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[테마 분석 ①] 생명 조절의 핵심 인자 RNA, 그리고 노벨 생리의학상

올해의 노벨 생리의학상이 미국 매사추세츠 의대의 빅터 앰브로스 교수와 하버드 의과대학의 게리 러브컨 교수에게 수여됐다. 새로운 분야를 개척해 오랜 시간 공들여 연구한 과학자들의 업적을 인정한 것이다. RNA가 생명현상을 이해하는 데 필수적인 요소로 인지되고 있으며, 아직 파악하지 못하고 있는 생명현상 및 질병의 원인을 알아내는 퍼즐 조각이 될 수 있을 것으로 기대된다. DNA 중심 연구 흐름에 가려져 있던 RNA2000년 6월 미국 빌 클린턴 대통령이 백악관에서 인간 유전체의 초안이 완성됐다는 휴먼게놈프로젝트(Human Genome Project) 결과를 발표했다. 이를 전후로 생명과학은 그야말로 DNA 시대가 됐다. 마치 DNA 서열을 알 수 있으면 모든 질병의 원인을 찾아낼 수 있고, 이에 맞게 치료제들도 만들 수 있을 것으로 기대하게 했다.하지만 20년이 지난 지금 우리 기대의 반은 맞고, 반은 틀렸다고 생각된다. 유전자 DNA가 만들어내는 RNA 전사체의 개별 개수는 단백질의 개수와 양적 상관관계가 뚜렷이 나타나지 않는다. DNA 기반 진단으로 표적치료제들이 나오고 있고, 어느 정도의 치료효과도 나타나고 있지만 같은 DNA 변이를 가지고 있음에도 치료효과가 서로 완전히 다른 환자들이 존재한다는 것에 대한 과학적 설명도 여전히 부족하기 때문이다. DNA 서열의 전체를 이해하고 사람 개인마다 DNA 다형성의 복잡성을 파악하면 이마저도 해결될 수 있다고 생각할 수 있지만, DNA 이외의 조절인자가 강력한 조절 역할을 해주고 있다고 생각하는 것도 합리적인 접근일 수 있다. RNA가 이러한 조절인자로서 많은 역할을 하고 있다는 근거들이 계속해서 쌓여가고 있다. mRNA보다 짧은 조각으로 존
에이비온, cMET 저해제 후보물질 임상 1상 결과 수령

표적항암제 개발사 에이비온이 개발 중인 cMET 저해제 후보물질의 임상 1상 성적표를 받아들었다. 경쟁약물 대비 안전성에서 우위를 보였다는 설명이다.에이비온은 cMET 저해제 ‘바바메킵’(Vabametkib·ABN401)의 임상 1상에 대한 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내를 비롯해 미국, 호주에서 진행됐다.에이비온은 진행성 고형 종양 환자 16명 대상의 용량 증량 코호트와 비소세포폐암 환자 8명 대상의 파일럿 확장 코호트로 나눠 1상을 수행했다. 용량 제한 독성(DLT) 또는 사망 사례는 보고되지 않았다.간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제들에게서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종도 발생하지 않았다는 점이 주목할만하다는 평가가 나오기도 했다. 말초부종은 얀센의 cMET 저해제인 리브리반트(아미반타맙)의 주요 부작용으로 꼽힌다.또 실험 실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될 만한 특이사항이 관찰되지 않아 안전성을 확인했다는 평가다.회사 측은 “바바메킵의 우수한 안전성 및 내약성을 확인하며 임상 1상의 목적을 달성했다”며 “약동학적 분석 결과 및 c-MET 변이 비소세포폐암에 대한 유효성 데이터도 확보해 2상 연구 설계에 필요한 정보를 얻었다”고 했다.에이비온은 바바메킵의 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 측은 “용량 감소나 치료 중단 없이 치료 지속이 가능해 환자 순응도와 치료 지속성을 높일 수 있을 것”이라며 "임상 2상에서 추가적인 코호트로 3세대 표피성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) 레이저티닙과의 병용 치료 연구를 추진할 계획”이라고 했다. 이어 “비소세포폐암 외 다른 고형 암종으
셀트리온·삼성, ADC 신약개발사로 대변신

