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[Cover story – Intro] 점차 풀리는 췌장암 정복의 비밀

췌장암 환자가 빠르게 늘고 있다. 생활습관의 변화와 비만, 당뇨병 같은 만성질환의 증가, 그리고 흡연과 같은 위험 요인이 복합적으로 작용하면서다. 미국에서는 매년 약 6만 명 이상이 이 질병을 진단받는다. 국내서도 췌장암의 발생률이 최근 수십 년간 지속적으로 증가해왔다. 2011년 5182명이던 국내 췌장암 환자가 2020년에는 8414명으로 62% 늘었다. 췌장암에서 더욱 주목해야 할 건 발병률이 아닌 사망률이다. 보건복지부 암 등록 통계에 따르면 췌장암 환자의 5년 생존율은 13.9%에 그친다. 발병률이 높은 갑상선암, 전립선암, 유방암 등의 생존율이 90%가 넘는 것에 비하면 현저히 낮다. 실제로 2021년 전체 암 환자의 5년 생존율이 72.1%인 데 비해 췌장암 환자는 15.9%만 생존했다.이는 췌장암의 극단적인 악성도와 조기 발견의 어려움 때문이다. 췌장암 치료는 진단 시 병기와 환자의 건강 상태에 따라 달라지는데, 췌장암을 조기에 발견해 수술한다면 생존율은 높아진다. 하지만 췌장암은 초기 단계에서 증상이 거의 없어, 대부분의 환자가 이미 병이 진행된 상태에서 진단받는다. 이에 늦은 발견으로 수술이 어려운 상태가 대부분이다. 췌장암이 ‘침묵의 살인자’라 불리는 이유다.치료제 개발도 더딘 편이다. 2세대 표적항암제와 3세대 면역항암제를 표준 치료로 사용하는 다른 암종과 달리 췌장암 치료법은 여전히 1세대 화학항암제에 머물러 있다. 췌장암 치료제 개발은 많은 시도와 실패를 거듭하면서 아직까지 정복하지 못한 영역으로 남아 있다. 이에 따라 최근에는 제약·바이오 기업들이 이 숙제를 풀기 위해 췌장암 치료제의 효능을 증가시키고 면역치료와 표적치료 등 새로운 치료 방법
씨티엑스 "줄기세포 기반 파킨슨병 신약 개발"

“내년 말 파킨슨병 줄기세포 치료제의 임상시험계획(IND)을 신청할 계획입니다. 2026년 초 승인이 목표입니다.”16일 서울 삼성동 서울사무소에서 만난 황유경 씨티엑스 대표(사진)는 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘CTX-PD01’의 개발 계획을 이같이 밝혔다.황 대표는 25년간 GC녹십자의 목암생명공학연구소에서 NK세포치료제 등 바이오의약품 개발을 주도해온 이 분야 손꼽히는 연구자다. 2014년부터 9년간 지씨셀 세포치료연구소장을 지내고 올해 6월 씨티엑스에 합류했다. 그는 “대기업, 바이오 상장사 등의 스카우트 제의를 뿌리치고 기술력과 가능성을 보고 씨티엑스를 선택했다”고 말했다.씨티엑스는 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 파킨슨병 치료제를 개발한다. 피부세포를 역분화해 도파민 전구세포를 만든 뒤 뇌에 이식하는 방식이다. 파킨슨병 환자는 운동에 필요한 신경전달물질인 도파민을 생성하지 못해 운동 기능에 문제가 생기기 때문이다.씨티엑스는 세계 최초로 파킨슨병 줄기세포 치료에 성공해 화제가 된 김광수 미국 하버드대 교수의 임상 연구를 바탕으로 기술을 개발했다. 김 교수가 당시 치료한 환자는 스키와 다이빙을 즐길 정도로 상태가 호전된 것으로 알려졌다.세포치료제 개발사로서 씨티엑스의 강점은 병원을 기반으로 한다는 것이다. 씨티엑스는 국내 성형외과 ‘빅5’인 원진성형외과의 박원진 회장이 2019년 설립한 더블유제이사이언스파트너스를 통해 세운 기업이다. 더블유제이사이언스파트너스는 지금까지 바이오 기업 20여 곳에 600억원을 투자했다. 그중에서 씨티엑스는 박 회장의 애정이 많이 담긴 회사다. 그가 파킨슨병을 앓고 있어서다.황 대
[취재수첩] K바이오 경쟁력 갉아먹는 코스닥 상장 규정

