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엑셀세라퓨틱스, 中에 차세대 면역세포 배지 공급

차세대 세포배양 배지 개발기업 엑셀세라퓨틱스가 중국 바이오 기업과 T세포 배지 공급을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 발표했다.엑셀세라퓨틱스는 중국 바이오 원료 전문기업 블루메이지바이오테크놀로지(이하 블루메이지)와 차세대 화학조성배지 ‘셀커’ 공급에 협력하게 됐다. 엑셀세라퓨틱스는 동물유래물질을 사용하지 않아 안전성을 높인 ‘3세대’ 배지를 생산하는 기업이다. 배지란 세포가 성장하는 데 필요한 액·고체 형태의 영양분을 뜻한다. 기존 1~2세대 동물유래 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다. 엑셀세라퓨틱스는 동물유래물질을 아예 사용하지 않는 차세대 화학조성배지를 개발, 판매 중이다.이번에 엑셀세라퓨틱스와 MOU를 맺은 블루메이지는 세계 최대의 히알루론산(HA) 원료 공급업체다. 지난해 약 1조3000억원의 매출을 올렸다. 최근 블루메이지는 HA 원료에 이어 배지 산업을 미래 성장동력으로 삼고 투자 중이다. 지난해는 공장도 설립하고 현지 생산체계를 갖췄다. 그간 블루메이지는 신사업 협력 파트너를 고르기 위해 세계 여러 배지 기업과 논의했는데 그중 엑셀세라퓨틱스 기술이 가장 선도적이라고 판단했다고 회사 측은 설명했다.띵커 블루메이지 바이오부문 대표는 “지난 1년간 충분한 테스트를 통해 화학조성배지의 사업적 성공 가능성을 확신하게 됐다”며 “글로벌 대형 제약사의 배지 제품과 비교해도 안전성, 유효성 측면에서 탁월한 데이터를 입증했다”고 말했다.이어 “중국 내에서는 동물이나 인체유래물질을 포함한 배지에대한 규제가 강화되는 추세”라며 “규제 환
코오롱바이오텍 "충주공장 CDMO 허가 5종 취득…국내외 서비스 확대"

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 신규 허가를 획득해 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 서비스 영역을 크게 넓혔다. 이전에는 주로 임상시험용 세포치료제를 생산해왔는데 초기 임상부터 상업용 제품 생산까지 전주기 서비스가 가능해졌다.코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 획득한 공장은 바이오1공장이다.코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 △인체세포 등 관리업 허가(7월) △세포처리시설 허가(11월) △바이오의약품 전문수탁 제조업체 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월) △첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.인체세포 등 관리업에서 허가를 받으면서 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무가 가능해졌다. 또 세포처리시설 허가로 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무도 할 수 있게 됐다. 이는 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품으로 제조하고 재생의료기관에 공급할 수 있는 환경을 갖췄다는 의미다. 회사 측은 세포은행을 구축하는 등 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대하겠다고 밝혔다.더불어 첨단바이오의약품 제조업 허가로 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 인증받았다. 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단
엔젠바이오, 인도 유전체 분석 컨퍼런스 참석

유전자진단 엔젠바이오가 인도 시장 진출을 본격화했다.엔젠바이오는 인도 내 4개의 대형병원에서 차세대유전체분석(NGS) 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 'IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다.인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 현지 사무소를 설립한 엔젠바이오는 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어 사업 협력을 체결하기도 했다. 양사는 타타 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다.아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사다. 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 IAMG 2024 컨퍼런스에 참가했다. IAMG 2024는 인도 유전학 분야 주요 행사다.회사 관계자는 “인도에서 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석”이라고 했다. 이어 “아난드 헬스케어가 보유한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망한다”고 했다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능해 내년 상반기엔 성과를 내겠다는 계획이다.인도의 NGS 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com

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셀트리온, 현금 주식 동시 배당…"역대 최대 규모"

