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엘앤씨바이오, 대한정형외과학회(KOA 2024)에서 메가카티 연골 재생 우수성 발표

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 대한정형외과학회에서 ‘메가카티’에 대한 최신 결과를 발표했다.엘앤씨바이오는 대한정형외과학회 2024년 제68차 학술대회(KOA 2024)에서 주요 후원업체로 참가했다고 21일 밝혔다.이번 대회는 지난 17~19일 서울시 서대문구 소재 스위스 그랜드 호텔 컨벤션센터에서 열렸다.여러 해 대한정형외과학회의 주요 후원 업체로 참가한 엘앤씨바이오는 이번 추계학술대회 런천 심포지엄에서 메가카티의 연구성과에 대한 강연을 진행하며, 임상적 효능 및 전문적 견해들을 공유하는 자리를 가졌다.엘앤씨바이오 세션의 좌장은 선종근 전남대병원 교수가 맡았다. 장기모 고려대 안암병원 교수가 ‘향상된 미세 골절을 이용한 무릎 관절의 관절 연골 수리’를 주제발표했다.이번 장 교수의 발표는 메가카티 허가용 임상 연구의 결과로 메가카티의 우수한 무릎 연골 재생 효과와 치료 후 기능적인 면에서도 우수한 결과를 확인해 학계의 관심을 받았다. 발표를 맡은 장 교수는 메가카티 임상 연구 및 논문 집필에 참여한 공동 저자이며, 이번 논문은 미국 스포츠 의학 정형학회 협회(AOSSM)의 SCI급 공식 저널인 OJSM에서 2024년 최우수 연구논문으로 수상하기도 했다.메가카티 임상에서 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골 결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계 환자 90명을 미세천공술 후 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정하여 비교 연구를 했다.그 결과, 메가카티 시험군은 48주째 연골 결손이 있던 부위의 MOCART(무릎 연골 구조적 재생 평가 방법) 점수가 56.0±10.5로 대조군 43.0±17.4 대비 현저
마이크로바이오틱스, 150억원 규모 투자유치

박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스가 시리즈B 투자유치를 마쳤다.마이크로바이오틱스는 150억원 규모 시리즈B 투자를 받았다고 21일 밝혔다. 누적투자금액은 240억원이다.이번 라운드는 DSC인베스트먼트와 슈미트가 주도했다. 프리미어파트너스, 한국투자파트너스, 한국투자증권, 솔리더스인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, 원티드랩파트너스, 퀀텀 FA가 신규 투자사로 참여했다. 국내 신약개발 바이오 섹터 투자가 경색된 상황에서 다수 투자자로부터 투자를 이끌어내 성장 가능성을 인정받았다는 평가가 나온다.특히 이번 투자를 주도한 DSC인베스트먼트와 슈미트는 세 차례에 걸쳐 누적 90억원의 투자를 하기도 했다.마이크로바이오틱스는 슈퍼박테리아(다제내성균)에 의한 질병을 해결하기 위한 박테리오파지 치료제 회사다. 임상분리 다제내성균을 표적으로 하는 박테리오파지 라이브러리 패널, 인실리코 모듈, cGMP급 파지 생산시설 등 파지 치료제 개발을 위한 플랫폼을 보유하고 있다. 마이크로바이오틱스는 이번 투자금을 활용해 국내 최초로 박테리오파지 임상시험을 개시하고, 후속 파이프라인 개발을 가속화할 계획이다.용동은 마이크로바이오틱스 대표는 “박테리오파지 치료제 플랫폼을 기반으로 항균제 내성 세균감염을 박테리오파지 제제로 치료하는 글로벌 선두주자가 될 것”이라고 말했다.이번 투자를 주도한 김요한 DSC인베스트먼트 전무는 “마이크로바이오틱스가 혁신적인 박테리오파지 치료제 플랫폼을 도출한 것을 높이 평가해 이번 라운드의 리드 투자사로 참여했다”고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
[분석+] 우루사보다 2배 팔리는 나보타…대웅제약, 3분기도 어닝 서프라이즈 기대

