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리가켐바이오 “델파졸리드 2b상, 결핵 치료 기간 단축 확인”
리가켐바이오사이언스(리가켐바이오)는 자체 개발한 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 결과가 미국 임상정보사이트에 공개됐다고 28일 밝혔다.DECODE(DElpazolid dose-finding and COmbination Development) 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 탄자니아 및 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 진행됐다. 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐으며 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.이번 임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다.이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율(early sputum culture conversion rate, 9주 시점) 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다.이들 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다.이번 임상시험을 통해 델파졸리드는 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않았다. 양호한 안전성을 뒷받침하는 근거가 확보됐다.델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제이다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월 패스트 트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다. 또한 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀
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컴퍼스테라퓨틱스 "한독과 아바스틴 뛰어넘는 항암제 개발…2026년 출시 목표"
"현재 임상 중인 약물(CTX-009)은 로슈 아바스틴보다 시장성이 뛰어난 신약이 될 것이라고 자신합니다. 6가지 암종에서 식품의약국(FDA) 승인을 받은 아바스틴보다 더 다양한 암환자에 효과가 있을 것으로 기대가 됩니다."25일 서울 강남구 한독 본사에서 만난 토마스 슈츠 미국 컴퍼스 테라퓨틱스 대표는 아바스틴을 넘어서는 신약이 탄생할 것이라고 설명했다. 아바스틴은 특허가 만료되기 전 10조원(2019년 기준) 가까운 연매출을 낸 글로벌 블록버스터 신약이다. 슈츠 대표는 지난 23일 열린 협력사 한독의 창립 70주년 기념 심포지엄에 참석하기 위해 한국을 찾았다.컴퍼스 테라퓨틱스는 항체 기반 신약을 개발하는 나스닥 상장사다. 지난 25년간 신약개발사와 생명과학 벤처투자 분야에서 경력이 있는 슈츠 대표가 2014년 설립했다. 그는 미국 최대 바이오·헬스케어 벤처캐피탈(VC) 오비메드에 재직하던 시절 창업한 또 다른 회사 오덴테스 테라퓨틱스를 2019년 일본 톱3 제약사 아스텔라스에 약 4조원에 매각한 경험이 있다. 내년 임상 결과 공개, 2026년 출시 목표CTX-009는 에이비엘바이오가 개발해 한독에 국내 상업화 권리를 기술이전한 담도암 치료제다. 에이비엘바이오는 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스에 한국을 제외한 글로벌 상업화 권리를 이전했다. 이후 이 회사가 컴퍼스 테라퓨틱스에 인수되면서 양사는 담도암 치료제를 공동 개발하고 있다.CTX-009는 미국에서 임상 2·3상(COMPANION-002)을 진행하고 있다. 슈츠 대표는 "미국 33개 임상기관에서 지난 8월 150명의 환자 모집을 끝냈다"며 "1차 결과는 내년 1분기에 발표할 수 있을 것"이라고 설명했다. 늦어도 내년 10월 개
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글로벌 제약 공룡들, ADC 기술 확보戰…2033년 40조 시장
