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퓨쳐켐, FC705 임상 2상 중간데이터 유럽핵의학회 구두 발표

퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질의 임상 2상 중간결과를 유럽핵의학회에서 구두 발표했다는 소식을 23일 밝혔다.이번 독일 함부르크에서 개최한 유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EANM)가 선정한 TROP(Top Rated Oral Presentation) 세션에 배정됐다.이번 발표는 현재 국내에서 진행 중인 FC705의 임상 2상 시험 중간 결과이다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했고 현재 임상시험에 참여 중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 국내 임상 2상의 등록 환자 별 평균 투여 횟수는 3.4회, 암 치료의 주요 지표인 PSA 50% 이상 감소한 환자는 지난달 논문 초록에서 발표된 환자보다 1명 더 늘어난 총 13명이었다”면서 “이는 전체 임상 환자의 65%에 해당하는 수치로 동일 기전 치료제들과 비교해도 가장 우수한 결과다”라고 했다.이어 “PSA가 0.2 ng/mL 이하로 감소할 경우 완전 관해(CR)로 정의되는데 총 3명의 환자에서 이러한 결과가 확인됐고 추가로 1명도 CR에 가까운 치료 효과를 확인했다”며 “다만 아직 영상학적 평가 및 반복 투여에 대한 흡수선량 평가는 분석을 진행 중”이라고 했다.또한 “이상 반응과 관련하여 총 5명의 환자에서 Grade 3이상의 이상반응 (SAE)이 관찰됐으나 70% (14명/20명)의 비율로 치료적 이익(Clinical benefit)이 있다고 결론 내렸다”며 “현재 국내 2상에 대한 임상 데이터의 최종 분석을 진행 중에 있으며 PSA수치가 크게 감소한 것은 그만큼 치료가
[연구실에서 찾은 차세대 신약] RNA 첨단 신약 전달을 위한 지질나노입자의 진화

코로나19 팬데믹을 지나면서 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 이를 전달하는 지질나노입자(LNP) 기술에 대해서 들어보지 않은 이가 없을 것이다. 백신 개발은 바이러스 발병 이후 승인이 되기까지 짧아야 100년이 걸려 완성돼 왔다. 그래서 첫 발병 후 바이러스가 유행하는 시기에 백신이 승인된 예가 전혀 없었다. 코로나19 mRNA 백신이 그 기간을 1년 이내로 단축시키며 혜성같이 등장하기 전까지는 말이다.핵산 의약품 전달체로서 지질나노입자(LNP)는 짧은간섭리보핵산(siRNA)이나 mRNA 신약이 임상에 성공적으로 사용되도록 도왔다. 이들의 성공은 RNA 기반 의약품 개발환경을 조성해 전 세계적으로 백신, 면역항암제, 유전자편집, 유전병 치료, 변이 단백질 조절 등에 RNA 기반 의약품을 활용한 연구가 활성화되고 있다. RNA 의약품 성공의 열쇠, LNP초기의 지질나노입자는 단순했다. 음전하를 띠는 mRNA와의 상호작용을 위해 플라스미드 DNA 전달에 주로 사용하던 양이온성 지질을 선택한 제형이 보고된 바 있었으나 괄목할 만한 성과로 이어지진 못했다.반면 저분자의약품을 봉입한 지질나노입자의 미국 식품의약국(FDA) 승인은 꾸준히 이어져 왔다. 때문에 지질은 고분자, 펩타이드, 또는 무기 및 금속 재료 대비 바이오 신약의 전달에 적용하기에 FDA 승인 장벽이 가장 낮은 전달체 재료이기도 했다.2010년 중후반에 와서야 RNA 의약품의 지질나노입자 제형이 임상에 보고되기 시작했고 마침내 지질나노입자 기술은 2018년에는 첫 siRNA 기반 신약의 FDA 승인을, 2020년에는 첫 mRNA 기반 백신의 FDA 승인을 이끌어 냈다. 현재 siRNA 기반의 온파트로(미국 앨나일람파마슈티컬스)와 mRNA 기반 코로나19 백신 mRNA-1273(모더나) 및
[김태억의 빅파마로 가는 길] 코스닥에서 빅파마 탄생이 가능할까?

