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알테오젠 헬스케어, 파마리서치와 ’테르가제’ 공동 프로모션 계약

알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 ’테르가제’의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.알테오젠 헬스케어는 코스닥 상장사 알테오젠의 자회사이다. 알테오젠 자체 제품의 영업, 마케팅을 담당하는 통합 법인이다. 지난 7월 식약처 허가를 받은 테르가제는 현재 양산과정을 거쳐 시판준비를 마쳤다.이번 계약에서 알테오젠 헬스케어는 종합병원 위주로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 파마리서치는 준종합병원 및 그 외 거래처, 유통 등을 담당한다. 파마리서치는 혁신적인 제품과 마케팅을 통해 단시간에 국내 유수의 제약회사로 발전한 회사로 이번 파트너십 체결을 통해 테르가제가 성공적으로 시장에 진입하는 것을 기대하고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소이다. 현재 시판 중인 기존 히알루로니다제 제품은 모두 소나 양의 정소에서 추출되어 정제한 동물유래 제품이다. 동물유래 제품은 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있는 것으로 알려져 있다. 테르가제는 유전자재조합 방식으로 만든 의약품으로 임상시험에서 뛰어난 안전성을 입증했다. 또, 항약물항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 일정한 효과를 기대할 수 있다.글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 히알루로니다제 시장 규모는 지난해 10억 달러(1조 3500억 원)수준에서 연간 19％가량 성장해 2036년 120억 달러(16조 2500억 원)에 이를 전망이다. 이재상 알테오젠 헬스케어 대표는 “이번 파마리서치와의 계약을 통해 테르가제의 우수성을 더욱 많은 고객들에게 효과적으로 알릴 수 있게 되어 기쁘다&rdquo
[글로벌 핫뉴스] 제조공장 확대로 번진 노보·릴리의 비만약 선두 경쟁

투약 주기를 늘리고, 더 편리하게 투여할 수 있는 약물을 개발하려는 비만약 개발 경쟁은 제조로까지 번졌다. 글로벌 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리는 선두를 지키기 위해 펩타이드 제조공장을 확보하는 데 자원을 쏟아붓고 있다. 국내에서도 지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비가 상륙했지만 출시와 동시에 전국적인 품귀현상을 빚고 있다.전 세계적으로 비만약 열풍이 거세다. 지난해 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 약물로 일라이릴리는 104억 달러, 노보노디스크는 68억5000만 달러의 매출이 나왔다. 업계에서는 이들의 경쟁 약물이 출시되기까지 3년 이상이 걸릴 것으로 예측하는 가운데 양사는 경쟁적으로 제조공장을 확보하고 있다. 공격적으로 공장 늘리는 노보·릴리현장서는 독과점 우려 목소리도 나와데이비드 릭스 일라이릴리 최고경영자(CEO)가 현재 업계 수요를 충족하기 위해서는 10~15곳 전담 공장이 필요하다고 언급하기도 했다. 노보노디스크는 제조시설 투자에 65억 달러를 예산으로 책정했고 8곳 이상의 글로벌 확장을 진행 중이다.특히 올해 2월 노보노디스크의 지주사 노보홀딩스는 세계 2위 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털란트를 약 22조 원에 인수했다. 지난해 프랑스 샤르트르에 공장을 증설하기 위해 약 3조 원을 투자하겠다고 밝히기도 했다.일라이릴리는 지금까지 제조시설을 확장하기 위해 53억 달러 이상을 투자했다. 지난 4월 주사제 제조기업 넥서스파마슈티컬로부터 2600평 규모의 생산공장을 인수했다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 같은 달 독일 서부 라인란트팔츠에 약 3조3700억 원을 투자해 2027년까지 공장을 짓겠다고 밝힌 것을 포함해 새롭게 짓고 있는 공
[글로벌 바이오 현장을 가다] 한·일 바이오 협력이 강조되는 지금, ‘바이오 재팬(BIO JAPAN)’에 가다