항체약물접합체(ADC) 신약 ‘엔허투’의 성공은 글로벌 ADC 기술 사냥의 신호탄이 됐다. 미국 화이자가 60조원을 투입해 ADC 기업 시젠을 인수하는 등 지난해 글로벌 제약 공룡들이 ADC 기술 확보에 투입한 비용은 160조원에 육박했다. ADC가 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 등으로 이어진 항암 신약에 새 패러다임을 연 ‘게임체인저’로 평가받는 이유다.올해 1월 기준 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 ADC 계열 항암제는 11개다. 2019년 허가받은 엔허투가 지난해 글로벌 매출 3조6000억원으로 1위다. 엔허투는 유방암, 폐암 등 특정 암을 넘어 모든 고형암으로 치료 대상군을 확대하고 있다. 글로벌 제약사들의 후속 신약 개발이 잇따르면서 ADC 시장 규모는 지난해 16조원에서 2033년 40조원으로 가파르게 성장할 것이란 평가다.신약 개발에 폭넓게 활용되는 항체는 몸속에 있는 특정 단백질만 찾아 결합할 수 있다. ADC는 이런 항체에 암세포를 죽이는 폭탄 같은 약물을 붙여 만든다.ADC 연구가 활발해진 것은 1980년대부터다. 암만 찾아가는 ‘선택적 독성’은 ADC 개발 기업에 큰 숙제였다. 2010년대 초반 시젠, 제넨텍, 화이자 등이 ADC 항암제를 개발해 FDA 승인까지 받았지만, 여전히 강한 독성 탓에 제한적으로 활용할 수밖에 없는 ‘미완의 기술’로 평가받았다.엔허투는 유방암과 폐암 환자 등을 대상으로 20개월 넘게 치료 효과를 입증한 첫 ADC다. 엔허투의 개발 프로젝트명은 ‘운명(DESTINY)’. 고혈압 등 순환기계 치료제를 중심으로 시장을 확대하던 다이이찌산쿄엔 ‘운명’을 바꾼 신약이다.이지현 기자
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"인공 DNA에 정보 저장기술 개발…전기없는 데이터센터 시대 온다"
미국 하버드대 의대에 있는 ‘처치랩’은 글로벌 합성생물학의 허브로 불린다. 유전자 등 생물학적 시스템을 인위적으로 설계해 새로운 기능을 가진 생명체나 시스템을 개발하는 합성생물학은 바이오산업의 가장 유망한 미래로 꼽힌다. 처치랩은 ‘DNA 데이터 스토리지’ 기술의 산실이기도 하다. 쥐의 DNA에 0.2테라바이트(TB) 규모 데이터를 저장하는 기술을 보유했다. 스마트폰 한 대 용량이다.처치랩의 주인공인 조지 처치 하버드대 의대 유전학과 교수를 지난달 연구실에 찾아가 만났다. 가장 혁신적인 유전자 가위로 불리는 ‘크리스퍼-캐스9’ 개발의 주역이자 돼지 신장을 사람 신체에 이식하는 데 성공한 이제네시스 등 창업한 스타트업만 20곳이 넘는 ‘구루’의 연구실은 생각보다 소박했다. 하지만 벽면이 책으로 가득 찬 연구실 테이블 위에서 그가 내다본 합성생물학의 미래는 놀라움 그 자체였다.“매머드의 DNA 속에 담긴 유전 정보는 수천 년이 지난 뒤에도 거의 손상 없이 남아 있습니다. 부활 생물학을 가능하게 하는 데이터예요. 이 놀라운 DNA의 능력을 합성생물학으로 재현할 수 있습니다. DNA로 저장할 수 있는 데이터 양을 2엑사바이트(EB) 규모로 늘리는 게 목표입니다.” 2EB는 지난 1월 카카오가 개소한 ‘데이터센터 안산’의 3분의 1 규모다.▷DNA에 데이터를 저장한다고요?“가능한 일입니다. 우선은 생체에서 데이터 읽고 쓰기가 원활히 구동되도록 해야겠죠. 전자장비 없이 DNA 데이터를 신경망에서 읽고 쓰는 연구를 하고 있습니다. 조그만 곤충의 시신경을 활용해 초소형 무소음 드론 카메라를 만드는 연구에도 도전하려 합니다.”▷이제네시
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'차세대 항암제 1위' 日 다이이찌산쿄…"韓기업과 R&D·생산 협력 강화할 것"