이번 연재부터는 1980년대 이후 창업한 바이오텍들이 빅파마로 성장할 수 있었던 나스닥 중심의 자본시장에 대해 분석해 보고자 한다. 신약개발은 연구개발의 수월성도 중요하지만 자본동원력이 더 중요한 산업이다. 우리나라 바이오텍이 빅파마로 성장할 수 있는 자본시장이 만들어지기 위해서는 무엇이 어떻게 변해야 할지 살펴보자는 취지다.자본시장은 상장시장과 비상장 시장으로 구분할 수 있다. 상장 자본시장의 작동방식이 비상장 시장에 대한 구조적 환경을 제공하므로, 이번 글에서는 상장시장을 중심으로 살펴보고, 그다음에 차례로 상장 시스템과 비상장 벤처투자 시장에 대해서 살펴볼 계획이다. 나스닥이 탄생시킨 바이오텍 신약의 시대미국 나스닥은 암젠, 제넨텍, 바이오젠, 길리어드, 버텍스 등 1980년 이후 최소 10개 이상의 바이오텍이 빅파마로 성장할 수 있는 요람이 됐다. 아이큐비아에 따르면 2010년 이후에는 새롭게 출시된 혁신신약 중 30%가 나스닥 상장 바이오텍(연간 연구개발투자액 2억 달러 이내 기업)들에 의해 출시됐고, 2017~2021년 사이에는 전체 출시된 혁신신약 중 42%가 바이오텍들에 의해 출시됐다.2023년 발간된 매킨지 보고서에 의하면 2021~2026년 총 96개의 블록버스터급 약물 중 61개가 바이오텍들에 의해 출시되고, 29개만이 빅파마들에 의해 출시될 것으로 예상된다. 바야흐로 바이오텍들에 의한 신약출시의 시대가 본격적으로 시작된 것이다.신약개발 비용과 마케팅 비용을 합쳐서 10년 이상 대략 3조 원 이상이 투자돼야 가능한 신약 출시가 바이오텍들에 의해 실현 가능해진 것은 나스닥에서 이에 필요한 자본조달이 충분히 이루어질 수 있는 환경이 조

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[유망 기업] 씨티엑스 “파킨슨병 줄기세포치료제 내년 임상 1상 IND 신청”

줄기세포치료제는 파킨슨병을 근본적으로 치료할 수 있는 모달리티로 각광받고 있다. 파킨슨병 진행을 멈추는 수준의 여타 치료제와 달리 도파민을 만들도록 해 인지 수행력을 높일 수 있어서다. 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 줄기세포치료제를 개발하는 씨티엑스가 파킨슨병 세포치료제 시장에 도전장을 내밀었다.“내년에 비임상을 마무리하고 2025년 말 파킨슨병 줄기세포치료제 후보물질 ‘CTX-PD01’의 임상시험계획(IND)을 신청할 계획입니다. 2026년 초까지는 승인을 받는 것이 목표입니다.”지난 9월 서울 삼성동 씨티엑스 서울사무소에서 만난 황유경 대표는 파킨슨병 치료제 개발 계획에 대해 이렇게 말했다.그는 25년간 목암생명공학연구소에서 NK세포 치료제를 비롯한 바이오의약품 개발을 주도한 면역학 분야 석학이다. 2014년부터 9년간 녹십자랩셀(현 지씨셀) 세포치료연구소장을 지내다 올해 6월 씨티엑스에 합류했다.씨티엑스는 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 파킨슨병 치료제를 개발하고 있다. 피부세포를 역분화시켜 도파민 전구세포를 만들어 뇌에 이식하는 원리다. 도파민은 운동에 필요한 신경전달물질이다. 파킨슨병 환자는 도파민 신경세포가 도파민 생성 기능을 잘하지 못해 운동기능에 이상이 생기게 된다. 뇌에 이식된 도파민 전구세포가 도파민 신경세포로 분화한 뒤 도파민을 생성하도록 하는 원리다.CTX-PD01은 줄기세포 분야 대표 과학자인 김광수 미국 하버드대 교수의 기술을 개량하고 고도화 작업을 거쳐 만들어낸 파이프라인이다. 황 대표는 “줄기세포를 배양하는 기간 등 일부 매뉴얼을 수정해 세포 특성은 유지하면서도 상용화가 가능한 수준으로
삼바, 1.7조 수주 잭팟…올 누적 5조 '눈앞'

