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리가켐바이오 ADC 신약…美 1상 계획 승인받아

리가켐바이오사이언스가 미국 파트너사와 공동 개발 중인 신규 항체약물접합체(ADC) 후보물질이 미국 임상 1상에 진입했다.리가켐바이오는 미국 신약개발사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 LNCB74가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.ADC란 암세포를 추적하는 항체에 독한 화학물질을 붙인 차세대 항암신약 기술이다. 강력한 항암제를 암세포에만 효과적으로 전달할 수 있어 주목받고 있다. 이번 임상은 다양한 암(고형암) 환자를 대상으로 넥스트큐어가 주도해 진행할 예정이다. LNCB74는 암세포에서만 발견되는 특정 단백질(B7H4)을 표적하는 혁신신약(퍼스트인클래스)이다.첫 환자 투여는 내년 초 이뤄질 전망이다.이우상 기자
"MASLD 유래 간암 내성 원인 확인, 멀티바이오틱스 보조제 도움"

국내 연구진이 대사 이상 지방간(MASLD) 탓에 생긴 간암의 표적항암제 내성 원인을 규명했다. 표적항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)를 멀티바이오틱스와 함께 투여하면 항암 효과를 높일 수 있다는 것도 동물 오가노이드 모델 연구를 통해 확인했다.서울대병원은 유수종 소화기내과 교수팀과 구자록 서울대의대 암연구소 교수팀이 MASLD 마우스모델을 활용해 간암 진행 과정을 분석하고 멀티바이오틱스를 투여하면 렌바티닙 항암 효과를 높일 수 있다는 것은 확인했다고 11일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '사이언티픽 리포트'를 통해 공개됐다.간암은 각종 암 중 사망률이 세번째로 높은 질환이다. 간세포암(HCC)이 90%를 차지한다. 간세포암의 원인 중 하나인 대사이상 지방간질환(MASLD)은 간에 지방이 쌓이고 염증이 생겨 간세포가 손상되는 질환이다. 비만 당뇨병 고지혈증 등과 밀접한 관련이 있다.이 질환이 계속 진행하면 간세포암으로 발전할 수 있다. MASLD 환자들에게서 간세포암 발생률이 높은 이유다. 렌바티닙은 간암 치료에 사용되는 1차 표적치료제다. 하지만 많은 환자들이 렌바티닙 내성을 호소하는 게 문제다. 연구팀은 멀티바이오틱스가 렌바티닙 내성 극복에 도움이 되는지 평가하기 위해 연구를 설계했다.이를 위해 고지방 식이(CDAHFD)를 30주동안 투여해 MASLD 마우스 모델을 만든 뒤 실험군엔 고지방 식이와 함께 비만 완화·염증 조절 효과가 있는 멀티바이오틱스를 추가로 투여했다. 이후 실험군과 대조군의 간 조직으로 오가노이드를 만든 뒤 렌바티닙의 항암 효과를 비교했다. 연구에 사용한 멀티바이오틱스는 콩 단백질을 발효한 제품으로 김치 및 유산균
김주희 인벤티지랩 대표, '국무총리표창' 수상

인벤티지랩은 김주희 대표가 벤처창업진흥 유공포상 국무총리 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 이번 수상은 산업기술진흥 기술 개발 부문 대통령 표창(수상자 전찬희 전무), 대한약학회 약학기술인상(수상자 김주희 대표)에 이어 올해 세번째 수상이다.벤처창업진흥 유공 포상은 혁신 성장을 기반으로 한 벤처창업 활성화에 기여한 유공자를 포상하기 위한 제도다. 김 대표는 국내 최초로 미세유체역학 기술을 의약품 제조 플랫폼에 적용해 세계 최초 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 대량생산 제조시스템을 구축하했으며 이를 기반으로 코스닥 상장을 이끈 공로로 이 상을 수상했다고 회사 측은 설명했다.김 대표는 “인벤티지랩의 기술력과 혁신성을 대외적으로 인정 받은 것”이라며 “내년이 글로벌 사업화의 원년이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.인벤티지랩은 미세유체역학 기반의 3세대 마이크로스피어 장기지속형 주사제 제조 플랫폼을 주력으로 최근 글로벌 빅파마인 베링거 인겔하임과 펩타이드 기반 장기지속형 주사제를 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행, 대웅제약, 종근당 등 국내 탑티어 제약사와도 공동개발을 진행하고 있다.이영애 기자 0ae@hankyung.com