세계에서 가장 오래된 제약·바이오 박람회 중 하나인 ‘바이오 재팬(BIO JAPAN)’이 지난 10월 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 개최됐다. 일본은 기초과학이 발달했지만 그에 비해 스타트업 생태계는 활발하지 않아 국내 바이오텍과의 협업이 기대되는 시장 중 하나다.1986년 시작된 바이오 재팬은 아시아 최대 규모 제약·바이오 박람회다. 올해는 1480여 개 기업, 1만5000여 명의 관람객이 일본 요코하마를 찾았다. 한국 기업도 136곳 참여했으며 바이오 재팬 2024에서 개최된 비즈니스 미팅 건수만 2만2000건에 달했다.일본은 크게 세 가지 이유에서 국내 바이오 기업들에게 매력적인 시장이다. 우선 시장 규모 자체가 크다. 미국, 유럽에 이은 세계 3위 규모의 글로벌 제약·바이오 시장을 갖고 있다. 일본바이오협회에 따르면 올해 일본 바이오산업 시장규모는 내수로만 60조 엔(약 548조2000억 원)에 달한다. 2030년에는 100조엔으로 불어날 전망이다.여기에 글로벌 대형 제약사(빅파마)가 다수 분포하고 있는 것도 장점이다. 일본 1위 제약사 다케다제약의 경우 매출 기준 세계 15위권이다. 이 외 다이이찌산쿄, 오노제약 등 지리적·문화적 거리가 가까운 이웃나라에 빅파마가 여럿 있다는 것은 한국 바이오 기업에겐 기회로 작용한다.게다가 바이오 스타트업 생태계는 부족한 편이다. 일본은 돌다리를 열심히 두드리지만 결국 건너지는 않는다는 농담이 있을 정도로 굉장히 신중하고 꼼꼼한 문화를 갖고 있다. 일본 벤처투자업계가 기업가치를 ‘짜게’ 주는 것도 한몫한다.반면 한국 스타트업 생태계는 도전적이고 공격적이다. 외국 경험이 풍부한 인재도 많다. 일본 제약사들이 최근 한

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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

지난 10월 한달 동안 한국경제신문, 한경바이오인사이트 온라인 등에 게재된 주요 제약·바이오 뉴스를 한데 모았습니다. 삼바, 1.7조 수주 잭팟…올 누적 5조 ‘눈앞’삼성바이오로직스가 아시아 제약사와 역대 최대인 12억4256만 달러(약 1조7028억 원) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 미국과 유럽 등의 글로벌 톱20 대형 제약사 대부분을 고객으로 확보한 삼성이 일본 등 아시아 시장으로 저변을 넓혔다는 점에서 의미가 크다는 분석이 나온다. 올해 연간 수주도 사상 처음으로 5조 원을 넘어설 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 지난 10월 22일 공시를 통해 아시아 제약사와 1조7028억 원 규모의 초대형 CMO 계약을 맺었다고 밝혔다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않았으나 시장에선 일본 제약사의 항체의약품으로 추정하고 있다. 계약기간은 2037년 12월 31일까지다. 이번 계약은 2011년 삼성바이오로직스 설립 이후 역대 최대 규모로 지난해 연간 수주액(3조5009억 원)의 절반에 가까운 수준이다. 지난 3월 첫 수주를 시작으로 현재까지 아홉 건의 수주를 따냈으며 연간 수주 역시 사상 최대 규모인 4조3618억 원을 기록해 연내 5조 원 돌파가 예상된다.삼성이 일본 등 아시아 시장 공략에 공들이는 것은 미국과 유럽에 이어 세 번째로 큰 시장이기 때문이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 아시아·태평양 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모는 지난해 75조 원에서 2030년 128조 원으로 커질 전망이다.삼성은 글로벌 상위 제약사 20곳 중 화이자, 일라이릴리, 로슈, 노바티스 등 미국과 유럽의 17곳을 고객사로 뒀다. 존 림 삼성바이오로직스 사장
[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드