셀트리온이 주주환원을 강화하기 위해 현금 주식 동시 배당을 결정했다고 13일 발표했다. 역대 최대 수준의 배당 규모로, 셀트리온의 주식 배당은 2년 만이다.셀트리온은 이날 이사회를 거쳐 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식을 배당하기로 결정했다. 현금 배당금 총액은 1537억원, 배당주식 총수는 1025만주다. 배당 규모는 약 2억1700만주의 발행주식총수에서 자기주식(1204만주)을 제외한 2억503만주를 대상으로 산정했다.셀트리온 관계자는 “이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준”이라며 “향후 사업계획 대비 현재 기업 가치가 상당히 저평가돼있다고 판단해 전격적으로 배당을 결정했다”고 말했다. 이어 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 매출 신장, 신약개발 및 포트폴리오 확대로 미래 성장가치를 주주들과 공유하겠다”고 덧붙였다. 셀트리온은 앞으로도 주주환원을 강화할 계획이다. 중장기적으로는 투자후 이익의 30%까지 현금배당을 늘릴 예정이다. 자사주 소각도 진행한다. 올해만 두번에 걸쳐 7000억원 규모의 자사주 소각을 완료했는데, 내년 초에는 5600억원 규모의 자사주 소각이 또 진행될 예정이다.남정민 기자 peux@hankyung.com
퍼스트바이오·리가켐바이오 ADC 공동연구…새로운 항암 치료 탐색

퍼스트바이오테라퓨틱스는 리가켐바이오사이언스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 공동연구에 착수한다고 13일 밝혔다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오가 보유한 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 개선 가능성을 확인할 계획이다.김재은 퍼스트바이오 대표는 “퍼스트바이오의 의약화학 노하우와 풍부한 화합물 라이브러리가 리가켐바이오의 첨단 플랫폼 기술과 융합되면 획기적인 기전의 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 협력이 ADC 연구에서 새로운 가능성을 열고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.김용주 리가켐바이오 대표는 “리가켐바이오는 ADC분야에 깊은 전문성을 바탕으로 지속적으로 기존 ADC플랫폼기술 특히 페이로드로부터 발생하는 내성문제를 해결하고자 하고 있다”며 “이번 퍼스트바이오와의 공동연구를 통해 내성문제 해결을 위한 혁신적인 ADC치료제를 개발하기 위해 긴밀히 협력하겠다”라고 했다.퍼스트바이오와 리가켐바이오는 항암제 개발의 새로운 가능성을 제시하며 정밀 의학 기반의 혁신적 치료제 개발을 선도해 나갈 계획이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
HLB제넥스, 신임 각자 대표에 김도연 사장 선임

최근 HLB그룹에 인수된 산업용 효소 전문기업 HLB제넥스(옛 제노포커스)는 신임 각자대표에 김도연 전 HLB생명과학 사장이 선임됐다고 13일 밝혔다. 김도연 대표가 경영부문을, 기존의 김의중 대표는 사업부문을 맡아 각자대표로 활동하게 된다. 김 대표는 서울대 경영학과를 졸업하고, 삼일회계법인에서 회계감사와 조세, 기업금융업무를, 미래에셋에서 기업의 재무 및 투자 컨설팅을 담당한 재무·금융 전문가다. 2016년 진단키트 전문기업인 ‘젠바디’에서 경영관리본부 부사장으로 일하며 헬스케어 분야에서 사업 경험을 쌓았다.지난 2021년 HLB그룹에 합류해 재무 및 운영총괄(COO)을 역임했다. 올해 7월에는 HLB생명과학 사업관리 총괄 부사장에 임명돼 경영 전반에 대한 쇄신을 이끌어왔다. 최근 진행된 HLB그룹 연말 정기인사에서 사장으로 승진했다. HLB제넥스는 국내 최대 산업용 효소 전문기업이다. 국내에서는 유일하게 천연 비타민K2 생산에 성공하는 등 높은 기술력을 보유하고 있다. 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 투자비용을 제외하면 탄탄한 영업이익 구조를 갖추고 있음에도 오랫동안 유동성 부족으로 고전해왔다.최근 HLB그룹의 인수로 700억원 규모의 신규 자금이 확보했다. 재무리스크를 완전히해소했다. HLB제약, HLB바라바이오, HLB생활건강 등 HLB그룹 계열사와의 협업도 활발해질 것으로 기대된다.김 대표는 “HLB제넥스가 미생물 디스플레이 기술 기반의 독보적인 효소생산 기술력을 보유하고 있는 만큼, 앞으로 제품 확장과 글로벌 시장 진출에 집중할 것”이라며 "조기에 흑자구조를 구축하고 이를 바탕으로 원대한 비전을 현실화할 수 있도록 하겠다”고
[정책 레이더] 선경 K헬스미래추진단장 “성공확률 100% 연구는 지원 않겠다”