삼성바이오로직스가 아시아 제약사와 역대 최대인 12억4256만달러(약 1조7028억원) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 올해 연간 수주도 사상 처음으로 5조원을 넘어설 것으로 전망된다.삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 아시아 제약사와 1조7028억원 규모의 초대형 CMO 계약을 맺었다고 밝혔다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않았다. 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다.이번 계약은 2011년 삼성바이오로직스 설립 이후 역대 최대 규모로 지난해 연간 수주액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준이다. 지난 3월 첫 수주를 시작으로 현재까지 아홉 건의 수주를 따냈으며 연간 수주 역시 사상 최대 규모인 4조3618억원을 기록해 연내 5조원 돌파가 예상된다.삼성바이오로직스는 일본 등 아시아 시장 공략에 공을 들이고 있다. 미국과 유럽에 이어 세 번째로 큰 시장이기 때문이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 아시아·태평양 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모는 지난해 75조원에서 2030년 128조원으로 커질 전망이다.삼성은 글로벌 상위 제약사 20곳 중 화이자, 일라이릴리, 로슈, 노바티스 등 미국과 유럽의 17곳을 고객사로 뒀다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 최근 일본 요코하마에서 열린 아시아 최대 바이오 전시회인 ‘바이오재팬’에 참가해 “일본에서 10위 안에 드는 제약·바이오 기업 중 5곳과 계약을 체결했거나 계약 체결을 논의하고 있다”고 밝혔다.이번 수주 비결은 생산능력과 품질, 속도 경쟁력에 있었다는 분석이 제기된다. 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중인 인천 송도 5공장은 18만L 규모로, 완공 시 삼성바이오로직스는 세계 최
'K바이오 고질병' 기술탈취 논란 또 터졌다

제약·바이오업계에 고질적인 ‘기술 탈취’ 논란이 다시 일고 있다. 국내 진단 분야 매출 1위 기업인 SD바이오센서와 코넥스 상장사 유엑스엔 사이의 갈등이 수면 위로 드러나면서다. 최근 성장세를 타고 있는 연속혈당측정기 사업을 둘러싸고 빚어진 양사의 갈등은 법정 싸움으로 번질 전망이다.유엑스엔 “기술 뺏겼다” 주장유엑스엔의 법률대리인은 22일 본지와의 통화에서 “장기투자자라 믿고 영업비밀을 공유했지만 갑자기 SD바이오센서가 신주인수권부사채(BW) 조기상환을 요구한 상황”이라며 “지난 16일 조기상환에 관한 지급명령 신청서를 받았고, 유엑스엔은 이의신청을 제기해 본안 소송으로 넘어갈 예정”이라고 말했다. 이어 “내년 초 공정거래위원회나 중소벤처기업부에 기술 탈취 관련 진정서를 제출할 계획”이라고 강조했다.사건의 발단은 이렇다. 2021년 9월 SD바이오센서는 혈당측정기 제조사인 유엑스엔에 BW 180억원을 포함해 총 400억원을 투자했다. SD바이오센서의 지분율은 22.16%로 창업자 박세진 대표(12.5%)를 제치고 최대주주가 됐다. 코로나19 진단키트 이후 새로운 먹거리로 연속혈당측정 사업을 점찍은 SD바이오센서가 사업 포트폴리오를 확장하기 위해 한 전략적 투자였다. 식습관 변화에 따라 세계적으로 당뇨병 환자가 급증해 연속혈당측정기 시장 규모는 2026년 40조원으로 커질 것으로 예상된다.BW 조기상환 놓고 갈등 표면화문제는 투자금 회수 과정에서 발생했다. 2021년 당시 양사가 맺은 사채인수계약에 따르면 SD바이오센서는 BW 발행일 2년 뒤부터는 3개월마다 아무런 조건 없이 BW 조기상환을 청구할 수 있다. 이에 따라 SD바이오센서는 지
아이큐어, 도네패질 패치제 중남미 독점 라이센스 및 공급계약

