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신라젠 M&A 임박, 면역항암제 병용요법에도 기대감

인수합병(M&A) 및 항암신약 공동개발에 대한 기대감으로 신라젠의 주가가 들썩이고 있다.25일 업계에 따르면 신라젠 주가가 전일 대비 12.69% 오른 2930원으로 장을 마감했다. 급등한 이유에 대해 회사측은 “안정적인 캐시카우 마련을 위해 적합한 M&A 매물을 찾고 있는 것은 맞다”며 “신약 공동개발에 대한 논의도 활발하게 진행하고 있다”고 밝혔다.신라젠이 M&A 대상을 물색중이라는 얘기는 이미 시장에 꾸준히 알려진 내용이다. 회사 관계자는 “현금을 안정적으로 창출할 수 있는 매출 나오는 기업을 물색하고 있다”고 덧붙였다. 업계에 따르면 소형 제약사, 화학원료업체, 원료의약품회사 등으로 후보 업종이 추려지고 있는 상황이다. 지난 6월 유상증자를 마친 신라젠은 지난 3분기 보고서 기준 1018억원의 현금 및 현금성자산을 신고했다. 캐시카우 마련 목적의 M&A를 위한 실탄은 충분하다는 것이 업계의 평가다.항암신약 후보물질 ‘BAL0891’의 임상 1a상도 8부 능선을 넘어선 점도 호재로 꼽힌다. 신라젠은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 참가 인원을 216명에서 240명으로 늘리는 변경안에 대해 승인받았다고 공시했다. 이 관계자는 “안전성이 우수하게 나타나면서 더 고용량을 시험하고자 코호트 확장을 위해 임상 인원을 늘렸다”고 했다. 일반적으로 투약용량이 늘어나면 더 나은 효능 데이터를 얻을 가능성이 높다.임상 1a상 종료 예정 시점은 FDA가 임상시험계획 변경안을 받아들이면서 임상 참가자와 코호트가 늘어나 소폭 미뤄졌다. 당초 계획된 지난 3분기 대신 이르면 연내 임상 1a상이 종료될 전망이다.업계는 BAL0891과 면역항암제와의 병용
블록버스터 다음 타자는 렉라자·세노바메이트

셀트리온의 ‘램시마’가 국산 1호 블록버스터 의약품이라면 다음 주자로는 유한양행의 ‘렉라자’, SK바이오팜의 ‘세노바메이트’ 등이 점쳐진다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 아닌 신약 블록버스터를 한국이 배출할 수 있을 것이라는 기대감도 높다.25일 제약·바이오업계에 따르면 국산 신약 가운데 글로벌 블록버스터에 오를 1순위로는 단연 렉라자가 꼽힌다. 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 국산 1호 항암제다. 글로벌 판권은 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 가지고 있다.렉라자는 J&J의 항체 신약 리브리반트와 병용요법으로 허가받았기 때문에 두 약물 조합 판매가 본격화하면 조 단위 매출을 낼 것으로 전망된다. 2027년까지 매출 1조원을 달성하는 것이 목표지만 유럽 등에서 시장 침투가 빨라지면 2026년으로 목표 달성이 당겨질 수 있다고 증권업계는 보고 있다. 메리츠증권은 렉라자 미국 매출을 내년 약 4300억원, 2026년 약 1조1000억원으로 예상했다.SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 블록버스터 후보군이다. 2020년 5월 미국에서 출시된 뒤 미국에서만 지난해 2708억원의 매출을 올렸다. 올해 세노바메이트 미국 매출은 4200억원가량으로 점쳐진다. 세노바메이트 수익성이 단기간에 올라가는 배경에는 직접판매 전략이 있다. 직판망은 초기 관리비가 들더라도 유통하는 제품이 많아질수록 수익성과 효율성이 높아진다는 장점이 있다.올 들어 미국 직판 효과가 나타나기 시작했다. 지난 2분기 세노바메이트 미국 매출은 처음으로 1000억원을 돌파했다. 판관비(992억원)를 넘어섰다. 3
"특허 만료 도래한다"…판 커지는 바이오시밀러