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’의 수출 성장세에 힘입어 지난 3분기 ‘어닝 서프라이즈’를 기록했을 것이라는 분석이 속속 나오고 있다. 미국, 유럽에 이어 이르면 연내 중국 허가당국으로부터 나보타 추가 승인이 나온다면 연말 매출 추정치가 한번 더 상향될 것이란 전망이다.20일 증권업계에 따르면 대웅제약의 지난 3분기 영업이익은 400억원대를 넘길 것으로 보인다. 금융정보업체 에프앤가이드의 전망치 361억원보다 10% 가량 상회하는 수치다.어닝 서프라이즈가 기대되는 가장 큰 이유는 나보타의 매출 성장세 때문이다. 업계에 따르면 나보타는 세계 1위 보툴리눔 톡신 시장인 미국 시장에서 지난해 기준 점유율 11%를 확보했다. 보툴리눔 톡신 ‘원조’로 꼽히는 미국 애브비의 ‘보톡스(제품명)’ 다음으로 잘 팔리는 제품으로 자리잡은 셈이다. 애브비의 점유율은 약 70%에 달한다.현재 대웅제약은 미국 파트너사인 에볼루스를 통해 나보타를 유통하고 있다. 나보타의 미국 제품명은 ‘주보’다. 이외 영국, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 호주, 스페인 등에도 나보타 출시를 완료했다. 나보타는 지난 1분기 372억원, 2분기 531억원의 매출을 올리며 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 지난 3분기에도 400억원대 후반 매출을 기록했을 것으로 증권업계는 보고 있다.오는 4분기에는 나보타의 중국 허가당국 승인이 나올 것으로 업계는 기대하고 있다. 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 신청서를 낸 뒤 현재 결과를 기다리는 중이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “4분기부터는 중국 진출 기대감이 주가 촉매제가 될 것”

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[외국계 제약사 탐방] 이진아 바이엘코리아 대표 “환자 중심에 두고 ‘지속가능한 혁신’ 이어갈 것”

지난해 11월 바이엘코리아 대표로 첫 한국인이 부임했다. 이진아 바이엘코리아 대표가 그 주인공. 바이엘 입사 11년 차인 그는 독일, 태국 등을 거쳐 한국에서 혁신 동력을 이어가고 있다.127년 전 ‘아스피린’을 개발해 글로벌 제약사로 성장가도를 달려온 독일 바이엘은 변화의 시기를 맞았다. 탄탄한 만성질환 제품군을 기반 삼아 세포·유전자치료제, 정밀의학, 항암제 파이프라인을 확대하고 있다. 이를 위한 조직 재정비에도 한창이다. 이 대표를 통해 바이엘코리아의 현재와 미래에 대해 들어봤다.Q. 지난해 11월에 대표로 부임한 뒤 10개월이 지났다.A. 기업 존재 이유는 결국 비즈니스다. 바이엘 비전은 ‘Health for All, Hunger for None’이다. 인류를 위한 건강과 기아 종식을 의미한다. 핵심은 미충족 의료 수요를 얼마나 잘 해결하느냐다. 바이엘코리아 사업부별 매출은 헬스케어 분야인 의약품이 75%, 영양 분야인 크롭사이언스가 25% 내외를 차지한다.전문의약품은 파이프라인이 탄탄하게 받쳐줘야 한다. 지속적으로 신제품 개발이 필요하다. 바이엘은 지난해 하반기부터 올해까지 만성질환 미충족 의료 수요를 해결할 신약을 잇달아 발표했다. 심장에서 신장으로 영역을 확대하고 있다.Q. 신제품 출시가 많았다.A. 지난해엔 만성 심부전 치료제 ‘베리시구앗’을 출시했다. 올해 상반기엔 2형 당뇨병 동반 만성 신장질환 치료제 ‘피네레논’을 선보였다. 10년간 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료를 선도한 황반변성 치료제 ‘애플리버셉트’ 8mg 제품이 올해 허가받았다. 빠른 시일 안에 보험 급여를 받을 수 있도록 노력하고 있다. 1년 반 동안에 3개 제품을 출시
[해외 바이오 기업] 20년 차 면역글로불린(IVIG) 전문가 애드마바이오로직스