“25년간 경영했지만 이렇게 힘든 경우는 처음 봅니다.”신약 개발업체 대표인 60대 A씨는 최근 유동성 위기에 몰린 회사를 살리기 위해 노후 자금 5억원을 몽땅 털어 넣었다. 직원들도 모두 내보내 사실상 1인 기업이 됐다. 그는 “상장 유지 요건이 걸림돌이 돼 투자 유치가 안 된다”며 “창업을 깊이 후회하고 있다”고 토로했다.수년째 투자 혹한기를 겪고 있는 국내 바이오업계가 20년 된 코스닥시장 상장 규정 때문에 신음하고 있다. 대표적인 게 ‘법인세 비용 차감 전 당기순손실’(법차손), 매출 요건 등이다. 3년간 2회 이상 자기자본의 50% 이상 법차손이 발생하거나 매출이 30억원 미만이면 관리종목으로 지정된다.한 바이오 기업 대표는 “신약 개발에 더 많은 연구개발(R&D)과 임상 비용을 투입해야 글로벌 경쟁이 가능하다”며 “법차손 요건은 신약 개발이 잘될수록 투자자들이 떠나도록 하는 독소조항”이라고 한탄했다. 신약 개발 마지막 단계인 임상 3상 단계까지 가지 않은 R&D 투자는 모두 비용으로 처리돼 법차손만 늘어날 뿐이다. 신약 개발에 평균 10년, 1조원 이상이 투입되는 바이오산업의 특성을 반영하지 않고 제조업과 똑같은 잣대를 적용해서다. 한국보건산업진흥원에 따르면 바이오헬스 분야 기술평가 특례상장 기업의 83%가 법차손 요건을 지키지 못하고 있다.세계 최대 바이오산업 경쟁력을 자랑하는 미국은 어떨까. 세계 최초 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발사인 마드리갈파마슈티컬스. 세계 최대 리보핵산간섭(RNAi) 치료제 개발사 앨나일람, 노보노디스크의 비만치료제 경쟁사인 바이킹테라퓨틱

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디디에이치 AI 치과 솔루션 파노, 세계 3대 디자인 어워드 2관왕

디디에이치는 인공지능(AI) 구강질환 자동진단 및 진료지원 솔루션인 파노(PANO)가 세계 3대 디자인상인 레드닷 어워드의 디자인 최우수상과 IDEA의 골든 어워드를 수상했다고 16일 밝혔다.파노는 AI기반의 다빈도 구강질환 자동진단 및 진료지원 솔루션이다. 대규모 치과임상데이터를 학습해 실시간으로 충치, 치근단염 의심부위와 치조골 흡수량을 제시해 진단을 보조한다. 환자 상담과 치료 과정에서 치과의사의 진료를 체어 사이드에서 지원하는 디지털 치과 솔루션이다.파노는 지난 5월 세계 3대 디자인상인 레드닷 어워드의 올해 디자인부문 최우수상, 7월에는 IDEA의 골든 어워드를 수상했다. 국내 벤처기업으로서는 유례가 없는 세계적인 디자인 어워드의 2관왕 수상이다.허수복 디디에이치 대표는 "사용자 경험과 서비스 컨셉 등 사용성에 대한 글로벌 스탠다드를 충족했으며, 국내 치과시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 국내 디지털 치과진료의 위상을 한 단계 높였다"고 설명했다.치과 의료서비스도 디지털 기술의 발전과 시장환경의 변화로 인해 급격한 변화의 흐름을 타고 있다. AI 기반의 구강 진단 및 환자 상담 진료지원 솔루션은 세계 최대의 치과의료 시장인 미국에서 최근 몇 년 동안 1만개 이상의 치과에서 도입해 진료에 활용하고 있다. 디디에이치는 지난 9월 25일 국내 최초로 AI 구강질환 자동진단 및 진료지원 솔루션인 파노의 국내 공식 서비스를 시작했다. 사용자 체험과 치과진료 활용교육 등을 통해 사용자들이 실제 치과진료에 적극적으로 도입해 사용하도록 할 계획이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
아리바이오 AR1001, ‘뇌졸중’ 비임상 효과 국제학술지 게재