아이큐어는 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 도네페질 패치에 대해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.중남미 진출은 아이큐어가 셀트리온에 제품을 공급한 후 브라질 최대 제약사 유로파마를 통해 중남미 지역에 공급하는 3사 협력(파트너십) 구조로 이뤄진다. 유로파마는 매출 기준 브라질 최대 제약사로 중남미 전역에 의약품을 공급하고 있다. 유로파마의 2023년 매출은 연결 재무제표 기준 약 2조2000억원 규모다.계약 규모는 계약금 3억원과 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 46억원 등 최대 마일스톤 75억원이다. 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년간 약 836억원 규모를 공급한다. 10년간의 예상 판매량에 최소구매수량 비율을 적용한 금액은 약 543억원 규모다. 앞서 아이큐어는 지난해 2월 이탈리아 최대 제약사 메나리니, 지난 3월 포르투갈 제약사 파마 바바리아와 체결한 계약을 통해 현재까지 중남미, 동남아시아, 중동, 아프리카 등 총 44개국에 대한 해외 공급 계약을 체결했다. 회사 측은 각 국가별 출시를 위한 현지 의약품 인허가를 받기 위해 각 지역 파트너사들과 밀접하게 관련 업무를 진행하고 있다고 설명했다.도네페질 패치제는 알츠하이머 치매 치료제로는 세계 최초로 개발됐다. 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매 환자의 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물 농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점이 있다고 회사는 설명했다.이영석 아이큐어 대표는 “도네
진단 1위 에스디바이오센서까지 휘말린 ‘기술탈취’ 분쟁…법정다툼 예고

국내 매출 1위 진단기업 SD바이오센서와 코넥스 상장사인 혈당측정기 제조사 유엑스엔(UXN) 사이 갈등이 수면 위로 떠올랐다. 촉매제는 1대 주주인 SD바이오센서의 신주인수권부사채(BW)에 대한 조기상환 청구지만 유엑스엔은 기술탈취 의혹도 주장하고 있어 논란이 불거지고 있다.유엑스엔 법률대리인은 22일 한국경제신문과의 통화에서 “SD바이오센서가 지난 16일 BW 조기상환에 관한 지급명령 신청서를 송달했고, 유엑스엔은 이의신청을 제기해 본안 소송으로 넘어갈 예정”이라며 “기술탈취 부분에 대해서는 공정거래위원회나 중소벤처기업부에 내년 초 진정을 넣을 계획”이라고 말했다.사건의 발단은 이렇다. 2021년 9월 SD바이오센서는 혈당측정기 제조사인 유엑스엔에 BW 180억원을 포함해 총 400억원을 투자하고 최대주주가 됐다. 2012년 설립된 유엑스엔은 가느다란 침을 활용해 통증이 덜하면서도 여러 차례 혈당 측정을 가능케 하는 무효소 혈당측정 기술을 보유한 기업이다.당시 사채인수계약에 따르면 SD바이오센서는 BW 발행일로부터 2년 후 3개월 마다 아무런 조건 없이 BW 조기상환 청구를 할 수 있다. 이에 따라 SD바이오센서는 지난달 풋옵션 행사를 결정했다.하지만 유엑스엔은 SD바이오센서가 ‘장기투자자로서 조기상환청구권을 행사하지 않겠다’는 의사를 지난해 3월과 12월 두차례 표현했기 때문에 해당 사채인수계약이 수정된 것으로 받아들였고, 그 믿음을 기반으로 영업비밀까지 공유했다는 주장이다.실제로 지난 16일 유엑스엔이 회사 홈페이지에 올린 입장문에 따르면 “SD바이오센서는 조기상환청구권을 행사하지 않겠다고 확
멥스젠, 나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버’ 출시

나노입자 생산 시스템을 개발하는 멥스젠이 나노입자를 자동으로 만들 수 있는 신규 장비를 출시했다.맵스젠은 연구용 벤치탑 나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버 랩(NanoCalibur Lab)’을 출시했다고 22일 밝혔다.나노칼리버는 메신저 리보핵산(mRNA)과 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 치료 물질을 효과적으로 지질나노입자(LNP)에 봉입하고 안정적으로 균일하게 대량생산하는 자동화 장비 제품군이다. 멥스젠만의 미세유체 기술이 적용됐다. 나노칼리버는 고객 수요에 따른 미세유체 합성칩 교체를 통해 저분자 및 고분자 치료 물질도 고분자 지질나노입자(LPNP) 봉입해 효과적이고 안정적으로 생산할 수 있다.멥스젠이 자체적으로 개발한 미세유체 합성칩은 내부에 미세와류(microvortex)를 유도하는 미세유체 구조를 통해 낮은 전단력에서도 지질 혼합체(lipid mixture)와 핵산 등의 전구물질들(precursor)의 높은 약물 봉입률로 합성하는 기술이 적용됐다. 이러한 기술력을 인정받아 그 구조와 합성되는 메커니즘에 대한 특허와 mRNA와 ASO를 효율적으로 봉입하는 방법에 대한 특허 총 2건을 2024년에 등록했다. 이 같은 차별화된 최첨단 기술력은 15년이 넘는 미세유체공학 분야에서 우수한 기술력을 가진 김용태 미국 조지아공과대학교 교수의 연구에 그 기반을 두고 있다.나노칼리버는 시린지 펌프 기반의 기존 나노입자 제조 장비들과는 달리 높은 정확도의 피드백 압력 제어 시스템을 이용한다. 피드백 압력 제어 시스템은 미세유체 합성 칩 내 적은 유량 조절 과정에서 발생할 수 있는 외부 요인들에 대응해 정밀한 유속 제어가 가능해 높은 균일성과 약물 봉입률을 갖는 나노입자를 안정적으로
코어라인소프트, AI 기반 척추 영역 분할 소프트웨어 출시