글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료와 각국의 우호적인 정책 환경으로 높은 성장세를 보일 것으로 전망된다.25일 글로벌 시장조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 바이오시밀러 시장은 2023년 33조원에서 2030년 102조원 규모로 커져 연평균 성장률이 17.3%에 이를 것으로 예상된다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품과 효능은 동일하면서도 가격은 20~30%가량 저렴하다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 출시할 수 있다.권해순 유진투자증권 연구위원은 “2025년부터 2033년 사이에 글로벌 매출 기준 10위 안에 드는 블록버스터 의약품 특허가 대부분 만료될 예정”이라며 “당분간 바이오시밀러 시장 성장세가 이어질 것”이라고 말했다.연간 20조원 이상 매출을 올린 자가면역질환 치료제 휴미라와 연간 15조원 이상 매출을 올린 자가면역질환 치료제 스텔라라의 미국 특허가 지난해 만료됐다. 올 들어선 연 13조원 시장인 안과질환 치료제 아일리아의 특허가 만료됐다. 알레르기 치료제인 졸레어와 골다공증 치료제인 프롤리아의 미국 특허도 내년 만료될 예정이다. 이후에도 세계 최대 면역항암제 키트루다(2028년), 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(2029년), 항암제 옵디보(2028년), 자궁경부암 백신 가다실(2028년) 등의 특허 만료 시기가 줄줄이 도래한다.세계 최대 의약품 시장인 미국에서 도널드 트럼프 행정부의 출범은 호재로 작용할 전망이다. 트럼프가 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 경쟁 촉진을 통한 간접적인 약가 인하 방식을 유도할 것으로 보이기 때문이다. 산업연구원은 “의료비 지출 감소를 위해 제네릭 및 바

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'연매출 1兆' 램시마…가성비·속도전 앞세워 바이오시밀러 평정

세계적으로 ‘블록버스터 의약품’으로 꼽히는 약은 150개 안팎이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 등이 대표적이다. 세계 제약시장에서 변방으로 취급받던 한국에서도 연매출 1조원의 블록버스터가 올해 말 탄생한다. 1897년 동화약품이 한국 제약산업의 문을 연 지 120여 년 만의 일이다. 셀트리온이라는 회사의 상업적 성공과 더불어 국내 제약·바이오산업이 한 단계 ‘점프’하는 계기가 될 전망이다. 출시 12년 만에 매출 1兆 달성‘램시마’의 시작은 2006년으로 거슬러 올라간다. 공대 출신인 서정진 셀트리온 회장은 제약·바이오가 대한민국의 신성장동력이 될 것으로 확신하고 2002년 셀트리온을 세웠다. 당시 제약·바이오산업에 대한 인식이 전무한 터라 투자금도, 자본도 부족해 일단 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어들었다. 그러던 중 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 곧 만료된다는 점에서 새로운 사업 기회를 찾았다. 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업의 시작점이다.셀트리온은 2006년 사업 방향을 과감히 틀어 블록버스터 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 바이오시밀러 램시마(정맥주사 제형) 개발에 뛰어들었다. 당시만 해도 바이오시밀러가 없던 때여서 ‘바이오시밀러가 오리지널 약과 효능이 같겠느냐’ ‘경험도 없는 회사가 글로벌 임상을 제대로 할 수 있겠느냐’는 의구심이 많았다. 하지만 2012년 국내 식품의약품안전처, 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 차례로 받아내며 세계 제약·바이오 시장에 단백질 기반 바이오시밀러
새 역사 쓴 K바이오 1兆 블록버스터 탄생

국내 제약·바이오산업 120년 역사상 최초의 ‘블록버스터’(연 매출 1조원 이상) 의약품 탄생이 초읽기에 들어갔다. 세계 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 셀트리온의 ‘램시마’가 올해 매출 1조원을 넘길 것이 확실시돼서다. 세계 제약·바이오 1, 2위 시장인 미국과 유럽을 발판으로 블록버스터 의약품을 배출했다는 점에서 한국 제약·바이오산업이 재조명받는 계기가 될 것이라는 분석이 나온다. ▶관련기사 A3면 25일 제약·바이오업계와 셀트리온 등에 따르면 지난 3분기까지 램시마 누적 매출은 9797억원이었다. 업계에서는 램시마 분기 매출이 3000억원 안팎인 것을 감안해 올해 램시마 전체 매출이 1조2000억원에 이를 것으로 전망했다. 램시마는 2016년 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 ‘레미케이드’ 바이오시밀러이자 세계 첫 항체 바이오시밀러다. 2006년 셀트리온이 개발에 뛰어든 뒤 10여 년 만에 미국 허가 관문을 넘었다. 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰는 존슨앤드존슨의 오리지널 의약품 레미케이드는 연 매출 5조원의 블록버스터였으나 램시마 출시 이후 내리막길을 걸었다. 램시마는 출시한 지 불과 5년 만에 오리지널 의약품을 제치고 시장 1위에 올라섰다. 램시마의 성공은 글로벌 바이오시밀러 경쟁을 촉발했다. 삼성이 먼저 뛰어들었고 화이자 등 글로벌 제약사가 속속 진출했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 연구개발(R&D) 속도전을 펼쳐 한국을 바이오시밀러 시장의 최강자 자리에 올려놨다. 이들 쌍두마차가 신약 개발에 뛰어든 것도 바이오시밀러 사업이 든든한 캐시카우 역할을 해주고 있어서다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “램시마를 계기로 한국 제약·바이오 제
"비만약, 인간수명 크게 늘릴 것…비싼 가격이 숙제, 정부 나서야"