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001이 뇌졸중 치료에도 효과가 있다는 논문이 발표됐다고 16일 밝혔다. 정재준 아리바이오 대표와 구세광 대구한의대학교 교수팀은 포스포디에스터레이즈 5(PDE-5) 억제제 ‘AR100 (미로데나필)’이 마우스의 뇌졸중 모델에서도 유효한 치료 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 뉴로테라퓨틱스(Neurotherapeutics)에 최근호에 발표했다. 연구팀은 일시적 및 영구적 중간 대뇌동맥 폐색(tMCAO 및 pMCAO) 뇌졸중 마우스 모델에서 AR1001의 효과를 조사했다. 뇌졸중 발생 24시간 후부터 각각 9일, 28일 동안 하루 0.5, 1. 2mg/kg의 용량으로 약물 투여 후 평가를 진행했다.그 결과 뇌졸중 모델에서 대조군(식염수 투여군) 대비 쥐의 감각운동 및 인지기능이 유의미하게 증가했고, 퇴행성 세포와 면역 반응성 세포의 양을 유의미하게 감소시킨 것을 확인했다. 치료 기간이 길어질수록 치료의 이점이 증가했고, 마지막 평가일에 대조군 대비 가장 큰 개선이 관찰됐다. 바디스윙 테스트 결과 대조군에서 우측으로의 바디스윙(body swing) 비율은 28일차에 약 14%였던 반면 AR1001 투여군(1mg/kg)에서는 약 38%로 개선된 것을 확인했다.또한 워터 미로 테스트에서 탈출 플랫폼에 도달하는 시간을 측정한 결과 대조군은 28일차에 3차례의 시험에서 각각 128초, 114초, 105초를 기록한 반면, AR1001 투여군은 107초, 78초, 58초로 줄어 인지 기능이 확연히 개선된 결과로 나타났다.조직병리학 관찰에서 대조군의 퇴행성 세포 수는 약 81개(대뇌 피질 1제곱밀리미터당 세포 수)였던 것에 비해, AR1001을 투여한 쥐에서는 약 22개로 퇴행성 세포 수가 현저히 감소한 것을 확인했다. 이 같은 결과로 연구
전자약 새 역사 쓴 노보큐어…폐암 병용치료, 美 시판 허가

전자약 시장 선두주자인 스위스 노보큐어가 폐암 치료 분야에서 새 역사를 썼다. 노보큐어의 옵튠루아를 항암제와 함께 쓰는 병용 치료법이 비소세포폐암 환자 치료용으로 미국에서 시판 승인 받으면서다. 비소세포 폐암, 전자약 허가노보큐어는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 PD-1·PD-L1 계열 억제제나 도세탁셀을 함께 활용하는 병용치료법이 승인 받았다고 발표했다. 옵튠루아는 암세포에 전기 신호를 줘 사멸을 유도하는 전자약이다. 이번 승인은 옵튠루아와 항암제 병용 연구인 루나 3상 연구를 기반해 결정됐다.백금 화학요법 치료를 받고 있거나 치료를 받은 뒤 암이 진행한 전이성 비소세포폐암 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 옵튠루아와 PD-1·PD-L1 계열 억제제나 도세탁셀을, 한 그룹은 PD-1·PD-L1 계열 억제제나 도세탁셀만 단독 활용한 뒤 효과를 비교했다.그 결과 옵튠루아를 활용한 그룹의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 13.2개월, 활용하지 않은 그룹은 9.9개월로 옵튠루아가 OS를 3.3개월 연장해줬다. 임상 1차 지표에 충족한 것이다. PD-1·PD-L1 계열 억제제나 도세탁셀 투여 그룹을 따로 분류한 보조 연구도 진행했다. 그 결과 PD-1·PD-L1 계열 억제제와 옵튠루아를 함께 투여한 그룹의 OS는 19개월, PD-1·PD-L1 계열 억제제만 투여한 환자는 10.8개월로 OS를 8개월 넘게 연장했다.옵튠루아와 도세탁셀 병용 그룹 비교 연구는 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 옵튠루아 활용 그룹이 2.2개월 정도 더 길었다.장치 관련 부작용은 63.1%에게서 확인됐다. 대부분 피부 관련 문제로 1~2등급이었다고 업체 측은 설명했다.FDA 승인
휴온스, 박경미 부사장 선임…R&D로 미래 먹거리 발굴