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강스템바이오텍 “대규모 임상2상으로 골관절염 치료제 효능 입증할 것”

나종천 강스템바이오텍 대표(사진)가 다음 달 임상 2a상에 나서는 골관절염 줄기세포치료제 후보물질 ‘오스카’(OSCA)에 대한 자신감을 드러냈다. 나 대표는 “수술없이도 통증이 개선됐다는 임상 1상 결과 소식이 알려지면서 임상에 참여하겠다는 골관절염 환자들이 줄을 섰다”며 “108명을 대상으로 임상 2a상을 진행해 유효성에 대한 통계적 유의성도 확보에 나설 것”이라고 10일 밝혔다.오스카는 탯줄에서 분리한 신선한 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 세포치료제다. 중간엽줄기세포를 주원료로 하는 골관절염치료제는 다른 국내 업체가 개발해 널리 쓰이고 있다. 여기에 연골기질을 혼합해 만든 치료제는 오스카가 처음이다. 나 대표는 “연골기질은 투여한 줄기세포가 엉뚱한 곳으로 이탈하지 않도록 붙잡아주고, 연골 재생을 돕는 ‘거푸집’ 역할도 해 줄기세포만 있을 때보다 더 효과가 좋다”고 설명했다.앞선 임상 1상에서 오스카를 투약한 환자들은 통증이 줄어들고 무릎 기능이 개선된 것으로 나타났다. 자기공명영상(MRI)으로 봤을 때 연골이 재생됐다는 소견도 나왔다. 나 대표는 “임상 1상에 참여한 인원이 12명에 그치기 때문에 효능에 대해 확언하긴 어렵다”며 “통계적 유의성을 보기 위해 임상 2a상 인원을 108명으로 늘린 것”이라고 했다. 이어 “2a상에 뒤를 잇는 2b상은 유영제약이 바통을 넘겨받을 예정이고, 해외 파트너와 다국가 임상을 하는 계획도 열어두고 있다”고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 유영제약에 오스카의 국내판권을 기술이전한 대가로 계약금 20억원을 수령했다. 이어 임상 2a상 진척도에
앱클론 HER2 표적항암제 후보물질 적응증 확대 임상 2상 승인

앱클론이 중국 푸싱제약의 자회사 헨리우스에 기술이전한 항체치료제 후보물질 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 적응증 확대를 위한 임상 2상에 나선다.앱클론은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 AC101의 새로운 임상 2상 계획(IND)에 대해 승인했다고 11일 밝혔다. HER2를 발현하는 여러 암종 중 위암으로 한정했던 임상시험을 HER2 양성 고형암 모든 암종으로 확대해서 승인 받았다. 위암 외 다양한 암종에서 AC101의 가능성을 확인할 수 있게 될 전망이다. 새 임상은 HER2 표적항암제 트라스투주맙과 항암화학 병용요법 또는 항체약물접합체(ADC)인 트라스투주맙 데룩스테칸(제품명 엔허투)과의 병용 요법으로 진행하기로 했다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 고형암 환자분들에 대한 혁신적인 치료효과가 기대된다”고 밝혔다.한편, 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았으며 현재 환자 투여를 진행하고 있다.이우상 기자 idol@hankyung.com
비올, 美 ITC 특허침해 소송 막바지...추가 합의 완료