“위고비 등 비만약은 2010년대 이후 오랜 기간 비슷한 선에서 유지되던 인류의 기대수명을 크게 높일 겁니다. 천문학적인 사회 비용을 줄일 획기적인 약물입니다.”존 순비 스위스리 최고의료책임자(CMO·사진)는 노보노디스크 ‘위고비’, 일라이릴리 ‘젭바운드’로 대표되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만약의 중요성을 이같이 강조했다. GLP-1 계열 비만약이 당뇨는 물론 퇴행성 뇌질환 등에도 효과가 있다는 연구 결과가 잇달아서다.지난 10월 비만약 분석 보고서를 낸 스위스리는 같은 달 위고비 한국 출시에 맞춰 최근 한국경제신문과 인터뷰했다. “의료비 부담 줄일 혁신 약물”스위스리는 뮌헨리에 이어 세계에서 두 번째로 큰 재보험사다. 유럽뿐 아니라 미국 한국 등 25개국에 지사를 뒀다. 스위스리에서 헬스케어 부문을 총괄하는 순비 CMO는 이들의 고객사인 보험사의 위험 부담을 낮추기 위해 건강보험 상품 개발 및 가격 책정, 위험성 평가 등의 업무를 하고 있다.순비 CMO가 수많은 약물 중에서도 비만약의 가치를 높게 평가하는 건 비만·당뇨에서 촉발되는 수많은 질환을 함께 해결할 수 있다는 기대 때문이다. 순비 CMO는 “이 질환들이 인체가 혈당을 조절하지 못하는 상태인 ‘인슐린 저항’을 공통적 기저 질환으로 한다는 사실에 비춰보면 놀랍지 않은 일”이라며 “비만·당뇨가 사람의 생명 및 건강에 가장 광범위한 영향을 미치는 질환”이라고 했다. “인류 기대 수명 높여줄 것”순비 CMO는 비만약이 한동안 주춤했던 인류의 기대 수명을 높일 것으로 내다봤다. 그는 “1950년대 말 55세에서 2000년대 72세로
이오플로우, 인슐린패치 '유럽 판매금지' 풀려

웨어러블 인슐린 주입기 ‘이오패치’ 개발사인 이오플로우가 미국 의료기기업체 인슐렛이 제기한 유럽통합특허법원(UPC) 회원국 판매 금지 가처분 소송 판결에서 승소했다. 미국에 이어 유럽 가처분 소송에서도 연이은 기각 결정을 받아내며 판매를 이어 나갈 수 있게 됐다.25일 이오플로우는 인슐렛이 UPC에 신청한 이오플로우의 이오패치 판매 금지 등 가처분 신청에 대해 기각 결정이 내려졌다고 공시했다. 이오플로우는 세계에서 두 번째로 무선 인슐린 주입기 개발에 성공해 주목받았다. 그러나 지난해 8월 세계 최초로 무선 인슐린 주입기를 개발한 인슐렛과 특허 소송에 휘말렸다.인슐렛 측은 이오패치가 인슐렛 제품(옴니팟) 특허를 침해했다고 주장했다. 인슐렛은 글로벌 시장에서 이오패치 판매를 금지해달라는 가처분 신청도 함께 제기했다. 올해 7월에는 유럽에서도 동일한 특허 소송과 판매 금지 가처분을 신청했다.UPC의 결정으로 이오플로우는 본안소송까지 시간을 벌 수 있게 됐다. 8월 미국 법원에서 가처분 신청을 받아들이지 않은 데 이어 유럽 시장에서도 같은 결정이 나와 해외 판매의 걸림돌이 사라진 것이다. 인슐렛은 이오플로우의 유럽 유통사 메나리니를 상대로 같은 소송을 냈다. 그러나 이 역시 같은 날 기각됐다.UPC의 결정은 프랑스 독일 등 유럽 17개국에 적용된다. 2022년 출시 이후 제품이 활발하게 팔리는 유럽에서 판매가 금지됐다면 큰 타격을 받을 수밖에 없는 상황이었다. 이오플로우 관계자는 “이번 가처분 기각 결정을 계기로 메나리니와 더욱 긴밀히 협력할 것”이라며 “유럽 지역 매출 증대를 차질 없이 추진해 나갈 계획”이라고 강조했다.아직 본안
한올바이오파마, 파킨슨병 치료제 '안전성 확인'