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 쌍두마차인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 본격 뛰어든다. 신약 개발사로 사업 구조를 바꿔 재도약하기 위해서다. 두 회사는 내년 허가당국에 임상 1상 계획서를 제출하고 본격적으로 신약 개발에 속도를 낸다. ○폐암, 방광암 신약 개발하는 셀트리온셀트리온은 지난 4일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서 개발 중인 ADC 신약 2종을 공개했다고 6일 발표했다. 그간 바이오시밀러 회사로 입지를 굳혀온 셀트리온이 복제약이 아닌 신약 개발 성과를 구체적으로 공개한 것은 코로나19 치료제 렉키로나 이후 처음이다.셀트리온이 비임상(동물실험)을 진행한 ADC 신약은 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’로 모두 항암제다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암 치료제로 개발 중이다. 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 하는 기전이며 독성 시험에서 안전성을 확인했다고 회사 측은 전했다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암을 대상으로 개발하고 있다. 종양에서 관찰된 ‘넥틴-4’를 표적으로 삼으며 역시 안전성 데이터를 확보했다는 설명이다.셀트리온은 내년 CT-P70과 CT-P71의 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 이외에 ADC 신약 1종과 이중항체 신약도 발굴해 내년 임상 1상 계획서를 낼 것으로 전해졌다. ○삼성도 내년 ADC 임상삼성바이오에피스 역시 기존 바이오시밀러 기업에서 신약 개발사로 탈바꿈하는 데 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 4개인데 이 중 한두 개는 내년 IND를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 ADC 기반 기술 중에서도 ‘링커’ 기술을 확보

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권창일 분당차병원 교수 "담도암 환자 돕는 소화기 스텐트 개발"

“막힌 담도를 뚫는 기존 스텐트 기능을 보완한 새 제품으로 최근 식품의약품안전처 시판 허가를 받았습니다. 3~4년 안에 녹는 스텐트까지 개발하는 게 목표입니다.”권창일 분당차병원 소화기내과 교수(사진)는 6일 “세계 처음으로 음식물 역류 문제를 해소한 꺾이는 담도 스텐트 상용화에 성공했다”며 이렇게 말했다. 스텐트는 몸속 막힌 관에 가는 철망 등을 넣어 넓혀주는 치료재료다. 권 교수는 국내 스텐트 개발기업 엠아이텍과 함께 기존 일자형 스텐트 한계를 보완한 꺾이는 담도 스텐트를 개발했다.음식을 섭취한 뒤 간에서 소화에 필요한 담즙(쓸개즙)을 만들면 담도를 통해 장으로 보낸다. 암 등이 생겨 담도가 좁아지거나 막히면 스텐트를 넣어 넓혀줘야 한다. 이전에 활용한 스텐트는 일자 빨대처럼 생겼다. 누워 지내는 시간이 많은 환자에게 시술하면 장에 있던 음식이 담도를 타고 거꾸로 역류하는 게 문제였다. 새로 만든 스텐트는 꺾이는 빨대처럼 스텐트 하단부가 자유롭게 구부러진다. 담도와 장이 이어지는 부분에서 꺾여 음식물 역류를 해결할 수 있다는 게 권 교수의 설명이다.스텐트 시술을 주로 하던 권 교수가 이런 아이디어를 제안한 것은 2018년께다. 제품 상용화까지 6년이 걸렸다.이번에 허가받은 제품을 활용해 분당차병원과 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 7곳에서 추가 연구에 들어간다. 음식물이 자주 역류하던 환자를 대상으로 꺾이는 스텐트가 이런 부작용을 얼마나 오랫동안 막아주는지 등을 확인할 계획이다. 효과를 입증하면 더 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 권 교수는 예상했다.권 교수는 특허만 6개 보유한 의사과학자다. 대학병원 교수 생활을 시작
휴젤, 사상 첫 분기 매출 1000억·영업익 500억 돌파