차세대 항암제 기술로 꼽히는 항체약물접합체(ADC) 분야의 글로벌 1위 기업 일본 다이이찌산쿄가 한국 제약·바이오 기업과의 협업을 확대하겠다는 방침을 밝혔다. 기존 약물보다 복잡한 ADC 구조와 부족한 생산 역량 등을 고려하면 한국 기업과의 협력 기회는 늘어날 전망이다. 오쿠자와 히로유키 다이이찌산쿄 사장(사진)은 “항암제 개발에 집중하면서도 연구개발(R&D)에 투자하고 제조 역량을 확대하는 게 목표”라며 “이런 분야 한국 기업과 협력한다면 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 내년 4월 다이이찌산쿄그룹 최고경영자(CEO)로 취임하는 그는 최근 한국을 찾았다. 한국 언론과의 인터뷰는 이번이 처음이다.다이이찌산쿄는 영국 아스트라제네카와 함께 2019년 말 ADC 항암제 ‘엔허투’ 상용화에 성공했다. 엔허투의 지난해 매출은 3조원을 넘었다. ADC는 정상 조직엔 영향을 적게 주고 암 살상력을 높여 ‘항암 유도미사일’ ‘마법의 탄환’으로 불린다.그는 “항체, 약물, 링커 등 ADC 구성 요소 중 특정 분야에서 높은 기술력과 경쟁력을 보유한 회사라면 파트너십을 맺을 계획”이라고 했다.이지현 기자
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"암세포만 따라가 없애는 '마법의 탄환'…항암제 역사 바꿨죠"
2022년 ‘세계 암 올림픽’으로 불리는 미국임상종양학회(ASCO) 주인공은 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 항암신약 ‘엔허투’였다. 기존 항암제보다 생존 기간을 2배 연장해준다는 연구 결과에 청중석에 앉아 있던 각국 의학자는 기립박수로 화답했다. 엔허투 이전에도 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 항암제는 있었다. 하지만 암세포만 따라가 정교하게 없애는 ‘마법의 탄환’을 현실에 가깝게 재현한 약물은 엔허투가 시작이었다. 다이이찌산쿄의 ADC 플랫폼(DXd-ADC)이 세계 제약산업 역사를 바꾼 것이다.다이이찌산쿄는 1915년부터 합성화합물을 개발한 다이이찌제약과 1899년 창립된 항체 기업 산쿄가 2005년 합병해 탄생했다. 지난해 이 회사의 ADC 매출은 3조원을 넘었다. 2028년 14조원으로 세계 1위를 이어갈 것이란 평가가 나온다. 합병 당시 16조원이던 기업 가치는 80조원 넘게 성장했다. 올해 최고점이던 8월 말엔 100조원을 넘겼다. 내년 최고경영자(CEO)로 취임할 오쿠자와 히로유키 다이이찌산쿄 사장은 두 회사 통합 등을 이끈 주역이다. 그는 차세대 ADC와 메신저리보핵산(mRNA) 등이 성장동력을 이을 것이라고 했다.▷2005년 합병 후 짧은 기간에 세계적 신약 기업으로 성장했습니다.“다이이찌산쿄의 신약 개발 역사는 120년이 넘습니다. 합병이 이뤄진 것은 비교적 최근이죠. 원류엔 벤처정신이 있습니다. 산쿄는 소화제와 아드레날린 역사의 시작에 해당하는 신약을 개발했습니다. 다이이찌제약도 순환기 계열 혁신 신약 개발 기업이었죠.”▷항암제 ‘엔허투’로 성과를 냈습니다.“합병 당시엔 순환기 영역의 ‘파워하우스’를 만드는 게 목표였
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아이센스 대표 “글로벌사와 CGM 계약 11월 발표할 것"
"앞서 발표한 10월 중 글로벌사와의 계약은 무리없이 진행될 것으로 보고 있습니다. 다만 비밀유지계약으로 인해 문안 합의 후 발표가 가능합니다, 이에 발표 시점은 11월 중순이나 말쯤으로 예상합니다"남학현 아이센스 대표는 지난 25일 인터뷰에서 "약간의 디테일들이 남아있는 수준"이라며 이같이 말했다. 아이센스는 지난달 한국경제신문과 미래에셋증권이 개최한 KIW(Korea Investment Week) 2024 행사서 윤종우 최고재무책임자가 "10월 중 글로벌사와 연속혈당측정기 (CGM) 공급계약을 맺을 것"이라고 말한 것에 대해 위와 같이 설명했다.남 대표는 "상당히 계약이 진행됐다"면서도 "NDA에 의해 지금 당장 밝힐 수 있는 내용은 아무것도 없다"고 설명했다. 그러면서 "글로벌사가 갑자기 CGM 시장에 뛰어든다고 하면, 애보트나 덱스콤에서 어떤 방어전략을 사용할지 불확실해지는 면이 있다"며 "이 때문에 상대방 회사가 정체를 드러내는 데 있어서 꺼리는 부분이 있지만, 최대한 상의를 통해 주주분들과 시장에 투명한 정보를 전달할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.또한 "계약 당사자가 글로벌 회사인 것은 맞지만 우리와 CGM 사업을 잘 할지는 두고 봐야한다"고도 덧붙였다. CGM 사업에 '선택과 집중'...1000억원 만들어 거침없이 직진아이센스는 올해 프리시젼바이오를 매각하고, 약 500억원의 전환사채(CB)를 일으켜 송도 CGM 공장을 확대하는 등, CGM 사업에 '선택과 집중'을 보이고 있다. CGM 사업의 본격적인 해외 진출 전 약 1000억원의 시드머니를 마련해 두고, 이를 바탕으로 거침없는 사업 확장에 나서겠다는 목표다. 남 대표는 "아
