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[유망 기업] 美 진출 시동 건 에이아이트릭스 “현지 맞춤형 제품 선보인다”

인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 선보인 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’는 19가지 생체 데이터로 환자의 심정지나 패혈증, 중환자실 전원 등을 판단하는 제품이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받으며 미국 진출 기반까지 다졌다. 김광준 에이아이트릭스 대표를 만나 관련 기술과 글로벌 시장 진출 전략 등에 대해 들어봤다. 24시간 환자 모니터링하는 전문의 ‘아바타’바이탈케어는 입원환자의 혈압, 심박수, 호흡수 등 6가지 활력징후와 11가지 혈액검사 데이터, 그리고 의식 상태와 나이까지 총 19가지 데이터를 분석해 환자의 상태 변화를 실시간으로 모니터링하는 AI 소프트웨어다.다른 환자 모니터링 시스템이 심정지나 사망 등을 예측한다면 바이탈케어는 한발 더 나아갔다. 6시간 내 사망과 심정지뿐만 아니라 중환자실로 옮겨야 할 정도로 병세가 악화되는지 여부도 예측한다. 4시간 내 패혈증 발생 여부도 예측한다. 중환자실 환자의 경우 6시간 내 발생할 수 있는 사망을 예측해 의료진의 발 빠른 대처를 돕는다. 국내 60여 개 병원에서 바이탈케어를 임상 현장에 사용하고 있다.김광준 에이아이트릭스 대표는 바이탈케어를 ‘전문의 아바타’라고 표현했다. 세브란스병원 노년내과 교수로 근무하면서, 24시간 환자를 케어할 수 있는 아바타가 필요하다는 생각에서 힌트를 얻은 제품이기 때문이다. 노인 환자의 상태는 다른 연령대 환자에 비해 급격하게 변한다. 전문의가 24시간 붙어 케어하면 환자의 상태를 세세히 살필 수 있지만, 이는 현실적으로 불가능한 일이다.외래진료 등 업무가 많은 전문의를 대신해 수련의가 입원환자
대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로' 해외 진출 청신호

대웅제약의 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로’(사진)의 첫 해외 진출에 청신호가 켜졌다.대웅제약은 엔블로가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 지난 9월 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 지난해 국내 출시 후 1년여 만에 해외에서도 허가받은 것이다. 엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 나트륨 포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 회사 측은 기존 치료제 대비 적은 용량으로도 당화혈색소 감소 효과가 크고 혈당 달성률이 70%로 높다고 설명했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억원으로 2021년(6000억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 내년 상반기 에콰도르에서 엔블로를 출시하고 중남미 당뇨병 시장 점유율을 높여나갈 예정이다.회사 측은 품목허가를 신청한 멕시코 페루 콜롬비아 등 중남미 주변국에서 에콰도르의 품목허가가 긍정적으로 작용할 것으로 기대했다.엔블로는 사우디아라비아 인도네시아 태국 등 12개국에 품목허가를 신청했다. 브라질 멕시코 등 8개국과는 협력 계약을 체결해 내년까지 15개국, 2030년까지 30개국에 진출하겠다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “향후 중남미를 포함한 세계 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.이영애 기자
日제약 1위 다케다 "韓과 R&D 협업"

“다케다제약은 연구개발(R&D) 초기 단계 기업과의 협업에 굉장히 열려 있습니다. 한국 바이오기업과의 협업이 더욱 확대될 것으로 기대합니다.”일본 다케다제약의 외부혁신센터(CEI)를 이끌고 있는 마사노리 사토 총괄(사장급·사진)은 최근 일본 요코하마에서 열린 아시아 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오재팬’에서 협업을 강조하며 이같이 말했다. CEI는 기업 투자와 유망 후보물질(파이프라인) 이전 등을 결정하는 조직이다.다케다제약은 명실상부한 일본 1위 제약사다. 지난해 매출 4조2638억엔(약 38조6300억원)을 기록해 1조엔대인 2~4위 경쟁사(오츠카홀딩스, 아스텔라스, 다이이찌산쿄 등)를 크게 따돌렸다. 사토 총괄은 다케다의 선전이 외부 기업과의 적극적인 협업에서 나온다고 강조했다.그는 “10~20년 전만 해도 모달리티(치료접근법)가 다양하지 않았지만 이제는 항체약물접합체(ADC), 메신저리보핵산(mRNA) 등의 기술로 치료제를 개발하는 시대가 됐기 때문에 다양한 선택지를 기반으로 협업을 검토하고 있다”고 말했다. 다케다의 전체 신약 파이프라인 중 60% 이상은 외부 파트너십을 통해 개발되고 있다.사토 총괄은 일본의 경우 대형 제약사 인프라가, 한국은 스타트업 생태계가 강점인 만큼 서로의 약점을 보완해줄 수 있다고 강조했다. 그는 “한국은 연구실 단계에서 발견한 유망 기술을 실제 약 개발 혹은 임상으로 끌어낼 대형 제약사가 부족하기 때문에 교수 등이 작은 회사를 직접 세우는 사례가 많다”며 “반면 일본은 대형 제약사가 많지만 스타트업 생태계가 부족해 한국과의 협업이 서로의 부족한 부분을 채워줄 수 있다”고 했다. 초기 단

