한경 BIO Insight

관련뉴스

• HLB 美 계열사 베리스모, CAR-T 치료제 임상 1상 개시

  HLB그룹의 차세대 CAR-T 치료제 개발 기업인 베리스모테라퓨틱스가 콜로라도 혈액암 연구소(CBCI)의 사라 캐논 연구소에서 임상 1상(CELESTIAL-301)을 개시했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 차세대 CAR-T 치료제인 ‘SynKIR-310’을 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)에 대한 치료제로 개발하기 위한 것이다. CAR-T 세포 치료를 받았으나 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자들과 CAR-T 세포 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 한다.임상이 진행되는 CBCI는 미국 콜로라도에서 가장 대표적으로 혈액 및 골수 이식 프로그램을 운영하는 곳이다. 미국에서도 최상위 혈액암 치료 프로그램을 운영중인 곳 중 하나이다. 특히 CELESTIAL-301 임상은 세계에서 가장 선도적인 임상 시험 연구기관 중 하나인 CBCI 내 사라 캐논 연구소(SCRI)를 통해 진행된다. CELESTIAL-301 임상시험에서는 SynKIR-310의 안전성, 내약성 및 초기 효능이 평가된다. CAR-T 치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자 및 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들이 대상이다.B세포 비호지킨 림프종 외에도 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포 림프종(FL), 외투 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. 해당 분야는 여전히 미충족 의료 수요가 높은 분야이다. 베리스모는 이번 임상을 통해 기존 치료제가 해결하지 못한 신약개발에 나섰다.현재 허가받은 CAR-T 치료제는 혈액암에서 투약 초기 높은 반응률을 보이지만 시간이 지나면서 환자의 약 40~50%에서 재발하고 있는 것으로 추정된다. 이같은 현상은 T세포 효과의 장기 지속성이 떨어지기 때문인 것으로 풀이되고 있다. 아직까지 CAR-T 세포 치료 후 재발한 재발성·불응

  2024.10.08
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  HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전

  HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다.HLB(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다.리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다. HLB는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다.HLB는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다.이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가 추가된 것으로 알려졌다. HLB는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.FDA는 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이르면 올해 11월 20일, 늦으면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다는 의미다. 업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성을 높게 보고 있다.HLB는 FDA 허가 절차와 별도로 유럽 판권 협의와 간암 외 대상 질환 확장을 위한 병용임상 협의를 하는 것으로 알려졌다.

  2024.09.22
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  HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개

  HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙 관련 11개 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감도 높아졌다.먼저 엘레바는 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을 평가한 1상 결과, 간암 글로벌 3상에 대한 항-약물항체(ADA) 반응평가, ‘삶의 질’ 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다.HLB는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다. 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인됐다. 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대할 수 있게 됐다.전기화학발광면역법(ECLIA)을 통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항-약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다. 약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다.리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질(quality of life) 평가에서도 병용 투여군의 환자에서 약물에 의한 부작용이 없는 치료기간이 길었던 것으로 확인됐다. 높은 안전성과 복약편의성을 확인할 수 있었다.포스터 발표장에는 다수의 인원이 모여 활발한 토론이 진행되며, 간암 3상 결과에 대한 각국 전문의들의 높은 관심을 재차 확인할 수 있었다.항서제약은 이번 학

  2024.09.19
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  HLB 리보세라닙, 난소암 화학요법 병용 효능 확인

  HLB의 항암 신약 ‘리보세라닙’이 화학요법과 병용 시 기존 치료제 대비 재발성 난소암 환자의 생존기간을 개선하는 것으로 나타났다고 12일 밝혔다. 의학 전문저널 ‘실험 및 치료 의학(Experimental and Therapeutic Medicine)’ 7월 호에 난소암 재발환자를 대상으로 진행된 과거 17개 임상 결과를 메타 분석한 연구 논문이 게재됐다.백금 저항성 난소암 환자 1228명에 대한 연구 결과이다. 이중 555명은 리보세라닙+화학요법을, 229명은 리보세라닙 단독투여, 444명은 화학요법을 단독으로 투여 받았다.분석 결과, 리보세라닙 병용군은 최대값 기준 전체생존기간(mOS) 23.0개월, 무진행생존기간(mPFS) 9.7개월 등 모든 지표에서 화학요법 등에 비해 높은 치료효과를 보였다. 화학요법 단독 시 mOS, mPFS는 각각 14.8개월, 6.0개월 수준이다.또한 객관적반응율(ORR) 비교에서도 리보세라닙 병용군은 화학요법 대비 최대 2.5배 높았다. 리보세라닙 병용요법이 화학요법에 내성이 생긴 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있음을 입증한 것이라고 회사 측은 설명했다. 특히 리보세라닙은 화학요법인 ‘플루조파립(PARP 저해제)’과 병용으로 올해 4월 중국에서 난소암 치료제로 허가 받았다. 이번 분석 데이터는 향후 HLB가 적응증을 확대하는데 있어 중요한 참고 자료가 될 것으로 보인다고 회사 측은 밝혔다.HLB는 중국에서 3상이 진행 중이거나 승인된 적응증을 글로벌 3상으로 확대해 시간과 비용을 줄이고 성공률을 높이는 전략을 추진하고 있다.  난소암은 초기 단계에서는 증상이 거의 없기 때문에 환자들은 암이 상당히 진행된 후 진단을 받는 경우가 많다. 현재 치료제로 쓰이는 백금 화학요법은 종양 세포

  2024.08.12
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  HLB 리보세라닙, 올해 ESMO서 9개 임상 결과 발표