12개 | 올 10월까지 주식시장에 입성한 제약·바이오 기업 수2024년 총 20개에 달할 것으로 예상지난 10월까지 12개 제약·바이오 기업이 주식 시장에 입성했다. 지난 3월 오상헬스케어를 시작으로 10월 17일 기준 총 12곳의 제약·바이오 기업이 상장(스팩 상장 제외)했다. 이는 2023년 한 해 동안 신규 상장한 제약·바이오 기업 수와 같은 수치다.제약·바이오 기업은 2019년과 2020년에 연간 30곳 가까운 기업이 상장하며 공모 시장을 주도했지만, 2021년 19곳, 2022년 13곳 등으로 줄었다. 시장에선 올해 제약·바이오주 신규 상장기업 수가 약 20곳에 달할 것으로 예상하고 있다. 48.1%, 25.5% | 3분기 의료기기 美·日 수출 증가세비수기에도 활황!의료기기 기업들이 전통적인 비수기로 꼽히는 3분기에 유의미한 성장세를 보였다. 의료기기 2024년 3분기 국가별 수출 실적은 미국 4700만 달러, 일본 3000만 달러를 기록했다. 각각 전년 동기 대비 48.1%, 25.5% 증가한 수치다. 직전 분기인 2분기에 비해선 각각 36.7% 7.5% 성장해 주요 수출국에서 분기별 성장세가 지속되고 있는 것으로 확인됐다.올해 들어 수출이 본격화된 동남아 시장에서도 태국 1200만 달러, 대만 1000만 달러 등으로 전년 동기 대비 126.1%, 28.8% 증가했다. 25.7% | KRX헬스케어지수 상승률개선된 평가, 커지는 기대감글로벌 금융시장의 금리인하 기조와 맞물려 바이오에 대한 주식시장의 기대가 커지고 있다. 한국거래소에 따르면 10월 18일 기준 KRX헬스케어지수는 4087.44로, 지난 7월 1일 시가 대비 25.7% 상승했다. 올해 하반기 국내 주식시장에서 바이오에 대한 평가가 그만큼 개선됐단 뜻이다.김예나 기자**이 기사는 바이오 전
항암 신약개발 나선 쎌바이오텍 "환자 투여해 유효성 입증할 것"

프로바이오틱스 개발 기업으로 알려진 쎌바이오텍이 항암제 개발 기업으로 체질 전환에 나선다. 올해 말 마이크로바이옴(장내 미생물) 기반 대장암 신약 임상시험을 위한 환자 투여에 들어갈 계획이다.쎌바이오텍은 올해 안에 중증 대장암 환자를 대상으로 국내 임상 의료기관 한 곳에서 PP-P8 임상 1상 시험 첫 투약을 시작할 것이라고 4일 밝혔다. 이를 통해 내약성과 안전성 등을 평가하는 게 목표다.PP-P8은 국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 먹는 유전자 치료제다. 업체 측은 마이크로바이옴 기반 혁신 신약으로 유효성 입증까지 성공할 수 있을 것으로 자신했다.개발에 성공하면 기존 약물과는 기전이 다른 혁신 신약(First-in-Class) 반열에 오를 것으로 업체 측은 내다봤다.PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주인 'CBT-LR5' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4'를 유전자 재조합해 만든 약물이다. 유전자 조작 기술을 접목해 대장암 세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 100배 넘게 많이 생산할 수 있다.세계 대장암 발병률은 암종 중 3위다. 사망률 2위로 여전히 정복되지 않은 암이다. 리서치네스터에 따르면 지난해 185억 달러였던 대장암 치료제 시장규모는 2033년에는 580억 달러로 연평균 12%씩 성장할 것이란 평가다.대장암 치료제 시장에서 폭넓게 활용되는 화학항암제는 부작용이 심각한 데다 환자 고통도 크다. 최근엔 주사형 항암제를 먹는 약으로 바꾼 제형 변경 시도가 잇따르고 있지만 조건이 까다로워 개발이 쉽지 않다는 게 한계다. 쎌바이오텍은 PP-P8으로 이런 주사형 화학항암제의 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 쎌바이오
[분석+]비만약 '위고비', MASH 3상 성공…시장성 입증은 숙제