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항암제에 癌정밀 타격 기술 입힌다…메딕 세계 첫 기술에 한미·LG 투자

실제 암과 비슷한 암 종양 모델을 인공적으로 수백만 가지 만들어 어떤 항암 물질이 암 치료에 가장 적합한지를 알아낼 수 있는 기술을 미국 실리콘밸리 한인 바이오 기업 ‘메딕’이 세계 최초로 상용화했다. 기존 항암제에 100가지가 넘는 암 정밀 타격 기능(합성치사)을 덧입힐 수 있는 이 기술에 세계 제약·바이오업계의 관심이 커지고 있다. 글로벌 유전체 분석 1위 기업인 미국 일루미나가 메딕에 투자하고 미국 대형 제약사 BMS가 항암제 개발에 메딕 기술을 활용하는 이유다. 국내에서도 최근 ㈜LG와 한미약품이 메딕에 투자를 단행했다.미 스탠퍼드대 유전공학 박사 출신인 한규호 메딕 대표는 세계 최초로 유전자 가위 기술과 3차원(3D) 종양 모델을 활용해 수백만 개의 유전자 변이를 일으켜 인공적인 암덩이를 실험실에서 만들어내는 데 성공했다. 이를 통해 실제 암을 유발하는 신규 표적과 항암제에 대한 바이오마커(환자의 치료 반응 인자)를 정확하게 포착할 수 있음을 네이처지에 발표했다. 2차원(2D)이 아닌 실제 암과 비슷한 3D 종양 배양 기술을 개발하고 기존 항암 후보물질을 합성치사 항암제로 탈바꿈하는 기술을 개발한 것 모두 메딕의 세계 최초 성과다.합성치사란 두 유전자 기능이 동시에 상실됐을 때만 세포 사멸이 유도되는 특정 유전자들의 관계를 말한다. 합성치사를 이용하면 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 특정 유전자 기능이 상실된 암세포만 공략할 수 있다. 한 대표는 “마치 보드게임 젠가에서 특정 블록(유전자) 두 장을 빼내면 전체(암)가 무너지는 것과 비슷한 원리”라며 “2만 개 인간 유전체 내의 어떤 표적이든 평균적으로 100개 이상의 합성치사
뷰노, 심전도로 신장기능장애 예측...네이처 출간 학술지 게재