휴젤이 글로벌 시장에서 선전하면서 사상 처음으로 분기 매출 1000억원, 영업이익 500억원을 돌파하며 실적 신기록을 세웠다.휴젤은 2024년 3분기 매출이 1051억원으로 전년 동기 대비 23.9%증가하고 영업이익은 534억원으로 54.5%증가했다고 6일 밝혔다. 분기 기분 역대 최대 실적이다. 당기순이익은 1.1%증가한 420억원을 기록했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 41% 증가한 647억원을 기록했다. 특히 지난 7월과 9월에 진행된 미국향 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장에서만 약 73% 급성장하는 기록을 세웠다. 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 이어가면서 국내 톡신 시장에서도 전년 동기 대비 5% 이상 성장했다.‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA' 등 HA필러의 경우 299억원의 실적을 올렸다. 3분기 유럽 시장에서 매출이 약 7% 성장하는 등 해외 시장에서도 꾸준히 선전하고 있다. ‘웰라쥬’, ‘바이리즌 BR’ 등 코스메틱 분야 매출도 37.4% 성장하며 강세를 이어가고 있다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 라인 ‘하이퍼 펩타이드’를 추가적으로 출시했으며, 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR'은 지난 4월 신규 출시 이후 소비자 접점을 넓혀가고 있다. 흡수성 봉합사 브랜드 '블루로즈’ 역시 성장 흐름을 지속하고 있다.휴젤은 올해 4분기에도 시장 확대에 집중할 예정이다. 현재 휴젤이 가장 집중하고 있는 미국 시장의 경우 현지
파미셀, 3분기 매출 146억원으로 20% 늘어

파미셀이 지난해와 비교해 매출과 영업이익이 모두 늘어난 3분기 실적을 발표했다.파미셀은 매출 146억원, 영업이익 13억원의 3분기 실적을 6일 공시했다.지난해 같은 기간과 비교해 매출은 19.9%, 영업이익은 150.4% 증가했다. 3분기 누적 매출은 434억원, 영업이익은 15억원, 당기순익은 22억원이었다.3분기 매출은 저유전율소재가 성장을 주도했다. 64억원 매출을 내 지난해 21억원과 비교해 209.2% 늘었다. 3분기 누적매출은 153억원을 내 주요 매출품목으로 자리 잡았다. 저유전율소재를 적용한 동박적층판(CCL)은 AI가속기에 쓰인다. 또한 글로벌 기업들이 데이터센터 구축에 나서고 있어 저유전율소재의 수요 증가로 4분기에도 매출 증가세는 이어질 것으로 예상된다.파미셀 관계자는 “지난 10월 국제 제약·바이오 전시회인 CPHI에서 미국, 유럽, 인도, 일본, 중국 등의 글로벌 업체와의 미팅을 진행해 최근 개발 완료된 원료의약물질의 샘플을 발송하고 있다”며 “거래처 다변화를 통한 글로벌 공급망을 확대해 나가겠다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
JW중외제약, 3분기 매출 1766억원…전년 대비 3.5% 감소

JW중외제약은 6일 잠정실적 공시를 통해 올해 3분기 별도 재무제표 기준 매출이 1766억원으로 지난해 3분기 대비 3.5% 감소했다고 밝혔다.올해 3분기 영업이익은 263억원으로 전년 동기 268억원 대비 1.6% 줄었으며, 당기순이익은 197억원으로 흑자 전환했다. 영업이익률은 일회성 기술료 수익 없이 14.9%로 집계됐다. 사업 부문별 실적을 살펴보면,올해 3분기 의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1494억원으로 지난해 동기 1459억원 대비 2.4% 성장했다. 일반의약품 부문은 작년 3분기 대비 24.1% 줄어든 105억원 매출을 냈다.주요 오리지널 전문의약품 별로 살펴보면 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 복합성분 개량신약인 ‘리바로젯’이 191억원으로 전년 동기 대비 12.3% 성장했다. 스타틴 단일제인 ‘리바로’를 포함한 ‘리바로 제품군(리바로·리바로젯·리바로브이)’ 매출이 396억원으로 5.9% 늘었고, 혈우병치료제 ‘헴리브라’는 45.5% 증가한 124억원의 판매실적 달성했다.수액제 부문은 630억원으로 지난해 3분기(635억원) 수준 매출 올렸다. 그중 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 3.8% 성장한 215억원 매출을 올렸다.일반의약품 부문은 소매 중심 유통망에서 도매 및 온라인몰 전환 과정에서 3분기 매출이 감소했다.JW중외제약 관계자는 “주요 오리지널 전문의약품의 꾸준한 매출 증가와 함께 수액제 부문 실적이 회복세를 보이고 있다”며 “안정적인 이익 실현을 기반으로 연구개발(R&D) 투자를 강화해 선순환 구조를 더욱 공고히 하고, 이를 통해 다양한 혁신신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 방침”이라고 말했다.이영애 기자 0ae@hankyung.
쎌바이오텍, 3분기 영업이익 전년동기 대비 15% 늘어