한올바이오파마가 대웅제약, 미국 뉴론파마슈티컬스와 손잡고 10조원 규모 파킨슨병 치료제 시장을 정조준한다.한올바이오파마는 파킨슨병 치료제 ‘HL192’의 임상 1상에서 안전성을 입증하는 데 성공했다고 25일 밝혔다.HL192는 뉴론파마슈티컬스가 발굴한 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질이다. 뉴론파마슈티컬스는 파킨슨병 연구 대가로 꼽히는 김광수 미국 하버드대 교수와 ㈜SK의 미국 신약개발 자회사였던 켐지노믹스에서 최고과학책임자(CSO) 등을 지낸 김덕중 대표가 주도해 2020년 설립됐다.한올바이오파마와 대웅제약은 2021년 100만달러 규모의 뉴론파마슈티컬스 지분을 인수하며 인연을 맺었다. 지난해부터는 협력을 확대해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제를 공동 개발하고 있다.HL192 임상은 건강한 성인 76명을 대상으로 약물 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 회사 측은 위약 대비 우수한 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다. 약물 증량에 따른 부작용이나 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.대표적인 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병은 뇌 속 도파민을 생성하는 신경세포가 서서히 소실되면서 운동 기능이 떨어지는 질환이다. 전 세계 약 1000만 명의 환자가 있지만 근본적인 치료제가 없는 영역이다. 글로벌 시장조사업체 리포트링커에 따르면 글로벌 파킨슨병 치료제 시장은 2030년까지 10조원 규모로 커질 전망이다.HL192는 핵수용체 전사인자(Nurr1)를 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 신경세포 사멸을 막아 파킨슨병을 치료할 수 있는 것으로 알려졌다. 세 회사는 이번 임상 결과를 토대로 효능과 안전성을 평가하는 후속 임상에 진입한다는 계획이다.이
노을, 伊에 혈액분석 AI 솔루션 공급

진단기업 노을이 이탈리아 대형병원 및 검진센터 등에 인공지능(AI) 기반 혈액 분석 솔루션 ‘마이랩 BCM’을 공급한다고 25일 밝혔다. 이는 유럽 국가 대상 첫 번째 매출 사례로 향후 진출 국가를 확대할 방침이다.이번 공급은 올해 초 노을의 말라리아 진단 솔루션 ‘마이랩 MAL’ 현지 납품 이후 이뤄진 추가 판매다. 이탈리아는 고령화가 빠르게 진행되는 국가로 만성·노인성 질환 관리 필요성이 크다. 이에 따라 정기적인 혈액 검사 수요도 늘고 있다.마이랩 BCM은 세계적으로 6억8000건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 혁신 제품으로 꼽힌다. 혈액 검사 전 과정을 자동화해 형태학적으로 비정상인 혈액 세포를 정확하게 구별하고, 각 세포의 디지털 이미지를 제공한다. 숙련된 인력이 많이 필요한 기존 혈액 검사를 더욱 빠르고 간편하게 대체할 수 있어 주목받는 제품이다.김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “진단검사실 규모와 관계없이 정확한 진단이 가능하며, 초기 인프라 구축과 전문 인력 투입 비용이 거의 필요하지 않은 자동화 솔루션은 마이랩 BCM이 세계에서 유일하다”며 “유럽 내 여러 고객과 계약을 협의 중”이라고 설명했다. 노을은 마이랩 BCM의 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료했으며 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 진행 중이다.안대규 기자
지오영 "의약품 하루 60만개씩 공급 가능한 스마트허브센터 가동"