뷰노가 지난 10월 1일 세계적인 과학 저널 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제 학술지 '사이언티픽 리포츠(Scientific reports)'에 자사의 논문 '심전도 기반의 고칼륨혈증 및 저칼륨혈증 탐지 딥러닝 알고리즘'이 게재됐다고 밝혔다.고칼륨혈증 및 저칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5 ~ 5.5 mEq/L를 벗어난 상태를 의미한다. 만성신부전 등 신장기능 장애 및 심부전 환자에게서 고칼륨혈증 및 저칼륨혈증의 유병률이 높게 나타난다. 특정 약물 처치에 의해 발생할 가능성도 높은 것으로 알려졌다. 심한 경우 부정맥, 이완성 마비, 심지어 사망에 이를 수 있어 조기 발견과 신속한 대응이 필수적이다.뷰노 연구팀은 딥러닝 알고리즘을 활용하여 혈액검사 없이 심전도(ECG)만으로도 고칼륨혈증과 저칼륨혈증을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 모델을 개발하고자 하였다.이에 한림대학교의료원 신장내과 연구진(안정남 교수, 김성균 교수등)과 공동으로 다기관 후향 연구를 진행하였고 해당 인공지능 모델이 예측 정확도를 평가하는 성능지표인 AUC(Area Under the ROC Curve) 기준 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 고칼륨혈증 0.929, 저칼륨혈증 0.925의 높은 수치를 기록하며 임상적 유효성을 입증하였다. AUC는 1에 가까울수록 성능이 뛰어남을 의미한다. 특히 팔과 다리를 이용해 측정하는 사지유도 심전도에서도 고칼륨혈증과 저칼륨혈증의 AUC가 각각 0.912, 0.910의 높은 예측 정확도를 보이며, 자사 제품 모바일 심전계인 하티브 P30에 적용되었을 때에도 충분히 효과적임을 입증했다.이예하 뷰노 대표는 "해당 논문 게재를 통해 현재 식약처 허가 예정인 '뷰노메드 딥ECG Hyperkalemia(고칼륨혈증)'
바이오솔루션, 피부 및 각막자극시험 식약처 GLP 인증획득

첨단바이오의약품기업 바이오솔루션이 피부 및 각막 자극시험에 대한 식품의약품안전처의 기준을 만족했다.바이오솔루션은 지난 11일 식약처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 인증 획득으로 회사 관계자는 “인체조직모델 판매뿐만 아니라 동물대체시험 비임상시험수탁(CRO)도 가능하게 돼 관련 시장 확대를 기대하고 있다”고 했다.GLP(비임상시험관리기준 또는 우수실험실운영규정)는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수인 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용되고 있다.바이오솔루션은 동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델 사업을 진행하고 있다. 회사의 각막 및 피부 모델을 이용한 시험법은 OECD 시험 가이드라인에 각각 2019년과 2021년 등재됐으며, 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득함에 따라 이 모델들의 판매가 지속적으로 증가하고 있다.최근에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가시에도 안전성과 유효성 자료로 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다. 화장품, 의료기기, 의약품으로도 동물대체시험이 확대 적용되고 있어 기존의 동물실험을 대신할 수 있는 새로운 시험기법이 지속적으로 주목받고 있다. 이러한 동물대체시험법을 규제에 적용하
다임바이오, 2024년 KDDF 임상 1상 지원 대상 선정

다임바이오가 2024년도 제2차 국가신약개발사업(KDDF)에서 임상 1상 지원 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 다임바이오는 2세대 Parp-1 선택적 저해제(DM5167)의 임상 연구 개발비를 지원 받아 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 등을 확인한다는 계획이다.‘DM5167’은 PARP-1을 선택적으로 저해하는 2세대 PARP-1(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제이다.기존 1세대 PARP 저해제의 한계였던 혈액독성을 극복했다. 특히 탁월한 뇌전이 투과성(Blood to brain)을 보유하고 있다. 기존 치료법으로 접근이 어려웠던 BRCA 전이성 뇌종양(metastatic brain tumor) 환자에게도 효과가 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.이번 정부지원 임상 1상은 2개의 파트로 나뉘어 진행된다. 파트 1에서는 BRCA 변이를 포함한 HRD 변이 환자를 주 대상으로 약물의 안전성과 내약성을 평가한다. 파트 2에서는 HRD 변이 전이성 뇌종양 환자군이 추가돼 DM5167의 효과와 안전성에 대한 확장된 평가가 진행될 계획이다. 임상 연구는 서울대학교병원 본원, 분당 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성병원에서 진행되며, 첫 환자 투여는 10월 중으로 예정돼 있다.김정민 다임바이오 대표는 "이번 임상 1상을 통해 DM5167의 혁신적인 치료 가능성을 확인하고, 글로벌 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라며 “DM5167의 PARP-1 선택성과 높은 안전성은 다양한 항암제와의 병용 투여가 가능해 적응증 확장이 가능하고, 뇌종양 환자의 치료 가능성은 이미 다수의 글로벌 제약사와 바이오텍으로부터 큰 관심을 받고 있다”고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
아이큐어 자회사 커서스바이오, 항비만 유전자치료제 KDDF 과제 선정