국내 마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍의 영업이익이 전년 동기 대비 약 15% 증가했다.쎌바이오텍은 올해 3분기 매출이 122억원, 영업이익이 21억원이었다고 6일 밝혔다.지난해 같은 기간과 비교해 매출은 11% 감소했으나 영업이익은 15.2% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 378억원, 영업이익은 57억원이었다. 쎌바이오텍은 국내 유산균 시장의 가격 경쟁 과열과 수익 인식 회계처리 변경으로 매출이 다소 감소했으나, 수익성 높은 수출이 실적을 견인해 영업이익이 증가했다고 설명했다. 미국 식품의약국(FDA) GRAS 세계 최다 등재를 바탕으로, 해외시장 개척에 힘을 기울인 결과 3분기 누적 기준 수출액은 지난해에 비해 20% 성장했다.‘듀오락’ 브랜드로 알려진 쎌바이오텍은 국산 유산균의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 55개국에 수출되고 있다. 또한 지난해 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록해 11년 연속 수출 1위를 달성하기도 했다.이외에도 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 12월 임상 시작을 앞두고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)이다.쎌바이오텍 관계자는 “경기 불황의 장기화로 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 수출이 꾸준히 성장해 영업이익이 늘어날 수 있었다”며 “해외시장에 맞는 현지화 전략을 구축하고, 판매 채널 다변화를 시도하는 등 적극적으로 사업을 전개해 지속적인 수출 확대를 위해 노력할 것”이라고 말했다.이우상
셀트리온, 폐암 방광암 겨냥 ADC신약 물질 2종 공개

셀트리온이 비소세포폐암과 방광암 등을 치료하기위한 차세대 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 2종을 공개했다. 현재 동물실험 단계(전임상)에서 기존 치료제를 넘어서는 우수한 효능을 확인해 내년 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 서정진 셀트리온 회장의 장남인 서진석 대표가 연구개발(R&D)를 총괄해 나온 첫 성과로, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 중심의 셀트리온이 본격적인 신약개발기업으로 변모하고 있다는 분석이다.동물실험서 기존 약물 넘어서는 효능 확인...내년 임상1상 추진 셀트리온은 지난 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모 ADC 컨퍼런스인 ‘월드ADC 2024’에 참가해 개발 중인 ADC 신약 파이프라인(후보물질) ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 ‘cMET’를 표적으로 삼는다. cMET 돌연변이 비소세포폐암은 연간 25만 명의 환자가 발생하며 치료제 시장은 6조6000억원 규모로 매년 23.9% 성장하고 있다. CT-P70은 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성을 확인했다. 특히, 기존 MMAE 페이로드(단백질 구조물인 ‘미세소관’을 표적 및 저해해 종양을 억제하는 세포독성항암제) 기반의 경쟁 ADC 약품과 비교해 상대적으로 우수한 치료 효과를 확인했다.이날 함께 공개된 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표
유바이오로직스 "내년 유니세프에 1490억원 규모 콜레라 백신 공급"

유바이오로직스는 유니세프로부터 내년 경구용 콜레라 백신의 납품 요청서를 받았다고 6일 밝혔다.유니세프로부터 요청 받은 내년 물량은 총 7200만 회분로 확정되었으며, 이는 약 1억 830만 달러(약 1490억원) 규모 물량이다. 이 중 일부인 약 1950만 달러 규모의 2000만 회분 유비콜-에스는 제 2공장 완제시설의 세계보건기구(WHO)-사전적격성 평가(PQ) 인증에 따라 조건부로 유니세프에 공급 될 예정이다.현재 지구 온난화에 따른 기온 상승, 국지적 가뭄, 홍수는 물론 내전 등으로 식수가 오염되면서 아프리카, 중동, 방글라데시 등에서 콜레라가 발발하고 있다. 이에 전 세계적으로 콜레라 백신 수요가 급증하면서, 콜레라 백신 공급이 부족한 상태다.유바이오로직스는 콜레라 백신 공급을 늘리기 위해 다각도로 노력 중이다. 올해 2분기 춘천 제2공장(V Plant)의 원액 시설에 대해 WHO 승인을 받았으며, 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인도 완료했다. 내년 하반기에 제 2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 완료되면, 주력 상품이 될 ‘유비콜-에스’ 기준 최대 생산량은 약 9000만 회분까지 확대될 예정이다.유바이오로직스는 이번 3분기에 최대 매출을 달성했으며, 이어 유니세프로부터 내년 1490억 원에 달하는 납품 요청서를 받음에 따라 내년에도 사상 최대 매출이 기대된다. 회사는 유니세프와 본 계약을 체결한 이후, 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품한다.유바이오로직스 관계자는 “작년에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억 원 이상의 대량 수주를 받았다. 당사는 전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최
코오롱바이오텍, 한국유전자세포치료학회 참가