애드마바이오로직스(ADMA Biologics)는 2004년 미국 뉴저지에 설립된 혈장유래제제(Plasma-derived biologics)를 개발, 제조 및 판매하는 업체다. 2023년 2억6500만 달러(약 3523억 원)의 매출을 올렸고 9월 기준 시가총액은 45억 달러다. 혈장유래제제는 혈장에 포함된 혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린(IVIG) 등을 분리·정제한 의약품이다. 건강한 혈장 기증자로부터 추출한 의약품으로, 이중 면역글로불린은 박테리아 진균 및 균류 등 일반적인 병원체에 대한 항체를 포함하고 있다. 때문에 감염증 등에 대한 면역기능 증가 치료제로 사용되고 있다.혈장유래제제는 혈장에 포함된 혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린(IVIG) 등을 분리·정제한 의약품이다. 건강한 혈장 기증자로부터 추출한 의약품으로, 이 중 IVIG는 박테리아 진균 및 균류 등 일반적인 병원체에 대한 항체를 포함하고 있다. 때문에 감염증 등에 대한 면역기능 증가 치료제로 사용되고 있다. 미국 IVIG 시장서 가파르게 성장 중인 애드마바이오로직스미국 IVIG 시장은 2015년부터 지난해까지 연평균성장률 12%로 2023년 120억 달러의 규모를 형성하고 있다. 2030년까지는 연평균 7% 속도로 성장해 200억 달러 규모를 상회할 것으로 예상되고 있다. 시장 성장은 ①미국 인구의 고령화 ②IVIG 치료제의 적응증 확대 ③1차 면역결핍증(PI) 진단의 발전 ④면역항암제 및 면역억제 치료제 사용 증가에 따른 항체 필요 증가 ⑤혈장기증센터의 증가 등에 기인한다.월스트리트리서치에 따르면 수요가 공급을 초과하고 있으며, 향후에도 공급부족이 지속될 것으로 예상되고 있다. 시장점유율은 다케다(샤이어) 32%, CSL 25%, 그리폴스 22%, 옥타파마 14%, BPL/Kedrion 5%, ADMA
[넥스트 유니콘] 신기술로 새 시장 연 베르티스

프로테오믹스 정밀의료 기술기업 베르티스가 지난 9월 기술성 평가를 신청하며 기업공개(IPO)를 위한 닻을 올렸다. 기술특례제도를 거쳐 내년 코스닥 시장에 입성하겠다는 계획이다. 진단 서비스를 제공하는 정밀의료업체로 상장하기 위해선 매출의 성장세를 우선 입증해야 한다.의료 및 검진기관에서 유방암 진단솔루션 ‘마스토체크’의 연간 사용건수가 지난해 10만 건을 넘어섰다. 유방촬영술(맘모그래피)이나 초음파와 달리 환자에서 채혈한 핏속에 든 단백질을 분석해 83.2% 정확도로 유방암 여부를 알려준다. 국내 490여 곳에 도입됐으며 꾸준히 늘어나는 추세다.현장에서의 반응도 호의적이다. 유방촬영술을 진행할 때 정확한 촬영을 위해 가슴을 강하게 압박하는 데, 이때 고통을 호소하는 여성이 많아서다. 사우디아라비아는 전국 검진기관에 맘모그래피를 보급했음에도 수검률이 낮자 마스토체크 도입을 결정했다. 이슬람 문화권 여성들이 부담스러워하는 탈의 없이 검사를 할 수 있어서다.한승만 베르티스 대표는 “프로테오믹스 기술에 기반해 혈액 분석으로 암 진단을 가능케 함으로써 기존 진단 기술과 경쟁하는 게 아니라 새로운 시장을 만들고 있다”고 말했다. 마스토체크로 실력 검증 마쳐프로테오믹스는 핏속에 든 다양한 단백질의 함량과 양(발현량) 등을 분석하는 기술이다. 유전자는 후성유전의 영향을 받아 특정 유전자나 변이가 있다 해도 작동(발현)하지 않고 있는 경우가 많다. 프로테오믹스는 우리 몸이 설계도(유전자)를 확인하는 대신 설계도를 통해 어떻게 만들어지고 작동하고 있는지를 보는 ‘현장 점검’으로 이해하면 쉽다.종류가 비교적 제한된
"뉴모스템, 미숙아 희소질환 악화 막는 효과"

메디포스트가 개발 중인 줄기세포치료제 신약 후보물질이 미숙아에게 발생하는 희소질환의 중증 악화를 줄여줄 수 있다는 가능성이 확인됐다.20일 업계에 따르면 메디포스트는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발한 치료제 ‘뉴모스템’의 임상 2상 결과를 지난 18일 공시했다.뉴모스템은 산소 치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성 폐질환인 기관지폐이형성증(BPD)의 치료제 후보물질이다. BPD는 미숙아의 주요 사망 원인이다.메디포스트는 임상 2상에서 임신 25주 미만 미숙아 60명을 대상으로 뉴모스템과 가짜약(위약)을 투약하고 36주 후 경과를 관찰했다. BPD 발생 및 폐질환 관련 사망 비율은 뉴모스템 투약군 32.3%, 위약군 34.5%였다. 회사 관계자는 “1차 지표 달성은 실패했다”면서도 “중증 악화 비율에서 뉴모스템의 가능성을 확인했다”고 했다.이우상 기자
큐로셀 "CAR-T, 턴키방식 기술수출 추진"