12년. 통상적으로 신약을 개발하는 데 걸리는 시간이다. 그런데 모더나의 코로나19 백신은 개발에 착수한 지 11.4개월 만에 사용허가를 받았다. 이토록 빠르게 개발할 수 있었던 배경에는 미국 국방고등연구계획국(DARPA)이 있다. DARPA는 2013년부터 일찌감치 감염병에 대비해 신속하게 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 만들 수 있는 플랫폼 개발을 지원했다. 모더나가 DARPA 및 DARPA 산하 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 지원받은 금액만 1조5000억 원이 넘는다. 실패할 수도 있고, 위험한 감염병이 오지 않으면 영영 빛을 못 볼 수도 있는 연구였다. 한국에서도 ‘보건 안보’라는 목표를 위해 이같이 모험적인 연구개발이 시작됐다.“한국처럼 위계질서가 강한 나라에서는 성공하지 못할 거란 DARPA 디렉터의 말에 괜히 더 오기가 생기더군요. 진짜 뭔가를 보여줘야겠다고 말이죠.”‘오기’라는 단어를 말할 때 K헬스미래추진단 초대 수장을 맡은 선경 단장의 눈에서는 유독 더 빛이 났다. K헬스미래추진단은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)의 ‘실패를 용인하는 R&D’를 벤치마킹해 만든 ‘KARPA-H 프로젝트 추진단’의 새 이름이다. 오늘날 인터넷의 뼈대가 된 월드와이드웹(www), 모더나 코로나19 백신 등이 미국 DARPA식 R&D의 대표 성과다. 추진단은 혁신적인 연구개발(R&D)에 9년간 총 사업비 1조1628억 원을 지원하기로 했다. 100% 성공하는 연구, 지원 않는다DARPA식 R&D를 벤치마킹한 R&D는 국내에서는 올해 처음 출범하지만 비슷한 연구단을 앞서 꾸린 선진국들은 다수 있다. 독일과 캐나다 등 알려진 곳만 6개국이 넘는다. 하지만 뚜렷한 성과를 낸 곳은 아직 없
[해외 바이오 기업 인터뷰] 컴퍼스테라퓨틱스, “한독과 아바스틴 뛰어넘는 항암제 개발… 2026년 출시 목표”

컴퍼스테라퓨틱스가 임상 2/3상을 진행 중인 담도암 치료제는 국내 제약사가 보여주는 오픈 이노베이션의 대표 성공 사례로 꼽힌다. 국내 바이오 기업 에이비엘바이오가 개발해 한독에 기술이전했고 이후 계약을 통해 컴퍼스테라퓨틱스가 글로벌 임상을 담당하고 있다. 최대 연매출 10조 원을 기록한 메가 블록버스터 신약 아바스틴을 뛰어넘는 것이 목표라는 이들의 이야기를 들어봤다.“현재 임상 중인 약물(CTX-009)은 로슈 아바스틴보다 시장성이 뛰어난 신약이 될 것이라고 자신합니다. 6가지 암종에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 아바스틴보다 더 다양한 암환자에게 효과가 있을 것으로 기대됩니다.”지난 10월 말 서울 강남구 한독 본사에서 만난 토머스 슈츠 미국 컴퍼스테라퓨틱스 대표는 아바스틴을 넘어서는 신약이 탄생할 것이라고 설명했다. 아바스틴은 특허가 만료되기 전 10조 원(2019년 기준) 가까운 연매출을 낸 글로벌 블록버스터 신약이다. 슈츠 대표가 지난 10월 협력사 한독의 창립 70주년 기념 심포지엄에 참석하기 위해 한국을 찾았다.컴퍼스테라퓨틱스는 항체 기반 신약을 개발하는 나스닥 상장사다. 지난 25년간 신약개발사와 생명과학 벤처투자 분야에서 경력이 있는 슈츠 대표가 2014년 설립했다. 그는 미국 최대 바이오·헬스케어 벤처캐피털(VC) 오비메드에 재직하던 시절 창업한 또 다른 회사 오덴테스테라퓨틱스를 2019년 일본 톱3 제약사 아스텔라스에 약 4조 원에 매각한 경험이 있다. 내년 CTX-009 임상 결과 공개, 2026년 출시 목표CTX-009는 에이비엘바이오가 개발해 한독에 국내 상업화 권리를 기술이전한 담도암 치료제다. 에이비엘바이오는 미국 바이오벤처
비보존, 非마약성 진통제 식약처 승인