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종근당, 3분기 영업익 52.5% 감소…"케이캡 공백 영향"
종근당의 올해 3분기 영업이익과 당기순이익이 절반 넘게 감소했다.종근당은 올해 3분기 별도기준 매출액이 4085억원으로 전년 동기 대비 3.1% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 530억원에서 252억원으로 52.5% 감소했다. 당기순이익은 435억원에서 214억원으로 50.6% 줄었다.영업이익 감소 이유로는 케이캡의 공백이 큰 것으로 나타났다. HK이노엔의 케이캡은 연매출 1000억원이 넘는 위식도역류질환 치료제다. HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동 판매 했는데 올해 파트너사를 보령으로 바꿨다. 종근당은 올해 4월부터 대웅제약의 펙수클루를 공동 판매하고 있다. 케이캡과 펙수클루는 같은 위식도역류질환 신약이다.종근당의 3분기 누적 매출은 1조1469억원으로 전년 동기 실적(1억1481억원)과 비슷한 수준이었다.종근당 관계자는 "연구개발비가 증가했고 케이캡 판권 계약 해지의 여파가 있었다"며 "펙수클루 공동 판매를 시작했고 기존 품목들도 고르게 성장하고 있는 만큼 4분기에는 더 회복될 것으로 기대한다"고 했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
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동아쏘시오홀딩스 ESG평가서 첫 A+, 에스티팜도 A 등급
동아쏘시오홀딩스는 한국ESG기준원의 ‘2024년 ESG(환경·사회·지배구조)평가’에서 처음으로 A+ 통합등급을 획득했다고 25일 밝혔다. 그룹사인 동아에스티, 에스티팜도 A 통합등급을 받았다.한국ESG기준원은 매년 국내 상장사 및 기업을 대상으로 ESG관련 경영을 종합적으로 평가해 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약)까지 7개 등급으로 평가한다.동아쏘시오그룹은 유가증권시장에 그룹 지주사인 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품 사업회사 동아에스티가, 코스닥시장에는 원료의약품 사업회사 에스티팜이 상장돼 있다.동아쏘시오홀딩스는 통합등급에서 전년대비 한 단계 높은 A+ 평가를 받았다. 환경 부문은 B+에서 A로 등급이 올랐다. 지배구조 부문도 A에서 A+로 상향됐다. 사회 부문은 A+ 등급을 받았다.동아쏘시오홀딩스는 환경경영시스템 ISO 14001 인증을 획득하며 환경경영체계를 구축했고, 지배구조 부문에서는 주주환원정책 수립 및 ESG위원회를 설립해 ESG활동을 강화했다.동아에스티는 4년 연속 통합 A등급을 획득했다. 환경 부문에서는 B+에서 A로 한 등급 상승했으며, 사회 부문과 지배구조 부문은 A+와A 등급을 받았다. 동아에스티는 기후대응전략 외 환경정보 공개, 대기 및 수질오염물질 배출량을 개선했다.에스티팜은 작년에 이어 2년 연속 통합 A등급을 획득했다. 사회 부문에서는 지난해 A에서 A+로 한 단계 상승했다. 에스티팜은 인권경영 중장기 목표 수립 및 인권영향평가를 실시해 기업 경영 관련 인권이슈를 식별하고, 이를 해결하기 위한 방안을 모색했다. 환경 부문은 A등급을, 지배구조 부문은 B+등급을 받았다.동아쏘시오그룹 관계자는 “
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셀트리온 자사주 1000억 어치 또 산다…올들어 3300억 규모