휴온스가 연구개발(R&D)을 통해 휴온스의 미래 먹거리 발굴을 책임질 신규 인사를 영입했다.휴온스는 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장을 선임했다고 16일 밝혔다. 박경미 부사장은 서울대 제약학과를 졸업하고 동대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석·박사 학위를 취득했다. 박 부사장은 CJ 제약사업본부 개발팀 임상 담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당 이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 부사장을 역임했다. 또 한국제약협회 임상개발위원회 위원 및 범부처신약개발사업단 과제평가·투자심위위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 수행해왔다.휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 박사 학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다”며 “임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 수 있는 적임자이다”고 밝혔다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
[분석+] 항체 대신 압타머 활용 ApDC, ADC 대비 장점과 극복할 점

글로벌 항암제 시장에서 최근 수년 동안 항체약물접합체(ADC) 신약 개발이 활발한 가운데 압타머를 활용한 ADC도 이목을 끌고 있다. 타깃을 찾아가는 항체 대신 압타머를 붙여 만든 플랫폼 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)이다. 국내 바이오텍, ApDC 개발 가속화압타머라는 이름은 라틴어로 ‘적합하다(aptus)’와 ‘부분(meros)’에서 만들어졌다. 단백질, 펩타이드, 탄수화물, 소분자 등 표적에 선택적으로 결합할 수 있는 짧은 단일 가닥의 DNA 또는 RNA 분자이다. 압타머 개발사들이 본격적으로 등장한 시기는 ‘SELEX’라는 특허가 만료되면서다. SELEX는 압타머의 제조와 공정을 다루는 특허이며 2013년 만료됐다. ADC는 타깃을 찾아가는 길잡이 역할을 하는 항체, 암세포에 도착해 종양을 죽이는 독성물질인 페이로드, 항체와 페이로드를 연결해 주는 링커로 구성된다. ApDC는 항체가 아닌 압타머를 결합한 플랫폼이다. ApDC의 개념은 2009년 처음 등장했다. ApDC 역시 SELEX 특허가 만료되기 전까지 개발 및 제조에 제약을 받았다. SELEX 특허 만료 후 불과 몇 년 만에 수많은 압타머 관련 바이오텍들이 창업됐으며 ApDC 개발 역시 본격적으로 시작됐다. ApDC 플랫폼을 활용한 의약품은 아직 개발 초기 단계이다. 임상에서 효능을 검증한 데이터가 필요한 상황이다. 글로벌에서 국내 바이오회사들이 가장 활발히 개발하고 있다. 압타머사이언스는 AST-201의 임상 1상 계획(IND) 승인을 기다리고 있다. 지난 3월 식품의약품안전처에 임상 1상 IND를 제출했다. AST-201은 간암, 폐암을 포함한 고형암 치료제이다. GPC3 표적 압타머에 항암제인 젬시타빈 약물을 내재화한 물질이다. 또 지난 15일 Trop2 타깃의 ApDC 비임
셀트리온, 유럽장질환학회서 짐펜트라 증량 투여결과 첫 공개

셀트리온이 유럽장질환학회(UEGW)에서 ‘짐펜트라’ 장기 추적연구결과를 처음 공개했다고 16일 발표했다. 용량을 증량해 투여한 후에도 안전성, 유효성 측면에서 우려사항이 발견되지 않았다고 회사 측은 설명했다.셀트리온은 지난 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 UEGW 2024에 참가해 짐펜트라 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두발표했다. 짐펜트라는 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 정맥주사(IV) 제형이 아닌 피하주사(SC) 제형이라는 특징이 있는 의약품이다.셀트리온은 크론병 환자 192명, 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 2년(102주)간 진행한 임상에서 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 데이터를 추가 확보했다고 설명했다. 10주차부터 환자군을 짐펜트라 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 나눈 뒤 증량 치료가 필요하다고 판단되는 환자들은 22주 이후부터 용량을 240㎎으로 늘려 투약했다. 그 결과 임상적 관해와 임상적 반응, 내시경적 반응에서도 유의미한 개선이 보였다고 회사 측은 말했다.셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과를 통해 짐펜트라가 염증성장질환을 앓고 있는 환자들에게 폭넓은 선택지를 제공할 수 있음이 확인됐다”며 “의료진과 환자들의 치료 효과 증대 및 편의를 위해 연구를 지속하고 치료제 접근성을 높이겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
차바이오텍 자회사 마티카바이오, 美 바이오기업과 CDMO 계약