비올이 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 결과가 나오기 전 제이시스메디칼, 사이노슈어와 합의를 마쳤다.10일 비올은 마이크로니들 고주파(RF) 원천기술 특허 침해로 ITC에 피소된 제이시스메디칼, 사이노슈어(Cynosure)가 소 제기 당사자인 세렌디아와 분쟁 합의를 마쳤다고 밝혔다. 세렌디아는 비올의 관계사로, 비올의 창업주인 라종주 대표가 세렌디아의 대표다.비올은 올해 상반기에 특허침해 소송 합의를 통해 기술료 수입을 거둔데 이어, 추가로 상당한 규모의 기술료 수입을 거두게 됐다. 다만 구체적인 합의금 규모에 대해 밝히진 않았다.지난해 제기된 특허침해 소송에서는 루트로닉, 카르테사 에스테틱, 에스테틱 바이오메디칼, 이루다, 큐테라, 쉬앤비, 제이시스메디칼, 사이노슈어, 엔디메드 총 9개 업체가 피소됐다.올해 1차로 루트로닉, 카르테사 에스테틱, 에스테틱 바이오메디칼과 합의를 마쳤다. 이후 2차로 이루다, 큐테라, 쉬앤비와 합의에 이르렀고, 이번 제이시스메디칼, 사이노슈어와 합의로 총 8개 업체와 합의를 마쳤다. 엔디메드 만이 오는 20일 ITC 소송 예비판정을 기다리게 됐다.비올은 “이번 합의로 또 한번 원천기술을 인정받게 됐다며, 전세계 마이크로니들 RF 시장에서 더욱 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 또한, 현재 다른 업체들을 대상으로 원천기술 침해 여부를 추가 검토 중”이라고 밝혀 2차 소송을 예고했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
케이피에스, 유방암치료제 '너링스정' 누적 매출 100억원 돌파

케이피에스는 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 판매하는 유방암 치료제 ‘너링스정’(성분명 네라티닙말레산염)의 매출이 100억원을 돌파했다고 11일 밝혔다.너링스정은 출시 첫해인 2022년 24억원의 매출을 기록한 데, 이어 지난해 매출 50억원을 돌파했다. 올해도 처방 건수가 꾸준히 유지되며 견고한 판매량을 기록하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.너링스정은 허가 이후 서울대·서울아산·삼성서울·세브란스·서울성모 등 빅5 종합병원을 포함해 전국 총 50여개 병원에서 약사위원회(DC)를 통과했고, 현재 30곳 이상의 병원에서 처방되고 있다. 너링스정은 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 빅씽크가 국내에 도입해 2022년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.허가 사항은 HER2 수용체 양성 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조치료제로, 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 환자에서 재발 및 뇌 전이 위험을 줄일 수 있는 유일한 항암치료 옵션이다. HER2 양성 유방암은 뇌 전이가 많이 발생하는데, 너링스정을 사용하면 뇌 전이 확률이 3분의 1로 줄어드는 것으로 알려져 있다. 너링스는 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 치료제로 권고돼 있다. 빅씽크는 지난 4월 보령(옛 보령제약)과 너링스정 등 2종의 유방암 치료제에 대한 상호 공동 판매 계약을 맺고 영업 및 마케팅 활동을 강화해왔다. 이와 함께 빅씽크가 너링스에 이어 아시아 판권을 확보한 암 환자 구내염 관리 외용액제 ‘뮤코사민(MUCOS
인트론바이오, 연쇄상구균 원인 젖소유방염 치료제 약효물질 특허등록

인트론바이오는 최근 연쇄상구균(Streptococci)이 원인인 젖소유방염(Bovine Mastitis) 치료제를 개발하는 데 활용할 수 있는 약효 물질에 대한 특허 권리를 확보했다고 11일 밝혔다.젖소유방염은 자연계에 널리 분포된 세균 등이 젖소 유방 속에 침입해 염증을 일으키는 질환이다. 젖소 관련 질병 중 가장 많이 발생한다. 우유 중에 세균 및 체세포 수가 증가해 유질이 저하되고, 유량 감소, 치료비 지출 등 경제적 손실까지 초래하는 대표적 질병이다. 이번에 특허등록 된 물질은 인트론바이오의 특화기술인 박테리오파지 기반 잇트리신(itLysin) 기술을 적용해 개발했다. 젖소유방염 원인균 중의 하나인 연쇄상구균에 대해 강력한 항균 활성을 발휘할 수 있는 물질이다. 단백질 소재이므로 항생제들과 달리 젖소나 인체에 문제를 초래하지 않는다. 인트론바이오는 젖소유방염 치료제 개발을 위해 잇트리신 기술이 적용된 유효 약효 물질로 황색 포도알균에 대한 약물과 연쇄상구균에 대한 약물을 개발해 확보하겠다는 목표를 설정했다. 이번에 먼저 개발된 연쇄상구균에 대한 유효 약효 물질의 특허기술을 등록했다.윤경원 인트론바이오 대표는 “항생제 처치 시에는 우유 생산을 멈춰야 해 항생제가 아닌 새로운 치료제 개발에 대한 요구는 매우 크다”며 “세계적인 기업에서도 관심있게 바라보고 있는 약물로, 이러한 요구에 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
리가켐바이오, LNCB74(B7-H4 ADC) 고형암 치료제 FDA 임상 1상 승인

