한경 BIO Insight

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  HK이노엔, 블록버스터 신약 개발 DNA로 글로벌 바이오헬스기업 도약

  바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 1984년 CJ제일제당 제약사업부로 출발, 2018년 한국콜마와 한 식구가 됐다. 2020년에는 사명을 HK이노엔으로 변경했고 2021년 8월 코스닥시장에 상장하며 글로벌 바이오헬스 기업으로의 도약을 시�

  2022.07.27
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  [이달의 추천종목] GLP-1 계열 신약 파이프라인 보유한 디앤디파마텍

  국내 증권사 애널리스트들이 꼽은 11월 추천종목은 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, HK이노엔, 디앤디파마텍이다. 2025년에는 디앤디파마텍의 GLP-1 기반 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’과 경구용 비만 치료제 ‘DD02S’의 임상 데이터 확인이 가능할 전망이다. HK이노엔권해순 유진투자증권 연구원국내외 항궤양제 시장에서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 기전 치료제가 떠오르고 있다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 2019년 3월 출시 이후 2024년 2분기 기준 국내 시장 점유율이 15%까지 상승했다. 국내 항궤양제 시장은 여전히 프로톤 펌프 억제제(PPI) 기전 치료제의 점유율이 50%라는 점에서 케이캡의 시장점유율 상승 가능성은 매우 크다고 판단한다. 케이캡의 글로벌 판매도 본격화되고 있다. 현재까지 9개국(한국, 중국, 일본, 필리핀, 멕시코, 칠레 등)에 출시돼 완제의약품으로 수출하고 있다. 중국에서는 2023년부터 판매돼 하반기부터 판매로열티가 유입되고 있다. 중국 시장에서의 피크 마일스톤 유입액은 600억 원을 상회할 것으로 예상한다. 2025년에는 미국 임상 3상이 완료돼 미국 식품의약국(FDA) 신약 신청이 진행될 예정이다. 이후 2026년에는 미국 판매가 시작될 것으로 예상된다.케이캡은 미국에서 처음으로 출시된 P-CAB 제품인 다케다/팬텀파마슈티컬스의 ‘보퀘즈나’보다 2년 늦게 출시될 예정이며, 미국 판매사인 브레인트리래보라토리스의 인지도는 경쟁사보다 낮다. 하지만 PPI 시장을 P-CAB 기전의 치료제들이 대체하는 추세이며 미국 시장 규모가 4조 원 이상이라는 점에서, HK이노엔은 두 번째 판매회사로서 출시 5년 차에 20%에 가까운 점유율과 7000억 원 이

  2024.11.05
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  국산 위장약 케이캡·펙수클루 '폭풍 성장'

  3세대 위식도역류질환 치료제로 평가받는 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 빠르게 시장 점유율을 높이고 있다. 올해 3분기까지 케이캡 누적 매출은 1246억원으로 전년 동기 대비 44.8% 증가했다. 펙수클루도 같은 기간 누적 매출 739억원을 기록해 전년 동기보다 49.9% 늘었다. 지난달 제일약품의 자큐보가 가세하면서 위장약 시장 경쟁은 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 3분기 케이캡에 울고 웃었다2019년 출시된 케이캡은 매년 높은 성장세로 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원으로 전년 동기 대비 6.4% 증가했다. 그중 케이캡 처방 실적은 504억원으로 역대 최대치를 찍었다. 매출은 357억원이다. 2019년 이후 케이캡의 누적 처방 실적은 6507억원에 달한다. HK이노엔의 매출은 케이캡 출시 이후 지난해까지 연평균 8.8% 늘었다.케이캡 매출은 공동 판매 파트너사 실적에도 영향을 미쳤다. HK이노엔은 올해 초부터 케이캡 판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 변경했다. 보령은 올해 3분기 매출이 2083억원에서 2710억원으로 30% 이상 늘었는데 이는 케이캡 판매 실적이 견인한 것으로 분석된다. 케이캡 판매 실적이 반영된 ‘스페셜티 케어’ 분야는 83% 넘게 뛰어 809억원을 기록했다.반면 종근당은 케이캡 판권 계약 해지로 3분기 영업이익이 530억원에서 252억원으로 절반 넘게 줄었다. 종근당은 지난 4월부터 경쟁 약인 대웅제약의 펙수클루를 공동 판매하면서 실적 만회를 노리고 있다. 2022년 출시된 펙수클루는 빠르게 매출이 늘며 케이캡의 아성에 도전하고 있다. 펙수클루의 3분기 매출은 226억원으로 전년 동기보다 56.9% 늘었다. 대웅제약 전체

  2024.11.04
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  HK이노엔, 노바셀테크로부터 면역질환 신약 후보물질 도입