글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만약을 대사이상지방간염(MASH) 치료제로 활용하기 위한 적응증 확대 연구가 순항하고 있다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 위고비(성분명 세마글루타이드)를 활용한 MASH 임상 3상 시험에 성공하면서다. 다만 개발 경쟁이 치열한 MASH 치료제로 시장성을 입증하는 것은 숙제로 남았다. 노보 '위고비', MASH 임상 3상 성공4일 의료계에 따르면 노보노디스크는 1일(현지시간) MASH 환자에게 위고비를 투여하는 에센스 임상 3상 시험에서 목표로 했던 1차 평가 지표를 충족했다고 발표했다. 올해 안에 의료 관련 학술대회에서 결과를 발표한 뒤 내년 상반기 미국과 유럽에 허가 신청하는 게 목표다.에센스 임상시험은 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 성인 환자 1200명에게 위고비 2.4㎎을 주 1회 투여한 뒤 240주간 관찰하는 방식으로 진행된다. 이번에 발표한 것은 에센스 임상시험 중 72주까지 연구에 참여한 800명 결과를 1차 분석한 것이다.노보노디스크 측은 72주간 위고비를 투여한 환자의 37%가 지방간이 악화하지 않고 간 섬유증이 개선됐다고 밝혔다. 위약을 투여한 환자는 이 비율이 22.5%였다.위고비 투여 환자의 62.9%에게서 지방간염이 나아진다는 것도 확인했다. 위약군은 이 비율이 34.1%였다. 안전성엔 특별한 문제가 없었다고 업체 측은 밝혔다.간에 지방층이 쌓인 MASH는 초기엔 대부분 특별한 증상이 없다. MASH 환자는 간경화, 간암 등으로 증상이 악화할 위험이 높다. 세계 MASH 환자는 2억5000만명이 넘는다. 2030년께 환자 수가 2배로 급증할 것이란 평가다.노보노디스크 측은 "과체중이거나 비만인 사람의 3분의 1 정도가 MASH를 앓고 있다"며 "건강에 심각한
시지바이오, 대만 진출…'칼슘 필러' 중화권 공략 속도

시지바이오는 중국 의료기기 전문 유통업체 HTDK상하이와 칼슘 필러 페이스템의 대만 판매 계약을 했다고 3일 밝혔다. 중국 홍콩에 이어 대만에까지 진출하면서 중화권 수출계약 규모만 1000억원을 넘었다.칼슘필러는 이마 코 팔자주름 등에 주입하면 콜라겐 형성을 돕는 스킨부스터다. 페이스템은 기존 필러보다 점성과 탄성이 2~3배가량 높다는 게 회사 측 설명이다. 시지바이오는 페이스템을 26개국에 수출하고 있다.남정민 기자
삼성바이오에피스, 美·유럽서 분기 매출 5000억 돌파

삼성바이오에피스의 주요 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분기 해외 매출이 5000억원을 넘어섰다.3일 미국 바이오젠과 오가논에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6개 품목 3분기 기준 해외 매출은 3억6240만달러(약 5000억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 바이오시밀러 8개 품목의 시판을 허가받았다. 파트너사인 바이오젠과 오가논은 자가면역질환 치료제 엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러와 항암제 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러, 망막질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 등 6개 품목을 판매하고 있다.이들 제품의 올해 3분기 매출은 지난해 3분기(3억3630만달러)에 비해 8% 증가했다. 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 솔리리스 바이오시밀러와 산도즈가 판매하는 스텔라라 바이오시밀러 해외 매출은 이번 집계에 포함되지 않았다.이날 집계한 해외 판매 금액 중 일부만 삼성바이오에피스 매출 실적에 포함된다. 현지 판매를 맡은 파트너사와 일정 비율로 나눈 수익을 실적에 반영하고 있어서다. 모회사인 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 3분기 매출을 3303억원으로 집계한 이유다. 업계에선 올해 4분기에도 삼성바이오에피스 실적 증가세가 이어질 것으로 내다봤다. 연매출 전망치는 1조4000억원으로 역대 최대다.이지현 기자
‘엔허투 내성 잡겠다’ …리가켐바이오 ADC vs 오름테라퓨틱 DAC

리가켐바이오와 오름테라퓨틱이 매출 세계 1위 항체약물접합체(ADC)인 엔허투의 내성 시장을 선점하기 위해 속도를 내고 있다. 엔허투는 HER2 타깃에 Top1 페이로드인 ADC 항암제이다. 리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 각각 다른 페이로드를 사용해 엔허투 내성을 극복하겠다는 전략이다. 글로벌 제약·바이오 업계에 ADC 전성시대가 열린 것은 2019년 엔허투가 상용화되면서부터다. 엔허투는 지난해 매출 25억7000만 달러(3조4000억원)로 전년(12억5000만 달러) 대비 2배 이상 급성장했다. 업계는 2030년 엔허투의 최대 매출액을 136억 달러(19조원)로 전망한다.엔허투는 지난 4월 미국에서 최초로 암종을 불문하고 HER2 양성 고형암 치료제로 가속승인을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA)은 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인(accelerated approval)을 결정했다. 개발사인 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카는 HER2가 발현되는 모든 암종에서 엔허투를 표준치료법으로 적용하기 위해 막대한 투자를 하고 있다. 향후 많은 암환자들이 엔허투를 투약하게 되면 그만큼 내성 환자도 많아질 것으로 전망한다. 아직 엔허투 내성 타깃 의약품은 상용화된 제품이 없다. 글로벌에서 페이로드 또는 타깃을 바꾸는 등 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 한국 바이오회사 중에서는 리가켐바이오와 오름테라퓨틱이 글로벌 임상을 진행 중이다. 리가켐바이오 ‘LCB14’, MMAF 페이로드 ADC리가켐바이오의 LCB14는 엔허투처럼 ADC 플랫폼이다. 타깃은 HER2로 엔허투와 같다. 반면 페이로드는 엔허투의 Top1이 아닌 MMAF를 사용했다. 현재 중국 포순제약이 리가켐바이오로부터 LCB14의 중국 판권을 확보해 후기 임상
일본서 날개 단 엠아이텍…"신제품으로 기술 격차 넓혀간다"