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 유전자세포치료제 학회에 참가한다.코오롱바이오텍은 오는 14일부터 이틀간 서울 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크에서 열리는 ‘제19회 한국유전자세포치료학회 정기학술대회(KSGCT)’에 참가한다고 6일 밝혔다. KSGCT는 첨단바이오의약품 임상단계를 준비하는 기업과 연구자들이 세포유전자치료제 연구개발 및 제조, 네트워킹과 협업에 대해 논의하는 장이다. 올해는 코오롱바이오텍을 포함한 국내외 기업 22개 사가 부스를 운영한다.코오롱바이오텍은 학회 참가사들을 대상으로 초기부터 후기까지 단계별로 제공되는 공정개발 서비스를 선보일 예정이다. 초기 임상 기업들에게 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에게는 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼’ 기술을 공개한다.국내외 바이오텍 기업들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하는 한편, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 미국 식품의약국(FDA) 대상 임상시험계획(IND) 승인 신청 경험 등 글로벌 확장 역량을 소개할 예정이다.김선진 코오롱바이오텍 대표는 “이번 KSGCT 정기학술대회를 통해 세포유전자치료제 연구자 및 기업 간 협업이 한층 촉진될 것으로 기대한다”며, “합리적인 비용으로 고품질 제품을 생산하고자 한다면 2D 자동화 폐쇄 플랫폼을 고려해보기 바란다”고 했다.코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)사업을 하고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공
유틸렉스, 바이오유럽에서 4세대 CAR-T 플랫폼 기술 공개

유틸렉스가 유럽에서 열린 대형 바이오행사에서 자사의 차세대 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 플랫폼을 공개했다.유틸렉스는 지난 4일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘바이오 유럽 2024’에서 자사 CAR-T 플랫폼에 대해 발표했다고 6일 밝혔다.유틸렉스가 공개한 CAR-T 플랫폼은 4세대 아머드(Armored) CAR-T 기술 기반로 혈액암보다 진입장벽이 높은 고형암에서 나타나는 암 특이적 종양미세환경(TME)을 극복할 수 있는 요소 기술들을 포함했다. 4세대 아머드 CAR-T는 T세포가 암세포를 강력하게 공격할 수 있도록 인핸서(Enhancer), 인게이저(Engager), 멀티타겟팅(Multi-targeting) 등 엔지니어링된 요소 기술로 구현된 CAR-T이다. 대표적인 요소 기술인 인핸서는 종양미세환경에서의 면역 반응과 면역 활성화 사이토카인의 생성, 분비, 활성을 더욱 강화해 궁극적으로 고형암의 치료 효과를 높인다.고형암은 혈액암과 달리 덩어리 형태를 하고 있어 치료제가 종양세포에 도달하기 어렵고, 견고한 물리적 구조로 인해 치료제 침투가 어렵다. 또한, 고형암은 혈액암에 비해 암세포간 높은 상호작용으로 종양이 계속 커지는 특징이 있다. 이런 특성 탓에 환자의 생존 기간을 유의미하게 연장하는 치료제가 없어 원격 전이 간암의 경우 5년 상대 생존율이 3.1%에 불과하며, 원발암을 포함한 전체 생존율은 39.3% 수준이다. 반면, 혈액암인 비호지킨림프종 환자의 5년 상대 생존율은 65.4%다.치료제 시장을 볼 때 간암은 혈액암인 비호지킨림프종과 비교해 3배 규모인 약 1만5000명의 환자가 국내에서 매년 발병하고 있다. 현재까지 승인된 CAR-T 치료제는 모두 혈액암 치료제이며, 고형암을 적응증으로 승인받은 CAR-T 치료제는 없다.
[유망 기업] HEM파마 “암웨이와 세계 최대 DB 구축… 수익 내는 바이오텍 되겠다”