큐로셀이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 턴키 방식으로 동남아시아에 기술수출한다. 현지에서 환자 맞춤형 세포치료제인 CAR-T를 제조해 빠르게 치료하는 전략으로 해외 진출하겠다는 구상이다.김건수 큐로셀 대표(사진)는 최근 “CAR-T는 고도의 생산 기술과 시설이 필요하기 때문에 선진국에서 주로 사용하는 의약품이라는 인식이 있다”며 “중동, 동남아 등 CAR-T가 출시되지 않은 국가에서 수요가 크다”고 말했다.CAR-T의 특징은 환자 맞춤형이라는 것이다. 우선 환자의 혈액을 채취해 T세포를 분리한다. T세포는 암세포 살상 능력을 보유하고 있지만 공격 대상을 인식하지 못한다. 여기에 암세포를 찾아가는 길잡이 역할을 하는 CAR를 달아주는 유전자 조작을 하면 CAR-T가 된다. CAR-T를 대량 증식한 뒤 품질 검사를 거쳐 환자에게 투약한다.CAR-T는 환자 맞춤형이어서 제조 기간이 길다는 게 단점이다. 국내 출시된 CAR-T는 스위스 노바티스의 킴리아가 유일하다. 킴리아를 투여받는 한국 환자는 혈액을 노바티스의 미국 공장으로 보내야 하기 때문에 두 달 가까이 기다려야 한다.큐로셀은 CAR-T 제조 공정 기술을 보유했다. 환자 혈액 채취에서 투약까지 16일밖에 걸리지 않는다. 김 대표는 “현지 파트너사에 CAR-T 제조 공정 기술과 시설을 한꺼번에 넘기는 턴키 방식 기술수출이나 합작사 설립을 위한 논의를 진행 중”이라고 했다.큐로셀은 턴키 방식의 해외 진출이 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다. 김 대표는 “현지 대기업 등과 CAR-T 사업을 위한 협상을 벌이고 있다”며 “연내 가시적인 성과를 내놓을 수 있을 것”이라고 했다.김유림 기자
[美 바이오 1등 기업 인터뷰⓶]복강경 수술로봇 1위 인튜이티브서지컬...연성·비침습 로봇으로 영역 확장

인튜이티브서지컬은 글로벌 복강경 수술로봇 1위 기업이다. 2000년도 미국 식품의약국(FDA)에 세계 첫 복강경 수술로봇을 허가받은 이후 지금까지 1위 기업의 자리를 내주지 않았다. 주 제품은 모든 부속품이 딱딱한 금속으로 만들어진 복강경 수술로봇 '다빈치'다.그러나 회사는 최근 미국서 폐 생검 로봇 '아이온'을 선보였다. 기존 제품과 다르게 몸에 들어오는 부분이 말랑말랑한 카테터로 만들어진 '연성로봇'이다. 아이온은 입으로 지름 3.5mm의 카테터를 넣어 폐의 복잡한 기관지로 들어가, 결절의 샘플을 가지고 나올 수 있게 고안된 로봇이다. 지난달 미국 서니베일 본사에서 만난 개리 굿하트 대표는 "앞으로 연성로봇 개발에 한동안 머무를 것"이라며 회사의 미래가 연성로봇에 있음을 밝혔다. 개리 굿하트 CEO "폐 외에 다른 장기에 연성로봇 적용가능한 방법 고민 중"Q: 인튜이티브서지컬의 초기부터 개발을 함께 해왔다. 합류하게 된 계기는 무엇인가?A: 난 로봇공학자는 아니다. 나는 당시 스탠포드 연구소(SRI)에 소속된 수학과 신호 처리 전문가였다. 그때 당시 인튜이티브서지컬의 또 다른 초기 멤버와 함께 농구팀을 이뤘다. 그러면서 다른 사람들을 많이 만났다. 농구를 하다가 한 명의 로봇공학자가 로봇을 만들면서 수학적 문제에 부딪혔다는 언급을 하게 됐다. 나는 그에 대한 지식을 가지고 있었다. 그쪽 팀에서 같이 해결해보자는 제안을 먼저 해왔고, 나는 매우 흥미를 느꼈다. 내가 SRI에 얘기해 소속을 바꾸게 됐다. 그게 인연이 돼 인튜이티브서지컬과 함께하게 됐다. Q: 여러 수술 기구 중에 복강경 수술 로봇을 만들게 된 계기는 무엇인
셀트리온, 연내 CDMO 자회사 세운다