셀트리온은 약 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 25일 밝혔다. 취득 수량은 총 53만 7924주로, 오는 28일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이는 올해 들어 네 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월, 6월에 각각 약 750억원 이상의 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만 600주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 3346억원에 달한다.셀트리온은 작년에도 약 1조 2652억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9813주(약 4955억원), 4월 약 111만 9924주(약 2000억원) 등 총 7000억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다.자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다.셀트리온의 이 같은 행보는 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인의 임상 순항에도 불구하고 기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것이다.셀트리온의 신약 ‘짐펜트라’는 익스프레스 스크립츠 등 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 모두를 포함해 현지 PBM의 80%까지 등재를 완료하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있다. 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 기존 제품 외에도 글로벌 주요국에서 ‘옴리클로’, ‘아이덴젤트’, ‘스테키마’ 등 제품 허가를 획득해 현재 9개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 구축했다. 이 밖
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네오이뮨텍 “NT-I7 병용, CAR-T 두 번 맞는 효과 입증할 것”
“NT-I7과 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 병용을 통해 CAR-T를 두 번 맞는 효과를 낼 수 있다는 것을 입증하겠습니다.” 오윤석 네오이뮨텍 대표는 25일 인터뷰에서 “CAR-T는 혈액암 환자의 마지막 치료 수단이면, 단 한 번만 투약할 수 있다”며 “NT-I7과 병용하면 면역세포가 암세포와 더 잘 싸울 수 있게 시너지가 난다”며 이같이 말했다. CAR-T는 환자 맞춤형 세포치료제이다. 암환자의 T세포는 암을 공격 대상으로 잘 인지하지 못하는 ‘싸울 수 없는 군인’ 상태이다. 또한 암세포를 인지한 T세포는 이미 싸우다 힘이 다 빠져 ‘노쇠한 군인’이다. CAR-T는 환자의 T세포에 암세포를 알아볼 수 있는 길잡이 역할을 하는 CAR을 달아주는 유전자 조작을 한다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 반감기를 늘린 IL-7이다. IL-7은 T세포의 기능을 조절하는 사이토카인 중 하나이다. T세포의 증식과 생존에 중요한 역할을 한다. 즉 IL-7은 암이나 감염에 대응하는 T세포의 수를 증가시키는 역할을 한다. 오 대표는 “CAR-T 치료제는 면역세포인 ‘T세포’를 활용했다”며 “T세포 증폭제인 NT-I7과 CAR-T를 병용하면, T세포가 더 증가하고 암과 싸울 수 있는 힘이 강해지기 때문에 강력한 시너지를 낼 수 있는 것”이라고 설명했다. 네노이뮨텍은 현재 거대B세포 림프종 환자(LBCL)를 대상으로 NT-I7과 CAR-T 병용 글로벌 임상 1b상을 진행 중이다. 최근 발표한 임상 1b상의 중간 결과에서 기존 CAR-T 단독 투약 대비 치료 이점이 대폭 좋아진 점을 확인했다. 임상 디자인은 빅파마의 CD19 타깃의 CAR-T 치료제인 킴리아, 브레얀지, 예스카타 등을 투여한 환자에게 CAR-T 투약일로부
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강선우 의원 "피씨엘, 임상시험 조작" VS 김소연 대표 "허위사실"