코어라인소프트가 인공지능(AI)을 기반으로 척추 영역을 레벨별로 분할하고 분석하는 소프트웨어 ‘에이뷰 스파인BH(AVIEW SpineBH)’를 대한척추영상학회에서 공개한다고 22일 밝혔다.코어라인소프트의 에이뷰 스파인BH는 AI 기반으로 척추 영역을 자동으로 분할 및 분석하는 소프트웨어다. 척추 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 분석해 척추체의 번호를 지정하고, 각 척추체의 높이와 골밀도를 정밀하게 측정할 수 있다.기존 코어라인소프트의 대표 제품은 ‘AVIEW LCS Plus’다. 한 번의 CT 촬영으로 흡연 관련 3대 질환으로 불리는 폐암(폐결절), 폐기종, 관상동맥석회화를 동반 검진할 수 있는 제품이다. 3대 질환을 동시에 검진할 수 있는 제품을 보유한 회사는 글로벌 의료기기 회사 중 한두 곳에 불과할 정도로 고난도 기술이라는 게 회사 측의 설명이다. 코어라인소프트는 이러한 기술력으로, 글로벌 폐암검진시장에서 선도 기업으로 입지를 다져왔다.코어라인소프트가 주력하는 흉부 CT는 폐뿐만 아니라 심장, 대동맥, 척추 등 여러 장기를 촬영하는데, 폐암 검진을 위해서 촬영한 환자의 CT에서 폐 주변에 위치한 주요 장기 정보도 얻을 수 있다. 코어라인소프트는 흉부 CT에서 뇌, 복부, 척추 CT로 영역을 확장해 뇌출혈, 뇌혈관 검진, 지방간 정량분석, 체지방 평가, 척추관 협착증 검진 등으로 적용 질환을 확대하고 있다. 유관 질환 동시 검진 제품을 고도화하는 동시에 다양한 질환에 대한 제품개발 및 상용화를 추진하는 것이다.한편 코어라인소프트는 지난 1월 비급여·선별급여로 임상에 진입한 AI 뇌출혈 진단제품을 비롯해 대동맥박리, 폐색전증 등을 출시하며 국내 최다 혁신통합의료기기 타이
딥바이오, MICCAI 주관 신장 병리 이미지 분석 대회서 수상

딥바이오는 세계적인 의료 영상 처리 학회 MICCAI가 주관한 신장 병리 이미지 분석 대회 ‘KPIs (Kidney Pathology Image Segmentation) 2024 챌린지’에서 2위를 차지했다고 22일 밝혔다.MICCAI는 매년 전 세계의 의료 영상 처리 및 컴퓨터 지원 중재 기술 분야 연구자, 엔지니어, 임상의들이 한자리에 모여 최신 기술을 공유하는 권위 있는 학회다. 딥바이오가 입상한 KPIs 챌린지는 신장 병리 이미지 분석 기술의 발전을 위한 중요한 대회로 많은 주목을 받았다.회사에 따르면 만성 신장 질환(CKD)은 전 세계 약 10%가 고통받는 질환으로, 사망자 수는 유방암과 전립선암을 합친 것보다 많다. 이러한 높은 발병률로 인해 조기 진단과 치료의 중요성이 커지고 있다. 그러나 기존 병리 이미지 데이터는 정상 조직에 집중돼 있어 질병 상태를 제대로 파악할 수 있는 데이터 확보에 한계가 있었다.이번 대회에서 딥바이오는 슬라이드 단위에서 다이스 스코어(Dice score) 94.48과 에프원 스코어(F1-score) 87.96을 기록하며 2위를 달성했다. 다이스 스코어는 병리 이미지 분석의 정확도를 나타내는 지표로, 값이 1에 가까울수록 실제값과 예측값의 유사도가 높다는 의미다. 에프원 스코어는 정밀도와 재현율을 조화롭게 평가하는 지표로, 값이 1에 가까울수록 예측의 정확도와 일관성이 높음을 의미한다. 딥바이오의 알고리즘은 이 두 지표에서 높은 성과를 기록하며, 신장 조직을 다양한 조건과 상태에도 불구하고 매우 정확하게 분할해 정확하고 일관된 알고리즘 모델을 제시했다고 회사 측은 설명했다.김선우 딥바이오 대표는 “만성 신장 질환은 초기 증상이 없어 조기 진단이 어렵고, 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 말기 신부전으
툴젠, 유럽에서 크리스퍼 유전자가위 전달 기술 관련 특허 등록