  HK이노엔은 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다고 29일 밝혔다. HK이노엔이 도입한 신약 후보물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로, 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 FPR2를 활성화한다.  HK이노엔은 후보물질이 가진 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색할 예정이다.  김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 "인구 고령화 및 고령 인구의 면역 기능 저하로 감염성 질환, 자가면역 질환 발병률이 증가하고 있다”면서 “이번 신약 물질의 약효 및 안전성을 확보해 면역질환 신약 파이프라인을 확충할 것”이라고 전했다. 이태훈 노바셀테크놀로지 대표는 “이번 계약과 더불어 글로벌 제약사에 추가 기술이전 및 기술성 평가를 통해 내년 성공적인 코스닥 시장 진출을 할 것”이라고 전했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com

  2024.10.29
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  '토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다

  국내 신약 개발사가 자체 기술로 만든 토종 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제가 내년 나온다. 글로벌 제약사 노바티스의 킴리아가 독점하고 있는 CAR-T 치료제 시장이 급변할 것으로 전망된다.6일 업계에 따르면 큐로셀은 지난 8월 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀’의 승인 심사를 식품의약품안전처에 신청했다. 신속 승인 절차를 밟고 있어 내년 초에는 심사 결과가 나올 것이라는 게 업계 관측이다. 안발셀은 면역세포 중 하나인 B세포가 암이 된 거대B세포림프종(LBCL) 치료제다. 회사 관계자는 “안발셀이 킴리아보다 효능이 뛰어나다는 게 임상에서 입증됐다”며 “식약처가 이런 점을 고려해 신속 승인 대상으로 지정했다”고 설명했다.임상 2상에서 안발셀은 객관적반응률(ORR) 75.3%, 완전관해(CR) 67.1%를 보였다. 객관적반응률이란 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율을 의미하며 완전관해는 암세포가 완전히 사라져 관찰되지 않는 것을 뜻한다. 국내 유일의 CAR-T 치료제인 킴리아는 확증임상에서 ORR 52%, CR 40%를 나타냈다. 큐로셀 관계자는 “효능뿐 아니라 안전성 면에서도 안발셀이 더 우수한 결과를 보였다”고 덧붙였다.안발셀은 효능뿐 아니라 가격 경쟁력, 치료 소요 기간 측면에서도 킴리아를 앞설 것으로 기대된다. CAR-T 치료제는 환자 피에서 채취한 면역세포(T세포) 유전자를 조작해 맞춤 배양하는 절차를 거치는데, 킴리아는 미국 공장에서 이 과정이 이뤄진다. 치료제 제조와 투약까지 1~2개월이 소요되는 이유다. 반면 안발셀은 국내에서 제조되기 때문에 이 기간이 절반 이상 짧다. 시간을 다투는 혈액암 환자 치료에 국산 제품이 더 경쟁력을 갖출 것이라는 분석이

  2024.10.06
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  위식도역류질환 치료제 2조 시장…HK이노엔·대웅·제일약품 '삼국지'

  제일약품의 ‘자큐보’가 출시되며 국내 위장약 시장에 삼파전 구도가 본격화했다. HK이노엔과 대웅제약이 선점하던 3세대 위장약 시장 판도에 변화가 생길지 주목된다. 국내는 물론 해외에서도 토종 신약 삼총사 간 시장 선점 경쟁이 가열될 전망이다. 제일약품, 동아에스티와 공동판매제일약품은 1일 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체 개발한 신약을 시장에 선보이는 것은 창업 65년 만에 처음이다.자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국산 37호 신약으로 허가받은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 위식도역류질환은 비만, 고혈압처럼 생활 수준이 높은 국가에서 환자가 증가하는 일종의 ‘선진국형 질병’이다. 국내 환자는 500만 명이 넘는다.자큐보는 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용된다. 보험 약가는 20㎎ 정당 911원이다. 판매는 제일약품과 동아에스티가 함께 맡는다. 제일약품은 지난달부터 서울 대구 대전 부산 광주 등 전국 주요 도시에서 론칭 심포지엄을 열고 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다. P-CAB 시장 쟁탈전 ‘후끈’P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 지난 20년간 세계 위장약 시장을 장악한 2세대 치료제(프로톤 펌프 저해제·PPI)를 빠르게 대체할 것으로 평가받는다. 약효가 빠르고 복용 편의성이 우수해서다. 식사 여부와 관계없이 하루 한 번만 복용하면 되는 데다 한밤중 속쓰림 같은 부작용도 적은 것으로 알려졌다. 글로벌 시장조사업체 BCC리서치에 따르면 주요 17개국에서 P-CAB 치료제 시장은 2015년 610억원으로 작았지만 연평균 2

  2024.09.30
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  HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' FDA 도전