리가켐바이오사이언스(리가켐바이오)는 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도한다. 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상 1a상 용량증대시험 이후 임상 1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다.LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4 단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암제다. 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다.넥스트큐어는 지난 11월 SITC2024(면역항암학회)를 통해 LNCB74의 우수한 전임상 데이터를 발표했다.LNCB74는 B7H4를 발현하는 동물 모델실험을 통해 낮은 용량에서도 종양의 완전 관해를 확인했다. 특히 실제환자유래 암세포를 이용한 동물 실험에서도 동일 타깃 경쟁 ADC 대비 매우 우수한 항암효과와 안정성을 보여 베스트인클래스(Best-in-class) 약물로서의 가능성을 보였다.이번 미국식품의약국(FDA)의 IND 승인에 따라 글로벌 첫 환자투여는 2025년 초 진행될 것으로 예상된다.
바이오솔루션, 카티라이프 국내 임상 3상 96주 추적관찰 종료

첨단바이오의약품 개발사 바이오솔루션이 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 추적관찰을 마쳤다.바이오솔루션은 카티라이프의 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰을 끝으로 임상을 마무리하고 통계분석에 들어간다고 11일 밝혔다.앞서 바이오솔루션은 카티라이프의 48주 1차 유효성 평가에서도 골관절염 환자에서 구조적인 연골 재생 및 유지 효과가 확인됐음을 확인하고 4월 공시했다.카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제로 2019년 4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행했다.지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART 점수(자기공명영상(MRI) 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 기존 일반화된 시술법 대비 유효성 및 안정성 측면에서 단기적인 효과가 우선 입증됐다는 의미다.이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등 여러 부평가지표를 기준으로 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 이르면 내년 1분기 중 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.회사 관계자는 “앞서 48주 결과에서도 골관절염 환자 및 60대 이상 환자에게서 MRI 사진상으로 미세천공술
[이나경 변리사의 전지적 특허 시점] 특허와 기술특례상장 기술평가 항목의 연관성 이해하기

지난 호에 이어 기술특례상장과 특허의 중요성에 대해 알아본다. 지난 호에서는 2023년 코스닥 시장에 상장한 바이오·헬스케어 기업의 사례를 통해 기술특례상장을 위한 특허 준비를 주제로 다뤘고, 이번 호에는 기술특례상장을 위한 기술평가에서 특허와 관련된 항목에 대해 알아보고자 한다.2024년 들어 10여 개 바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장에 상장했다. 올해도 많은 기업이 기술특례상장을 위한 기술평가를 진행했으며, 이들 기업은 2023년도에 개편된 기술특례상장 평가 모델을 적용받았다.2023년도에 개편된 기술특례상장 평가 모델에 따르면 ‘기술성’은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라, ‘시장성’은 목표시장의 잠재력, 제품·서비스의 사업화 수준, 제품·서비스의 경쟁력 등 총 6개 항목으로 구성된다. 특허와 관련된 평가항목은 기술성 관련 항목이 중 특허와 직·간적접으로 관련된 평가항목은 기술성과 관련된 항목이다. 기술의 신뢰성, 기술의 자립도, 기술의 모방난이도, 기술의 확장성, 기술인력 등 관리체계가 이에 해당한다. 기술의 신뢰성은 핵심 기술이 얼마나 신뢰도가 있고 검증된 기술인지를 평가하는 항목으로, 핵심 기술에 대해 등록 특허 보유를 평가받을 수 있다.예를 들어 핵심 기술에 대한 사업화 지역이 해외에 있는 경우, 사업화 지역에서의 등록 특허 보유를 보여줄 수 있다면 신뢰성 평가에 좋은 인상을 줄 수 있을 것이다.또한 기술의 신뢰성과 관련해 수상 및 인증 실적을 확인하게 되며, 특허를 기반으로 한 정부 포상 및 인증 실적도 기술의 신뢰성 평가에 영향을 줄 수 있다. 반대로 기술사업
[핫 컴퍼니] CGM 사업 집중하는 아이센스 “조 단위 매출 내는 기업 될 것”