셀트리온이 연내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사를 설립하고, 짐펜트라 미국 처방 확대를 기반으로 내년 매출 5조원을 달성하겠다는 목표를 제시했다.셀트리온은 18일 홈페이지 공지에서 “연내 셀트리온의 100% 자회사로 CDMO 법인을 설립하고 내년부터 본격적인 설비 증설과 영업 활동에 나설 계획”이라고 밝혔다. 그러면서 “셀트리온의 항체 개발 및 생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설 비용, 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 기업을 뛰어넘는 경쟁력을 확보하는 것이 목표”라고 강조했다.서정진 셀트리온 회장은 지난달 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 연사로 참석해 CDMO 사업 진출을 선언하며 “세계 1위 CDMO 업체인 스위스 론자와 경쟁할 다양한 제품군으로 승부를 걸 것”이라고 밝힌 바 있다. 이를 위해 내년부터 조 단위를 투자해 18만L 규모의 CDMO 공장을 세울 것이라고 했다.셀트리온은 세계 유일의 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제(성분명 인플릭시맙)인 짐펜트라를 지난 1분기 미국 시장에 출시한 뒤 처방 확대에 나서고 있다. 병원에 방문해 맞아야 하는 기존 정맥주사(IV) 제형보다 편리하다. 셀트리온은 짐펜트라만으로 내년 매출 1조원 달성이 가능하다고 했다.셀트리온은 내년 총매출 5조원을 무난하게 달성할 것이라고 밝혔다. 올해 매출 목표(3조5000억원)보다 42.8% 증가한 수치다. 합병 과정에서 불거진 수익성 우려에 대해선 “하반기부터 재고자산 원가율 개선과 무형자산 상각비의 현저한 감소로 영업이익률이 개선될 것”이라고 했다.안대규 기자
메디포스트, 기관지폐이성형증 치료제 임상 2상에서 고배

메디포스트가 미숙아 기관지폐이형성증(BPD) 치료제 개발을 목표로 수행한 임상 2상에서 기대에 미치지 못하는 성적표를 확인했다. BPD 진행을 막을 수 있는지를 보는 1차 평가지표는 달성하지 못했지만 인공호흡기 치료 기간을 유의미하게 줄였다고 밝혔다.메디포스트는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발한 BPD 치료제 ‘뉴모스템’이 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 18일 공시했다.기관지폐이형성증은 인공환기 요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환이다. 미숙아 사망의 주요 원인으로 꼽히며, 정상적인 발달을 위해 치료법이 시급한 상황이다.메디포스트는 2017년 12월 국내 임상 2상 승인을 받은 뒤 올해 1월까지 임신 주수 25주 미만 초극소 미숙아 60명을 대상으로 시험군(뉴모스템군)과 대조군(위약군) 2그룹으로 나누어 기도내 삽관으로 약물을 1회 투여한 뒤 경과를 관찰했다.임상의 성패를 가르는 1차 평가지표는 1회 투약 후 36주 시점의 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율 차이였다. 시험결과, 뉴모스템 투약군에서의 36주 시점 BDP 발생 및 폐질환 관련 사망 비율은 32.26%(10/31명)였다. 대조군은 34.49%(10/29명)였다. 두 투여군간 차이는 2.22%포인트로 통계적 유의성이 나타나지 않았다.(p=0.4275)다만 메디포스트 관계자는 “뉴모스템이 중증 BPD로의 진행을 줄이는 효과는 있는 것으로 판단된다”고 덧붙였다. 36주 시점에서 중증 BPD 발생률이 뉴모스템 투약군에서는 22.58%, 대조군에서는 34.48%였다.통계적 유의성을 확인한 것은 기도삽관 및 인공호흡기 치료 기간의 차이였다.(p=0.0296). 뉴모스템 투약군이 유의미
젬백스, 전립선비대증 임상 3상 논문 국제학술지 게재