국내 바이오기업 비보존제약이 암 환자 등 심한 통증을 호소하는 환자에게 쓰는 비마약성 진통제를 국내에서 처음 허가받았다. 부작용이 심한 기존 마약성 진통제를 대체할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 비보존제약이 개발한 ‘오피란제린’을 국산 신약 38호로 허가했다고 12일 밝혔다. 오피란제린의 상품명은 ‘어나프라주’다. 이번 허가는 중등도 이상의 심한 통증에 사용할 수 있는 비마약성 진통제로는 세계 최초라고 회사 측은 설명했다.오피란제린은 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 수술 후 심한 급성통증을 호소하는 환자에게 단기 요법으로 사용될 예정이다.회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제인 오피오이드를 대체해나갈 것으로 기대하고 있다. 오피오이드는 아편 계열의 약물로 진통 효과가 뛰어나지만 중독은 물론 통증에 더 민감해지고 호흡이 억제되는 등의 부작용이 있다. 오남용 우려도 갈수록 커지는 상황이다. 미국 식품의약국(FDA) 등에서 허가받은 비마약성 진통제는 대부분 가벼운 통증에 주로 쓰인다.한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2022년 약 29조원에서 2030년 100조원으로 3배 이상으로 커질 전망이다.비보존제약은 앞서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 한 임상에서 오피란제린의 효능을 입증했다. 심한 통증을 대조약 대비 35% 낮추는 효과를 냈다.김유림 기자
초겨울 급격한 일교차…만성질환자 한랭질환 주의보

최근 영하를 오르내리는 추위가 지속돼 겨울철 한랭질환 발생 위험이 커졌다. 한랭질환이란 추위가 직접적 원인이 돼 인체에 피해를 주는 질병이다. 질병관리청은 외출 시 내복이나 얇은 옷을 겹쳐 입고 평소 가벼운 실내 운동 및 수분 섭취를 하면 한랭질환을 예방하는 데 도움이 된다고 했다. ○질병청, 한랭 질환 응급실 감시 체계 가동질병관리청은 지난 1일부터 내년 2월 28일까지 ‘한랭질환 응급실 감시체계’를 가동한다. 이 기간 전국 500여 개 협력 응급실에서 한랭질환자 현황을 신고받고, 매일 질병청 홈페이지를 통해 유관기관과 국민에게 관련 정보를 제공할 예정이다.질병청은 지난 11월부터 아침 기온이 영하로 떨어지는 등 일교차가 커지고 갑작스러운 추위에 신체 적응력이 떨어져 초겨울 건강 관리에 주의가 필요하다고 강조했다.특히 고령자와 어린이, 만성 질환자는 실외 활동을 자제해야 한다고 조언했다. 고령자와 어린이는 일반 성인보다 체온 유지에 취약하기 때문이다. 만성 질환자(심뇌혈관, 당뇨병, 고혈압 등)는 급격한 온도 변화를 겪으면 증상이 나빠질 수 있어 위험하다. 일반 성인도 기온이 내려가면 관절 주변의 인대와 힘줄이 뻣뻣해지기 때문에 낙상 사고를 조심해야 한다.건조하고 찬 공기로 인한 호흡기 질환도 주의할 필요가 있다. 기관지가 수축해 천식, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 관련 증상이 악화할 수 있다. 인플루엔자바이러스로 독감 환자가 크게 증가하는 경우도 많다. 이 밖에 술을 마시면 열이 올랐다가 체온이 급격히 떨어지기 때문에 한파에는 절주를 권한다고 질병청은 밝혔다. ○뇌졸중, 심근경색증 ‘주의보’질병청은 겨울
"CDMO 기업 해외진출법안 신속 추진…글로벌 경쟁력 높일 것"