혈당측정기 기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) 사업의 미국 진출을 위해 준비하고 있다. 이를 위한 자금을 확보하고, 기능을 개선한 제품을 내놓는 등 밑작업을 진행 중이다. 글로벌 업체와 손잡고 CGM 시장 저변을 넓혀 나갈 전망이다. 이를 통해 덱스콤, 애보트에 이어 톱3 기업이 된다는 것이 회사의 장기 목표다.아이센스는 올해 프리시젼바이오를 매각하고, 약 500억 원의 전환사채(CB)를 일으켜 송도 CGM 공장을 확대하는 등 CGM 사업에 ‘선택과 집중’하고 있다. 해외시장 진출도 활발하다. 올해 영국, 독일, 헝가리 등 14개국에 제품 공급을 시작했다. 내년에 약 20개국에 추가로 CGM을 출시할 계획이다.세계 1위 의료기기 시장인 미국 시장 진출도 준비 중에 있다. 내년 1분기 중 탐색임상을 시작하고, 내년 말에는 확증임상을 진행할 예정이다. 약 300억 원의 임상비용을 포함, 미국 진출에 필요한 1000억 원의 시드머니도 마련해 뒀다. 이를 기반으로 공격적인 사업을 진행한다. 회사는 2026년 중반까지 임상을 진행하고, 2027년에는 미국 시장에 출시하는 게 목표다. 글로벌 마켓셰어 5% 차지 목표…‘톱3’ 노린다회사의 목표는 ‘조 단위’ 매출을 내는 기업으로 성장하는 것이다. 글로벌 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2029년 전 세계 CGM 시장은 약 30조 원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다. 아이센스는 이 중 5~10%의 시장점유율을 차지하겠다는 목표를 가지고 있다. 남학현 아이센스 대표<사진>는 “점유율 중 5%만 차지해도 조 단위 매출을 낼 수 있는 기업이 될 것”이라며 “최종 목표는 덱스콤, 애보트에 이어 CGM 시장 글로벌 톱3 기업이 되는 것&rdqu
내년 전공의 모집 10%도 못채웠다