"엠아이텍의 스텐트는 일본 소화기 스텐트 시장 점유율 50%를 넘기며 견고한 1위 자리를 지키고 있습니다. 멀티홀 스텐트 제품과 개발 중인 생분해 스텐트 등으로 더욱 확고한 기술 격차를 벌리고자 합니다."1일 일본 고베서 열리고 있는 일본 소화기질환학회(JDDW 2024)서 만난 조경재 엠아이텍 국내영업마케팅 총괄팀장은 "일본서 멀티홀 스텐트 판매량도 점차 늘고 있다"며 이 같이 말했다.엠아이텍은 일본서 엠아이텍 스텐트를 판매하는 보스턴사이언티픽과 함께 부스를 차려, 전시회에 참석했다. 보스턴사이언티픽은 해당 부스에서 엠아이텍의 제품을 가장 중심에 배치해, 주력 제품으로 소개하고 있었다. 조 총괄팀장은 "일본은 기계로 만든 스텐트보다 손으로 엮어 유연성이 큰 제품을 선호한다"며 "보스턴사이언티픽이 일본서는 자신들의 제품보다 우리의 제품을 훨씬 더 많이 판매하고 있다"고 말했다. 엠아이텍이 작년 한 해 일본서 판매한 스텐트의 양만 2만 2000여개. 올해는 3만여개를 넘을 것으로 예상하고 있다. 한해 매출에 약 40%가 일본서 나오고 있다. 멀티홀 스텐트, 日서 한 해 판매량 3배 이상 껑충눈으로 확인한 JDDW의 규모는 유럽·미국 학회 대비 4분의 1 수준으로 작다. 하지만 일본 의사들에게 제품에 대한 피드백과 함께, 신제품에 대한 아이디어를 얻을 수 있다는게 장점이다. 조 총괄팀장은 "엠아이텍이 세계 최초로 개발한 멀티홀 스텐트도 학회서 인연을 맺게 된 일본의 고바야시 마코토 교수와 함께 제작한 것"이라고 언급했다.멀티홀 스텐트는 구멍이 있는 피막형 담관 스텐트다. 담관에 암이나 염증 등으로 병변이
동아에스티, 3Q 영업이익 51.4% 증가…성장호르몬 '그로트로핀' 활약

동아에스티의 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 50% 넘게 성장했다. 성장호르몬제 '그로트로핀'의 매출이 80억원 늘어난 것이 주요했던 것으로 분석된다.동아에스티는 3분기 매출액이 전년 동기 대비 19.5% 증가한 1795억원, 영업이익은 같은 기간 51.4% 증가한 198억원을 기록했다고 공시했다.회사 측은 연구개발(R&D) 비용이 220억원에서 203억원으로 줄었고, 그로트로핀의 판매량이 증가한 것이 영업이익에 영향을 미쳤다고 설명했다. 그로트로핀 매출은 전년 동기 대비 30.9% 증가한 338억원으로 나타났다.전문의약품 매출은 전년 동기 대비 11% 늘어난 1205억원을 기록했다. 캔박카스 등 해외사업 매출은 같은 기간 47.6% 증가해 460억원을 기록했다.동아에스티는 동아쏘시오홀딩스의 계열사로 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 신약개발 등을 주요 사업으로 하고 있다. 지난 10월 스텔라라 바이오시밀러인 '이뮬도사'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기도 했다.또 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 2형 당뇨 치료제 'DA-1241' 글로벌 임삼 2상을 진행하고 있다. 비만치료제 'DA-1726'은 임상 1상을 진행 중이다. DA-1726은 전임상 결과 터제파타이드 성분 비만치료제보다 더 우수한 체중감소 및 콜레스테롤 개선 효과를 보인 것으로 알려졌다.동아에스티 관계자는 "3분기 실적은 전문의약품과 해외사업 부문이 성장하며 매출 증가로 이어졌다"며 "영업이익은 그로트로핀이 성장해 함께 늘어난 것으로 보인다"고 설명했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
SCM생명과학 줄기세포치료제 논문, 편집자 추천논문 선정