“연내 발의를 목표로 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 법안을 추진하고 있습니다.”최근 서울 양천구 서울식품의약품안전청에서 만난 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장은 국내 CDMO 기업을 지원하기 위한 법안을 신속히 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처는 한지아 국민의힘 의원과 함께 ‘바이오의약품 CDMO 기업 지원법’ 제정을 추진하고 있다. 그간 약사법에서 해결할 수 없던 수출제조업을 신설하고 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 지원하는 등의 내용을 담을 예정이다. ○글로벌 CDMO 도약 지원하는 식약처다국적 제약사들은 세계적으로 판매되는 블록버스터 신약을 직접 생산하는 대신 CDMO 기업에 위탁을 맡기는 추세다. 시간·비용면에서 모두 유리하기 때문이다. 삼성바이오로직스 등 국내 대형 CDMO 기업의 수주가 매 분기 신기록을 기록하는 배경이다. 신 국장은 “GMP 인증은 다국적 제약사로부터 계약을 수주하기 위한 필수 요건”이라며 “GMP 인증을 받는 과정을 행정적·재정적으로 지원해 국내 CDMO 기업의 경쟁력을 높일 것”이라고 했다. CDMO 대기업뿐만 아니라 강소기업도 글로벌 경쟁력을 갖추도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다는 의미다.신 국장은 세계에서 국내 CDMO 경쟁력을 2~3위 수준으로 끌어올리는 것이 목표다. 그는 “시간·비용이 많이 드는 신약 개발과 달리 CDMO는 비교적 신속하게 세계에서 역량을 발휘할 수 있는 분야”라고 강조했다.특히 미국에서 추진하고 있는 생물보안법 입법이 이뤄질 경우 국내 CDMO 기업들은 성장 동력을 얻을 수 있을 것으로 보인다. 생물보안법은 세계적 CDMO업체인
LG화학 소아 저신장증 치료제 투약 관리 앱 '유디', iF어워드 고객경험 본상 수상

LG화학은 지난 3월 소아 저신장증 치료제 투약 관리 앱 ‘유디’가 ‘아이에프(iF) 디자인 어워드 2024’ 고객경험(UX) 부문 본상을 받았다고 12일 발표했다. 총 521개 작품이 선정됐는데 제약산업에서는 LG화학이 유일했다. ○투약 순응도 높이고 동기 부여2019년 선보인 고객용 모바일 앱 유디는 매일 집에서 보호자나 아이들이 직접 주사해야 하는 성장호르몬 치료를 심층 분석하고 투약 공백을 없애기 위한 솔루션이다. 투약 및 성장 일지를 단순히 기록하는 것을 넘어 주사 부담을 완화하고 최종적으로 투약 순응도를 높이기 위한 수단으로 자리매김했다.특히 올해 심사에서는 아이의 장기적 주사 치료에 동기 부여 역할을 해온 ‘나만의 캐릭터 키우기’ ‘미션달성 배지 모으기’ 등의 기능이 호평받았다. LG화학은 어린이 캐릭터가 뮤지션, 과학자, 운동선수, 요리사 등으로 성장하는 모습을 앱에 구현해 아이들이 주사 치료에 재미를 느끼게 하고, 의사 처방에 맞춘 주사 순응률 등 미션 달성 시 배지를 부여해 성취감을 부여하고 있다.심사단은 아이 대상의 맞춤형 고객경험 요소가 적재적소에 반영된 유디 앱을 활용한다면 장기간의 치료 여정이 즐거운 경험으로 변화될 수 있다고 심사평을 밝혔다. 박희술 LG화학 전무는 “차별적 고객가치를 위한 작은 디테일 발굴에 꾸준히 집중해왔다”며 “치료 여정에서의 고객경험 혁신을 지속 추진해 아이들의 키와 꿈을 키워갈 것”이라고 말했다.iF 디자인 어워드는 독일의 레드닷, 미국의 IDEA와 함께 가장 공신력 있는 디자인 공모전으로 꼽힌다. 고객경험, 제품, 패키지, 커뮤니케이션 등 총 9개 부문에서 디자인 차별성과
SK, 신약 개발부터 의약품 위탁생산까지…'풀라인업' 갖췄다