크리스퍼 유전자가위 기술의 원천특허를 보유한 국내 바이오기업 툴젠이 유전자가위의 주요 부분을 전달하는 방법에 대한 유럽 특허를 취득했다.툴젠은 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자가위의 카스9(Cas9)을 단백질 형태로 세포에 도입하는 방법에 대한 첫 번째 유럽 특허가 등록됐다고 22일 밝혔다(등록번호 : EP4357457B1).크리스퍼-카스9 시스템은 카스9 단백질과 가이드 리보핵산(RNA)이 결합된 복합체로서 목표 유전자를 인식하여 특정 유전자 부위를 절단한다. 크리스퍼-카스9 작동원리를 밝힌 연구자들이 노벨상을 수상하게 된 2012년 논문 이후, 모든 관련 논문은 DNA 벡터나 메신저RNA(mRNA) 형태로 카스9을 세포에 도입했다. 그런데 2013년 8월 김진수 교수팀이 카스9을 단백질 형태 그대로 세포 내로 전달하는 새로운 방법을 보고하는 논문을 발표했다. 이러한 단백질-핵산 복합체(RNP) 전달 방식은 DNA, mRNA 사용에 따르는 세포 독성을 회피할 수 있을 뿐 아니라 외래 DNA가 유전자에 삽입될 위험이 없고, 낮은 오프타겟 효과로 뛰어난 안전성까지 확보할 수 있어 치료제 개발은 물론이고 동식물 유전자 교정에 널리 쓰이고 있다.이번 유럽 특허는 크리스퍼-카스9 시스템을 세포 내로 전달할 때 가이드 RNA를 카스9 단백질 대비 과량(분자 개수 기준)으로 사용해 세포 내 유전자 교정 효율을 더욱 높일 수 있는 발명에 대한 것이다. 10여년 전 김진수 교수팀에 의해 밝혀진 이 방법은 지금에 와서는 거의 모든 RNP 전달 방식에서 보편적으로 활용되고 있다.유럽은 바이오 및 의약품 분야에서 미국에 버금가는 중요한 시장이다. 업계서는 크리스퍼 관련 노벨상수상자 측인 다우드나 교수가 유럽 원천특허 2건을 포기한 것
셀트리온, 편두통 치료제 아조비 1000억 규모 위탁 생산 계약

셀트리온은 글로벌 제약사 '테바 파머슈티컬스 인터네서녈 GmbH'와 편두통 치료제 '아조비'의 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 금액은 약 1000억 4000만원으로, 지난해 연결 기준 매출액의 4.6％에 해당하는 규모다. 계약 종료일은 내년 7월 30일이라고 셀트리온은 전했다. 서정진 셀트리온 회장은 지난달 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 연사로 참석해 CDMO 사업 진출을 선언하며 “세계 1위 CDMO 업체인 스위스 론자와 경쟁할 다양한 제품군으로 승부를 걸 것”이라고 밝힌 바 있다. 이를 위해 내년부터 조 단위를 투자해 18만L 규모의 CDMO 공장을 세울 것이라고 했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
[美 바이오 1등 기업 인터뷰 ⓷] 약 안듣는 난치병...다중항체로 돌파구 찾는 암젠