에스씨엠생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포치료제의 임상 결과가 실린 논문이 학회지 편집자들의 추천 논문(Editor’s choice)으로 선정됐다.에스씨엠생명과학은 자사 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’ 임상 1/2상 결과가 글로벌 면역학 분야 권위학술지 ‘JACI’(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 게재된 데 이어 편집자들의 추천논문으로 선정됐다고 1일 밝혔다 에스씨엠생명과학의 연구가 그만큼 높은 평가를 받고 있으며 혁신적이고 중요한 연구라는 의미라고 회사측은 설명했다. 해당 임상 결과의 톱라인은 에스씨엠생명과학이 지난해 5월 CSR을 수령해 관련 내용을 공시했다.당시 임상 2상 유효성 결과를 보면, 고용량을 투약한 36명 중 12주 후 아토피 면적이 절반으로 줄어드는 EASI-50 달성 비율이 57%(19명)로 나타났다. 또한 위약군에서는 32.4%(35명 중 11명)으로 나타났다. 통계적 신뢰성을 보는 p값은 0.038로 유의성을 확보했다.회사 관계자는 “이번 선정은 SCM-AGH가 단순히 새로운 치료 옵션을 제시하는 것을 넘어 중증 아토피 피부염 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있다는 것을 의미한다”며 “이번 선정은 아토피 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시하고 향후 글로벌 시장에서 SCM-AGH의 상용화 가능성을 크게 높이는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.임상시험에 참여한 연구자는 해당 섹션에서 이번 연구 결과가 장기적인 혜택과 hcMSC의 작용 기전에 대한 추가 연구를 뒷받침한다고 밝히기도 했다. 그는 “이번 연구는 SCM-AGH 치료가 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 효과적인 치료 옵션이 될 수 있
[글로벌 현장 리포트] 올림푸스 vs 후지필름…日서 내시경 기술 '대격돌'

'일본 소화기질환학회(JDDW) 2024'가 지난 31일 개막하면서 세계 내시경 1,2위 업체인 올림푸스와 후지필름의 기술 전쟁이 불꽃을 튀기고 있다. 2일까지 일본 고베시에서 열리는 이번 학회에서 두 업체는 신기술을 선보이며 자존심 대결을 벌였다.두 업체 모두 내시경 탑재 인공지능(AI) 시스템을 강조하며 정면 승부를 벌였다. 이밖에도 내시경 수술을 위한 여러 신기술을 선보이며 참가자들의 눈길을 끌기도 했다. 종양 감별 기능 강조한 올림푸스, 위 병변 탐지 가능한 AI 내놓은 후지필름이날 올림푸스와 후지필름 모두 내시경에 탑재하는 AI 제품을 전면에 내세웠다. 올림푸스는 대장내시경에 이용할 수 있는 AI 솔루션 '엔도브레인' 라인을 선보였다. 대장내시경 영상 분석을 통해, 의사가 놓칠 수 있는 병변부를 확인할 수 있는 제품이다.회사는 특히 '높은 전문성'을 강조했다. 올림푸스는 높은 품질의 영상뿐만 아니라, 낮은 품질의 대장 내시경 영상도 학습 데이터로 수집해, 어떤 상황에서도 병변부를 잘 감지해낼 수 있다고 설명했다. 병변 검출 정확도는 약 98%로, 특히 5mm 이하의 용종과, 평탄한 용종에 대해서도 모두 96~98% 이상의 정확도를 보였다.이미지를 520배 이상 확대해, 내시경 중 대장 용종의 종양·비종양 감별도 가능하다. 렌즈를 병변부에 부착, 확대하면 마치 현미경으로 병변을 보는 것처럼 관찰할 수 있다. 해당 영상을 통해 AI가 용종이 종양성인지 아닌지 여부를 가려낸다. 5mm 이하의 용종에서는 숙련의도 종양 여부 감별을 어려워하는데, AI가 이러한 판단을 도와 '진료의 질'을 향상시킨다는 게 회사 측의 설명이다.반면 후지필름은 대장을 넘어 위에 적
시지바이오, 中 유통사와 손잡고 대만에 칼슘 필러 판매