아이큐어 자회사인 커서스바이오가 개발 중인 항비만 유전자치료제 기반 비만 및 당뇨 치료용 신약이 2024년도 제2차 국가신약개발사업(KDDF) 후보물질 단계에 선정됐다고 14일 밝혔다.KDDF는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 대규모 국가 연구개발 사업이다. 엄격한 심사와 우수한 연구 결과들이 뒷받침돼야 한다.이번에 선정된 커서스바이오의 과제는 비만 및 관련 대사질환 치료 분야에서 기존 비만 치료제의 한계점을 극복한 혁신적인 유전자치료제이다. 글로벌 최초로 비만의 주요 원인인 백색 지방세포를 선택적으로 표적하는 혁신신약(First-in-Class)이다. 연구 결과 또한 2024년 1월 국제 학술지(Advanced Materials)의 표지모델로서 선정됐다.현재 시장에 유통중인 비만치료제들은 지방 흡수억제제나 식욕억제제 등을 메커니즘으로 사용하기에 많은 부작용들이 보고되고 있다. 시장 출시 후 일정 시간이 경과되면 시장에서 매출감소들이 일어나고 있다.근 시장의 폭발적인 반응을 보이고 있는 위고비(세마글루타이드) 또한 중추신경계에 작용해 식욕중추를 억제하고 위 포만감을 증가시켜 식욕이 떨어지는 GLP-1 수용체 기반이다. 허가 범위 내에 사용해도 위장관 부작용인 메스꺼움, 구토, 설사, 변비등과 함께 근육세포의 감소, 탈모, 담석증, 급성 췌장염 등의 부작용이 따를 수 있다고 전문가들은 주의를 당부하고 있다.또한 투여 중단시 체중이 다시 급격하게 증가해 원상태로 돌아가는 요요현상 등이 발생하고 있다. 따라서 비만 질환세포인 지방세포에서만 작용하는 근본적인 비만억제 매커니즘에 관여해 기존 비만치료제의 단점들을 보완한 혁신적인 비만치료제
삼성바이오에피스, 3년 연속 아태지역 '올해의 기업' 선정

삼성바이오에피스가 제약·바이오 정보 서비스기업 사이트라인이 주최하는 시상식에서 3년 연속 아시아태평양지역 ‘올해의 기업’으로 선정됐다고 14일 발표했다.‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드(Global generics and biosimilars awards)’는 사이트라인이 제네릭(합성의약품 복제약) 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 주목할 만한 경영성과를 이룬 기업을 선정하는 행사다.삼성바이오에피스는 2020년 해당 행사에서 ‘바이오시밀러 선도 기업’으로 뽑히며 첫 수상을 했다. 이후 2022년부터 올해까지 3년 연속 아태지역 올해의 기업 상을 따냈다.올해 삼성바이오에피스 유럽(4월)과 미국(6월)에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 피즈치바의 허가를 획득했으며 지난 5월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 ‘아일리아’ 바이오시밀러 허가를 획득했다.회사 관계자는 “현재 11종의 바이오시밀러 제품 및 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있으며 자가면역, 종양, 안과 질환 등 다양한 영역에서 9종의 제품을 허가받았다”며 “올해 다양한 분야의 연구개발(R&D)과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 해당 부문을 수상하게 됐다”고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
알지노믹스 교모세포종치료제 후보물질, 美FDA 동정적 사용 승인

알지노믹스가 개발 중인 유전자치료제 기반 항암제가 허가에 앞서 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 쓰일 수 있게 됐다.알지노믹스는 자사 후보물질 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용(EAP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다. 이번 승인으로 알지노믹스는 위독한 교모세포종 환자에게 RZ-001을 사용할 수 있게 됐다.알지노믹스는 식약처와 FDA로부터 임상계획승인(IND)을 받아 교모세포종 환자 대상으로 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “이번 EAP를 통해 보다 많은 환자 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”고 했다. RZ-001은 지난해 11월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받기도 했다.교모세포종은 뇌에 발생하는 암종으로 재발시 생존기간이 1년 미만으로, 의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환이다. 그에 반해 치료방법이 충분치 않은 대표적인 난치성 종양으로 꼽힌다.홍성우 알지노믹스 부사장은 “RZ-001의 EAP에 대한 미국 연구자들의 높은 관심을 반영해 하버드 대학병원을 시작으로 대상 병원을 확대해 나갈 예정”이라며 “이번 프로그램은 고농도의 시험약을 바로 적용할 수 있는 특징이 있어 유효성 측면에서 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.이성욱 알지노믹스 대표는 “기존 약물로는 치료가 어려운 환자들에게 좋은 치료대안이 되길 바란다”면서 “효율적인 임상개발을 통해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
메디포스트, 美·日 대형 바이오 행사서 다국적사 등과 잇딴 파트너링