올해 2월 시작된 전공의 이탈로 인한 국내 대학병원의 인력 공백이 내년까지 계속될 것으로 예상된다. 내년 상반기 국내 대학병원에서 수련하겠다고 지원한 1년차 레지던트 전공의가 극소수에 그치면서다.보건복지부는 지난 9일 마감한 내년 상반기 레지던트 1년차 지원율이 8.7%로 집계됐다고 10일 밝혔다. 앞서 복지부 수련환경평가위원회는 레지던트 1년차 3594명을 채용할 계획이라고 공고했다. 지난해 3356명과 비슷한 수준이다. 전날 마감된 서류 접수엔 314명이 지원했다.내년 서울아산병원 삼성서울병원 서울대병원 신촌세브란스병원 서울성모병원 등 빅5 병원에서 레지던트 1년차 수련을 하겠다고 지원한 전공의는 68명이다. 이들 병원 지원율은 전체 병원과 같은 8.7%였다. 지역별로 보면 수도권 지역 병원에 193명이, 비수도권에는 121명이 지원했다. 이들이 필기·면접시험을 거쳐 최종 합격하면 지원한 병원 전공의로 수련하게 된다. 내년 1월 말엔 인턴과 레지던트 2~4년차 모집도 차례로 이뤄진다.전날 마감한 레지던트 1년차처럼 나머지 전공의 지원율도 높지 않을 것이란 전망이 나온다. 올해 2월 시작된 의정 갈등이 10개월째 해결되지 않은 데다 지난 3일 윤석열 대통령이 계엄령을 선포한 뒤 의료계 반발이 더 커지고 있어서다.당시 계엄사령부가 선포한 포고령엔 ‘전공의 등 의료 현장을 떠난 의료인이 48시간 안에 복귀하지 않으면 처단한다’는 내용이 담겼다. 이 조항이 공개된 뒤 윤석열 정부에 대한 의료계 반감은 더 번지는 분위기다. 의료 현장으로 복귀한 전공의 등의 ‘블랙리스트’를 작성해 유포한 의사들에 대한 수사가 확대되는 것도 사직한 전공의들을 자극하고 있다고
하이센스바이오 희귀치아질환 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)이 국내 신약개발사 하이센스바이오의 희귀 치아질환 치료제 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다.하이센스바이오는 법랑질형성부전증 치료제 ‘HBO-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다.법랑질형성부전증은 유전적 요인으로 인해 치아의 법랑질 형성에 문제가 생기는 희귀질환이다. 미국에는 3만여 명, 한국은 1만 명 미만의 환자가 있다. 이 질환은 치아의 시린 증상과 마모, 파손 등을 수반하며 현재까지 알려진 효과적인 치료 방법이 없는 상황이다. 환자들은 주기적으로 치아를 수복해야 해 많은 의료비 지출이 발생함과 동시에 일생동안 시린 통증을 가진 채로 지내야 한다.회사측은 FDA의 희귀의약품 지정이 치료제의 효과와 의약품 개발에 대한 가능성을 인정받은 것이라고 설명했다. 하이센스바이오는 연구개발비용의 세금 감면, 약 60억 원에 달하는 신약 허가 수수료 면제 등의 재정적 혜택뿐만 아니라 신약 승인 후 7년간의 시장 독점권과 신속 승인 등의 혜택도 받을 수 있게 됐다.박주철 하이센스바이오 대표는 “상아질 재생 기술 기반의 신약 개발을 신속하게 진행해 법랑질형성부전증, 치아 지각과민증, 충치 등으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 하이센스바이오는 생리적 상아질 재생 기술과 치주조직 재생 기술을 중심으로 치과질환 신약을 개발하고 있다. 최근 상아질 재생 기술 기반의 치료제인 치아 지각과민증(시린이) 전문의약품의 국내 임상 2상을 마쳤으며, 미국에서도 임상 2상을 진행하고 있다. 이외에도 충치의 진행을 정지시키는 비임상 효능 결과를
큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 허가·평가·협상 한번에 진행한다

세포치료제 개발사 큐로셀의 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’(제품명 림카토주)이 허가 신청부터 급여평가 및 약가협상까지 동시에 진행하는 보건복지부의 시범사업에 선정됐다. 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 될 전망이다.큐로셀은 안발셀이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다.안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율(CR)을 기록하며 우수한 약효와 안전성을 입증했다. 큐로셀은 △내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 △생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 △기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다. 복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행하고 있다. 시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상 순의 의약품 급여 절차를 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선했다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되
좌초하는 국가바이오委, 고환율까지…후폭풍 휩쌓인 K-바이오