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카바이오테크놀로지가 바이오 기업들과 연이어 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 먼저 사이토이뮨테라퓨틱스와 레트로바이러스 벡터(RV) CDMO 계약했다.사이토이뮨테라퓨틱스는 NK세포를 활용해 면역항암제를 개발하는 바이오기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 RV를 활용해 동종 유전자 조작 NK세포치료제 임상을 진행할 계획이다.호세 비달 사이토이뮨테라퓨틱스 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 NK세포치표제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “이번 계약으로 치료제의 연구개발과 임상물질 생산뿐만 아니라 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.몽구스바이오와도 렌티바이러스 벡터(LV)의 포괄적 개발 및 생산에 대한 CDMO 계약을 했다. 몽구스바이오는 미국 텍사스에 위치한 바이오 벤처기업이다. 세계 최대 암 센터인 美 MD앤더슨 암센터 연구진이 개발한 T세포를 활용해 항암치료제를 개발하고 있다. 2023년 텍사스의 상위 10개 생명과학기업에 선정돼 텍사스 암예방 연구소(CPRIT)가 1060만 달러의 연구비를 지원했다.몽구스 바이오는 마티카바이오가 위탁 개발 및 생산한 LV를 활용해 폐암, 전립선암, 유방암 등 고형암을 타깃으로 하는 ‘T세포 수용체 변환 T세포(TCR-T)’ 치료제를 개발한다. CAR-T치료제는 주로 혈액암에 효과가 있는 반면 TCR-T치료제는 고형암에도 효과가 있을 것으로 기대된다.닐 워마 몽구스바이오 대표는 “20년 이상의 연구 노하우와 특허기술을 바탕으로 TCR-T치료제를 개발하고 있다”며 “텍사스에 위치한 업
노벨티노빌리티, c-Kit 타깃 ADC KDDF 과제 선정

노벨티노빌리티가 2024년도 제2차 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상1상 단계 기업으로 선정됐다고 16일 밝혔다.노벨티노빌리티는 향후 24개월간 KDDF로부터 연구개발비 지원을 받아 c-Kit 타깃 항체약물접합체(ADC)인 NN3201의 임상 개발을 진행한다. 소세포폐암(SCLC) 및 위장관기질종양(GIST) 등 c-Kit 과발현 암 환자가 대상이다. 노벨티노빌리티는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NN3201의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 내년 초 미국에서 첫 환자 투약을 목표로 한다.NN3201은 노벨티노빌리티가 개발 중인 c-Kit 타깃 ADC이다. c-Kit 돌연변이에 의한 저분자화합물의 약물 내성을 극복하고자 한다. 또한 종양미세환경(TME)에 과발현한 c-Kit을 타깃해 면역항암제와의 병용투여에서도 긍정적인 효과를 기대하고 있다.박상규 노벨티노빌리티 대표는 “이번 임상을 통해 NN3201의 안전성뿐 아니라 다양한 질환에서의 치료 잠재력 또한 기대하고 있다”며 “성공적인 임상개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
지씨셀, SITC서 NK 세포치료제 EGFR 항체 병용 연구 결과 발표

지씨셀이 ‘미국면역항암학회(SITC 2024)’에서 NK 세포치료제 후보물질 GCC4001(Cord Blood NK Cell)과 EGFR 항체 치료제인 얼비툭스의 병용에 대한 전임상 연구 성과 및 독자적 NK 세포 배양 기술에 대한 연구 성과를 발표한다고 16일 밝혔다. SITC는 1984년 설립돼 전 세계 70개국 이상 의료계 및 산업계 전문가 4600여 명이 활동하는 세계 최대 규모의 면역항암학회이다. 면역항암치료제 분야의 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유한다. 올해는 오는 11월 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 개최한다. 지씨셀은 두경부암 동물모델을 대상으로 진행된 전임상 연구에서 GCC4001과 얼비툭스의 병용요법이 얼비툭스 단독 치료 대비 약 두 배가량 향상된 항암 효과 결과를 공개할 예정이다. 이는 재발성 또는 전이성 두경부암의 새로운 치료 대안으로 주목받을 것으로 기대된다.또한 지씨셀이 자체 개발한 지지 세포(feeder cell)인 eHuT-78 CDV 기반 NK세포 배양 기법에 대한 차별화된 연구 성과도 함께 공개될 예정이다.지씨셀은 SITC 참가 및 포스터 발표를 통해 자사의 기술력과 경쟁력을 글로벌 무대에 홍보하고, 공동 연구 및 파트너십을 위한 전략적 네트워크를 구축할 계획이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
[이나경 변리사의 전지적 특허 시점] 특허, 성공적인 기술특례상장의 필수 조건인가?