SK가 신약개발부터 의약품위탁생산개발(CDMO)에 이르는 ‘풀라인업’ 구성을 갖췄다.SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’는 이미 시장성을 인정받은 성공사례로 꼽히는 데다, 최근 각광받는 방사선의약품으로도 신약개발 영역을 확장한다는 계획이다. CDMO는 비만약으로 ‘핫한’ 펩타이드 의약품을 장기계약 수주한 것은 물론 ‘차세대 치료제’로 꼽히는 세포유전자치료제 CDMO 영역에 또한 미국 현지 업체를 인수해 본격적으로 뛰어들었다. ○뇌질환치료제에 이어 방사성의약품까지SK그룹은 바이오사업을 미래 핵심 성장동력으로 삼아 장기적인 투자를 지속적으로 해왔다.SK바이오팜은 1993년SK그룹의 생명과학연구소로 출발해 2000년대 초반부터 신약 개발에 집중했다. 특히 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 중심으로 연구개발(R&D)을 진행해 뇌전증 신약 엑스코프리를 출시했다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 2020년부터 미국 시장에 직접 판매를 했다. 글로벌 매출에 힘입어 SK바이오팜의 올 3분기 연결기준 누적 매출은 3845억 원, 영업이익 556억 원이었다. 지난해 같은 기간보다 매출은 68.6% 증가하고 흑자로 전환했다. SK바이오팜 관계자는 “4분기에도 흑자를 이어갈 것으로 예상돼 연간 기준으로도 흑자 전환이 유력하다”고 했다.SK바이오팜은 엑스코프리의 성장에 힘입어 방사성의약품 개발에도 뛰어든다는 개발이다. 과거 방사성의약품은 진단 용도로 쓰였으나 최근엔 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 성공에 힘입어 치료용으로도 개발이 활발하다. SK바이오팜은 지난 달 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스인 컨퍼런스인 ‘제
'크리스퍼' 유전자 가위로 의료혁신…몇 분 만에 암 진단·치료 현실 됐다

“병원에서 몇 분 만에 암을 진단할 수 있다면 어떨까요?”이제 이런 이야기가 더 이상 공상이 아니게 됐다. 유전자를 교정하고 편집하는 ‘크리스퍼’(CRISPR) 유전자가위 기술이 코로나19 유행 이후 급속히 발전해 진단기술의 판도를 바꾸고 있다. 이 기술은 전염병 대응에서 암 진단, 그리고 더 넓은 의료 분야까지 우리의 삶을 혁신적으로 바꾸고 있다.크리스퍼는 본래 세균이 바이러스를 방어하기 위해 사용하는 방법에서 영감을 받은 기술이다.코로나19가 유행하는 동안 크리스퍼 기반 진단 기술은 그 효율성과 신뢰성을 입증했다. 코로나 바이러스를 신속히 검출할 수 있음은 물론 ‘셜록’(SHERLOCK)과 ‘디텍터’(DETECTR) 기술은 1시간 만에 결과를 제공해 기존 검사(PCR 방식)과 견줄 만한 성능을 보였다. 코로나19에 대응하는 데 기여한 것은 물론 암과 같은 복잡한 질환의 조기 진단에도 적합하다는 것을 증명했다.크리스퍼 기술은 간단한 과정과 높은 정확성으로 의료 현장에서 더욱 편리하게 쓸 수 있다. 가령 휴대용 크리스퍼 키트를 통해 의사는 현장에서 바로 샘플을 분석하고 결과를 확인할 수 있다. 이런 기술은 환자에게 빠른 진단과 적절한 치료를 제공하는 데 중요한 역할을 한다.최근에는 크리스퍼를 활용한 ‘스코프’(SCOPE)라는 기술이 개발됐다. 이 기술은 체액(혈액, 소변)에 든 세포 외 소포체에서 유전자를 검출해 암을 조기에 진단할 수 있다.스코프는 기존 PCR 기술보다 민감도와 정확도가 높으며, 단 40㎕(마이크로리터)의 샘플만으로도 초기 암을 발견할 수 있다.특히 스코프는 암과 관련된 유전자 돌연변이를 정밀히 분석해 암 조기 진단뿐 아니라 치료 반응
'역대급 실적' 삼바, 올 국내 제약·바이오 첫 연매출 4조 넘는다