국회 보건복지위원회(복지위) 국정감사에서 국내 진단 기업 피씨엘이 코로나19 진단키트 임상시험을 조작했다는 의혹이 제기됐다. 이에 대해 피씨엘은 “전혀 사실이 아니”라며 “이번 국정감사는 정상적인 기업 활동을 정치적 공격의 소재로 악용하고 있다”고 반박했다.지난 23일 복지위 야당 간사인 강선우 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처를 상대로 한 국감에서 피씨엘이 타액(침)으로 하는 코로나19 자가진단키트를 개발하는 과정에서 임상시험 결과를 조작한 정황을 포착했다고 주장했다.강 의원은 “피씨엘이 식약처에 코로나19 자가진단키트 허가를 신청했으나 부적합 판정을 받았다”며 “그러자 허가 신청을 자진 취하하고 곧바로 한 의료재단을 통해 4일 만에 임상시험을 완료해 허가를 재신청했다”고 말했다. 이어 “(피씨엘은) 심사 28일만에 허가를 받았다”며 “기막힌 타이밍과 한 편의 영화 같은 시나리오”라고 지적했다.강 의원은 김소연 피씨엘 대표의 통화 녹음 편집본을 임상조작 정황증거로 제시하기도 했다. 해당 녹음에는 “1000명 임상을 하게 됐지만 이렇게 한번에 하는게 쉽지 않아요. 돈도 많이 들어요”, “양쪽에 다 이거 입 막으려면, 여기 간호사 선생님들 입 막으려면 돈으로 막는 수밖에 없어요” 등의 발언이 담겼다.그러면서 강 의원은 김소연 대표가 윤석열 대통령 부부와의 친분을 이용해 특혜를 받았다는 의혹도 제기했다. 해당 키트가 식약처로부터 허가를 받은 직후 윤 대통령 취임식에 공급된다는 소식이 전해진 뒤 주가도 급등했다는 것이다.이에 대해 피씨엘은 의혹이 제기된
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젬백스, 진행성핵상마비 2a상 톱라인 수령…치료제 가능성 확인
젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 임상 2a상 톱라인 결과를 수령했다고 24일 밝혔다. 임상 결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였다. 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 치료제로서의 높은 가능성을 확인했다. GV1001의 모든 이전 임상에서와 같이 이번에도 안전성을 다시 한번 확인했다.이번 GV1001 임상 2a상은 국내에서 PSP 환자 78명을 대상으로 위약, GV1001 0.56mg, 그리고 1.12mg을 각각 6개월간 투여했다.1차평가 변수인 MMRM추정법을 이용한 최소자승평균(LS mean)으로 계산한 PSP 등급척도 점수 변화량은 6개월 동안 GV1001 0.56mg 투약군은 2.14점 악화된 반면, 위약군은 4.10점 악화됐다. 투약군에서 질병의 진행이 48% 지연된 결과를 얻었다. 또한 포스트 애드 호크 민감도 분석으로 시행한 단순평균 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 1.35점 악화된 반면, 위약군은 4.36점 악화돼 투약군에서 질병의 진행이 70% 지연됐다. 회사 측은 "보통 임상적으로 지칭하는 전형적인 PSP의 경우는 PSP-RS 유형으로, 전체 PSP 환자의 다수를 차지한다"며 "다른 PSP 유형에 비해 질병의 진행 속도가 빠른 편이고, 평균 생존기간도 짧다"고 설명했다. 이번 임상시험에서 대상 환자를 PSP-RS 유형으로 범위를 좁혔을 때에는, 최소자승평균값이 GV1001 0.56mg 투약군은 1.88점 악화된 반면, 위약군은 4.45점 악화됐다. 투약군에서 질병의 진행이 58% 지연된 결과를 얻었다. 또한 포스트 애드 호크 민감도 분석으로 시행한 단순평균값 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 0.25점 악화된 반면, 위약군은 5.19점 악화돼 투약군에서 질병의 진행이 95% 지연됐다. 투약군에 속
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벌써 작년보다 더 벌었다…삼성바이오에피스 '실적 질주'
삼성바이오에피스가 세계 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)시장 곳곳에서 선두자리를 꿰차며, 세 분기 만에 지난해 매출 실적을 뛰어넘었다. 미국과 유럽에서 가장 많은 바이오시밀러 품목을 허가받은 품질과 속도 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약·바이오업계에서 위상이 높아지고 있다는 평가다.삼성바이오에피스는 24일 올 들어 3분기 누적 매출이 1조1403억원으로 전년 동기(7314억원) 대비 56% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 3631억원으로 전년 동기(1272억원)의 2.8배를 기록했다. 