한때 신약개발업계 게임 체인저가 될 것이라고 주목받던 마이크로바이옴은 글로벌 선두기업들이 연이어 임상에서 고배를 마시며 의문을 남겼다. 지요셉 HEM파마 대표는 이들의 도전이 성급했다고 말한다. 충분한 데이터가 쌓이지 않아서다. 암웨이와 손잡고 마이크로바이옴 데이터베이스 구축에 나선 이들의 얘기를 들어봤다.“3년 뒤의 건강기록부를 미리 확인하는 건 모든 헬스케어 연구자들의 꿈입니다. 마이크로바이옴에 대한 데이터가 쌓이면 사람들의 미래 건강까지도 예측할 수 있습니다. ‘타임머신’을 만드는 연구죠.”지난 10월 경기도 광교 본사에서 만난 지요셉 대표는 우리 몸에 필요한 물질을 만들어 내는 마이크로바이옴으로 제약·바이오산업계 게임 체인저로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다.에이치이엠(HEM)파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 미생물학계 석학인 빌헬름 홀잡펠 최고기술경영자(CTO)의 공동 창업으로 설립했다. 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술(PMAS)을 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있는 전문기업이다. 마이랩 기반 세계 최대 DB 구축마이크로바이옴 치료제는 장내미생물 생태계를 조절해 질병을 치료한다는 개념으로 한때 주목받았지만 지난해 첫 허가 받은 치료제 세레스가 생각만큼 성과를 내지 못하며 관심 밖으로 밀려났다. 이후 세레스는 스위스 네슬레의 자회사에 매각됐다. 또 다른 글로벌 선두주자였던 이벨로바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 3개 신약 후보물질이 모두 임상에 실패하며 파산했다.지 대표는 마이크로바이옴 산업이 성장하기에는
[원리버의 바이오 BuYo!] 미국에 ‘진짜’ 진출하는 국내 제약·바이오 기업들

SK바이오팜의 토종 신약 ‘엑스코프리’가 미국에 직접 판매된 이래 미국 시장을 두드리는 국산 신약의 사례가 늘어나고 있다. 넘기 어려울 것 같았던 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 항암 신약도 나왔다. 미국은 전 세계에서 가장 큰 헬스케어 시장인 만큼 업사이드라는 측면에서 충분히 도전해볼 만한 가치가 있다.과거에는 미국 혹은 글로벌 임상에 진입만 하더라도 주가가 크게 상승하던 사례가 많았다. 또 FDA라는 단어가 나오는 것만으로도 기업의 가치가 크게 올라가던 시기가 있었다. 현재는 과거와 분위기가 완전히 달라졌다. FDA 승인을 받는 토종 신약들이 하나둘씩 나오고 있으며 미국에서 의약품을 판매하는 기업들이 증가하고 있다는 점에 주목해야 한다. ‘진짜 미국 진출 신약’ 첫 사례…엑스코프리 가장 대표적인 기업으로는 후보물질 발굴부터 FDA 신약 승인까지, 그리고 더 나아가서 미국 직접판매를 위한 영업망 구축을 성공시킨 SK바이오팜이 있다. SK바이오팜의 경우 ‘엑스코프리’(국내 제품명 세노바메이트)라는 뇌전증 치료제를 개발해 미국 SK라이프사이언스를 통한 직접판매를 고수하고 있다. 이 또한 삼성바이오로직스와 셀트리온과는 다른 시작이라고 할 수 있다.기존 국내 대형 바이오 기업들이 파트너사를 통해 미국에서 의약품 판매를 진행한 데 반해 SK바이오팜은 첫 신약부터 직접 판매하는 것을 장기적인 관점에서 이득이라고 판단하고 초기에 비용을 투자하는 것을 두려워하지 않았다는 점에 주목할 필요가 있다.물론 셀트리온 또한 미국 직접판매가 장기적인 관점에서 기업의 가치 및 매출을 상승시킬 수 있는 요인이라고 판단한
[이달의 IPO] 파인메딕스, 온코닉테라퓨틱스, 에스지헬스케어, 엠에프씨