젬백스앤카엘(젬백스)은 GV1001의 전립선비대증 3상 임상시험 논문이 국제 학술지(Prostate International)에 게재됐다고 18일 밝혔다.아세아태평양전립선학회(APPS)와 대한전립선학회(KPS)의 공식 저널인 프로스테이트 인터네셔널(Prostate International)은 전립선 질환에 대한 기초 및 임상의학 분야의 최신 논문을 게재하는 국제 학술지다. 논문은 “전립선비대증 환자에서 GV1001의 효과와 안전성에 대한 무작위, 다기관, 3상 연구”에 대한 내용이다. 국내 대표적인 17개 기관에서 총 423명의 전립선비대증 환자를 대상으로 시행한 연구 결과다.논문에 따르면 GV1001은 대조군인 피나스테리드 5mg과 동등한 하부요로증상 개선 효과가 나타났다. 특히 성기능에 영향을 미치지 않았다. 전립선 크기를 줄이기 위해서는 6개월 이상 복용이 필요한 피나스테리드의 경우 장기 복용 시 성욕 감퇴, 발기부전과 같은 부작용이 발생할 수 있는데, GV1001은 성기능에 영향을 미치지 않는다는 것을 확인했다.전립선특이항원(PSA) 은 전립선암의 진단과 치료에 중요한 종양표지자이다. 피나스테리드를 복용할 경우 PSA가 감소한다. 이런 경우는 잠재된 전립선암의 진단을 늦추거나 놓칠 수 있다는 단점이 있다. 해당 논문에서는 GV1001을 사용한 경우 PSA에 영향을 미치지 않는 결과를 보였다.계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 “이번 연구는 GV1001이 항염 작용과 항섬유화 작용을 통해 피나스테리드와 비슷한 치료 효과와 약물의 안전성을 확인한 대규모 연구”라며 “향후 추가적 연구를 통해 임상에 적용할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
[美 바이오 1등 기업 인터뷰 ⓵] 가던트헬스, 유전자 맞춤 치료 모든 질환으로 확대

가던트헬스는 글로벌 액체생검 1위 기업이다. 현재 가던트헬스의 주력 제품은 '동반진단'이다. 혈액검사로 암의 돌연변이를 확인, 개인에게 맞는 치료제를 찾아주는 '가던트360'이 있다. 이를 통해 암 치료의 효율성을 높이고, 환자들의 생존가능성을 높이는 역할을 하고 있다.회사는 앞으로 유전자 맞춤 치료를 암에서 전 질환으로 확대하겠다는 목표다. 미국 캘리포니아 팰러앨토 본사에서 크레이그 이글 가던트헬스 최고의학책임자(CMO)와 심란짓 싱 가던트헬스 AMEA(Asia, Middle East and Africa) 대표를 만나 향후 가던트헬스가 나아가야 할 방향에 대해 들어봤다. 크레이그 이글 CMO "다른 질병도 맞춤 치료 가능하게 할 것"Q: 창업 10년만에 타임지가 선정한 100대 영향력 있는 기업에 선정됐다. 짧은 시간 안에 이렇게까지 성장할 수 있었던 비결이 무엇인가.A: 암 세포 자체에 유전적 변이가 있음을 알게 되면서 암 시장은 큰 변화를 맞았다. 다만 역사적으로 병변에서 샘플을 채취하는 '조직검사'로 이를 측정해왔다. 이제는 의사와 환자에게 조금 더 친숙한 혈액검사로 돌연변이 확인이 가능하다. 그러다보니 재검사가 편해졌다. 생검은 불편한 검사다. 이에 처음에 암을 검진할 때 한번 진행하고 다시 확인하긴 어려웠다. 하지만 혈액검사는 암을 다시 검사할 수 있다. 고혈압 환자는 치료 경과를 확인할 수 있도록 매일 혈압을 측정한다. 천식환자도 마찬가지다. 질환이 치료에 어떻게 반응하는지 계속 확인할 수있다. 암은 사이즈 체크정도만 가능했지만, 액체생검으로 실제 암 세포가 어떻게 반응하고 있는지도 확인이 가능하다. 이처럼 암의 DNA 돌
[Cover story – COMPANY ❸] 셀렌진 “2025년 췌장암 CAR-T치료제 임상 1상 진입”