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 중국, 홍콩에 이어 대만에도 칼슘 필러 ‘페이스템’을 판매한다고 1일 발표했다. 중화권 수출계약 규모만 1000억원을 기록했다.시지바이오는 이날 중국 의료기기 전문 유통업체 HTDK상하이와 페이스템 대만 판매계약을 체결했다. 칼슘 필러는 피부 볼륨감 및 톤 개선 등에 효과가 있는 스킨부스터다. 칼슘하이드록실아파타이트를 주 원료로 하며 이마, 코, 팔자주름 등에 주입해 섬유아세포의 콜라겐 형성을 촉진하는 기전이다.페이스템은 진피에 주입하기 적합한 사이즈의 칼슘하이드록실아파타이트를 갖고 있으며, 특히 기존 필러들에 비해 점성과 탄성이 2~3배 가량 높다고 회사 측은 설명했다.시지바이오는 지난해 중국, 지난 5월 홍콩에 이어 이번에는 대만 판매계약을 맺게 됐다. 회사 관계자는 “페이스템이 중화권 전역으로 진출하게 됐다”며 “페이스템 현지 유통 및 판매는 대만 쟁체메디텍이 담당할 계획”이라고 말했다.현재 페이스템은 26개국에 수출되고 있다. 이중 중국, 홍콩, 대만 수출계약 규모는 1000억원 수준이다. 이외 유럽, 중동, 남미 지역에도 제품 등록을 추가로 진행 중이다.유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약으로 의료진 및 환자 교육, 마케팅 등 다양한 측면에서 시너지를 창출할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 HTDK와의 협력을 통해 페이스템이 아시아 시장 내 대표 칼슘 필러로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
툴젠, RNP 원천특허 유럽에 이어 일본에 추가 등록

크리스퍼 유전자가위를 단백질 형태로 세포에 도입하는 방법에 대해 툴젠이 일본에서도 특허 등록을 마쳤다.툴젠은 크리스퍼 유전자가위의 핵심 구성요소인 ‘카스9(cas9)’을 단백질 형태로 세포에 도입하는 방법에 대한 RNP 특허를 일본에서도 등록했다고 1일 밝혔다.크리스퍼 유전자가위 원천특허를 보유한 툴젠은최근 유럽에서도 RNP 관련 특허 등록을 마쳤다.회사 관계자는 “일본특허청에서도, 유럽특허청에 이어, 2013년 8월 김진수 교수팀이 보고한 Cas9을 단백질 형태 그대로 세포 내로 전달하는 단백질-핵산 복합체(RNP) 전달 방식’의 우월성 및 그 특허성을 인정했다는 점에 큰 의미가 있다”고 했다.이번 일본 특허는, 유럽 특허와 마찬가지로, 크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9) 시스템을 세포 내로 전달함에 있어서 가이드 RNA(리보핵산)를 카스9 단백질 대비 2배 이상(분자 개수 기준) 사용해 세포 내 유전자 교정 효율을 더욱 높일 수 있는 발명에 대한 것이다. 10여년 전 김진수 교수팀에 의해 밝혀진 이 방법은 지금에 와서는 거의 모든 RNP 전달 방식에서 보편적으로 활용되고 있다.일본은 유전자교정 기술에 대해 개방적이고 진취적으로 앞서 나아가고 있어 그 상징적 의미가 큰 시장이다. 일본은 2021년 세계 최초로 크리스퍼 유전자교정을 통해 감마-아미노부티르산(GABA) 함량을 높인 토마토의 시장 출시를 허가했다. 그 이듬해에는 크리스퍼 유전자교정을 통해 근육량을 늘리고 성장속도를 단축시킨 도미(Madai 참돔)와 복어(22-seiki fugu 자주복)의 상업적 판매를 시작하기도 했다.이병화 툴젠 대표는 “RNP 관련 특허를 유럽에 이어 특허 주요 국가인 일본에 연이어 등록하게 됨으
제넥신, 국제 표적단백질분해제 서밋에서 초청연사로 발표