메디포스트 미국과 일본에서 개최된 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석해 다수 다국적 제약사 및 바이오텍과 파트너십 등을 논의했다.메디포스트는 ‘세포 및 유전자 미팅 온 더 메사’(Cell & Gene Meeting on the Mesa’ 및 ‘바이오재팬’에 참가해 파트너십을 위한 여러 미팅을 마쳤다고 14일 밝혔다.올해 미국 애리조나에서 열린 세포 및 유전자 미팅는 미국 재생의학연합(ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료제 컨퍼런스 중 최대 규모로 지난 9일 성료됐다. 약 124개 기업들이 주최측 프레젠테이션 초청을 통해 임상시험, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유하고 약 5000개 이상의 일대일 미팅을 통해 사업개발을 논의했다.이번 행사 발표에서는 지난해에 이어 이승진 메디포스트 전무가 자사 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 우수성 및 글로벌 임상 진행 현황을 발표했다. 다국적 제약회사, 바이오텍 및 잠재적 파트너사 등을 대상으로 사업개발 미팅도 진행했다. 이 전무는 생물학 박사로 2011년 메디포스트에 입사해 사업개발본부장과 미국법인장 등을 역임했으며, 현재 메디포스트 글로벌 사업본부장 및 미국/일본 자회사 대표를 겸하고 있다.또한 메디포스트는 지난 11일까지 개최된 아시아 최대 규모의 바이오파마 복합 행사인 바이오재팬에도 참가해 최신 임상 현황을 업데이트했다. 카티스템 일본 3상 진행 현황을 구두발표하고, 글로벌 제약/바이오 기업과 파트너십, 기술수출 등 활발한 사업개발을 논의했다.바이오재팬은 일본 요코하마에서 매년 열리는 생명공학 및 제약 산업 분야의 대표적인 국제 바이오파마 복합 행사다. 특히 노
[분석+] 노벨상 받은 마이크로RNA...국내서 글로벌 1호 신약 나올까

올해 노벨 생리의학상이 마이크로RNA(miRNA)를 발견한 과학자들에게 돌아가면서 관련 기술이 주목받고 있다.miRNA는 약 22개 염기서열로 이뤄진 짧은 리보핵산(RNA)으로 유전자의 발현 과정에서 전사 후 조절 인자를 하는 것으로 알려져 있다. 이 마이크로RNA가 과발현하거나 줄어듦으로써 특정 질병들이 발병하기도 해 miRNA를 조절해 질병을 치료하려는 연구가 제약업계에서 시도되고 있다.miRNA를 표적하는 약물로는 아직 주요 국가 허가당국의 승인을 받아 나온 사례가 없다. 국내에서는 바이오오케스트라가 miRNA에 기반한 알츠하이머치매 치료제를 개발 중이며, 바이오니아는 miRNA 라이브러리를 구축해 앞으로의 신약개발에 대비하고 있다, 바이오오케스트라, 세계에서 가장 먼저 miRNA 치료제 만드나바이오오케스트라는 miRNA 치료제 표적 후보물질로 국내외 통틀어 임상시험에 가장 먼저 진입할 수 있을 것으로 기대를 받는 기업이다. 영장류를 대상으로 독성시험을 수행했으며, 단기 결과는 오는 연말에, 장기 결과는 내년께엔 확인이 끝날 예정이다. 업계 관계자는 “내년 말에는 허가당국에 임상시험계획(IND)을 제출할 수 있는 수준의 데이터가 마련될 것으로 안다”고 말했다.바이오오케스트라의 선도 후보물질은 표적 miRNA를 저해하는 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)로 구성된 ‘BMD-001’이다. BMD-001의 표적은 우리 몸에 있는 2500개 miRNA 중 하나인 mRNA-485-3p다. 수만 개 유전자를 조절하는 miRNA인데, 알츠하이머치매 환자에게서 이 miRNA의 발현이 증가하는 것이 확인됐다.mRNA-485-3p가 증가할 경우 세포 속 ‘에너지 공장’ 역할을 하는 미토콘드리아 수가 줄어든다. 특히 뇌 속에서 면역세포
[핫 컴퍼니] 임상 자금 1400억 장전한 에이비엘바이오 “내년 3분기 이중항체 ADC IND 신청”