셀렌진은 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)치료제로 난치성 암종인 췌장암 정복에 도전한다. 회사는 메소텔린 단백질이 발현된 췌장암 세포를 공격하도록 고안한 CAR-T치료제로 동물모델에서 완전관해 효능을 확인했다. 안재형 셀렌진 대표는 “핵심 기술을 기반으로 사업 확장에 집중해 내년 췌장암 CAR-T치료제 임상시험을 시작할 것”이라며 “적극적인 투자 유치와 국내외 기업과의 공동연구 및 파트너십 등을 통해 췌장암 신약 후보물질의 임상과 상용화를 빠르게 진행하겠다”고 포부를 전했다.안재형 대표는 연세대 생화학과를 졸업하고 동 대학원에서 석박사 과정을 마친 후 하버드 의과대학 박사후연구원과 전임 강사로 재직했다. 이후 연세대 의과대학 내분비연구소와 서울대 세균의사소통창의연구단에서 연구 부교수와 전임연구원을 역임하며 암과 당뇨병, 노화 관련 연구를 했다.2008년에는 과학 저널인 <셀(Cell)>에 논문을 게재했고 포스텍이 선정하는 ‘한국을 빛내는 사람들’에 다섯 차례 선정됐다. 그는 기초연구를 토대로 실제로 환자에 적용할 수 있는 신약을 개발하겠다는 목표로 2019년 셀렌진을 창업했다. 안 대표는 “췌장암은 10년 전부터 지금까지 화학항암제 위주의 치료를 하고 있다”며 “화학항암제는 암세포뿐만 아니라 정상세포에도 영향을 줘, 암 환자의 수명을 늘릴 수는 있어도 환자가 정상적인 생활이 불가능한 상태로 연명해야 한다”고 했다. 이에 따라 췌장암에서 부작용을 낮춰 환자의 삶의 질을 개선하는 약물이 개발돼야 한다고 안 대표는 강조했다. 자체 항체 발굴로 메소텔린 표적 CAR-T치료제 개발CAR-T치료제는 환
[Cover story – COMPANY ❷] 프레스티지바이오파마 “2026년 세계 첫 췌장암 항체신약 출시 목표”

프레스티지바이오파마가 2026년 세계 최초의 ‘췌관선암 과발현인자(PAUF)’ 표적 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’을 출시하겠다는 포부를 밝혔다. 파우프 바이오마커 연구를 통해 췌장암 진단과 치료, 예방까지 아우르는 췌장암 치료생태계를 구축하는 게 최종 목표다. 바이오시밀러라는 캐시카우 진용도 갖췄다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “바이오시밀러로 안정성과 재정적 건전성을 확보하고, 미래 경쟁력이 있는 항체신약 개발을 통해 성장성을 극대화하는 ‘투 트랙’ 전략으로 2025년을 매출 시현과 본격 성장의 원년으로 삼겠다”고 말했다.박소연 회장은 “췌장암은 초기 증상이 거의 없고, 5년 생존율이 10%가 채 안 되는 치명적인 암이지만 아직까지 표적치료제가 없다”며 “췌장암 치료제 개발이 더딘 건 췌장암의 원인이 명확하지 않고 췌장암에 특이적으로 발현되는 치료 표적을 찾기가 어렵기 때문”이라고 말했다.프레스티지바이오파마가 찾은 표적이 파우프다. 파우프는 2009년 고상석 프레스티지바이오파마IDC 대표가 암 관련 유전체 연구 과정에서 세계 최초로 발견한 단백질 표적이다. 췌장암 환자의 대부분에서 과발현되는 종양 특이 단백질로, 면역체계를 교란해 항암제가 암세포를 잘 공격하지 못하게 한다. 파우프가 과발현되면 췌장암 세포의 증식, 이동, 침윤, 성장 등을 촉진하고, 항암제에 대한 내성도 일으킨다는 게 박 회장의 설명이다.그는 “건강한 사람의 췌장에서는 파우프가 잘 관찰되지 않지만, 췌관선 암종 환자의 췌장에서는 파우프가 잘 발현된다”며 “15년 이상의 연구를 통해 파우프 단백질이 췌장암 환자의 80% 이상
[Cover story – COMPANY ❶] 메드팩토 “차세대 면역항암제로 췌장암 신약개발 목표”