지오영은 인천 서구에 자동화 물류시스템을 갖춘 스마트허브센터를 개소하고 본격 가동을 시작했다고 25일 밝혔다.지오영 스마트허브센터는 국내 의약품 유통업계 최초로 첨단 자동화 기술을 도입했다. 수도권 1만여 개 약국과 대형병원에 하루 최대 60만 개의 의약품을 신속히 공급할 수 있다.스마트허브센터는 약 1만4660㎡(약 4400평)의 연면적에 2만6000여 종, 약 1000만 개 이상의 의약품을 취급·보관할 수 있는 규모를 자랑한다. 이번 센터는 기존 수도권 물류 처리량보다 약 30% 증가한 처리 능력을 확보해, 지속적으로 늘어나는 의약품 수요에 대응하고자 설계됐다고 회사 측은 설명했다.스마트허브센터의 핵심은 첨단 자동화 설비다. 특히 DHL과 UPS 등 글로벌 물류 기업들이 앞서 도입한 자동화 창고 시스템인 오토스토어 시스템이 대표적이다. 오토스토어는 4만 개의 의약품 보관 적재함을 16단으로 겹겹이 쌓아 올린 큐브 형태 설비에서, 작업자 대신 80대의 로봇이 설비 상단 트랙을 돌며 의약품 입출고 업무를 담당한다.작업은 주문 접수와 동시에 로봇이 해당 의약품 위치로 이동, 적재함을 아래서 끌어올려 포장 작업대인 포트로 전달하는 방식으로 진행된다. 출고 빈도가 낮은 의약품은 하단에, 높은 의약품은 상단에 자동 배치되어 전체 효율성을 극대화하는 것이 특징이다.포트로 전달된 적대함에서 주문 수량에 맞게 의약품을 피킹, 검수해 배송 박스로 옮겨 담는 다관절형 피킹 로봇도 도입했다. 이 로봇은 다양한 형태와 크기의 의약품을 안전하게 시간당 최대 1200개까지 처리할 수 있다.지오영 조선혜 회장은 “스마트허브센터의 가동은 의약품 유통의 새로운 기준을 제시한 사례”라
바이오솔루션, 세포치료제 中 하이난 진출 위한 MOU 체결

바이오솔루션이 중국 진출을 위해 현지 기업들과 업무협약을 체결했다.바이오솔루션은 중국 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’ 등 국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다.이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(张若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(许松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각 사 최고 의사 결정권자들이 참석한 가운데 진행됐다.업무협약 체결에 앞서 보아오 아시아 포럼 국제 컨벤션 센터에서 ‘제1회 러청 비즈니스 개발(BD) 컨퍼런스’가 개최되었다. 이 행사에는 중국 당위원회 서기 겸 러청 의료 선행구 관리국 국장 등 하이난의 주요 관료들도 참석했다. ‘세포유전자치료제 세션’에는 세포치료제 회사로는 바이오솔루션이 유일하게 초청받아 카티라이프 제품에 대한 기조강연이 있었고 4자 MOU체결로 이어졌다.이번 4자 업무협약 내용은 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구’의 의료 발전을 위한 협력과, 약물 연구 및 생명공학 기술 생태계 조성 등을 골자로 한다. 지난 10월 25일부터 27일까지 하이난에서 열렸던 아시아 최대이자 가장 권위있는 골관절염 학회 ‘APKASS’에서는 카티라이프가 기조강연의 주제로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 “해당 학회에 중국 전역의 의료기관, 교수 및 연
한올·대웅·뉴론, 파킨슨병 치료제 HL192 임상 1상서 안전성 입증