4-1BB 기반 이중항체를 중점 개발하던 에이비엘바이오는 최근 항체약물접합체(ADC)로 모달리티 확장을 선언했다. 1400억 원의 유상증자는 이를 위한 기반이다. 내년부터 본격 개발을 위한 임상시험계획(IND) 신청에 나선다. 담도암 치료제의 경우 환자 모집이 끝났다. 늦어도 내년 유럽종양학회(ESMO)에서는 윤곽이 나올 것으로 기대된다. 내년이 퀀텀(quantum) 점프의 기점이 될 수 있을지 주목된다.“내년 3분기부터 차례로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 예정입니다. 이를 위해 글로벌 제약사 출신 미국 시장 전문가를 스크리닝하는 작업을 하고 있습니다. 내년 상반기까지는 팀을 꾸려 항체약물접합체(ADC) 포럼을 개최할 예정입니다.”지난 9월 경기도 판교 본사에서 만난 이상훈 에이비엘바이오 대표<사진>는 이중항체 ADC 개발을 위한 청사진을 제시했다. 이중항체 전문기업으로 다수의 파이프라인을 기술수출한 경험이 있는 에이비엘바이오는 최근 유상증자로 1400억 원의 자금을 조달해 이중항체 ADC 개발에 뛰어들겠다고 선언했다.현재 비임상 단계에서 개발 중인 파이프라인은 총 3가지다. 에이비엘바이오는 췌장암·식도암 등을 적응증으로 하는 ABL209는 내년 3분기 중, 비소세포폐암·난소암 대상 치료제인 ABL206은 내년 4분기, 결장암·식도암 대상 치료제인 ABL210은 2026년 1분기를 목표로 FDA IND 신청을 준비하고 있다.이 대표는 “ADC에 이중항체를 결합해 비임상을 진행한 결과 효능은 더 좋아지고 독성도 합리적인 수준인 것으로 확인됐다”며 “최소 1개 파이프라인은 비임상 단계에서 기술수출해 임상 자금을 안정적으로 마련할 것”이라고 설명했다.
[특별 초대석] 13년 전 삼성 바이오 사업 틀을 잡은 고한승 삼성바이오에피스 사장에게 13년 뒤 한국 바이오의 미래를 묻다

고한승 삼성바이오에피스 사장은 지난 13년간 삼성그룹 바이오 사업의 뼈대를 만들고, 살을 붙여온 장본인이다. 삼성바이오에피스는 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 신약개발 사업 진출도 본격적으로 준비하고 있다. 고 사장은 2021년부터 4년째 한국바이오협회장도 맡고 있다. 회원사를 직접 방문해 고민거리를 직접 듣고, 바이오 소부장(소재·부품·장비) 국산화를 위해 노력하는 등 한국 제약·바이오산업 발전에 힘쓰고 있다. <한경바이오인사이트>는 인천 송도 삼성바이오에피스 본사 집무실에서 고 사장을 만나 중장기 사업 전략과 한국 바이오산업이 나아가야 할 방향 등을 물었다.Q. 삼성그룹 내에서 바라보는 바이오 사업의 현주소는 어떤가?A. 제약·바이오 사업은 경기를 많이 타지 않는 특성이 있다. 의약품은 기호품이 아니기 때문에 그렇다. 처음 그룹 차원에서 세웠던 바이오 사업 단계별 목표치와 근접하게 계속 성장 중이다. 5~10년 뒤에는 훨씬 더 많이 성장할 전망이다.최근 미국 정부가 제정을 추진하고 있는 생물보안법도 도움이 될 것으로 보고 있다. 다만 우리 기업들에게 호재로 이어지기까지는 좀 더 지켜봐야 한다고 생각한다. 아직은 먼 미래의 일이다.Q. 미국 생물보안법의 영향을 가장 많이 받을 분야는?A. 위탁생산(CMO)보다는 위탁개발(CDO) 사업이라고 본다. 예컨대 중국 CDO 기업과 협력해 세포주를 만들고 있다던가, 공정을 개발하고 있다고 하면 바로 ‘스톱’하고 다른 회사로 옮기더라도 재정적인 면에서나 연구개발(R&D) 측면에서 그렇게 큰 손해는 아니다.하지만 CMO 거래처는 당장 옮기기가 쉽지 않다. 제약사가 제조사를 곧장 바꾸는 데는 어려움이
"장 속 미생물로 건강 예측…암웨이와 세계 최대 DB 구축"