세 분기 만에 지난해 연간 매출(1조203억원)을 넘어 역대 최대 실적을 경신한 것이다.2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난해 위탁개발생산(CDMO)과 진단을 제외한 순수 제약·바이오업계에서 최단 기간(12년) 내 매출 1조원을 달성했다.3분기 실적 상승은 류머티즘 관절염, 건선 등 자가면역질환 치료제 시장에서 유럽 1위를 기록한 엔브렐 바이오시밀러(베네팔리)와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바), 미국 시밀러 시장 2위를 기록 중인 휴미라 바이오시밀러(하드리마)의 판매 호조 덕분이라는 분석이다. 유럽 시장 1위를 기록 중인 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희소 혈액질환 치료제 에피스클리 역시 매출 성장에 기여했다는 평가다.누적 실적은 상반기 바이오시밀러 연구개발 성공으로 미국 제약사 바이오젠, 스위스 제약사 산도스 등으로부터 받은 2205억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료) 영향이 컸다.삼성바이오에피스는 올 들어 세계 최대 제약시장인 미국과 유럽에서 최다 품목 허가 기록을 세우며 글로벌 바이오시밀러 강자로 자리매김했다. 지난 7월까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 8종의 바이오시밀
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엘앤케이바이오, 높이확장형 케이지 ‘블루엑스 시리즈’ 6종 美 FDA 승인 완료
엘앤케이바이오메드의 높이확장형 케이지 ‘블루엑스 시리즈’ 6종이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.FDA 승인을 획득한 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.해당 제품들은 지난 9월 FDA 신청을 마쳤다. 엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이루어진 결과로 매우 이례적인 일"이라며 "특히 6가지 품목이 짧은 기간 내에 승인을 받았다는 것은 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과”라고 말했다.기존의 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했으며, 특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과의 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.엘앤케이바이오 관계자는 “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 ‘블루엑스 시리즈 6종’이 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며,
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서정진 셀트리온 회장, 美 소화기학회서 영업 직접 발로 뛴다
서정진 셀트리온 회장(사진)이 미국 소화기학회(ACG)에 참가해 피하주사(SC) 제형 레미케이드 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘짐펜트라’의 우수성을 현지 의사들에게 직접 알린다.서 회장은 오는 25~30일(현지시간) 미국 펜실베니아에서 열리는 ACG 2024에 참가해 세계 소화기 질환 의사들을 대상으로 짐펜트라를 비롯한 셀트리온 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 알릴 계획이다. 앞서 서 회장은 “셀트리온의 1등 영업사원은 나”라며 직접 발로 뛰면서 해외 고객을 만나겠다는 의지를 여러 차례 밝혔다.ACG는 90년 이상 역사를 가진 미국 소화기학회다. 세계에서 가장 큰 소화기학회 중 하나로 매년 참가자는 1만여명에 달한다. 수천개의 연구 내용이 발표되며, 세계 소화기 질환 전문가들은 최신 연구와 임상 정보를 공유하는 자리를 갖는다.셀트리온은 올해 1월 미국에 짐펜트라를 출시한 뒤 공격적으로 해외 영업에 나서고 있다. 