한올바이오파마는 대웅제약, 뉴론파마슈티컬즈와 공동 개발 중인 파킨슨병 치료제 HL192의 임상 1상에서 긍정적 결과를 확보했다고 25일 밝혔다. HL192는 뉴론파마슈티컬즈가 발굴한 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질다. Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고, 신경세포의 사멸을 막아 증상과 병인을 동시에 치료하는 것을 목표하고 있다. 한올바이오파마와 대웅제약은 2022년 뉴론파마슈티컬즈의 초기 투자자로 첫 연을 맺은 후 지난해 파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동개발에 진입하며 오픈 콜라보레이션을 확대했다.뉴론파마슈티컬즈는 이번 임상 1상 진행을 위해 마이클 J.폭스 재단(MJFF)으로부터 170만 달러(약 23억 원)의 연구 보조금을 지원받았다.임상은 건강한 성인 76명을 대상으로 HL192 경구제를 단회투여(SAD)와 반복 투여(MAD)하는 방식으로 진행됐다. 참가자들은 SAD 시험에서 HL192를 1일 1회, MAD 시험에서는 12일간 1일 1회 간 HL192를 투여한 후 위약 대비 안전성과 내약성, 그리고 약동학적(PK) 특성을 평가했다.시험 결과 HL192는 5개의 용량에서 우수한 안전성을 나타냈으며, 약력학 분석에서 1일 1회 경구투여 시 위약 대비 우수한 안전성과 내약성을 나타냈다. HL192를 투여한 환자군과 위약군 사이 투약 후 발생한 이상반응(TEAE)의 비율이 동등하게 나타났으며, 용량 증량에 따른 부작용이나 심각한 이상반응 역시 관찰되지 않았다. 임상에서 사용된 용량 모두 사전에 설정된 최대 무독성 용량(NOAEL)보다 낮은 수준으로, 우수한 안전성과 내약성을 나타냈다. 이번 임상 결과를 토대로 3사는 파킨슨병 환자를 대상으로 HL192의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상에 진입한다는 계획이다. 정
동구바이오제약 "큐리언트 60억 규모 영구CB 발행…법차손 이슈 해결"

동구바이오제약은 큐리언트가 발행한 영구전환사채(CB)의 인수대금을 납입했다고 25일 밝혔다. 60억원 규모로 지난 5월 100억원 전략투자 이후 두번째 투자다.큐리언트에 대한 지배권을 강화하고 올해 '법인세 비용 차감 전 당기순손실(법차손)' 비율 이슈를 해결해 재무적 안정성을 확보하기 위한 전략으로 분석된다.큐리언트는 결핵치료제 텔라세벡과 항암제 'Q702' 'Q901' 등 다수의 임상개발 단계 후보물질을 보유하고 있다. 동구바이오제약 관계자는 "글로벌 기술이전에 따른 검증된 연구개발 시스템과 내년에 예정된 신약 후보물질에 대한 기대감으로 추가 투자를 결정하게 됐다"고 설명했다.특히 텔라세벡의 경우 수천억원대의 수익을 가져올 것으로 기대된다. 텔라세벡은 큐리언트가 한국파스퇴르연구소에서 2010년 도입한 물질로 지난해 비영리 결핵연구기관 TB얼라이언스에 기술이전했다. 현재 TB얼라이언스는 호주에서 부룰리궤양 환자들을 대상으로 허가 임상을 진행하고 있다. 올해 안으로 40명 투약을 완료하고 내년 호주 임상의 중간 결과를 발표할 예정이다.큐리언트는 텔라세벡의 계약금와 마일스톤을 수령하는 대신 미국 식품의약국(FDA) 승인 시 발급되는 희귀 소아 질환 우선검토 바우처(PRV)를 받기로 계약했다. PRV는 신약 승인 검토 기간을 절반으로 단축할 수 있어 다국적 제약사 등에 높은 값으로 판매 가능하다. 최근 PRV는 약 1억5000만달러(약 2000억원) 수준으로 거래되는 등 가치가 꾸준히 오르고 있다.항암제 후보물질 중에서는 최근 주목받는 항체약물접합체(ADC)와의 병용에서 시너지를 낼 것으로 예상되는 Q901이 있다. Q901은 암세포의 DNA 손상·복구 기능을
[분석+] 피하주사 제형 특허 싸움…MSD, 할로자임에 선제 공격 날린 까닭

미국 머크(MSD)가 알테오젠의 경쟁사 미국 할로자임테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허를 무효화하는 심판을 청구해 그 배경에 관심이 집중된다. 향후 이 특허의 무효화 여부에 따라 키트루다 피하주사(SC) 제형을 둘러싼 분쟁의 양상이 달라질 것이란 전망이 나온다. MSD는 지난 12일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)에 할로자임의 ‘엠다제’ 특허에 대한 ‘등록 후 특허취소심판(PGR)’을 제기했다. 이후 19일 골드만삭스에서 “키트루다에 사용된 SC제형 변경 플랫폼 기술이 할로자임의 엠다제 특허를 침해할 가능성이 있다”는 보고서가 나왔다. 이 같은 소식이 알려지면서 코스닥 시장이 출렁였다. 키트루다 SC제형에 사용된 플랫폼은 코스닥 시가총액 1위 알테오젠의 ALT-B4이기 때문이다. 알테오젠과 할로자임은 세계에서 유일하게 IV를 SC로 바꿔주는 기술인 ‘재조합 인간 히알루로니다제’를 보유하고 있다. 물질명을 알테오젠은 ALT-B4 할로자임은 PH20이라고 부른다.전태연 알테오젠 부사장(특허 변호사)은 인터뷰에서 ALT-B4의 경쟁사 특허 침해 의혹과 관련해 “특허 침해의 소지가 전혀 없다”고 일축했다. 그는 “기존 고객사인 MSD, 일본 다이이찌산쿄 이외에도 기술수출 논의를 진행 중인 빅파마 측에서도 ALT-B4의 특허 침해 가능성이 없다고 확인했다”고 강조했다. 세계 단일품목 매출 1위 의약품 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(35조원)를 올렸다. 이는 MSD 매출의 42%에 이른다. 키트루다 SC제형은 현재 글로벌 임상 3상 중이다. MSD는 최근 SC제형이 기존 IV제형과 동등한 효능을 냈다는 탑라인 데이터를 발표했다. 예정된 일정대로 품목허가 절차를 진행할 경우
"SK바이오팜 신약 美서 1위 예상…삼바 수주 新기록 이어갈 것"