  대한민국 30호 신약 ‘케이캡’(위식도역류질환 치료제)을 개발한 HK이노엔이 성공경험을 바탕으로 차세대 신약 발굴에 한창이다. 특히 비만, 면역(아토피·건선), 비소세포폐암, 만성 변비 등 글로벌 경쟁력이 높은 분야 신약을 개발하고 있다. 비만치료제 연내 임상 3상 진입 목표HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드로부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 ‘에크노글루타이드’를 도입해 비만치료제 시장에 뛰어들었다. HK이노엔이 도입한 비만치료제는 주 1회 투여하는 주사제로 개발 중이다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 제2형 당뇨 및 비만 적응증에 대한 국내 임상 3상을 연내 추진할 예정이다.주사제뿐만 아니라 파트너사인 사이윈드가 개발 중인 경구제와 복합제에 대해서도 우선협상권을 보유해 향후 다양한 제형의 비만약 개발에 나선다는 계획이다.자가면역질환 치료제도 개발하고 있다. 아토피피부염 치료제로 개발 중인 ‘IN-115314’는 야누스키네이즈-1(JAK-1) 억제 기전의 신약 후보물질이다. JAK-1 억제제는 여러 안전성 문제 때문에 휴미라(아달리무맙) 등 항체의약품이 잘 듣지 않는 환자들을 대상으로 제한된 범위에서 쓰여왔다.HK이노엔의 IN-115314는 바르는 제형의 약으로 염증부위에 국소적으로 작용하도록 했다. JAK-1 억제제의 약점인 부작용을 완화할 것으로 기대된다. 임상 1상을 진행 중이며 곧 결과가 나온다.먹는 자가면역질환 치료제로는 알로스테릭 TYK2 저해제를 개발 중이다. 단백질 활성 부위인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 것이 아니라 TYK2 효소의 알로스테

  2024.09.22
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  HK이노엔 위장약 '케이캡', 중남미 확장

  HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 콜롬비아 등 중남미 6개국에 진출하며 해외 공략을 확대하고 있다. 지금까지 전 세계 46개국에 진출하고 9개국에 출시했다.HK이노엔은 케이캡이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 발표했다. 새롭게 허가받은 중남미 국가는 도미니카공화국, 나카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아 등 6곳이다. HK이노엔은 파트너사 카르놋을 통해 브라질을 제외한 중남미 17개국에서 활발한 마케팅 활동을 펼치고 있다. 현지 제품명은 ‘키캡’이다. 케이캡은 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 이번에 품목허가를 받은 6개국에도 연내 출시될 예정이다. 회사 관계자는 “최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환 초기 치료부터 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제를 권고하는 가이드라인을 발표해 중남미 시장에서 케이캡의 영향력이 커질 것으로 기대된다”고 말했다.글로벌 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2022년 10조5000억원에서 2030년 16조7000억원으로 커질 전망이다. 가장 큰 시장이 형성될 것으로 보이는 미국에서는 세벨라파마슈티컬스에 기술 수출해 임상 3상을 진행 중이다. 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2025년 출시하는 게 목표다. 또 다른 거대 시장으로 평가되는 중국에서는 파트너사 뤄신을 통해 2022년 케이캡을 출시했다.국산 30호 신약인 케이캡은 ‘3세대 위장약’으로 평가받는 P-CAB 계열 치료제다. 지난 20년간 위장약 시장을 장악해 온 2세대(프로톤펌프저해제·PPI) 치료제와 비교해 약효

  2024.09.02

• 신약 공동개발·M&A…K바이오 '오픈 이노베이션' 바람

  유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 국내 제약·바이오산업의 판도를 바꾸고 있다. 제약사와 바이오벤처들이 독자 개발에 머물지 않고 연구 협업을 통해 임상 속도를 높이는 움직임이 활발하다.21일 업계에 따르면 최근 HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 공동 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질을 연이어 기술수출하는 데 성공했다. 제약사와 바이오기업 간 오픈 이노베이션 성공 사례로 총 1조7000억원 규모의 계약이 성사됐다.전통 제약사들이 손을 잡고 협업하는 사례도 늘고 있다. 동아에스티는 지난 5월 일동제약그룹 자회사인 아이디언스에 약 250억원을 투자해 표적항암제를 공동 개발하겠다고 밝혔다. 지난해 9월에는 HK이노엔과 비소세포폐암 표적항암제를, 10월에는 GC녹십자와 면역질환 신약을 공동 연구하는 계약을 맺었다. 박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 총괄사장은 “정형화된 공동 연구 형태에서 벗어나 전통 제약사 간 공동 연구로 각 회사의 강점을 살릴 수 있다”고 했다.기술 확보를 위해 기업 인수를 과감히 단행하는 사례도 늘고 있다. 지난 5월 동구바이오제약은 큐리언트에 약 100억원을 투자해 최대주주로 올라섰다. 항암제, 결핵치료제 등 다양한 신약 후보물질을 확보한 바이오기업을 인수해 제네릭(복제약) 전문기업에서 신약 개발사로 도약하겠다는 전략이다. 국내 1세대 바이오 벤처인 제넥신도 6월 이피디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하며 표적단백질분해(TPD) 치료제 후보물질을 확보했다.과거 오픈 이노베이션은 제약사가 바이오기업에 지분투자를 하는 사례가 대부분이었다. 최근엔 전통 제약사는 신약 후보물질을 확보하고 바이