11월에는 2곳의 바이오 기업이 기업공개를 위한 일정을 밟는다. 내시경 시술기구를 만드는 의료기기업체 파인메딕스와 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 차례대로 상장에 나선다. 또한 이달에는 영상진단 의료기기 제조기업 에스지헬스케어와 원료의약품 제조기업 엠에프씨가 스팩상장을 위한 주주총회를 진행할 예정이다. 파인메딕스, 소화기 내시경 시술기구 전문기업파인메딕스는 2009년 설립된 기업으로, 현직 소화기 내과 의사가 창업한 회사다. 국내 최초로 소화기 내시경 시술기구를 국산화하는 데 성공했다.회사의 주요 사업은 최소침습 시술을 위한 고도화된 내시경 시술기구의 개발과 제조다. 주력 제품으로는 내시경 점막하박리술(ESD)에 사용되는 내시경용 절개도가 있다. 이는 세계 최초 하이브리드형 나이프로 두 가지 유형의 나이프를 동시에 사용할 수 있게 만들어 사용자의 시술시간을 단축시켰다. 내시경 점막절제술(EMR)에 사용되는 올가미도 있다. 이 밖에 16가지의 다양한 제품군과 200여 개 양산모델을 생산하고 있다. 올해와 내년 중으로 위장관 지혈재, 내시경 중 병변부를 신속하게 진단하는 디지털 병리 시스템의 출시도 검토 중에 있다. 회사는 중국 현지 공장을 통해 원가 경쟁력을 확보했다. 이에 중국 업체와의 가격 경쟁에 대응이 가능하다. 반면 고품질의 고급 제품은 한국 본사 생산을 통한 이원화 전략으로 글로벌 시장을 공략하고 있다. 미국 법인 및 생산공장 설립도 검토 중이며, 유럽공동체(CE) MDR 인증 변경 대응을 통한 유럽 시장 진출도 가속화하고 있다.파인메딕스의 지난해 매출액은 102억 원, 영업이익은 12억 원이다. 회사는 2027년에 약 3배 가까
[해외 통신원 리포트] 준텐도대학, 日 최초 약으로 ‘노화세포’ 제거하는 임상연구 신청

일본 준텐도 의과대학 연구진이 지난 10월 ‘노화세포’를 약으로 제거하려는 일본 최초의 임상연구를 학내 윤리위원회에 신청했다. 내년에 첫 환자에게 약물을 투여한다는 목표다. 노화세포는 나이가 들면 축적돼 신체 쇠약으로 이어진다. 분열을 반복하거나 유전자 손상이 누적돼 더 이상 증가하지 않는 세포로, 노화와 함께 축적돼 신체 쇠약이나 당뇨병 등의 질병으로 이어진다고 알려져 있다.미나미노 도루 준텐도대학 의학부 내과학 교수 등의 연구팀은 국립연구개발법인 일본 의료연구개발기구(AMED)의 지원 등을 통해 SGLT-2 억제제를 노화 관련 질환 치료에 응용해 노화세포를 제거하는 효과를 확인하고, 그 작용기전을 규명했다.그동안 노화로 인해 조직에 노화세포가 축적되고 만성 염증이 유발돼 다양한 노화 관련 질환의 발병 및 진행으로 이어진다는 사실은 조금씩 밝혀져 왔다. 하지만 병적인 노화세포를 제거하는 약물 중에서 큰 부작용이 없고 임상에서 적용이 가능한 약물은 없었다.이들 연구팀은 당뇨병 치료제로 개발된 SGLT-2 억제제가 노화와 비만 스트레스에 따라 축적되는 노화세포를 제거함으로써 대사 이상과 동맥경화, 노화에 따른 노쇠(frail)를 개선할 뿐만 아니라 조로증 마우스의 수명을 연장할 수 있음을 확인했다. 임상연구 계획은 65세 이상 당뇨병 등 환자 50명을 이 약을 투여하는 그룹과 투여하지 않는 그룹으로 나눠, 안전성과 함께 세포의 유전자 손상 상태를 조사해 노화 정도에 차이가 나는지 확인하는 것이다. 순조롭게 진행되면 내년 중 첫 환자에게 투여를 시작하겠다는 계획이다. SGLT-2 억제제 투여로 노화세포 제거…인슐린 저항성 개선 등 확인노
[한상춘의 세계경제 읽기] 中, 대규모 부양책에도 ‘잃어버린 30년’ 우려 나오는 이유

