생활을 할 수 있도록 해주는 게 우리의 목표"라고 했다. 소명의식에서 시작한 자폐 연구, 그리고 창업건국대 의학전문대학원 교수인 신 대표는 국내 1세대 자폐 연구자다. 서울대 약대를 나온 그는 2002년 박사학위를 받은 뒤 미국 예일대에서 박사후연구원을 지냈다. 그런 그가 자폐 연구를 시작한 것은 우연이었다. 미국 생활이 거의 막바지였던 2005년이었다. 한인교회에 들렀다가 어디선가 들려온 '오티즘(autism, 자폐)'이라는 단어가 좀체 뇌리를 떠나지 않았다.신 대표는 펍메드에 접속해 오티즘을 검색했다. 펍메드는 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국 국립의학도서관(NLM)이 운영하는 생명과학 정보 검색엔진이다. 신 대표가 당시 펍메드에서 찾은 한국인이 쓴 자폐 관련 논문은 7편에 불과했다. 그나마도 자폐 환자를 관찰한 의사들의 임상 논
입셀, 면역 거부 반응 줄인 차세대 유도만능줄기세포 개발

재생의료 치료제를 개발사 입셀이 면역거부반응을 최소화한 유도만능줄기세포를 개발했다. 면역거부 반응에 대한 우려 없이 다양한 질환에 활용이 기대된다.입셀은 저면역원성 유도만능줄기세포를 개발하고 그 결과를 국제 학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine’ 최근호에 발표했다고 16일 밝혔다.이번 연구는 주지현 가톨릭대 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단단장(서울성모병원 류마티스내과) 연구팀과 임예리 가톨릭대 유도만능줄기세포응용연구소 교수팀, 손여원 성균관대 바이오헬스규제과학과 교수팀이 공동으로 진행했다.연구진은 크리스퍼 카스9 유전자 가위를 활용해 면역 반응을 유발하는 핵심 유전자(HLA-A, HLA-B, HLA-DR 알파)를 제거해 체내에서 거부 반응을 획기적으로 줄인 iPS 세포(클론 A7)을 확보했다. 줄기세포는 신체 여러 조직으로 분화할 잠재력을 지닌 반면, 환자에게 이식 시 면역 시스템이 이를 외부 물질로 인식해 공격하는 면역 거부 반응이 가장 큰 난제로 꼽혔다. 그러나 ‘클론A7’은 면역원성을 보이지 않으면서도 다능성 유지 여부를 확인하는 주요 마커를 정상 발현하고, 핵형 검사상 유전자 구조가 정상이며 삼배엽 분화능도 온전한 것으로 나타났다. 회사 관계자는 “면역반응을 유발하는 인터페론 감마(IFN-γ) 자극 시에도 HLA-A·HLA-B·HLA-DR 단백질 발현이 없음이 확인됐다”며 동“종 세포 치료에서도 거부 반응을 최소화할 가능성을 입증했다”고 했다.이번 연구에는 입셀 김주련 박사와 남유준 박사(공동 제1저자, 입셀 & 성균관대학교 바이오헬스규제과학과), 성균관대학교 바이오헬스규제과학과 손여원 교수, 가
韓 개발 유방암 예후 검사 '온코프리', 온코타입DX와 유사한 성능 입증

국내에서 개발된 차세대 유방암 예후 예측 검사인 ‘온코프리(OncoFREE)’가 전 세계에서 가장 널리 사용되는 온코타입DX(OncotypeDX)와 유사한 예후 예측 성능을 보였다는 연구 결과가 발표됐다. 특히, 온코프리는 50세 이하 젊은 환자군에서 고위험군과 저위험군을 더욱 정확하게 구분해냈다. 강은혜 서울대병원 교수, 천종호 서울시보라매병원 교수, 이새별 서울아산병원 교수, 유재민 삼성서울병원 유재민 교수 연구팀은 2012년부터 2022년까지 4개 병원에서 수집된 호르몬 양성·HER2 음성 초기 유방암 환자 838명의 데이터를 바탕으로, 온코타입DX와 온코프리 두 검사의 예후 예측 성능을 비교한 연구 결과를 16일 발표했다.유방암은 전 세계 여성암 중 가장 높은 발생률을 보이며, 그 중 호르몬 양성·HER2 음성 유방암의 비중이 가장 크다. 유방암 치료에서 정확한 예후 예측은 재발 가능성이 낮은 환자에게 불필요한 화학요법을 피하고, 맞춤형 치료를 계획하는 데 중요한 기준이 된다.하지만 기존의 온코타입DX는 21개의 유전자를 분석해 재발 위험을 예측하지만 높은 검사비가 문제였고, 더 정확한 검사에 대한 요구가 있었다. 반면, 온코프리는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반으로 179개의 유전자를 분석해 더 많은 정보를 제공하고, 정교한 예후 예측을 가능하게 한다.연구팀은 온코타입DX를 받은 환자들의 종양 샘플을 이용해 온코프리 검사를 진행하고, 두 검사법의 예후 예측 점수가 재발 위험과 어떻게 연관되는지 분석했다.그 결과, 온코프리와 온코타입DX의 예후 예측 점수는 약 83%의 높은 상관관계를 보였으며, 이는 두 검사법이 고위험군과 저위험군을 비슷한 방식으로 구분할 수 있다는 것
노화인 줄 알았는데 '충격'…도파민이 보내는 '경고'였다

매년 4월 11일은 ‘세계 파킨슨병의 날’이다. 1817년 영국 의사 제임스 파킨슨이 해당 질환을 최초로 보고한 데서 유래한 이날은 세계적으로 파킨슨병에 대한 인식을 높이고, 환자의 삶의 질 향상을 위한 계기로 삼고 있다. 파킨슨병은 치매, 뇌졸중과 함께 대표적인 3대 노인성 뇌질환으로 꼽힌다. 주로 60~70대 이상 고령층에서 발생하며, 국내 환자 수는 해마다 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 파킨슨병 환자는 2019년 12만5607명에서 2023년 14만2013명으로 13.1% 늘었다. 보건의료빅데이터에서도 지난 10년 새 환자가 약 1.5배 증가한 것으로 나타났다. 인구 고령화가 심화할수록 파킨슨병은 사회 전체의 건강 이슈로 떠오르고 있다. ◇ 원인은 복합적… 도파민 신경세포 소실이 핵심파킨슨병은 도파민 신경세포가 점차 사라지면서 신체 움직임을 조절하는 능력이 저하되는 퇴행성 질환이다. 도파민은 ‘행복물질’로도 불리는 신경전달물질로, 근육의 움직임, 평형 감각, 정서 조절 등에 관여한다. 이 도파민이 부족해지면 운동장애가 발생하고, 일상생활에도 큰 제약이 생긴다.유달라 경희대병원 신경과 교수는 “파킨슨병은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병하는 것으로 알려져 있다”며 “평균 발병 연령은 50대 중반이지만, 연령이 높을수록 위험도 함께 증가하는 경향을 보인다”고 설명했다.파킨슨병의 대표적 증상은 느린 동작(서동), 떨림, 경직, 균형 잡기 어려움(자세 불안정), 보행 장애 등이다. 하지만 운동 증상이 나타나기 이전에 잠꼬대, 변비, 우울감 같은 비운동 증상이 수년 전부터 먼저 나타나는 경우도 있어 조기 진단의 단서가