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 내년 미국 시장 점유율 1위에 오를 것이란 전망이 나왔다. 글로벌 대형 제약사들의 생산 위탁 증가와 항체의약품 수요 증가로 삼성바이오로직스는 당분간 수주 호조가 이어질 전망이다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 최근 ‘개발과 생산을 넘어 상업화로 도약’이라는 제목의 제약·바이오 2025년 전망 보고서에서 SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 종근당을 추천하며 이같이 밝혔다. 먼저 SK바이오팜의 엑스코프리에 대해선 "기존 약품들의 뇌전증 발작 빈도 감소율이 20~40%인 반면, SK바이오팜의 엑스코프리는 55%로 가장 높은 효능을 보이고 있다"고 강조했다. 그러면서 내년엔 현재 미국 뇌전증 시장 1위 제품인 벨기에 제약사 UCB의 ‘브리비액트’을 꺾고 시장점유율 1위에 오를 것으로 전망했다. SK바이오팜은 기존 미국내 1000~2000명인 뇌전증 전문의에서 5000~8000명에 달하는 일반 신경과 전문의로 영업 범위를 확대하고 있다. 그는 “브리비액트보다 엑스코프리의 성장 속도가 가빠르다”며 “2029년 미국 매출액이 10억달러(블록버스터) 돌파가 전망된다”고 했다. 그는 엑스코프리의 고성장, 90% 중반 대 매출총이익률과 판관비의 제한적인 성장으로 SK바이오팜이 매 분기 최대 실적을 경신해 나갈 것으로 예상했다. 당분간 항체 의약품 위탁개
휴온스그룹, R&D 조직 재정비…비만 신약 승부수

휴온스그룹이 비만·당뇨약을 신성장동력으로 정하고 연구개발(R&D) 조직 재정비에 나섰다.휴온스는 이달부터 그룹 주요 사업회사의 R&D 인력과 시설을 경기 과천지식정보타운에 새로 연 휴온스동암연구소로 모으는 작업에 들어갔다고 24일 밝혔다. 한양대 에리카캠퍼스에 있던 휴온스 중앙연구센터와 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스랩 등의 R&D 조직이 이곳으로 모인다.휴온스 전신인 광명약품공업사는 1965년 설립됐다. 1998년 국내 처음으로 플라스틱 주사제 용기를 개발하는 등 의약품 판매에 주력하던 휴온스그룹은 이후 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등으로 사업을 확장했다. 신약 분야에선 안구건조증 치료제 개발에 집중해왔다.휴온스는 올해 9월 준공한 휴온스동암연구소에 R&D 역량을 결집해 미래 먹거리인 비만·당뇨 신약 개발에 집중할 계획이다. 휴온스와 중앙대, 국민대, 성균관대가 함께 개발 중인 먹는 펩타이드 계열 비만약은 산업통상자원부 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 최종 선정됐다. 5년간 81억원을 투입해 펩타이드 의약품의 생체이용률을 높이기 위한 흡수촉진제, 제형화, 생산공정 기술 등을 개발할 방침이다. 이들 기술은 주사제 형태인 펩타이드 계열 비만약을 알약 형태의 먹는 제형으로 바꾸는 핵심 기술로 꼽힌다. 노보노디스크의 위고비 등 주사제 비만약이 출시돼 시장을 선점한 상황에서 투약 편의성을 높인 먹는 비만약으로 승부를 보겠다는 전략이다. 지난해 8조원 규모이던 세계 비만약 시장은 2030년 130조원까지 성장할 것으로 기대된다.지난달 신성장R&D총괄로 박경미 부사장을 신규 선임하는 등 신약 개발에 집중
[분석+] 바이오 찬바람에 공모도 흥행실패...공모가 대비 주가 28% 빠졌다