제넥신이 미국에서 열리는 표적단백질분해제(TPD) 국제 학회에 초청연사로 참석해 연구결과를 발표했다.제넥신은 지난 달 28~31일까지 나흘간 미국 보스톤에서 열린 ‘제7회 연례 표적 단백질 분해 서밋 2024’에 초청연사로 참가해 GX-BP1(SOX2 bioPROTAC) 및 GX-BP2(STAT3 bioPROTAC)의 연구결과를 발표했다고 1일 밝혔다.TPD서밋은 프로탁(PROTAC)으로 대표되는 표적단백질분해제 분야의 대표적 국제 컨퍼런스로 전세계의 연구자들과 글로벌 빅 파마의 담당자들이 참석해 최신 연구동향을 공유하는 해당 분야 최대 규모의 행사다. 최재현 제넥신 R&D총괄 부사장은 구두발표 연사로 초청받아 제넥신의 차세대 표적단백질분해 기술인 바이오프로탁 기반 파이프라인들의 개발현황과 연구 결과를 발표했다.최 부사장은 이번 발표에서 SOX2 단백질을 표적 하는 바이오프로탁 파이프라인 GX-BP1의 세포실험(in-vitro) 주요 결과를 공개했다. 이어 이종 이식 동물모델에서 종양 성장억제능과 종양내 SOX2 단백질에 대한 높은 분해 효능을 세계최초로 입증한 동물(in-vivo) 효능 실험 결과도 함께 공유했다.SOX2는 기존기술로 표적 제거가 불가능하다고 알려진 암 유발 전사인자로 암세포의 줄기세포능에 중요한 역할을 하며 암세포의 성장과 유지에 핵심적인 역할을 한다. 특히 SOX2는 폐편평세포암(LUSC) 등에서 매우 높게 발현되는 것으로 알려져 있어 제넥신은 앞으로 폐암 치료제 파이프라인으로 GX-BP1의 개발에 집중할 계획이다.포스터 발표 세션에서 제넥신은 아토피 피부염 치료제 후보물질 GX-BP2의 연구결과도 발표했다. 해당 발표에 따르면 GX-BP2는 저분자화합물로 만들어진 STAT3 프로탁보다 더 높은 STAT3 분해능과 암세포 성장억제
[분석+] 코 앞으로 다가온 美 대선…“K바이오, 공급망 재편 준비해야”

미국 대선이 나흘 앞으로 다가오면서 국내 제약·바이오기업들이 원료의약품(API) 공급망 재편 및 재고관리, 산업환경 불확실성에 대비를 해야 한다는 전문가들의 조언이 나왔다.산업연구원(KIET)과 경기도경제과학진흥원은 지난 31일 보고서를 내고 미국 대통령 후보 중 누가 당선되든 ‘중국 견제’ 기조는 유지될 가능성이 높기 때문에 미국 중심 제약·바이오 공급망 재편에 대한 준비가 필요하다고 분석했다. 미국 47대 대통령 선거는 오는 5일(현지시간) 카멀라 해리스 부통령과 도널드 트럼프 전 대통령 사이의 양자 대결로 치뤄진다.KIET는 ‘미국 대선 시나리오별 한국 산업 영향과 대응 방향’이라는 보고서에서 공급망 관리의 중요성을 강조했다. 해리스 부통령은 미국 바이오 제조 역량을 강화하기 위해 우호국 중심의 바이오제약 연합을 만들겠다는 뜻을 밝혔다. 트럼프 전 대통령 역시 자국 내 필수의약품 생산 및 보호무역주의를 강조하고 있는 만큼 인도나 중국에 집중돼 있는 API 공급망 재편이 필요하다는 입장이다.업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 API 제조시설 중 70% 이상이 해외에 있는데 중국 등 특정 지역에 집중된 것으로 전해졌다. 연초 미국 API 혁신센터는 5년 내 API 자급률 25%를 달성하겠다는 목표를 밝힌 만큼 대선이 끝나면 바이오 공급망 다변화에 속도가 붙을 가능성이 높다.KIET는 해당 보고서에서 “(국내 제약·바이오 기업도) 중국 의존도가 높은 바이오 소재, 장비 자급률에 대한 제고가 필요하다”며 “기술·정보 교류, 다자간 프로그램 참여로 국제적 평판 및 리더십을 확보해야 한다”고 적었다.해리스 부통령과 트럼