기술특례상장에 나선 HEM파마의 지요셉 대표(사진)가 마이크로바이옴(장 속 미생물) 서비스를 활용해 제약·바이오업계 게임체인저로 성장하겠다는 포부를 밝혔다. 2016년 설립된 이 회사는 지난 6월 한국거래소 상장예비심사 승인을 받았다.지 대표는 13일 “사람들이 면역력에 관심을 보이는 이유는 약을 먹기 전 자연 치유가 가능했으면 좋겠다는 열망 때문”이라며 “마이크로바이옴을 들여다보면 3년 뒤 건강기록부를 미리 알 수 있다”고 말했다. ‘타임머신’ 같은 마이크로바이옴 연구로 건강 예측 서비스 등이 가능하다는 것이다.건강식품 등의 효능이 다르게 나타나는 원인을 마이크로바이옴에서 찾을 수 있다는 게 지 대표의 설명이다. 인삼의 사포닌은 장 속 미생물이 분해해 체내로 흡수된다. 체질이나 식습관에 따라 미생물 수는 달라진다.마이크로바이옴 생태계를 온전히 이해하려면 충분한 데이터가 필요하다. HEM파마는 암웨이와 20년 독점 계약을 맺고 2022년 맞춤형 헬스케어 서비스 ‘마이랩’을 출시했다. 미국과 일본 출시도 준비 중이다. 서비스를 통해 5만8000건이 넘는 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축했다. 미국 국립보건원(3만 건)보다 많은 세계 최대 규모다.데이터를 구축할 때도 돈 버는 사업 모델을 마련해야 한다는 게 지 대표의 경영 원칙이다. 그가 유사 바이오기업이나 연구소 대신 암웨이란 글로벌 기업을 선택한 이유다. 선택은 적중했다. 지난해 매출 53억원의 상당액이 마이랩에서 나왔다. 올해는 반기 매출만 55억원으로 두 배 이상 늘어날 것으로 예상된다.지 대표는 “아시아 처음으로 암웨이와 20년 독점계약을 맺고 제품을 개발하고 있
바이오 벤처 85%는 '떡잎' 수준인데…정부는 "후기 임상만 지원"

“업계가 고사 위기인데 정부가 백신 개발 및 임상 후기 단계 기업만 지원할 때입니까.”한 바이오업체 대표는 ‘K-바이오·백신펀드’에 대해 “‘바이오 혹한기’에 업계의 사실상 유일한 자금줄인데도 대다수 신약 개발 초기 단계 기업은 투자 대상에서 제외됐다”며 이같이 토로했다. 백신 개발이나 임상 단계에 들어간 일부 바이오 기업만 지원 대상이다 보니 자금난을 겪는 대다수 바이오 기업엔 그림의 떡이라는 지적이다. ○‘산으로 가는’ K바이오펀드2021년 문재인 정부 시절 보건복지부는 코로나19 사태를 겪은 뒤 백신산업을 ‘제2의 반도체’로 키우고 기술 수출 대신 임상 3상까지 자체 비용으로 글로벌 신약을 개발하자는 취지에서 1조원 규모의 ‘메가’(초대형) 펀드 조성 정책을 수립했다. 2022년 예산에 처음 반영했고 그해 9월 펀드 운용사를 선정했다. 하지만 펀드 결성까지 1년3개월이 소요됐다. 통상 6~9개월이 걸리던 펀드 결성이 차일피일 미뤄졌다. 코로나19 팬데믹 등의 여파로 바이오 투자심리가 급랭한 탓이다. 투자업계에선 펀드 규모를 1000억원대로 줄일 것을 정부에 수차례 건의했다. 펀드 자금을 빨리 모으고 벼랑 끝에 몰린 기업들의 숨통을 서둘러 터줘야 한다는 분위기가 팽배했다.그런데도 복지부는 메가 펀드 조성을 고집했다. 결국 펀드 자금 모집은 난항을 겪었다. 펀드 규모도 5000억원, 2500억원으로 줄었다. 복지부가 자체 예산 300억원, 국책은행이 300억원을 출자하기로 했는데도 민간 투자자를 모집하기 어려웠다. 시장의 차가운 반응에 일부 운용사는 자격을 반납했다. 결국 1호와 2호 펀드는 정책 발표 후 2년이 지나 &lsqu
3000억 K바이오·백신펀드, 1년간 11% '쥐꼬리 투자'