  HLB는 항암제 리보세라닙과 관련한 다수의 연구 결과가 오는 9월 열리는유럽종양학회(ESMO)에서 공개된다고 5일 밝혔다. 이번 ESMO에서 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반한 하위분석 결과를 발표한다.더불어 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(Anti-drug Antibody, ADA) 생성 분석결과도 추가로 발표한다. 리보세라닙과 BMS의 면역항암제인 니볼루맙과 병용에 대한 안전성 결과도 공개할 예정이다.또한 간암을 포함해 골육종, 담도암, 식도암, 흑색종, 미분화 갑상선암, 난소암 등 7개 암종에 대한 결과를 구두 및 포스터로 발표한다.특히 회사 측은 "리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과는 높은 치료 효과와 함께 삶의 질도 함께 유지할 수 있다는 근거가 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 식도암 환자의 신보조요법으로 진행된 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 임상은 최종 결과를 보고할 예정이다. 캄렐리주맙과의 병용 외에도 파트너사인 항서제약이 난소암, 유방암, 전립선암 치료제로 개발중인 푸줄로파립과의 병용 임상 결과도 공개될 예정이다. 리보세라닙과 푸줄로파립은 이미 백금 민감성 난소암 환자에서 우수한 치료 효과를 보고했다.이번 ESMO에서는 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 약효 결과도 기대되고 있다.HLB는 이와 같은 리보세라닙의 다양한 임상 결과들을 지속적으로 축적해 향후 적응증 확장에 대한 근거로 활용할 예정이다.한용해 HLB그룹 최고기술경

  2024.08.05
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  HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료

  HLB는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다. 이날 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사 측에 따르면 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝혔다. 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 회사 측은 "이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다.  즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다.  HLB는 이번 과정을 기회로 활용할 계획이다. 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 우월한 효능을 입증했다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지

  2024.07.03
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  [Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

   클래시스, 피부미용 의료기기 美 허가미용 의료기기업체 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’ 판매허가를 받았다고 지난 5월 1일 밝혔다.볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 샷 횟수를 조절할 수 있다. 2022년 국내 허가를 받은 이후 태국, 브라질 등에서도 판매허가를 획득했다.클래시스는 8개국에서 볼뉴머를 팔고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며 하반기 공급계약을 체결하는 것이 목표다. 클래시스는 FDA 허가를 계기로 볼뉴머 출시 국가를 늘려 나갈 계획이다.클래시스가 FDA로부터 제품허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 지난해 11월에는 고강도집속초음파(HIFU)를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기 ‘사이저’ 판매허가를 받았다.클래시스 관계자는 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.*2024년 5월 2일 한국경제신문 A16면 게재   GC녹십자 희귀질환약, 美 FDA 임상 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 GC1130A의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 지난 5월 20일 밝혔다.두 회사는 연내 미국, 한국, 일본 등에서 글로벌 임상에 들어가 이 물질의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 뇌 발달에 관여하는 헤파란황산염이

  2024.06.03
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  강스템바이오텍, HLB바이오스텝 등과 오가노이드 공동개발 계약 체결

  강스템바이오텍이 HLB와 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼을 구축하기로 했다.강스템바이오텍은 HLB바이오스텝, HLB바이오코드와 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 세포치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다.이번 업무협약을 통해 3사는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다. 강스템바이오텍은 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용하여 HLB바이오스텝과 함께 인체에 대한 의약품 효능 예측력을 획기적으로 높인 오가노이드 기반 평가 플랫폼을 구축, 상용화할 예정이다. 또한, HLB바이오코드의 비임상 독성 평가 역량을 통한 의약품 안전성 평가 대체 시험법 개발도 진행된다.강스템바이오텍의 신규 파이프라인인 오가노이드 치료제 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 회사는 HLB바이오스텝과 협력해 피부 오가노이드 기반 탈모치료제와 췌도 오가노이드 기반 제1형 당뇨병 치료제의 조기 IND(임상시험계획) 승인도 노려볼 것이라고 했다.나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 업무협약을 기점으로 3사가 각 역량을 기반으로 협력함에 따라 오가노이드 활용 동물대체시험법 사업화와 당사의 차세대 치료제인 오가노이드 기반 탈모, 제1형 당뇨병 치료제 연구개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.미국은 동물실험 없이 신약 허가가 가능해졌고, 유럽은 동물실험의 단계적 폐지를 예고하는 등 최근 전세계적으로 동물실험 최소화 및 대체시험이 활성화 되고 있다. 3사는 이번 협력을 통해 글로벌 정세에 발 빠르게 대응한다는 전략이다.이우상 기자 idol@hankyung.com

  2024.05.24
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  HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해”

  HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다.FDA는 CRL에 두 가지 이유를 적시했다. 생산 현장 검사 결함에 대한 기업(항서제약)의 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것, 일부 국가의 여행 제한으로 인해 FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다는 것이다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의

  2024.05.23
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  HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정

  HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다.HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 현지시간 2023년 5월 16일 리보세라닙의 NDA를, 항서제약은 2023년 5월 31일 캄렐리주맙의 BLA를 접수했다. 이후 FDA는 병용요법을 하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 의약품 허가 심사 서류를 접수 받으면, 1년 이내에 회사 측에 승인 여부를 통보한다. HLB가 접수한 NDA에 대한 CRL은 한국시간으로 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다. 현재 HLB와 항서제약이 수령한 NDA에 대한 CRL에는 승인 불발의 이유로 여행제한으로 인해 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료, 생산 현장의 검사 결함을 들었다. 이외에 구체적으로 보완해야 할 사항은 언급하지 않고 있다. 항서제약은 이번 주 내로 FDA에 질의 문서를 보낼

  2024.05.21