올해 상장한 새내기주 중 바이오기업의 주가 낙폭이 유독 더 큰 것으로 나타났다.23일 한국거래소에 따르면 올해(2024년 1월 1일~2024년 11월 21일) 상장한 바이오기업의 주가는 21일 종가 기준 공모가 대비 28% 하락했다. 올해 상장한 전체 기업(스팩합병 제외)은 공모가 대비 20.2% 주가가 하락했다.올해 상장한 바이오기업은 총 13곳이었다. 사업실적에 근거해 일반상장으로 코스닥시장에 입성한 오상헬스케어를 제외하면 12곳이 기술특례상장으로 상장했다.신규 입성한 바이오기업 중 공모가 대비 주가가 오른 곳은 넥스트바이오메디컬과 디앤디파마텍으로 2곳이었다. 넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 개발사로 최근 이 회사의 제품 ‘넥스파우더’가 건강보험에 등재돼 사용범위가 확대되면서 상승 흐름을 탔다. 디앤디파마텍은 업계에서 관심이 큰 장기지속형 및 먹는 비만약을 개발하고 있다. 나머지 11곳은 주가가 공모가 대비 하락했다. 낙폭이 큰 곳으론 아이빔테크놀로지(-60.6%), 엑셀세라퓨틱스(-53.8%), 에이치이엠파마(-48.7%) 등이 꼽혔다.업계에서는 헬스케업 관련 각종 지수와 비교했을 때에도 새내기주가 약세를 보여 아쉽다는 반응이 많았다. 코스닥시장에 상장된 바이오기업들의 주가를 추종하는 ‘코스닥 150헬스케어’는 연초 대비 39.6% 올랐다(2024년 1월 2일~2024년 11월 21일). KRX헬스케어는 같은 기간 10% 상승했다.투자업계 전문가들은 △금리 인하에 대한 기대가 깨진 점 △알테오젠 등 바이오 대장주가 약세를 보이는 점 등으로 새내기 바이오기업의 주가 약세를 설명했다. 상반기 대비 하반기에 들어 공모시장 인기가 커지면서 공모가가 전반적으로 오른 점도 공모가 대비 현
매물로 나온 메드팩토 “제약사·투자기관 협의 중, 세력에 매각 절대 없다”

메드팩토가 시장에 매물로 나왔다. 최대주주인 테라젠이텍스가 보유하고 있는 모든 지분에 대한 매각에 나서면서다. 메드팩토 측은 “신약 개발의 시너지가 나는 회사가 유력 후보이며, 자산을 타깃으로 하는 세력에 매각은 절대 하지 않는다”고 강조했다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 테라젠이텍스는 메드팩토 보유 주식 14.65%(493만1039주)의 매각을 진행한다고 공시했다. 메드팩토의 최대주주는 테라젠이텍스이며, 2대주주인 김성진 대표가 6.38% 보유하고 있다. 테라젠이텍스는 특수관계인이 보유하고 있는 지분을 포함해 약 19%의 메드팩토의 주식을 경영권 프리미엄을 포함해 매각할 예정이다. 메드팩토 관계자는 “메드팩토가 가지고 있는 여러 개의 신약 파이프라인을 효율적으로 개발할 수 있는 전략적, 재무적 파트너에게 테라젠이텍스가 보유한 메드팩토 지분이 양도될 예정”이라며 “현재 국내 제약사 및 투자기관과 협의 중이나 확정된 사안은 없다”고 말했다. 이어 “최근 바이오회사들이 기업사냥꾼 등 자본을 타깃으로 하는 세력에 매각하는 사례가 있지만, 메드팩토는 절대 그런 곳에 매각을 진행하지 않는다”며 “제약사와 투자기관 중에 매각이 된다”고 다시 한번 강조했다. 그러면서 “매출 향상 및 바이오마커 분석 등 경영 및 연구개발 분야에서 메드팩토와 테라젠이텍스 그룹 간 협력적 관계는 지속될 것”이라며 “테라젠이텍스는 매각 자금을 제약 사업 확대에 투자하고 재무구조 개선에 활용할 계획”이라고 덧붙였다.김유림 기자