국정혼란 속에 국가 신뢰도 하락, 고(高)환율, 투자위축 문제가 동시에 터지면서 국내 제약·바이오업계에도 깊은 그늘이 드리웠다. 지난 2~3년간 이어진 역대급 바이오 투자 빙하기가 조금씩 풀리던 상황에 다시 악재가 쏟아지자 업계 시름은 깊어지고 있다.10일 제약·바이오업계에 따르면 이달 중순 출범할 예정이었던 범국가 차원의 바이오 컨트롤타워 ‘국가바이오위원회’가 출범 시기조차 잡지 못한 채 난항을 겪고 있다.지난달 제정된 국가바이오위원회의 설치 및 운영에 관한 규정에 따르면 국가바이오위원회 위원장은 대통령이 맡는다. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때는 부위원장이 직무를 대행하지만 부위원장도 위원장인 대통령이 지명해야 한다.국회에서 윤석열 대통령 탄핵안을 논의하고 있는 현 단계에선 사실상 국가바이오위원회 출범 및 운영이 불가능하다고 업계에선 해석했다.국가바이오위원회는 대통령 직속으로 바이오 정책, 규제, 투자 등에 관한 사항을 전반적으로 심의할 예정이었다. 위원회는 2027년 6월까지 지속되기 때문에 장기적 관점에서 국내 바이오 산업 육성을 위한 방안을 다각적으로 검토할 계획이었다. 하지만 윤 대통령의 비상계엄 후 이어진 정치적 혼란 탓에 출범 여부조차 불투명해졌다.범국가 차원의 바이오 컨트롤타워 설치는 업계 숙원이었다. 아쉬움을 토로하는 목소리가 이어지는 이유다.경기 판교의 한 바이오 기업 대표는 "신약 개발은 연구개발(R&D)부터 임상, 허가까지 민관이 호흡을 맞춰 일하는 것이 중요한데 소통의 장이 또 하나 사라진듯 해 허탈하다"고 했다.그는 "국가바이오위원회 설치 추
엔젠바이오, 차세대 유전체 진단제품 원재료 국산화

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 진단제품의 원재료를 국산화했다.엔젠바이오는 조직적합성 검사 진단제품 ‘HLA어큐테스트 올’(accuTest All)의 원재료를 국산화했다고 10일 밝혔다. 이번 국산화로 기존 외산 원재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감해 가격 경쟁력을 확보했다.회사 관계자는 “기존에 11개의 HLA(인간백혈구항원) 유전자를 개별적으로 증폭하던 단일 PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의성도 높였다”고 말했다.HLA는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연관성이 높은 유전자를 말한다. HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인해 이식 부작용을 최소화하기 위한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLA어큐테스트 올은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품이다.HLA어큐테스트 올 제품에 함께 제공하는 분석 솔루션 ‘이지HL애널라이저’(EasyHLAanalyzer)는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자형별 비교가 가능하다.엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLA어큐테스트 올의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았다. 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA) 체외진단의료기기 판매 허가를 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현
조아제약, 무허가 폐수배출로 함안공장 생산 중단

조아제약의 조아바이톤, 헤포스시럽 등을 생산하는 함안공장이 다음 달부터 생산을 멈춘다. 무허가 폐수배출 시설을 운영해 지방자치단체 행정처분을 받으면서다. 생산 재개 시점은 아직 알려지지 않았다.10일 공시에 따르면 조아제약은 무허가 폐수배출시설을 폐쇄하라는 함안군청의 행정처분에 따라 내년 1월 24일부터 함안공장의 생산을 중단하기로 했다.조아제약은 배출시설 설치제한지역 내 특정 수질유해물질 폐수배출시설 적용기준을 초과하는 무허가 폐수배출시설을 설치·운영해 온 것으로 드러났다. 물환경보전법 위반 사항이다.함안공장의 매출액은 약 470억원으로 조아제약 전체 매출액 대비 74.7%에 달한다. 다만 생산중단일 이전에 제조한 제품과 상품에 대해서는 유통·판매가 가능하다.경남 함안에 위치한 함안공장은 1995년 GMP 승인 이후 과립제, 정제, 캡슐제, 액제 등 의약품을 제조하는 시설이다.조아바이톤, 헤포스시럽, 훼마틴에이시럽, 잘크톤 등 200여 가지 완제의약품, 건강기능식품 등 조아제약은 대부분의 의약품을 이곳에서 생산해왔다.조아제약은 "관련 법규 및 행정절차를 준수하면서 지자체와 협력해 필요한 개선 작업을 조속히 완료할 예정"이라고 밝혔다.이영애 기자 0ae@hankyung.com