삼성바이오로직스가 매해 역대급 실적을 기록하며 업계의 주목을 받는 가운데 올해는 한국 제약·바이오 최초로 연 매출 4조원을 돌파할 것으로 관측한다.삼성바이오로직스는 공시를 통해 2024년 연 매출이 전년 대비 10~15% 성장할 것으로 공시한 바 있다. 지난 10월 4공장의 성공적인 램프업 등에 따라 전년 대비 15~20%로 한 번 더 상향 조정했다. 이러한 초고속 성장 배경에는 존림 대표의 과감한 투자와 선제적인 시장 대응, 글로벌 네트워크 역량을 통한 현장경영 등 적극적인 리더십이 주효했다는 분석이다. ○ 4년 연속 최고 실적 경신삼성바이오로직스는 2020년 12월 존림 대표 취임 이래 매년 매출, 영업이익 모두 역대 최고치를 경신하며 내실 있는 성장을 이어가고 있다. 2021년 취임 첫해 연 매출 1조 5680억원 달성을 시작으로, 2022년 제약·바이오 업계 최초로 ‘3조 클럽’에 가입했다. 2023년 매출 3조6946억원을 기록했다. 올해는 상반기에만 매출 2조원을 돌파하고, 3분기 누적 매출로는 3조원을 돌파하는 등 국내 업계 최초로 연 매출 4조원 돌파를 목전에 두고 있다.존림 대표가 삼성바이오로직스에 합류한 2018년 당시 빅파마 고객사는 단 3곳에 불과했다. 그러나 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 매출 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하며 글로벌 제약·바이오 시장에서 약진하고 있다. 존림 대표의 글로벌 네트워크 역량을 기반한 현장경영을 통해 고객 만족도를 최대화한 전략이 주효했다는 평가다.특히 존림 대표 체제가 시작된 2020년부터 2024년 현재까지 GSK, 일라이릴리, 아스트라제네카, 모더나, 노바티스, 화이자 등 다수의 다국적 제약사와 첫 수주 계약을 따냈다. 올해
삼일제약, 베트남에 점안제 CDMO 공장 내년 상반기 가동…글로벌 CMO 수주 본격화

1947년 창립된 삼일제약은 오랜 기간동안 국내 의약품 시장에 좋은 품질의 제품을 공급하고 있다. 특히 안과 질환은 전분야에 걸쳐 의약품을 공급하는 안과 중심의 중견제약사다.삼일제약은 내수 중심이었던 기존 사업에서 글로벌 시장의 경쟁자로 거듭나기 위해 약 1억 달러(1500억원)를 투자했다. 베트남 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡의 생산동 3개층, 사무동 4개층 규모의 안과용 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장 ‘S1 플랜트’를 구축한 것이다. 내년 상반기부터 본격 가동되는 S1 플랜트를 통해 삼일제약은 중장기 성장의 발판을 만들어 갈 계획이다.주요 생산설비로는 독일 롬멜락의 BFS 충전기 2기와 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지고 있다. 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.또한 독일 울만의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스의 아이솔레이터 등 세계 최고 수준의 자동화 설비를 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.S1 플랜트는 지난 9월 세계보건기구(WHO) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 베트남 GMP 인증을 획득했다. 이번 베트남 및 WHO GMP 인증 외에도 국내 식품의약품안전처의 KGMP 인증은 실사 절차만 남겨놓고 있다. 2026년 승인을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 내년 초부터 착수한다.삼일제약은 공장 설계단계부터 글
분당서울대병원, 호르몬 약물치료 대체할 인공난소 개발