메드팩토는 종양미세환경(TME)을 조절하는 차세대 TGF-β(형질전환 증식인자) 저해제 ‘TME-DP’로 췌장암 치료제 시장을 공략한다. 내년 임상 1상 시험계획(IND)을 준비하는 한편, 공동개발이나 기술이전도 추진한다는 계획이다. 김성진 메드팩토 대표는 “세포외기질벽을 허물고 선천면역을 활용해 암을 치료하는 새로운 기전의 항암제로 췌장암 등의 혁신신약을 개발하겠다”고 포부를 전했다.종양미세환경 조절의 대표적인 성장인자인 TGF-β의 역할이 알려지면서 많은 기업이 TGF-β 저해 기전의 항암제 개발에 도전하고 있다. 종양미세환경을 조절하는 것이 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있다고 알려지면서다. 하지만 아직까지 TGF-β 저해 기전으로 허가받은 약은 없다.TGF-β는 암세포의 발달과 항암제에 대한 내성, 종양미세환경 구축에 핵심적인 역할을 하는 단백질이다. 메드팩토는 TGF-β 저해제의 대표격인 ‘백토서팁’을 개발하고 있다. 지금까지 대장암, 위암, 비소세포폐암, 다발골수종 등을 대상으로 백토서팁과 다양한 항암제의 병용요법 임상을 진행해왔다.TGF-β1은 자가 조절기전에 의해 자신의 유전자 발현을 촉진시켜 종양미세환경에서 TGF-β1 양을 증가시킨다. 백토서팁은 TGF-β1의 신호 전달계를 차단해 TGF-β1의 발현의 증폭 역시 억제한다. TGF-β는 면역세포의 증식과 기능을 억제하는 것으로 알려져 있는데, TGF-β1의 활성을 차단하게 되면 면역세포의 암세포 공격이 촉진된다.메드팩토의 차세대 혁신 항암 파이프라인 TME-DP는 암세포를 둘러싸고 있는 세포기질에 특이적으로 발현되는 단백질을 표적으로 해 종양미세환경에서 TGF-β의 신호
제이엘케이, 올 세 번째 FDA 승인

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 올해에만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 제품 승인을 획득했다. 뇌졸중 진단 솔루션으로만 두 번째 승인이다. 올해 안에 뇌졸중 진단 솔루션의 추가 승인 가능성이 높아 이 분야에서 빠르게 입지를 굳힐 수 있을 것이라는 분석이다.제이엘케이는 FDA로부터 뇌 CT 관류영상(CTP) 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’에 대한 허가를 받았다고 17일 발표했다. CT 관류영상은 뇌졸중 환자의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사다. JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.이번 승인은 ‘JLK-PROSTATE’(전립선암 진단), ‘JLK-LVO’(대혈관폐색 검출)에 이은 세 번째 FDA 승인이다. 지난 8월부터 또 다른 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-PWI’(뇌 관류영상 분석)도 심사 절차를 밟고 있어 이르면 연내 승인받을 수 있다.제이엘케이는 미국에서 안정적인 매출을 기대하고 있다. 미국의 보험수가가 한국보다 크게 높아서다. 제이엘케이의 미국 경쟁사 엘보는 회당 1040달러(약 138만원)의 보험수가를 받고 있다. 2만원 안팎인 한국보다 50배 이상 높다.제이엘케이는 일본에서도 뇌졸중 진단솔루션 JLK-CTP와 JLK-PWI의 인허가 신청을 마쳤다. 이에 따라 내년부터 미국과 일본 등에서 해외 매출이 본격화될 것으로 보고 있다. 2028년 해외 매출 목표는 5000억원이다. 제이엘케이의 지난해 전체 매출은 10억원이었다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이 AI 솔루션은 모두 연결성을 갖고 있기 때문에 각 제품이 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있다”며 “남은 FDA 인허가 신청을 차질없이 진행해 미국에서 안정적인 매출원을 확보하는 데 주력하겠다”고 말했다.남정민 기자
엑셀세라퓨틱스, 인도네시아와 '3세대 배지' 총판계약 체결

차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 인도네시아 바이오 소부장 유통 전문기업 뉴트리랩프라타마와 총판계약을 체결했다고 17일 발표했다.엑셀세라퓨틱스는 동물유래물질을 사용하지 않아 안전성을 높인 ‘3세대’ 배지를 생산하는 기업이다. 배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분을 뜻한다. 첨단바이오의약품 생산의 필수 소재다. 기존 1~2세대 동물유래 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다. 이를 극복한 것이 차세대 화학조성배지다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 “현지 세포치료제 개발사의 발주물량이 올 4분기부터 본격 확대돼 인도네시아 시장 성장 잠재력에 확신을 갖게 됐다”며 “동남아 핵심 거점 시장인 인도네시아를 교두보로 삼고 글로벌 사업 성과를 내겠다”고 말했다.인도네시아는 2억8000명의 인구를 보유한 시장이다. 고령화 사회로 진입하면서 퇴행성 질환이 늘고, 세포치료제에 대한 수요가 늘고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 게다가 이슬람 율법에 따라 제조, 가공된 ‘할랄’을 중시하는 문화가 있다.회사 관계자는 “인도네시아 할랄 문화 특성상 동물인체유래물질 사용을 배제한 3세대 배지에 대한 수요가 세계 어느 지역보다 빠르게 확대될 것으로 점쳐진다”며 “인도네시아 사업성과를 토대로 이슬람 문화권인 중동시장까지 공략할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.남정민 기자 peux@hankyung.com