헝다 그룹 사태에서 비롯된 중국의 부동산 위기가 공식적으로 제기된 지 어느덧 5년째 접어든다. 주가만 놓고 볼 때 단일 위기는 아무리 길어도 2년이 지나면 마무리된다. 하지만 중국의 부동산 위기는 더 깊은 수렁으로 빠지고 있다. 지난 9월 말 기준 미분양 아파트가 무려 9000만 채를 넘어섰다. 우리 국민 한 사람당 한 채씩 주더라도 남을 물량이다.문제는 부동산 위기가 장기화되는 주요인이 시진핑 정부의 정책 실수 때문이라는 점이다. 요즘 많이 거론되는 중립 금리를 적용해 보면 시 정부의 부동산 대책은 r*(실물경제가 과열도 침체도 아닌 안정적인 상태를 유지할 수 있는 수준의 금리)를 낮추는 데 초점을 맞췄어야 했다.하지만 r**(금융시장이 안정되도록 하는 금리수준)를 낮춘 게 결정적인 실수다. 실물경제 침체 혹은 과열을 시키지 않는 r*가 금융 건전성을 훼손시키지 않는 r**보다 높을수록 부동산 위기는 악화되기 때문이다. 부동산 침체, 中 증시까지 영향모든 정책은 양면성을 갖고 있다. 정책 실패로 부동산 위기가 장기화됨에 따라 이제는 본격적으로 다른 시장으로 전이될 조짐이 뚜렷하다. 가장 민감하게 반응하는 증시는 상하이종합지수가 금융위기 직전 최고치인 6300에 비해서 절반 수준으로 떨어졌다. 같은 기간 중 다우존스산업평균지수가 1만 선에서 4만 선을 돌파해 대조적이다.r**에 맞춘 정책금리 인하로 10년물 국채금리가 2%대까지 떨어졌다. 절대 수준으로는 1% 내외인 일본의 10년물 국채금리 다음으로 낮고 작년 11월 이후 하락 속도도 가장 빠르다. 1인당 국민소득이 이제 막 1만 달러를 넘고 국내총생산(GDP) 대비 국가채무비율이 300%가 넘는 점을 고려하면 이례적인 현상이
HLB이노베이션, 브라이언 김 각자 대표이사 선임

HLB이노베이션이 미국 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모테라퓨틱스와의 합병을 마쳤다.HLB이노베이션은 베리스모테라퓨틱스와 합병을 완료하고 베리스모의 창업자이자 대표인 브라이언 김을 HLB이노베이션 각자 대표이사로 선임했다고 5일 밝혔다.이에 따라 신임 브라이언 김 대표는 기존 김홍철 대표와 함께 각자 대표로 ‘투톱 체제’를 꾸리게 됐다. 또한 이번 임명으로 미국의 베리스모와 HLB이노베이션 양사 대표이사를 겸직하며, CAR-T 치료제의 글로벌 개발을 이끌 예정이다.브라이언 김 대표는 미국 펜실베이니아대학교(유펜) 치과대학원의 종신 임상교수 출신으로 나스닥에 상장된 이노비오 테라퓨틱스의 창업 멤버이기도 하다. 2006년 국내 코스피 기업을 인수해 2년 만에 KOSPI 200에 진입시켰으며, 미국에서 바이오 스타트업 투자 회사를 설립해 3개의 스타트업에서 성공적으로 투자금을 회수하는 등 전문경영인으로서도 인정받았다는 평가를 받는다.이후 브라이언 김 대표는 2020년, CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 공동개발자인 마이클 밀론 유펜 교수와 킴리아를 최초로 생산한 유펜의 세포치료제 생산시설(CVPF) 책임자인 도널드 시걸 교수와 베리스모를 공동 창업했다. CAR-T의 아버지라 불리는 칼 준 유펜 교수가 창업 어드바이저로서 회사 초기부터 기술 및 임상개발의 자문을 맡고 있다.베리스모는 차세대 CAR-T 플랫폼(KIR-CAR)을 기반으로 현재 고형암(SynKIR-110)과 혈액암(SynKIR-310) 등 2개 후보물질의 임상 1상을 진행하고 있다.브라이언 김 HLB이노베이션 신임 대표는 “베리스모와 양사가 합병하면서 HLB이노베이션은 기존 반도체 사업에 더해 바이오 사업으로 영역을 확