암젠은 한국 바이오벤처기업의 롤모델로 꼽히곤 한다. 글로벌 빅파마 중 가장 빨리 성장한 회사라서다. 1980년 창업해 3년 만에 나스닥시장에 상장했으며, 창업 12년 만에 매출 10억달러(약 1조3000억원)를 달성했다. 특히 지난해에는 시총 기준 글로벌 10대 제약사로 올라서며 저력을 보여주기도 했다.이런 암젠이 가장 몰두해있는 분야는 바로 '다중항체'다. 하나의 항원에 두 개 이상의 항체를 연결시키는 방식의 약물이다. 기존 단일항체 치료제 대비 치료 효과가 높아 여러 불치병의 새로운 대안을 만들어낼 것으로 기대되는 기술이다.지난달 미국 사우스샌프란시스코 암젠 연구개발(R&D)센터에서 제이슨 드보스 암젠 R&D센터장을 만나 R&D 전략을 들었다. "다중항체… 효과 최대화, 부작용 최소화하는 방식" Q: 암젠은 여러 곳에 R&D 센터를 가지고 있다. 사우스샌프란시스코에 특화된 역할이 있나? A: 우리는 심혈관 대사질환, 종양(암)학, 염증성 질환 분야의 신약개발에 힘쓰고 있다. 사우스샌프란시스코는 생명학 분야에 매우 집중하고 있는 R&D 센터다. 예를 들어 아이슬랜드는 유전체 분석에, 최근 인도에 새로 오픈한 R&D 센터는 AI 신약개발에 조금 더 집중하고 있다. 코펜하겐에 있는 곳은 약물 플랫폼 발견에 노력하고 있다. 이 모든게 우리가 센터에서 진행하고 있는 신약개발에 속도를 높일 수 있도록 하고 있다.Q: 왜 해당 질환들에 대한 연구를 집중하고 있나?A: 암젠은 '영향력(임팩트)'
亞로 보폭 넓힌 삼성바이오로직스, 1.7조 역대 단일 최대 수주

삼성바이오로직스가 22일 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조 7028억원(12억 4256만 달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조 5009억원)의 절반에 가까운 수준이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2037년 12월 31일까지이다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액 4조3600억원을 기록했다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 20%를 초과 달성한 기록이다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 화이자, 일라이릴리, 로슈, 노바티스 등 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다.이번 수주 비결엔 선제적 투자를 통한 세계 최대 규모 생산능력과 품질경쟁력이 있었다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78.4만L의 생산능력을 확보하게 된다품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입
[바이오 CFO 길라잡이] 예비 유니콘 바이오· 헬스케어 기업이 직면한 경영관리 이슈

글로벌 스타트업 분석업체인 스타트업 게놈에 따르면, 전 세계 스타트업 생태계 순위에서 서울이 9위를 차지했다. 이는 지난해보다 3계단 뛰어오른 순위다. 지난해 말까지 30개월 동안 추가된 유니콘 기업(기업가치 1조 원 이상인 비상장기업) 숫자가 20개에 이른다.년 설립되는 수만 개 이상 스타트업 가운데 일부는 투자유치 및 인수합병(M&A)을 통해 예비 유니콘이 되고, 그중 극히 일부만 유니콘으로 등극한다. 정부에서도 성장성과 혁신성을 갖춘 비상장기업을 예비 유니콘으로 선정해 글로벌 유니콘으로 도약할 수 있도록 성장 자금을 지원한다. 올해도 15곳이 예비 유니콘으로 선정됐다.신생 스타트업 경영자들은 기업가치 1조 원(또는 10억 달러) 이상을 넘어서는 혁신기업으로 나아가기 위해 회사의 중장기 비전을 자본시장과 적극적으로 소통할 기회를 찾는다. 또한 기업 방향성이나 운영 전반에 걸쳐 무엇이 문제이고, 미래를 위해 무엇을 준비해야 할지, 어떻게 개선해야 될지 자문하고 고민한다. 삼일PwC의 유니콘플랫폼은 이런 고민의 목소리를 현장에서 들으며 창업부터 성장, 투자 유치 및 M&A, 국내외 상장, 엑시트 등에 대한 실질적 도움을 제공하고자 발족됐다. 바이오·헬스케어, 인공지능(AI), 하이테크, 이커머스 등 6대 중점 분야의 유니콘 기업을 방문하면서, 유니콘 기업의 당면 과제를 함께 고민하고 해결 방안에 대해 긴밀히 소통하고 있다. 이를 위해 실무 전문가로 구성된 유니콘프렌즈를 운영하고 있다. 특히 유니콘플랫폼의 바이오·헬스케어 유니콘프렌즈는 이 분야의 예비 유니콘 기업이 공통으로 겪는 어려움을 진단하고, 그에 대한 해결 방안을 모색하기 위해 지
[이진근이 만난 글로벌 바이오 리더] AAV 석학이 차린 사이렌바이오테크놀로지 “내년 중 핵심 파이프라인 임상 개시”