기술특례상장을 준비하는 기업에게 특허는 어디까지 준비해야 하는지 명확하게 정해진 것은 없다. 이에 2회에 걸쳐 기술특례상장과 특허의 중요성에 대해 알아보고자 한다. 이번 호에는 2023년 코스닥 시장에 상장한 바이오·헬스케어 기업의 사례를 통해 기술특례상장을 위한 특허 준비에서 중요한 사항을 알아본다. 다음 호에는 기술특례상장의 평가항목과 특허의 연관성을 다룬다.기술특례상장은 매출 실적이 미흡하더라도 기술력과 성장성에서 높은 평가를 받는 기업을 코스닥 시장에 입성하게 하는 제도다. 2005년 기술특례상장제도가 도입된 이후, 많은 바이오·헬스케어 기업이 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했다.현재는 기술특례상장에서 바이오·헬스케어 기업이 차지하는 비중이 제도 도입 초기에 비해 많이 줄었다. 하지만 여전히 바이오·헬스케어 기업에게 기술특례상장은 높은 수준의 기업가치를 인정받으며 자금 조달을 가능하게 해주는 매력적인 기업 성장 수단에 해당한다.일반적으로 기술특례상장을 위해서는 두 곳의 기술평가기관으로부터 기업의 기술성과 시장성을 평가받아야 한다. 이를 통과한 이후에는 한국거래소의 상장예비심사를 거친다. 기술 평가기관 및 한국거래소의 평가 과정에서 특허는 빠질 수 없는 평가 요소에 해당한다.기술특례상장에서 특허는 정량적·정성적으로 평가될 수 있다. 정량적으로는 일정 건수 이상의 특허를 보유해야 하고, 정성적으로는 평가항목 중 특허와 관련성이 있는 항목(기술의 신뢰성, 기술의 자립도, 기술의 모방난이도 등)에서 특허에 기반한 기술의 우수함을 평가받아야 한다. 지난해 코스닥 입성 기
[유망 기업] GC지놈, 유전체 분석에 인공지능 접목… “한국인 맞춤형 암 진단”

유전체 분석 기술을 기반으로 태아 DNA 선별검사(NIPT)에 강점을 가진 GC지놈은 지난해 출시한 ‘아이캔서치’를 기반으로 미국, 중동 등 해외진출을 노리고 있다. 액체생검 플랫폼인 아이캔서치는 혈액을 기반으로 암을 조기 선별할 수 있다. 7000건이 넘는 스크리닝 데이터에 인공지능(AI)을 도입해 진단 정확도를 끌어올렸다.“유전체 분석에 인공지능(AI)을 접목했습니다. 국내 최다인 7000건의 환자 데이터 샘플을 기반으로 한국인 맞춤형 암 진단이 가능합니다.”최근 경기도 용인시 본사에서 만난 기창석 GC지놈 대표는 지난해 9월 출시한 암 6종 조기 선별검사 ‘아이캔서치’를 이렇게 소개했다. 차세대염기서열분석법(NGS)으로 환자의 혈액 샘플을 분석해 암을 선별할 수 있는 검사법이다.아이캔서치는 한국인의 특성에 맞춰 암 진단이 가능하다. 기 대표는 “암 진단에도 국가별 특성이 반영될 필요가 있다”고 했다.일례로 많은 국민이 스크리닝(선별검사)을 거의 하지 않는 미국·영국의 경우 특이도를 99%까지 높여 음성 환자를 정확히 골라내는 것이 중요한 반면 내시경 등 건강검진율이 높은 국내에서는 특이도를 다소(95%) 낮추더라도 민감도를 올려 양성 환자를 찾아내야 한다는 것이다. 특이도는 음성을 음성으로 맞힐 확률, 민감도는 양성을 양성으로 진단할 확률이다.현재 아이캔서치는 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종의 암을 진단할 수 있다. 검사 전체의 민감도는 평균 82.2% 수준이다. 췌장암과 담도암에서 특히 성능이 좋다. 기 대표는 “한국인 10대 암 중 조기 발견이 중요한 암종을 기본 타깃으로 삼았다”며 “이론상으로는 현재 데
[임상명의를 찾아서] 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수 “급여 문턱에 막힌 폐고혈압 환자 생명연장의 꿈, 이제는 바뀌어야”