  2024.08.21
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  [이달의 추천종목] 이중항체 ADC 개발에 속도 높이는 에이비엘바이오

  에이비엘바이오가 국내 증권사 제약·국내 바이오 애널리스트들로부터 복수의 추천을 받았다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 개발을 본격화해 이중항체 ADC 개발시장에서 선발업체로서 자리를 굳히고 가치를 확대할 예정이다. 이와 함께 HK이노엔과 압타바이오도 추천종목으로 꼽혔다. 에이비엘바이오이지수 다올투자증권 연구위원에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 기술 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 항체치료제를 연구 및 개발하고 있으며, 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술에도 주력하고 있다.주요 플랫폼은 4-1BB와 종양 타깃 항원을 결합시켜 암을 치료하는 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀을 타깃 항체와 결합시켜 뇌 투과율을 높이는 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’다.그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503(PD-L1 x 4-1BB)’은 임상 1상 중간 데이터에서 PD-(L)1 재발·불응 환자에서 유효성이 확인됐다. 부작용은 높은 편이었으나 스테로이드 치료 등으로 관리 가능한 수준이었다.‘ABL202(ROR1 ADC)’는 호지킨 림프종 환자에게서 55.6%의 객관적 반응률(ORR)을 확인했다. ‘ABL111(CLDN18.2 x 4-1BB)’은 BMS와의 공급 계약을 통해 옵디보(면역관문억제제)와 화학항암제 삼중요법으로 임상 1상을 진행하고 있다. 결과는 2025년 상반기에 발표될 전망이다.가장 빠른 품목 허가가 예상되는 ‘ABL001(VEGF x DLL4)’은 연내 대장암 임상 1상 톱라인 결과, 2025년 담도암 임상 2/3상 톱라인 데이터 발표가 예정돼 있다. 발표 이후 담도암 치료제로 가속 승인을 추진할 계획이다. 그랩바디-B가 적용된 ‘ABL301’은 2022년 초 사노피에 10억6000만 달러 규모로 기술 이

  2024.08.01
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  "의사파업 영향 제한적…"…제약·바이오 당장 걱정않는 이유

  국내 제약·바이오기업의 2분기 실적 발표가 다가오는 가운데, 전문가들은 의사 집단행동 영향이 제한적일 것으로 전망했다. 전공의 의존도가 높았던 서울대병원, 삼성병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 성모병원 등 빅5 병원의 경우 전공의 이탈에 따라 환자 수가 뚜렷하게 감소했다. 하지만 전국 전문·종합병원(2차 종합병원)이 의료 서비스 공백을 메우면서 제약·바이오 매출 감소 폭을 상쇄했다.이지수 다올투자증권 연구원은 지난 12일 "의료파업 영향 크지 않다. 무난한 실적 예상"이라는 제목의 제약·바이오 2분기 실적 전망 보고서를 냈다. 이 연구원은 "빅5 병원을 포함한 대형병원 중심으로 파업이 장기화되면서 대형병원(상급종합병원) 입원 환자 수가 파업 전 대비 약 26%감소했다"며 "그나마 다행인 점은 일반 종합병원의 입원 환자 수가 다시 증가하고 있다는 점"이라고 강조했다.실제 전공의를 포함한 의사들의 집단행동으로 대학병원 진료에 차질이 빚어졌지만, 중소·종합병원은 '문전성시'를 방불케 했다는 분석이다. 전국 중소·종합병원에 근무하는 의사 수는 대형 대학병원과 비슷하지만, 전문의 비율은 월등히 높다. 3차 병원을 찾던 경증 환자들도 2차 병원으로 향하면서 중소병원 병상 가동률은 크게 증가했다.임원 환자 수가 감소하면 입원과 수술 환자에 필수적인 기초·특수 수액제, 항암제 등의 처방량이 줄어든다. 이 연구원은 "고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 치료제와 같이 입원하지 않아도 처방받을 수 있는 원외의약품의 처방은 지속적으로 증가하고 있어 수액제와 항암제 등 매출 감소를 어느 정도 상쇄할

  2024.07.13