그래디언트는 인공지능(AI) 기반 신약개발, 유전자치료제, 약물전달, 퇴행성 신경질환 분야의 국내외 바이오 기업에 대한 전략적 투자를 꾸준하게 이어오고 있다. 한경 바이오인사이트는 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표와 공동으로 미국 샌프란시스코에 소재한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 항암신약 개발 기업인 사이렌바이오테크놀로지 최고경영책임자(CEO) 겸 캘리포니아주립대 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 교수인 니콜 폴크와 인터뷰를 진행했다.사이렌바이오테크놀로지는 아데노부속바이러스(AAV) 전문가인 니콜 폴크 캘리포니아주립대 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 교수가 2021년도에 창업했다. 폴크 교수는 오리건 보건대에서 AAV 기반 유전자 치료 분야로 박사학위를 받고 스탠퍼드대에서 박사후연구원을 거친 후 UCSF 교수로 임용됐다. 아스텔라스, 서렙타테라퓨틱스 등 주요 기업에 AAV 엔지니어링 관련 자문을 제공하고 있다.이진근 대표(이하 이) 인터뷰에 응해 줘서 감사하다. 간략한 창업 배경을 소개해 주길 바란다.니콜 폴크 대표(이하 폴크) AAV 기반 유전자치료제의 활성 증진을 위한 벡터 연구에만 수년간 매진했다. 그 결과 면역원성 및 유전체 재조합에 의한 AAV의 활성 감소를 상당 부분 해소할 수 있었다. 이를 활용해 단일 유전자 이상으로 유발되는 희귀질환을 넘어선 암 치료에도 사용 가능한 AAV 유전자치료제 초기 물질을 개발하고 사이렌을 창업하게 됐다.이 암은 희귀질환과는 다르게 발병 기전이 복잡하고 종양 내 유전적 다양성이 높다. 이 때문에 항암 유전자치료제는 개발이 쉽지 않은 것으로 알려져 있다. 항암 분야를 사이렌의 주요 적응증으로 선택한 배경을 소개 바란다.
[스타트업] 이뮤노포지 “동아에스티와 장기지속형 비만약 개발”

업계에서 ‘핫한’ 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제로 근감소증 치료제를 개발 중인 이뮤노포지가 동아에스티와 손을 잡고 장기지속형 비만 치료제 개발에 들어갔다. 새로운 제형 개발을 통해 가격경쟁력이 높으면서도 효능은 비등한 신약을 개발하겠다는 계획이다. 국내 유명 제약사와의 협력을 통해 기술력을 인정받으면서 차후 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가에 파란불이 켜졌다.펩트론, 인벤티지랩, 지투지바이오…. 국내외 제약·바이오 기업이 장기지속형 약물을 만들려고 할 때 협력 파트너로 빠지지 않고 거론되는 기업들이다. 하지만 동아에스티와 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 상대적으로 알려지지 않은 바이오텍 이뮤노포지를 파트너로 정했다. 지난 7월에는 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만 치료제를 개발하겠다고 발표했다.동아에스티가 자그마한 스타트업을 파트너로 선정한 이유는 무엇일까. 해답은 펩트론, 인벤티지랩 등과는 다른 방식으로 장기지속형 제형을 만드는 이뮤노포지의 플랫폼 기술에 있었다.안성민 이뮤노포지 공동대표<사진 오른쪽>는 “비만약은 목숨을 다투기보다는 미용 목적이 크고 장기간 투약하다 보니 경제성이 다른 약보다 더 중요한 요소”라며 “이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 장기지속형 비만약을 경제적으로 대량 생산할 수 있는 기술”이라고 말했다. 새로운 약물에 적용가능한 ELP 플랫폼이뮤노포지는 ELP 플랫폼을 미국 듀크대에서 도입했다. 원래 1주 제형만 가능한 기술이었는데 이뮤노포지가 한 달까지 약효가 지속되도록 업그레이드했다. ELP 플랫폼이 펩타이드 의약품을 대량으로, 또 경제적으로 생산 가능한