과거 폐고혈압은 짧은 기대수명 때문에 ‘가장 슬픈 병’이라고 불렸다. 진행이 매우 빠른 일부 암종을 제외하면 3년 이하로 암 환자보다 기대수명이 더 짧았다. 근래 새로운 약이 등장하면서 형편이 좀 나아졌지만 여전히 치료 수단은 넉넉지 않다. 국내로 들어오는 약이 적어서다. 환자 수가 적고 생존기간이 짧아 환우회도 존재감이 희미하다. 제약사도 국내 신약 보급에 소극적이다. 폐고혈압과의 싸움에서 최전선에 있는 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장)를 만났다.최신 데이터에 따르면 국내 폐고혈압 환자들의 생존기간 중앙값(mOS)은 13.2년이다. 치료법이 전무하던 1960년대 시절의 생존기간 2.8년과 비교하면 10년 이상 늘어났다. 대한폐고혈압학회 설립자인 동시에 학회장을 맡고 있는 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수(내과계 진료부원장)는 “여전히 일본에 비하면 부족한 수준”이라고 지적했다.가장 최근 데이터인 2018년 자료를 보면 한국은 5년 생존율이 72%, 일본은 95%였다. 정 교수는 “일본에는 글로벌에서 쓰이는 폐고혈압 신약이 전부 출시된 것은 물론 급여까지 적용돼 있어 의료진의 치료 선택폭이 넓다”고 했다.이어 “국내 폐고혈압 신약이 급여를 적용받은 사례는 가장 최근이 2017년으로 거슬러 올라간다”며 “해외엔 약이 있는데도 국내 환자에겐 제대로 쓰지 못해 임상의로서 마음이 급하다”고 말했다. 허가·건강보험급여 등재 문턱에 막힌 폐고혈압 글로벌 신약폐고혈압은 대사질환으로 분류되는 고혈압과는 전혀 다른 병이다. 15mmHg 이하여야 하는 폐동맥압이 20mmHg를 초과할 때 폐고혈압으로 진단한다. 폐
[해외 통신원 리포트] 지속 성장 중인 中 의료 미용산업, 향후 전망은?

중국의 메디컬 뷰티(의료 미용) 산업이 성장하고 있다. 경제성장과 함께 소비자의 생활수준이 향상되며 미용과 건강에 대한 관심이 커졌고, 이에 따라 의료 미용 제품과 서비스에 대한 수요가 급성장하고 있다. 의료 미용산업은 피부 상태 개선, 얼굴 윤곽 조정 및 피부 노화 지연에 대한 사람들의 요구를 충족시키기 위한 제품과 기술, 서비스를 뜻한다. 중국의 의료 미용산업은 향후 지속적인 발전과 성장을 거듭할 것으로 예상된다. 中 의료 미용 시장 구조의료 미용은 ‘수술류 의료 미용’과 ‘비수술류 의료 미용’으로 나눌 수 있다. 현재 해당 시장은 비수술이 주류를 이루고 있다. 2023년 기준 분야별 비율을 보면 비수술 의료 미용이 52%, 수술 의료 미용이 48%를 차지한다.중국 의료 미용 시장 규모는 2023년 기준 2666억 위안(50조 원)이고, 2024년에는 2880억 위안(54조 원)으로 예상되면서 매년 20% 이상 성장할 것으로 추정된다. 이러한 추세로 보면 2030년에는 4000억 위안(75조 원)를 초과할 전망이다.2023년 중국 의료 미용기관의 주요 사업은 주로 충전·소형 주사 시술(히알루론산), 주름 개선·노화 방지 주사 시술(보톡스), 피부 연화·미백 광전 시술, 미용 주사 시술(물광 주사), 안면 수술(눈, 코, 입술 등)을 포함한다. 그중 충전·소형 주사 항목(히알루론산)이 73%로 가장 높고, 주름 개선·노화 방지 레이저 등 광전 항목이 있다.중국의 의료 미용 소비자 수는 2022년 2000만 명을 넘어섰고, 2023년 2384만 명, 2024년에는 2626만 명에 달할 것으로 예측된다. 의료 미용기관의 핵심 고객층은 30~40대 소비자이며. 이 중 31~35세 소비자가 37%, 36~40세 소비자가 39%. 26~30세 소비자가 14%를 차
살빼는 주사 '위고비' 풀렸다…월 4회 80만원 안팎