국내 연구진이 폐경 여성의 호르몬 약물 치료를 대체할 세포 기반 인공 난소를 개발했다. 폐경기 여성 삶의 질을 개선하는 데에 보탬이 될 것으로 연구진은 평가했다. 분당서울대병원은 이정렬 산부인과 교수팀(서울대 융합과학기술대학원 이강원 교수, 양충모 박사, 서울의대 양희선 박사과정)이 세포 기반 인공 난소를 개발했다고 12일 밝혔다.여성 갱년기는 대개 40대 후반부터 50대 초반에 시작된다. 이 시기 여성의 난소 기능은 점진적으로 감소하는 데 난소 기능이 떨어지면 여성 호르몬 분비에도 영향을 준다. 이 때문에 월경 중단, 안면홍조, 심혈관 질환, 골다공증, 기분 변화, 수면장애 등을 호소할 수 있다.이 때 호르몬 치료를 받으면 급격히 줄어드는 호르몬을 보충해 갱년기 증상을 완화하고 여성 삶의 질을 개선할 수 있다. 하지만 약물 복용 외엔 호르몬 치료법이 없는 데다 해당 치료법이 유방암 발생 위험을 높이는 게 한계다.연구진은 호르몬 약물치료를 대체하고 안전하게 여성 호르몬을 보충할 수 있는 세포 기반 인공 난소 개발에 착수했다.난소에서 호르몬을 생성하는 세포를 분리한 뒤 작은 난소 세포 하이드로겔 구조체를 만들었다. 난소와 유사한 구조로 세포끼리 상호작용하며 호르몬을 스스로 만들도록 설계했다.이 교수팀은 90일간 체외 배양에서 세포 기반 인공 난소가 난소 호르몬을 잘 만드는 것을 확인했다. 이를 폐경 마우스 모델에 주사해 대조군과 비교하는 연구도 진행했다. 대조군은 난소를 유지한 그룹, 난소를 절제한 그룹, 호르몬 약물치료를 한 그룹으로 구성했다.그 결과 인공 난소를 주입한 그룹은 여성 호르몬 수치가 증가했다. 체중 증가, 골다공증 등 갱년기 대표
[바이오 CFO 길라잡이] 제약·바이오 기업이 참고할 만한 회계 심사·감리 주요 사례

올해도 한 달밖에 남지 않았다. 기업에서는 한 해 살림을 마무리하고 새해 계획을 세우는 시기다. 이번 호에는 제약·바이오산업의 최고재무책임자(CFO)가 2024년 연차결산을 앞두고 결산 이슈를 사전 점검하는 데 도움이 될 만한 회계 심사·감리 주요 사례를 소개한다.금융감독원은 2011년 이후 기업과 감사인이 원칙 중심의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하는 데 도움을 주고자 대표적인 심사·감리 지적 사례를 꾸준히 공개해 왔다. 올해부터는 지적 사례의 공개 주기를 기존 연 1회에서 연 2회(상·하반기 각 1회)로 단축해 보다 적시에 회계 및 감사 현장에서 활용되도록 했다. K-IFRS 시행 이후 14년간 총 168건의 사례가 공개됐으며 그 현황은 아래 표와 같다.표에서 보듯이, 기업의 재무보고를 감독하는 당국의 지적 사항은 △기업의 주요 영업 활동인 매출 및 매출원가 △사업 확장 및 신규 투자 등과 관련된 투자 주식의 회계처리 △주요 영업에 활용되는 자산인 재고자산 및 유형자산 등과 관련된 사항에 집중됐다.특히 2023년과 2024년 공개된 사례에는 의약품 제조판매업, 의료용품 수입판매업 등 제약·바이오 기업이 타산지석으로 삼을 만한 사례가 포함됐다. 구체적인 사례는 다음과 같다. 미지급장려금 과소 계상 사례A사는 의약품 제조 및 판매업을 영위한다. 의약품 판매를 촉진하기 위해 도매상에 장려금을 지급한다. 도매상과 거래할 때 의약품별 판매장려금 요율 등을 미리 확정하고, 이후 도매상에 의약품을 공급할 때 판매장려금을 차감하지 않은 채 매출을 인식했다. 결산 시에는 향후 정산 예정인 판매장려금을 추정할 때 합리적인 근거 없이 단순히 매출채권 잔액의