정부가 3000억원 규모로 조성한 ‘K-바이오·백신펀드’의 투자 집행률이 지난 1년간 11%에 그쳤다. 바이오업계가 장기적인 자금난에 처했지만 정부가 ‘버팀목’ 역할을 하지 못하고 예산만 낭비한다는 지적이 나온다.11일 보건복지부가 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원에게 제출한 자료에 따르면 이날까지 1500억원 규모의 K-바이오·백신펀드 1호 투자액은 150억원(3건), 1566억원 규모의 K-바이오·백신펀드 2호 투자액은 205억원(4건)이었다. 이들 펀드는 투자 가능 시점(2023년 10~11월)으로부터 1년가량이 지났는데도 투자 집행률이 각각 10%, 13%에 그쳤다.한 벤처캐피털(VC) 대표는 “바이오펀드는 운용사 선정 후 6개월 내 결성이 완료되고 결성 후 1년 안에 대부분 투자를 끝내는 게 일반적”이라며 “바이오 투자심리가 나빠진 시장 상황을 감안해도 K-바이오·백신펀드의 투자 집행은 지나치게 소극적”이라고 말했다.시장에서는 K-바이오·백신펀드 무용론까지 제기된다. 신약 개발회사 1000여 곳이 잠재적 매물로 나올 정도로 심각한 자금난을 겪는 바이오업계에 도움이 되지 않는다는 이유에서다. 한 바이오회사 대표는 “유망한 신약 후보물질을 보유하고도 일시적 자금난으로 존립 위기를 맞은 바이오기업을 지원하는 게 더 절실한 상황”이라며 “소수의 기업만 돕겠다는 발상 자체가 난센스”라고 했다.안대규 기자
상장이냐, 퇴출이냐…美선 시장이 결정

엔비디아, 모더나, 버텍스 등 세계적인 혁신 기술 기업이 상장된 나스닥시장의 상장 기업은 지난해와 올해 330여 개 줄었다. 반면 코스닥시장에선 130여 개 늘었다. 나스닥에서 시장의 냉혹한 평가를 받은 부실 기업은 곧바로 퇴출되지만 한국에선 진퇴 여부를 까다롭게 규제하는 바람에 불량 기업이 살아남는 구조가 됐다는 지적이다.나스닥은 상장 여부는 까다롭지 않지만 시장의 평가를 받지 못하면 곧바로 퇴출되는 구조다. 상장 유지 조건에는 한국처럼 ‘법인세 비용 차감 전 당기순손실’(법차손), 매출, 자본잠식 등의 요건이 없다. 대신 유동주식수(50만 주), 유동시가총액(100만달러), 최소 주가(1달러) 등의 기준을 설정해 기업의 상장과 퇴출을 철저히 시장에서 평가받는다.캐나다 토론토증권거래소의 TSXV시장(티어2)은 코스닥과 상장 유지 조건이 비슷하다. 다만 연구개발(R&D) 투자를 영업이익을 올린 것과 동일하게 간주한다. 한국은 신약 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입해야만 R&D 자금을 비용 처리에서 제외(자산화)해준다.한경주 가천대 의료산업경영학과 겸임교수는 “미국, 영국, 캐나다, 일본, 싱가포르 등의 상장 유지 요건은 대부분 재무적 평가보다 시장 평가를 우선시한다”며 “한국도 투자자의 정보 비대칭성을 해소하기 위해 공시 제도를 강화하되 재무평가 대신 시장평가 중심으로 바꿔야 한다”고 말했다.안대규 기자