일론 머스크, 킴 카다시안 등 해외 유명 인사들의 체중 감량 비결로 유명해진 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’가 15일 국내 출시됐다. 위고비 국내 유통사인 쥴릭파마코리아는 이날부터 병의원과 약국을 상대로 위고비 주문을 받기 시작했다. 물량을 미리 확보해두려는 주문이 몰리면서 품절 대란 조짐마저 나타나는 등 국내 비만약 시장 급변을 예고했다.주 1회 피하주사 투여위고비는 약물이 충전된 주사제(프리필드펜) 형태로 주 1회 피하주사로 투여한다. 펜 한 개당 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 총 다섯 가지 용량으로 나뉘었으며 펜 하나가 4주 투약분이다. 가장 적은 용량인 0.25㎎으로 시작해 4주 간격으로 용량을 점차 늘리는 과정을 거친다.제품 공급가는 펜 하나당 37만2025원으로 책정된 것으로 알려졌다. 다만 위고비는 비급여 제품으로 건강보험을 적용받지 않는다. 이에 따라 의료기관마다 환자 부담 가격이 다르지만 대략 80만원 안팎이다.위고비는 의사 처방이 필요한 전문의약품이다. 초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27~30㎏/㎡인 과체중 환자가 처방받을 수 있다.올해 7월에는 심혈관계 질환을 동반한 환자를 대상으로도 추가 품목허가를 받았다. 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 낮추기 위해 처방할 수 있다.고용량은 11월부터 순차 공급위고비 출시 첫날 전국 의료기관의 물량 확보 경쟁이 치열하게 펼쳐지며 품절 대란 조짐이 나타났다. 노보노디스크는 의료기관별 구매
CDMO 준비하는 셀트리온, 자체 세포주 개발 플랫폼 공개

셀트리온이 개발기간을 단축하고 생산성을 높인 자체 세포주 개발 플랫폼을 처음 공개했다. 서정진 셀트리온 회장이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 진출을 선언한 이후 고객 확보에 본격 나선 것 아니냐는 분석이다.셀트리온은 미국의 대표적인 바이오 소재·부품·장비 업체이자 CDMO기업인 써모피셔가 주최하는 ‘써모피셔 사이언티픽 컨퍼런스'에서 15일 바이오 의약품 개발 및 생산의 효율을 높일 수 있는 세포주 개발 플랫폼 ‘HI-CHO CLD(Cell Line Development)’를 처음 공개했다고 밝혔다.셀트리온은 ‘고성능 세포주 개발(High-Performance Cell Line Development using HI-CHO®)’를 주제로 독자적으로 개발한 신규 세포주 개발 플랫폼 'HI-CHO®가 가진 특장점과 해당 플랫폼의 향후 활용 계획을 발표했다.HI-CHO® CLD는 셀트리온이 독자적으로 개발한 세포주 개발 플랫폼으로, 새로운 CHO(Chinese Hamster Ovary) 숙주 세포주(Host Cell Line)와 자체 발현 벡터(Expression Vector)로 구성됐다. 셀트리온측은 “그동안 다양한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·생산 경험으로 축적한 세포주 개발 역량과 노하우가 집약된 성과”라고 밝혔다.세포주는 세포의 지속적 증식이 가능하도록 만들어진 ‘세포 집합체’를 뜻하며, 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어내는 중요한 역할을 한다. 바이오의약품을 생산하기위해선 보통 세포집단(세포주)에 유전자를 전달체(벡터)를 통해 넣은 후 숙주세포에서 인위적으로 증폭한다. 이후 목표로 하는 세포주를 선별해 최종적으로 생산할 세포주를 선정한다.셀트리온의 플랫폼 기술은 기존 대비