짐펜트라가 투약 편의성을 높인 SC제형 의약품인 만큼, 짐펜트라를 캐시카우로 삼아 내년 매출 5조원을 올리는 것이 목표다. 셀트리온 관계자는 “ACG 등 저명한 학회에 참석해 짐펜트라를 포함한 자사 제품의 우수성을 알리고, 글로벌 전문가들과 소통을 확대할 것”이라며 “향후 미국 시장에서 처방 증가와 시장 점유율 확대가 이뤄지길 기대한다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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샤페론, ‘2024 대한민국 CEO 명예의 전당’ 3년 연속 수상
샤페론이 '2024 대한민국 CEO 명예의 전당' 연구개발 부문에서 3년 연속으로 수상했다고 24일 밝혔다. 샤페론은 세계 최초로 개발 중인 염증복합체 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 연구성과를 인정받아 수상자로 선정됐다.‘대한민국 CEO 명예의 전당’은 창조적이고 차별화된 경영마인드로 기업 경쟁력을 제고해 국가 산업·경제 발전에 기여한 최고경영자(CEO)에게 수여하는 상이다. 국내 대표 싱크탱크 중 하나인 산업정책연구원(IPS)이 주최하며 매년 전문가들의 엄격한 심사를 통해 진행되는 권위 있는 시상 제도이다.샤페론은 2008년 성승용 대표가 창업한 이후 염증성 질환 치료와 면역 항암제 개발을 목표로 다양한 파이프라인을 확장해 왔다. 특히 인공지능(AI)과 정밀의학을 활용해 염증복합체를 제어하는 첨단 기술을 보유하고 있다. 또한 항체 플랫폼 기술인 ‘나노맵(NanoMab)’을 바탕으로 국내 유수의 제약사와 MOU를 체결해 다중 나노바디 항체 치료제 개발을 가속화하고 있다.샤페론의 주요 파이프라인 중 하나인 아토피 치료제 누겔은 면역 저하 등의 부작용 없이 적응 면역계 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단하는 것이 특징이다. 샤페론은 현재 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 시험을 진행 중이다.샤페론은 올해 다인종 환자를 대상으로 부작용과 최적용량을 확인하기 위한 파트1 시험을 완료할 예정이다. 내년부터는 확정된 두 가지 최적용량을 바탕으로 다양한 인종을 대상으로 파트 2에서 안전성과 유효성을 검증할 계획이다.샤페론은 지난 10여 년간 자체 면역 조절 연구데이터를 축적해 지난해부터 자체 AI 신약
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엠디헬스케어, '시알 파리2024'에서 혁신상 수상
바이오벤처 엠디헬스케어가 글로벌 식품박람회에서 소재 부문 혁신상을 받았다.엠디헬스케어는 글로벌 최대 규모 식품박람회인 ‘시알 파리 2024’(SIAL Paris)에서 락토바실러스 유산균 유래 세포외소포 (EV)를 기반으로 한 락토베시클이 식품 소재부문 혁신상을 수상했다고 24일 밝혔다. 시알 파리는 1964년 첫 개최 이후 전 세계 식품업계 관계자들이 모여 글로벌 식품 트렌드를 조망하고 혁신제품을 선보이는 자리다. 올해는 60주년을 맞이해 지난 23일까지 역대 가장 큰 규모로 진행됐으며 전 세계 130개국 7500개의 업체가 참여했다.혁신상을 수상한 락토베시클 소재는 유익균으로 잘 알려진 락토바실러스 유산균이 분비하는 베시클(EV)을 배양액에서 추출해 농축시킨 후 동결건조 시킨 소재이다. 엠디헬스케어의 락토베시클 원료 생산기술은 이미 2022년 장영실상을 수상받은 만큼 이미 고품질 원료 생산기술로서 검증을 마쳤다는 것이 회사 측 설명이다.유산균 자체는 장에 도달하면 생존율이 낮고, 균 자체는 장 점막을 통과하지 못하는 문제가 있다. 하지만 락토베시클 소재는 나노 입자로서 장점막을 쉽게 통과해 우리 몸에 흡수돼 장 염증을 억제할 뿐만 아니라 장-뇌 축(gut-brain axis)을 통해 뇌에 작용할 수 있다는 연구결과가 주요 학술지를 통해 나오고 있다. 락토베시클이 고농도로 함유된 ‘락토베시클 프리미엄’ 제품은 치매, 우울증, 자폐증과 같은 난치성 중추신경계 질환을 치료할 목적으로 엠디헬스케어가 개발한 제품으로 현재까지 질병경과를 조절할 수 있는 의약품이 별로 없는 상황에서 식품으로 질병을 치료할 수 있는 혁신 제품으로 평가받게 돼 이번 행사에서
